- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06606132
Auswirkungen immersiver virtueller Realität auf Lebensqualität, Stress, Angstzustände, Depressionen und Griffstärke bei Fibromyalgie: Eine Pilotstudie
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit eines auf virtueller Realität basierenden Übungsprogramms auf die Auswirkungen auf Lebensqualität, Stress, Angstzustände, Depressionen und Griffstärke bei Menschen mit Fibromyalgie zu ermitteln. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verringert therapeutisches Training, ergänzt durch immersive virtuelle Realität, die Auswirkungen auf Lebensqualität, Stress, Angstzustände und Depressionen sowie die Griffkraft bei Menschen mit Fibromyalgie?
Die Forscher werden eine Pilotstudie mit Bewertungen vor und nach der Behandlung durchführen. Diese Behandlung besteht aus 12 Aerobic-Sitzungen plus Übungen mit immersiver virtueller Realität.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) ist eine chronische rheumatische Erkrankung, die durch weitverbreitete Muskel-Skelett-Schmerzen, Stimmungsprobleme und kognitive Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist. Die weltweite Prävalenz liegt zwischen 2 und 4 %, wobei vor allem Frauen im Verhältnis 9:1 betroffen sind und das Alter der stärksten Beeinträchtigung dazwischen liegt 25 und 50 Jahre. Patienten mit FM haben eine eingeschränkte Lebensqualität und suchen häufig ärztliche Hilfe auf, was sich in erheblichen Gesundheitskosten widerspiegelt. Es wird geschätzt, dass die jährliche Zahl der ärztlichen Konsultationen wegen FM fast doppelt so hoch ist wie bei gesunden Personen. Obwohl die genaue Ätiologie noch nicht vollständig geklärt ist, wurde beschrieben, dass Menschen eine genetische Veranlagung haben, die zusammen mit physischen und emotionalen Faktoren, einschließlich der Chronizität einer neuromuskuloskelettalen Verletzung, diese auslösen kann.
Die vielfältige Symptomatik von FM macht die Diagnose schwierig. Patienten berichten häufig über ein Gefühl von Muskelschwäche und Müdigkeit, was ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, für die täglichen Aufgaben ausreichend Kraft aufrechtzuerhalten. Die veränderte Schmerzwahrnehmung, die für FM charakteristisch ist, kann selbst einfache Aufgaben wie das Greifen erschweren, da sich Schmerzen und Beschwerden bei wiederholtem oder längerem Einsatz der Hand- und Unterarmmuskulatur tendenziell verstärken. Mehrere Studien haben über eine allgemeine Abnahme der Muskelkraft berichtet und festgestellt, dass diese Abnahme umgekehrt mit der Schwere der Symptome zusammenhängt. Psychologisch gesehen sind Menschen mit FM durch das Vorhandensein negativer Emotionen gekennzeichnet, die mit einem Zustand allgemeiner Belastung einhergehen. Dieser psychische Belastungszustand kann mit kognitiven und emotionalen Störungen einhergehen, die die Lebensqualität der Patienten und sogar die Schwere des Syndroms erheblich beeinträchtigen können. Die ständige Beschäftigung mit der Schmerzbehandlung und die Ungewissheit über die Zukunft gehen mit zusätzlichen Symptomen wie Schlafstörungen und Müdigkeit einher. Dadurch entsteht ein Teufelskreis, in dem Stress zu körperlichem Unbehagen beiträgt und körperliches Unbehagen Stress begünstigt. In diesem Zusammenhang weisen mehrere Autoren darauf hin, dass es möglicherweise zu einem verminderten Maß an Belastbarkeit und effektiven Bewältigungsstrategien kommt, was zu einer geringen Selbstwirksamkeit und einer ineffizienten Modulation nozizeptiver Reize führen kann, was zu einer bidirektionalen Beziehung zwischen dem Vorhandensein von Schmerzen und psychoemotionalen Symptomen führt. Andererseits können diese psychokognitiven Mechanismen durch noziplastische und entzündliche Veränderungen beeinflusst werden, die zu einer reziproken Ätiopathogenese zwischen zentralen und peripheren Mechanismen beitragen und die Behandlung erschweren würden.
Die europäischen Leitlinienempfehlungen für FM aus dem Jahr 2017 schlagen einen multimodalen Therapieansatz vor, der auf die individuellen Merkmale des Patienten zugeschnitten werden kann und dazu beiträgt, die Schwere der Symptome zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, sodass der Betroffene lernen kann, mit seiner Krankheit so gut wie möglich zu leben. Dieser Ansatz beginnt mit nicht-pharmakologischen Maßnahmen wie Gesundheitserziehung, Physiotherapie und Psychotherapie, gefolgt von pharmakologischen Maßnahmen wie dem Einsatz von Schmerzmodulatoren wie Duloxetin oder Pregabalin und Medikamenten gegen Schlafstörungen. Verschiedene Studien schlagen vor, dass diese Ansätze gleichzeitig verwendet werden können und dass auch andere komplementäre Strategien in Betracht gezogen werden sollten, die das Therapieerlebnis des Patienten verbessern könnten.
Virtual-Reality-Systeme (VR) haben sich als ergänzende Therapieoption mit positiven Effekten bei der Behandlung verschiedener Gesundheitszustände erwiesen. Eine der Modalitäten, die ein relevantes multisensorisches Erlebnis bieten, ist das immersive Virtual-Reality-basierte Training (iVRE), das angesichts des hohen Maßes an Immersion durch VR ein einzigartiges Erlebnis bietet und zu einem vielversprechenden Instrument bei der aktiven Behandlung von FM wird. Patienten betreten eine kontrollierte virtuelle Umgebung, die die konventionelle Behandlung ergänzen oder verbessern kann. Aktuelle Erkenntnisse beschreiben die Wirksamkeit von VR bei chronischen Schmerzsyndromen und zentralen neurologischen Verletzungen unter Einbeziehung von Entspannungsübungen, kognitiven Therapien und angepassten körperlichen Aktivitäten. Diese Interaktion kann die kognitive Funktion verbessern und die mit ihrem Gesundheitszustand verbundenen Angst- und Depressionssymptome verringern.
Obwohl es einen wachsenden Wissensschatz gibt, der mit positiven Erfahrungen bei der Verwendung von VR in FM verbunden ist, ist dies in Bezug auf die immersive Modalität, insbesondere in Verbindung mit körperlicher Betätigung, noch in den Kinderschuhen. Tatsächlich legt eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung neue Studien nahe, die die Vorteile dieser Intervention auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die psychoemotionalen Variablen bei FM berücksichtigen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung eines iVRE-Programms auf die Auswirkungen von FM auf Lebensqualität, Stress, Angstzustände, Depressionen und Handgriffkraft bei Menschen mit FM zu bewerten.
Es wurde eine einarmige Pilotstudie vor und nach dem Test konzipiert. Die Studie wurde an der Universidad San Sebastián, Bio Bío, Chile, durchgeführt und entstand aus einem Gemeinschaftsprojekt zum gemeinschaftlichen Engagement („Vinculación con el Medio“) derselben Universität. Die Studienstichprobe wurde nach Belieben unter Anwendung der folgenden Kriterien rekrutiert: i) Einschluss: Erwachsene über 18 Jahre, bei denen FM diagnostiziert wurde. Diese Diagnose wurde zuvor von einem Arzt gemäß den aktualisierten FM-Diagnosekriterien gestellt; ii) Ausschluss: Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit, bei onkologischen Schmerzen, unkontrollierter Stoffwechselstörung, Schwindel oder einem ähnlichen Zustand oder einer körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung, die die Kommunikation mit den Prüfärzten und die Fähigkeit zur Durchführung der Interventionsprotokolle behindern würde.
Die klinischen Prüfer führten eine vollständige Anamnese durch und füllten ein strukturiertes klinisches Formular aus, um soziodemografische, gesundheitliche und pharmakologische Behandlungsdaten zu sammeln. Die wissenschaftliche Ethikkommission der Universidad San Sebastián hat diese Studie genehmigt (Nr. 151-23). Es wurde im Anschluss an die Helsinki-Erklärung von 1964 und ihre nachfolgenden Änderungen durchgeführt. Alle Patienten unterzeichneten vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung.
Intervention (iVRE)
Das iVRE-Programm bestand aus zwölf Sitzungen (zwei pro Woche für sechs Wochen) mit 10-minütigem Aufwärmen plus 15 Minuten Training mit dem FitXR-Spiel (entwickelt von FITAR LIMITED) auf dem Oculus Quest 2™-Gerät. Das Aufwärmen bestand aus Aerobic-Übungen mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer. Zur Bestimmung dieser Intensität wurde die BORG CR-10-Skala für die wahrgenommene Anstrengung verwendet. Anschließend fuhren sie mit dem FitXR-Spiel fort und begannen mit einer 5-minütigen Phase der Muskelaktivierung und globalen Bewegungen ihrer Gliedmaßen. Sie führten Übungen zur Augen-Hand-Koordination durch, indem sie Bälle schlugen, die mit unterschiedlicher Geschwindigkeit auf die Person zukamen, und endeten mit Muskeldehnung und langsamer Atmung. Diese Übungen hatten unterschiedliche Schwierigkeitsgrade und wurden an den Zustand der Person angepasst. Ebenso war es mit der Weiterentwicklung des Spiels möglich, das Level zu steigern und damit seine Komplexität zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Concepción, Chile, 4080871
- Universidad San Sebastián
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Männer und Frauen; über 18 Jahre alt; mit einer Diagnose von Fibromyalgie, ausgestellt von einem Arzt gemäß den ACR-Kriterien (2016)
Ausschlusskriterien:
- Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Schwangerschaft oder Stillzeit vorwiesen; onkologischer Schmerz; unkontrollierte Stoffwechselstörung; Schwindel oder ein ähnlicher Zustand oder eine kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung behindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung mit virtueller Realität
Das Virtual-Reality-Programm bestand aus zwölf Sitzungen (zwei pro Woche über sechs Wochen) mit 10-minütigem Aufwärmen plus 15 Minuten Training mit dem FitXR-Spiel (entwickelt von FITAR LIMITED) auf dem Oculus Quest 2™-Gerät.
Das Aufwärmen bestand aus Aerobic-Übungen mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer.
Zur Bestimmung dieser Intensität wurde die BORG CR-10-Skala für die wahrgenommene Anstrengung verwendet.
Anschließend fuhren sie mit dem FitXR-Spiel fort und begannen mit einer 5-minütigen Phase der Muskelaktivierung und globalen Bewegungen ihrer Gliedmaßen.
Sie führten Übungen zur Augen-Hand-Koordination durch, indem sie Bälle schlugen, die mit unterschiedlicher Geschwindigkeit auf die Person zukamen, und endeten mit Muskeldehnung und langsamer Atmung.
Diese Übungen hatten unterschiedliche Schwierigkeitsgrade und wurden an den Zustand der Person angepasst.
Ebenso war es mit der Weiterentwicklung des Spiels möglich, das Level zu steigern und damit seine Komplexität zu steigern.
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Das Virtual-Reality-Programm bestand aus zwölf Sitzungen (zwei pro Woche über sechs Wochen) mit 10-minütigem Aufwärmen plus 15 Minuten Training mit dem FitXR-Spiel (entwickelt von FITAR LIMITED) auf dem Oculus Quest 2™-Gerät.
Das Aufwärmen bestand aus Aerobic-Übungen mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer.
Zur Bestimmung dieser Intensität wurde die BORG CR-10-Skala für die wahrgenommene Anstrengung verwendet.
Anschließend fuhren sie mit dem FitXR-Spiel fort und begannen mit einer 5-minütigen Phase der Muskelaktivierung und globalen Bewegungen ihrer Gliedmaßen.
Sie führten Übungen zur Augen-Hand-Koordination durch, indem sie Bälle schlugen, die mit unterschiedlicher Geschwindigkeit auf die Person zukamen, und endeten mit Muskeldehnung und langsamer Atmung.
Diese Übungen hatten unterschiedliche Schwierigkeitsgrade und wurden an den Zustand der Person angepasst.
Ebenso war es mit der Weiterentwicklung des Spiels möglich, das Level zu steigern und damit seine Komplexität zu steigern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss von Fibromyalgie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Wochen
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Der Einfluss von Fibromyalgie auf die Lebensqualität wurde mit dem FIQ-R-Instrument bewertet.
Dieser selbst durchzuführende Test misst die Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens in der letzten Woche, den Gesamteinfluss der Krankheit in der letzten Woche und die Schwere der Symptome in der vergangenen Woche.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome und eine Behinderung hinweisen
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sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stress, Angst und Depression
Zeitfenster: sechs Wochen
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Stress, Angstzustände und Depressionen wurden mithilfe der Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) bewertet.
Dieser selbst durchzuführende Dimensionstest besteht aus einundzwanzig Fragen zur Bewertung von drei Kategorien, insbesondere Stress, Angst und Depression.
Für jede Kategorie werden vier Antwortoptionen angezeigt, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Die für jede Kategorie erhaltene Punktzahl wird mit 2 multipliziert und das Ergebnis wird in die Kategorien „normal“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „extrem schwer“ eingeteilt
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sechs Wochen
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Handgriffstärke
Zeitfenster: sechs Wochen
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Die Handgriffstärke wurde mit einem hydraulischen Baseline-Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY) gemessen.
Die dominante Seite wurde bewertet und der Durchschnitt aus drei Messungen in Kilogramm ermittelt.
Die Position jeder Messung wurde durchgeführt, während die Testperson saß, der Ellbogen um 90° gebeugt war und sich das Handgelenk in neutraler Position befand, und die Testperson wurde angewiesen, das Instrument so fest wie möglich zu drücken.
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sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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