- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06606132
Effetti della realtà virtuale immersiva sulla qualità della vita, stress, ansia, depressione e forza di presa nella fibromialgia: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'efficacia di un programma di esercizi basato sulla realtà virtuale sull'impatto sulla qualità della vita, sullo stress, sull'ansia, sulla depressione e sulla forza di presa nelle persone con fibromialgia. Le principali domande a cui si intende dare risposta sono:
L’esercizio terapeutico integrato con la realtà virtuale immersiva riduce l’impatto sulla qualità della vita, sullo stress, sull’ansia e sulla depressione e sulla forza di presa nelle persone con fibromialgia?
I ricercatori condurranno uno studio pilota con valutazioni pre e post trattamento. Questo trattamento consisterà in 12 sessioni di esercizio aerobico più esercizio con realtà virtuale immersiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibromialgia (FM) è una malattia reumatica cronica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, problemi dell'umore e deterioramento cognitivo con una prevalenza mondiale che varia dal 2 al 4%, che colpisce principalmente le donne in un rapporto di 9:1 e con l'età di impatto più significativo tra 25 e 50 anni. I pazienti affetti da FM hanno una qualità di vita compromessa e spesso richiedono assistenza medica, il che si riflette in costi sanitari significativi. Si stima che il numero annuo di visite mediche per FM sia quasi il doppio di quello degli individui sani. Sebbene l’eziologia esatta non sia ancora del tutto chiara, è stato descritto che le persone hanno una predisposizione genetica che, insieme a fattori fisici ed emotivi, inclusa la cronicità di una lesione neuromuscoloscheletrica, può scatenarla.
La diversa sintomatologia della FM rende difficile la diagnosi. I pazienti spesso riferiscono una sensazione di debolezza muscolare e affaticamento, che può ridurre la loro capacità di mantenere una forza adeguata per le attività quotidiane. L’alterata percezione del dolore che caratterizza la FM può rendere difficili anche compiti semplici come la presa, poiché il dolore e il disagio tendono ad intensificarsi con l’uso ripetitivo o prolungato dei muscoli della mano e dell’avambraccio. Diversi studi hanno riportato una diminuzione generalizzata della forza muscolare, rilevando che tale diminuzione è inversamente correlata alla gravità dei sintomi. Psicologicamente le persone con FM sono caratterizzate dalla presenza di emozioni negative associate ad uno stato di disagio generalizzato. Questo stato di disagio psicologico può essere accompagnato da disturbi cognitivi ed emotivi che possono influenzare notevolmente la qualità della vita dei pazienti e persino la gravità della sindrome. La preoccupazione costante per la gestione del dolore e l’incertezza sul futuro sono entrambe associate a sintomi aggiuntivi, come difficoltà a dormire e affaticamento. Quanto sopra crea un circolo vizioso in cui lo stress contribuisce al disagio fisico e il disagio fisico favorisce lo stress. In questo contesto, diversi autori suggeriscono che potrebbero esserci livelli ridotti di resilienza e strategie di coping efficaci che possono generare una bassa autoefficacia e una modulazione inefficiente degli stimoli nocicettivi, portando a una relazione bidirezionale tra la presenza di dolore e sintomi psicoemotivi. D'altra parte, questi meccanismi psico-cognitivi potrebbero essere influenzati da alterazioni nociplastiche e infiammatorie, che contribuirebbero ad un'eziopatogenesi reciproca tra meccanismi centrali e periferici, rendendo il trattamento più difficile.
Le raccomandazioni delle linee guida europee del 2017 per la FM propongono un approccio terapeutico multimodale che può essere adattato alle caratteristiche del singolo paziente e contribuisce a ridurre la gravità dei sintomi e a migliorare la qualità della vita, consentendo alla persona di imparare a convivere al meglio con la propria malattia. Questo approccio inizia con misure non farmacologiche come l’educazione sanitaria, la terapia fisica e la psicoterapia, seguite da misure farmacologiche come l’uso di modulatori del dolore come duloxetina o pregabalin e farmaci per i disturbi del sonno. Diversi studi propongono che questi approcci possano essere utilizzati simultaneamente e che dovrebbero essere prese in considerazione anche altre strategie complementari che potrebbero migliorare l'esperienza terapeutica del paziente.
I sistemi di realtà virtuale (VR) hanno dimostrato di essere un’opzione terapeutica complementare con effetti benefici per il trattamento di varie condizioni di salute. Una delle modalità che presentano un'esperienza multisensoriale rilevante corrisponde all'esercizio immersivo basato sulla realtà virtuale (iVRE), che, dato l'alto livello di immersione fornito dalla realtà virtuale, offre un'esperienza unica, diventando uno strumento promettente nel trattamento attivo della FM. I pazienti entrano in un ambiente virtuale controllato che può integrare o migliorare il trattamento convenzionale. Le prove attuali descrivono l’efficacia della realtà virtuale nelle sindromi dolorose croniche e nelle lesioni neurologiche centrali, incorporando esercizi di rilassamento, terapie cognitive e attività fisiche adattate. Questa interazione può migliorare la funzione cognitiva e ridurre i sintomi di ansia e depressione associati alla loro condizione di salute.
Sebbene esista un crescente corpus di conoscenze associato a esperienze favorevoli nell’uso della realtà virtuale in FM, è in fase iniziale per quanto riguarda la modalità immersiva, in particolare se abbinata all’esercizio. Infatti, una recente revisione sistematica suggerisce nuovi studi che includono i benefici di questo intervento sulla capacità fisica, sulla qualità della vita e sulle variabili psicoemotive nella FM. Pertanto, questo studio mira a valutare l’effetto di un programma iVRE sull’impatto della FM sulla qualità della vita, sullo stress, sull’ansia, sulla depressione e sulla forza della presa nelle persone con FM.
È stato progettato uno studio pilota a braccio singolo, pre-post-test. Lo studio è stato condotto presso l'Università San Sebastián, Bio Bío, Cile, e ha avuto origine da un progetto collaborativo di Community Engagement ("Vinculación con el Medio") della stessa Università. Il campione dello studio è stato reclutato per convenienza dopo aver applicato i seguenti criteri: i) Inclusione: adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di FM. Questa diagnosi è stata precedentemente fatta da un medico secondo i criteri diagnostici FM aggiornati; ii) Esclusione: donne in stato di gravidanza o allattamento, dolore oncologico, disturbo metabolico incontrollato, vertigini o condizione simile, o qualsiasi disabilità fisica o cognitiva che possa ostacolare la comunicazione con i ricercatori e la capacità di eseguire i protocolli di intervento.
I ricercatori clinici hanno eseguito un'anamnesi completa e completato una scheda clinica strutturata per raccogliere dati sociodemografici, sanitari e sul trattamento farmacologico. Il Comitato Etico Scientifico dell'Università San Sebastián ha approvato questo studio (N° 151-23). È stato condotto in seguito alla Dichiarazione di Helsinki del 1964 e alle sue successive modifiche. Tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato prima della partecipazione.
Intervento (iVRE)
Il programma iVRE consisteva in dodici sessioni (2 a settimana per sei settimane) di 10 minuti di riscaldamento più 15 minuti di esercizio con il gioco FitXR (sviluppato da FITAR LIMITED) sul dispositivo Oculus Quest 2™. Il riscaldamento consisteva in esercizi aerobici di moderata intensità su cicloergometro. Per determinare questa intensità è stata utilizzata la scala di sforzo percepito BORG CR-10. Successivamente hanno proseguito con il gioco FitXR, iniziando con una fase di 5 minuti di attivazione muscolare e movimenti globali degli arti. Hanno eseguito esercizi di coordinazione occhio-mano, colpendo palline che arrivavano alla persona a velocità diverse e si sono conclusi con stretching muscolare e respirazione lenta. Questi esercizi presentavano diversi livelli di difficoltà e venivano adattati alle condizioni della persona. Allo stesso modo, man mano che il gioco si sviluppava, era possibile aumentare il livello e quindi aumentarne la complessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Concepción, Chile, 4080871
- Universidad San Sebastián
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Maschi e femmine; maggiore di 18 anni; con una diagnosi di fibromialgia rilasciata da un medico secondo i criteri ACR (2016)
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi dallo studio quando presentavano gravidanza o allattamento; dolore oncologico; disordine metabolico incontrollato; vertigini o condizione simile o qualsiasi deterioramento cognitivo che ostacoli la comprensione del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio con la realtà virtuale
Il programma di realtà virtuale consisteva in dodici sessioni (2 a settimana per sei settimane) di 10 minuti di riscaldamento più 15 minuti di esercizio con il gioco FitXR (sviluppato da FITAR LIMITED) sul dispositivo Oculus Quest 2™.
Il riscaldamento consisteva in esercizi aerobici di moderata intensità su cicloergometro.
Per determinare questa intensità è stata utilizzata la scala di sforzo percepito BORG CR-10.
Successivamente hanno proseguito con il gioco FitXR, iniziando con una fase di 5 minuti di attivazione muscolare e movimenti globali degli arti.
Hanno eseguito esercizi di coordinazione occhio-mano, colpendo palline che arrivavano alla persona a velocità diverse e si sono conclusi con stretching muscolare e respirazione lenta.
Questi esercizi presentavano diversi livelli di difficoltà e venivano adattati alle condizioni della persona.
Allo stesso modo, man mano che il gioco si sviluppava, era possibile aumentare il livello e quindi aumentarne la complessità.
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Il programma di realtà virtuale consisteva in dodici sessioni (2 a settimana per sei settimane) di 10 minuti di riscaldamento più 15 minuti di esercizio con il gioco FitXR (sviluppato da FITAR LIMITED) sul dispositivo Oculus Quest 2™.
Il riscaldamento consisteva in esercizi aerobici di moderata intensità su cicloergometro.
Per determinare questa intensità è stata utilizzata la scala di sforzo percepito BORG CR-10.
Successivamente hanno proseguito con il gioco FitXR, iniziando con una fase di 5 minuti di attivazione muscolare e movimenti globali degli arti.
Hanno eseguito esercizi di coordinazione occhio-mano, colpendo palline che arrivavano alla persona a velocità diverse e si sono conclusi con stretching muscolare e respirazione lenta.
Questi esercizi presentavano diversi livelli di difficoltà e venivano adattati alle condizioni della persona.
Allo stesso modo, man mano che il gioco si sviluppava, era possibile aumentare il livello e quindi aumentarne la complessità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della fibromialgia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: sei settimane
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L'impatto della fibromialgia sulla qualità della vita è stato valutato utilizzando lo strumento FIQ-R.
Questo test autosomministrato misura la difficoltà nelle attività della vita quotidiana nell'ultima settimana, l'influenza complessiva della malattia nell'ultima settimana e la gravità dei sintomi nell'ultima settimana.
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi e disabilità più gravi
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sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress, ansia e depressione
Lasso di tempo: sei settimane
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Lo stress, l’ansia e la depressione sono stati valutati utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Questo test dimensionale autosomministrato è composto da ventuno domande per valutare tre categorie, in particolare stress, ansia e depressione.
Presenta quattro opzioni di risposta per ciascuna categoria, valutate su una scala da 0 a 3. Il punteggio ottenuto per ciascuna categoria viene moltiplicato per 2 e il risultato viene classificato come normale, lieve, moderato, grave ed estremamente grave.
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sei settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: sei settimane
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La forza dell'impugnatura è stata misurata con un dinamometro idraulico Baseline (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY).
È stato valutato il lato dominante ed è stata ottenuta la media di tre misurazioni in chilogrammi.
La posizione di ciascuna misurazione è stata eseguita con il soggetto seduto, gomito flesso a 90°, polso in posizione neutra e al soggetto è stato chiesto di stringere lo strumento con la massima forza possibile.
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sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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