- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06606132
Immersiivisen virtuaalitodellisuuden vaikutukset elämänlaatuun, stressiin, ahdistukseen, masennukseen ja otteen vahvuuteen fibromyalgiassa: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää virtuaalitodellisuuteen perustuvan harjoitusohjelman tehokkuutta fibromyalgiasta kärsivien ihmisten elämänlaatuun, stressiin, ahdistukseen, masennukseen ja pitovoimaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin on tarkoitus vastata, ovat:
Vähentääkö terapeuttinen harjoittelu yhdistettynä mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuteen fibromyalgiapotilaiden elämänlaatua, stressiä, ahdistusta ja masennusta sekä pitovoimaa?
Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen, johon sisältyy hoitoa edeltäviä ja jälkiarviointeja. Tämä hoito koostuu 12 aerobisesta harjoituksesta sekä harjoituksesta mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on krooninen reumaattinen sairaus, jolle on tunnusomaista laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelimistön kipu, mielialaongelmat ja kognitiiviset häiriöt, joiden esiintyvyys vaihtelee maailmanlaajuisesti 2–4 %. 25 ja 50 vuotta. FM-potilaiden elämänlaatu on heikentynyt ja he hakeutuvat usein lääkärin hoitoon, mikä heijastuu huomattaviin terveydenhuoltokustannuksiin. On arvioitu, että FM:n vuotuinen lääkärikäyntimäärä on lähes kaksinkertainen terveisiin henkilöihin verrattuna. Vaikka tarkkaa etiologiaa ei vielä täysin ymmärretä, on kuvattu, että ihmisillä on geneettinen taipumus, joka yhdessä fyysisten ja emotionaalisten tekijöiden, mukaan lukien hermo- ja liikuntaelinten vamman kroonisuus, voi laukaista sen.
FM:n monipuolinen oireyhtymä tekee diagnosoinnista haastavaa. Potilaat raportoivat usein lihasheikkouden ja väsymyksen tunteesta, mikä voi heikentää heidän kykyään ylläpitää riittävää voimaa päivittäisiin tehtäviin. FM:lle tyypillinen muuttunut kivun havainto voi tehdä yksinkertaisistakin tehtävistä, kuten tarttumisesta, vaikeaksi, sillä kipu ja epämukavuus yleensä voimistuvat käden ja kyynärvarren lihasten toistuvan tai pitkittyneen käytön yhteydessä. Useat tutkimukset ovat raportoineet lihasvoiman yleistyneestä heikkenemisestä, ja huomautetaan, että tämä lasku on käänteisesti yhteydessä oireiden vakavuuteen. Psykologisesti ihmisille, joilla on FM, on ominaista negatiivisten tunteiden esiintyminen, jotka liittyvät yleistyneen ahdistuksen tilaan. Tähän psyykkiseen ahdistukseen voi liittyä kognitiivisia ja emotionaalisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja jopa oireyhtymän vakavuuteen. Jatkuva kivunhallintaan liittyvä huoli ja epävarmuus tulevaisuudesta liittyvät molemmat lisäoireisiin, kuten univaikeuksiin ja väsymykseen. Yllä oleva luo noidankehän, jossa stressi lisää fyysistä epämukavuutta ja fyysinen epämukavuus suosii stressiä. Tässä yhteydessä useat kirjoittajat ehdottavat, että sietokyvyn ja tehokkaiden selviytymisstrategioiden taso saattaa heikentyä, mikä saattaa aiheuttaa alhaisen itsetehokkuuden ja tehottoman nosiseptiivisten ärsykkeiden moduloinnin, mikä johtaa kaksisuuntaiseen suhteeseen kivun esiintymisen ja psykoemotionaalisten oireiden välillä. Toisaalta nokiplastiset ja tulehdukselliset muutokset voivat vaikuttaa näihin psykokognitiivisiin mekanismeihin, mikä myötävaikuttaisi vastavuoroiseen etiopatogeneesiin keskus- ja perifeeristen mekanismien välillä, mikä vaikeuttaisi hoitoa.
Vuoden 2017 eurooppalaiset FM-suositukset ehdottavat multimodaalista terapeuttista lähestymistapaa, joka voidaan räätälöidä yksittäisen potilaan ominaisuuksien mukaan ja joka auttaa vähentämään oireiden vakavuutta ja parantamaan elämänlaatua, jolloin henkilö oppii elämään mahdollisimman hyvin sairautensa kanssa. Tämä lähestymistapa alkaa ei-lääketieteellisillä toimenpiteillä, kuten terveyskasvatus, fysioterapia ja psykoterapia, jota seuraavat farmakologiset toimenpiteet, kuten kipua moduloivien lääkkeiden, kuten duloksetiinin tai pregabaliinin, ja unihäiriölääkkeiden käyttö. Eri tutkimukset ehdottavat, että näitä lähestymistapoja voidaan käyttää samanaikaisesti ja että olisi harkittava myös muita täydentäviä strategioita, jotka voisivat parantaa potilaan hoitokokemusta.
Virtuaalitodellisuusjärjestelmät (VR) ovat osoittautuneet täydentäväksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi, jolla on hyödyllisiä vaikutuksia erilaisten terveyssairauksien hoidossa. Yksi oleellisen moniaistisen kokemuksen esittelevistä modaleista vastaa immersiivistä virtuaalitodellisuuteen perustuvaa harjoitusta (iVRE), joka VR:n tarjoaman korkean immersion tason ansiosta tarjoaa ainutlaatuisen kokemuksen, josta tulee lupaava työkalu FM:n aktiivisessa hoidossa. Potilaat siirtyvät kontrolloituun virtuaaliseen ympäristöön, joka voi täydentää tai parantaa perinteistä hoitoa. Nykyinen näyttö kuvaa VR:n tehokkuutta kroonisissa kipuoireyhtymissä ja keskushermoston vammoissa, joihin sisältyy rentoutusharjoituksia, kognitiivisia hoitoja ja mukautettuja fyysisiä aktiviteetteja. Tämä vuorovaikutus voi parantaa kognitiivista toimintaa ja vähentää heidän terveydentilaansa liittyviä ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Vaikka myönteisiin kokemuksiin VR:n käytöstä FM:ssä liittyy yhä enemmän tietoa, se on alkuvaiheessa koskien mukaansatempaavaa modaalisuutta, varsinkin kun se yhdistetään harjoitteluun. Itse asiassa äskettäinen systemaattinen katsaus ehdottaa uusia tutkimuksia, jotka sisältävät tämän toimenpiteen hyödyt fyysiseen kapasiteettiin, elämänlaatuun ja psykoemotionaalisiin muuttujiin FM:ssä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida iVRE-ohjelman vaikutusta FM:n vaikutuksiin FM-potilaiden elämänlaatuun, stressiin, ahdistukseen, masennukseen ja kädensijan vahvuuteen.
Suunniteltiin yksihaarainen, testiä edeltävä pilottitutkimus. Tutkimus suoritettiin Universidad San Sebastiánissa, Bio Bíossa, Chilessä, ja se sai alkunsa saman yliopiston Community Engagementin ("Vinculación con el Medio") yhteistyöprojektista. Tutkimusotos valittiin mukavuussyistä seuraavien kriteerien soveltamisen jälkeen: i) Mukaanotto: Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu FM. Tämän diagnoosin teki aiemmin lääketieteen ammattilainen päivitettyjen FM-diagnostisten kriteerien mukaisesti; ii) Poissulkeminen: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, onkologinen kipu, hallitsematon aineenvaihduntahäiriö, huimaus tai vastaava tila tai mikä tahansa fyysinen tai kognitiivinen heikentyminen, joka haittaisi kommunikaatiota tutkijoiden kanssa ja kykyä suorittaa interventioprotokollat.
Kliiniset tutkijat suorittivat täydellisen anamneesin ja täyttivät jäsennellyn kliinisen lomakkeen sosiodemografisten, terveys- ja farmakologisten hoitotietojen keräämiseksi. Universidad San Sebastiánin tieteellinen eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen (nro 151-23). Se toteutettiin vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten jälkeen. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista.
Interventio (iVRE)
iVRE-ohjelma koostui kahdestatoista istunnosta (2 kertaa viikossa kuuden viikon ajan) 10 minuutin lämmittelyn ja 15 minuutin harjoituksen FitXR-pelillä (kehittäjä FITAR LIMITED) Oculus Quest 2™ -laitteella. Alkulämmittely koostui kohtalaisen intensiivisestä aerobisesta harjoittelusta pyöräergometrillä. Tämän intensiteetin määrittämiseen käytettiin BORG CR-10 koetun rasituksen asteikkoa. Myöhemmin he jatkoivat FitXR-peliä alkaen 5 minuutin lihasaktivaatiovaiheesta ja raajojensa globaaleista liikkeistä. He suorittivat silmän ja käden koordinaatioharjoituksia, lyömällä palloja, jotka tulivat henkilölle eri nopeuksilla, ja päättyivät lihasten venyttämiseen ja hitaaseen hengitykseen. Nämä harjoitukset esittivät erilaisia vaikeustasoja ja sovitettiin henkilön kuntoon. Samalla tavalla pelin kehittyessä oli mahdollista nostaa tasoa ja siten lisätä sen monimutkaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Concepción, Chile, 4080871
- Universidad San Sebastián
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-urokset ja naaraat; yli 18-vuotias; jolla on lääketieteen ammattilaisen antama fibromyalgiadiagnoosi ACR-kriteerien mukaisesti (2016)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, kun heillä oli raskaus tai imetys; onkologinen kipu; hallitsematon aineenvaihduntahäiriö; huimaus tai vastaava tila tai mikä tahansa kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele virtuaalitodellisuuden kanssa
Virtuaalitodellisuusohjelma koostui kahdestatoista istunnosta (2 kertaa viikossa kuuden viikon ajan) 10 minuutin lämmittelyn ja 15 minuutin harjoituksen FitXR-pelillä (kehittäjä FITAR LIMITED) Oculus Quest 2™ -laitteella.
Alkulämmittely koostui kohtalaisen intensiivisestä aerobisesta harjoittelusta pyöräergometrillä.
Tämän intensiteetin määrittämiseen käytettiin BORG CR-10 koetun rasituksen asteikkoa.
Myöhemmin he jatkoivat FitXR-peliä alkaen 5 minuutin lihasaktivaatiovaiheesta ja raajojensa globaaleista liikkeistä.
He suorittivat silmän ja käden koordinaatioharjoituksia, lyömällä palloja, jotka tulivat henkilölle eri nopeuksilla, ja päättyivät lihasten venyttämiseen ja hitaaseen hengitykseen.
Nämä harjoitukset esittivät erilaisia vaikeustasoja ja sovitettiin henkilön kuntoon.
Samalla tavalla pelin kehittyessä oli mahdollista nostaa tasoa ja siten lisätä sen monimutkaisuutta.
|
Virtuaalitodellisuusohjelma koostui kahdestatoista istunnosta (2 kertaa viikossa kuuden viikon ajan) 10 minuutin lämmittelyn ja 15 minuutin harjoituksen FitXR-pelillä (kehittäjä FITAR LIMITED) Oculus Quest 2™ -laitteella.
Alkulämmittely koostui kohtalaisen intensiivisestä aerobisesta harjoittelusta pyöräergometrillä.
Tämän intensiteetin määrittämiseen käytettiin BORG CR-10 koetun rasituksen asteikkoa.
Myöhemmin he jatkoivat FitXR-peliä alkaen 5 minuutin lihasaktivaatiovaiheesta ja raajojensa globaaleista liikkeistä.
He suorittivat silmän ja käden koordinaatioharjoituksia, lyömällä palloja, jotka tulivat henkilölle eri nopeuksilla, ja päättyivät lihasten venyttämiseen ja hitaaseen hengitykseen.
Nämä harjoitukset esittivät erilaisia vaikeustasoja ja sovitettiin henkilön kuntoon.
Samalla tavalla pelin kehittyessä oli mahdollista nostaa tasoa ja siten lisätä sen monimutkaisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Fibromyalgian vaikutusta elämänlaatuun arvioitiin FIQ-R-instrumentilla.
Tämä itsetehtävä testi mittaa vaikeutta päivittäisessä elämässä viimeisen viikon aikana, taudin yleistä vaikutusta viimeisellä viikolla ja oireiden vakavuutta kuluneella viikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja vammaisuutta
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi, ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Stressi, ahdistuneisuus ja masennus arvioitiin käyttämällä Depression Anxiety Stress Scale-21:tä (DASS-21).
Tämä itsetehtävä ulottuvuustesti koostuu kahdestakymmenestäyhdestä kysymyksestä, jotka arvioivat kolmea kategoriaa, erityisesti stressiä, ahdistusta ja masennusta.
Siinä esitetään neljä vastausvaihtoehtoa kullekin kategorialle, jotka on arvioitu asteikolla 0-3. Jokaisesta kategoriasta saatu pistemäärä kerrotaan kahdella ja tulos luokitellaan normaaliksi, lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi ja erittäin vakavaksi.
|
kuusi viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Kädensijan lujuus mitattiin Baseline-hydraulisella dynamometrillä (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY).
Dominoiva puoli arvioitiin ja saatiin kolmen mittauksen keskiarvo kilogrammoina.
Kunkin mittauksen asento suoritettiin koehenkilön istuessa, kyynärpää taivutettuna 90°, ranne neutraalissa asennossa ja koehenkilöä ohjeistettiin puristamaan instrumenttia mahdollisimman lujasti.
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .