- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06606132
몰입형 가상 현실이 섬유근육통의 삶의 질, 스트레스, 불안, 우울증 및 악력에 미치는 영향: 파일럿 연구
이 예비 연구의 목적은 가상 현실을 기반으로 한 운동 프로그램이 섬유근육통 환자의 삶의 질, 스트레스, 불안, 우울증 및 악력에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
몰입형 가상 현실로 보완된 치료 운동이 섬유근육통 환자의 삶의 질, 스트레스, 불안, 우울증, 악력에 미치는 영향을 감소합니까?
연구자들은 치료 전 및 치료 후 평가를 통해 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 이 치료는 유산소 운동 12회 세션과 몰입형 가상 현실을 이용한 운동으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통(FM)은 광범위한 근골격계 통증, 기분 문제 및 인지 장애를 특징으로 하는 만성 류마티스 질환으로 전 세계 유병률은 2~4%이며, 주로 여성에게 9:1 비율로 영향을 미치며, 두 연령대에서 가장 큰 영향을 받는 연령입니다. 25년과 50년. FM 환자는 삶의 질이 저하되고 자주 의학적 치료를 구하며 이는 상당한 의료 비용에 반영됩니다. FM에 대한 연간 의료 상담 횟수는 건강한 개인의 연간 의료 상담 횟수의 거의 두 배인 것으로 추정됩니다. 정확한 병인이 아직 완전히 이해되지는 않았지만, 사람들은 신경근골격계 손상의 만성화를 포함한 신체적, 정서적 요인과 함께 이를 유발할 수 있는 유전적 소인을 가지고 있는 것으로 설명되었습니다.
FM의 다양한 증상은 진단을 어렵게 만듭니다. 환자들은 근육 약화와 피로감을 호소하는 경우가 많으며, 이로 인해 일상 업무에 적합한 근력을 유지하는 능력이 저하될 수 있습니다. FM의 특징인 변화된 통증 인식은 손과 팔뚝 근육을 반복적으로 또는 장기간 사용하면 통증과 불편함이 심해지는 경향이 있기 때문에 쥐는 것과 같은 간단한 작업조차 어렵게 만들 수 있습니다. 몇몇 연구에서는 근력의 전반적인 감소가 보고되었으며, 이러한 감소는 증상의 심각도와 반비례한다는 점을 지적했습니다. 심리적으로 FM을 가진 사람들은 일반화된 고통 상태와 관련된 부정적인 감정이 존재하는 것이 특징입니다. 이러한 심리적 고통 상태는 환자의 삶의 질과 심지어 증후군의 심각도에 상당한 영향을 미칠 수 있는 인지적, 정서적 장애를 동반할 수 있습니다. 통증 관리에 대한 끊임없는 집착과 미래에 대한 불확실성은 둘 다 수면 장애 및 피로와 같은 추가 증상과 관련이 있습니다. 위의 내용은 스트레스가 신체적 불편을 초래하고, 신체적 불편이 스트레스를 촉진하는 악순환을 만듭니다. 이러한 맥락에서, 몇몇 저자들은 낮은 자기 효능감과 통각 자극의 비효율적인 조절을 생성할 수 있는 회복력과 효과적인 대처 전략의 수준이 감소하여 통증의 존재와 정신 감정적 증상 사이의 양방향 관계로 이어질 수 있다고 제안합니다. 반면에, 이러한 정신-인지 메커니즘은 침해성 및 염증성 변화에 의해 영향을 받을 수 있으며, 이는 중추 및 말초 메커니즘 사이의 상호 병인 발생에 기여하여 치료를 더욱 어렵게 만듭니다.
FM에 대한 2017년 유럽 지침 권장 사항은 개별 환자의 특성에 맞게 맞춤화할 수 있고 증상 중증도를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 기여하여 환자가 질병에 대해 가능한 한 잘 살아가는 방법을 배울 수 있는 다중 모드 치료 접근 방식을 제안합니다. 이 접근 방식은 건강 교육, 물리 치료, 심리 치료와 같은 비약리학적 조치로 시작하여 둘록세틴이나 프레가발린과 같은 통증 조절제 및 수면 장애 약물 사용과 같은 약리학적 조치가 뒤따릅니다. 여러 연구에서는 이러한 접근법을 동시에 사용할 수 있으며 환자의 치료 경험을 향상시킬 수 있는 다른 보완 전략도 고려해야 한다고 제안합니다.
가상 현실(VR) 시스템은 다양한 건강 상태를 치료하는 데 유익한 효과를 지닌 보완적인 치료 옵션임이 입증되었습니다. 관련 다중 감각 경험을 제공하는 양식 중 하나는 VR이 제공하는 높은 수준의 몰입감을 제공하는 몰입형 가상 현실 기반 운동(iVRE)에 해당하며 독특한 경험을 제공하여 FM의 적극적인 치료에 유망한 도구가 됩니다. 환자는 기존 치료를 보완하거나 개선할 수 있는 통제된 가상 환경에 들어갑니다. 현재 증거는 이완 운동, 인지 치료 및 적응된 신체 활동을 통합하여 만성 통증 증후군 및 중추 신경 손상에 대한 VR의 효능을 설명합니다. 이러한 상호 작용은 인지 기능을 향상시키고 건강 상태와 관련된 불안 및 우울증 증상을 감소시킬 수 있습니다.
FM에서 VR을 사용할 때 유리한 경험과 관련된 지식이 늘어나고 있지만, 특히 운동과 결합할 때 몰입형 양식에 관한 것은 초기 단계입니다. 실제로 최근의 체계적인 검토에서는 FM의 신체적 능력, 삶의 질 및 정신 감정적 변수에 대한 이러한 개입의 이점을 포함하는 새로운 연구를 제안합니다. 따라서 이 연구는 FM이 있는 사람들의 삶의 질, 스트레스, 불안, 우울증 및 악력에 대한 FM의 영향에 대한 iVRE 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
단일군, 사전 사후 테스트 파일럿 연구가 설계되었습니다. 이 연구는 칠레 비오비오(Bio Bío)에 위치한 산 세바스티안 대학교(Universidad San Sebastián)에서 수행되었으며, 같은 대학교의 Community Engagement('Vinculación con el Medio') 공동 프로젝트에서 시작되었습니다. 연구 샘플은 다음 기준을 적용한 후 편의에 따라 모집되었습니다: i) 포함: FM 진단을 받은 18세 이상의 성인. 이 진단은 이전에 업데이트된 FM 진단 기준에 따라 의료 전문가에 의해 이루어졌습니다. ii) 제외: 임신 또는 모유 수유 상태, 종양학적 통증, 조절되지 않는 대사 장애, 현기증 또는 이와 유사한 상태, 조사자와의 의사소통 및 중재 프로토콜 수행 능력을 방해할 수 있는 신체적 또는 인지적 장애가 있는 여성.
임상 연구자들은 사회인구통계학적, 건강 및 약리학적 치료 데이터를 수집하기 위해 완전한 기록을 수행하고 구조화된 임상 양식을 완성했습니다. Universidad San Sebastián의 과학 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다(N° 151-23). 이는 1964년 헬싱키 선언과 후속 수정에 따라 수행되었습니다. 모든 환자는 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
개입(iVRE)
iVRE 프로그램은 준비 운동 10분과 Oculus Quest 2™ 장치에서 FitXR 게임(FITAR LIMITED에서 개발)을 사용한 운동 15분으로 이루어진 12개의 세션(6주 동안 주당 2회)으로 구성되었습니다. 워밍업은 사이클 에르고미터를 이용한 중간 강도의 유산소 운동으로 구성되었습니다. BORG CR-10 인지된 운동 척도는 이 강도를 결정하는 데 사용되었습니다. 그 후, 그들은 근육 활성화와 사지의 전반적인 움직임의 5분 단계부터 시작하여 FitXR 게임을 계속했습니다. 그들은 눈과 손의 협응 운동을 수행하고, 사람에게 다양한 속도로 다가오는 공을 치고, 근육 스트레칭과 느린 호흡으로 끝났습니다. 이러한 운동은 다양한 난이도를 제시하며 개인의 상태에 맞게 조정되었습니다. 마찬가지로 게임이 발전할수록 레벨이 높아져 복잡성도 높아질 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Concepción, 칠레, 4080871
- Universidad San Sebastián
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성; 18세 이상; ACR 기준에 따라 의료 전문가가 발행한 섬유근육통 진단(2016)
제외 기준:
- 임신 또는 수유를 나타내는 피험자는 연구에서 제외되었습니다. 종양학적 통증; 조절되지 않는 대사 장애; 현기증 또는 유사한 상태 또는 사전 동의의 이해를 방해하는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상현실로 운동하기
가상 현실 프로그램은 준비 운동 10분과 Oculus Quest 2™ 장치에서 FitXR 게임(FITAR LIMITED에서 개발)을 사용한 운동 15분으로 구성된 12개의 세션(6주 동안 주당 2회)으로 구성되었습니다.
워밍업은 사이클 에르고미터를 이용한 중간 강도의 유산소 운동으로 구성되었습니다.
BORG CR-10 인지된 운동 척도는 이 강도를 결정하는 데 사용되었습니다.
그 후, 그들은 근육 활성화와 사지의 전반적인 움직임의 5분 단계부터 시작하여 FitXR 게임을 계속했습니다.
그들은 눈과 손의 협응 운동을 수행하고, 사람에게 다양한 속도로 다가오는 공을 치고, 근육 스트레칭과 느린 호흡으로 끝났습니다.
이러한 운동은 다양한 난이도를 제시하며 개인의 상태에 맞게 조정되었습니다.
마찬가지로 게임이 발전할수록 레벨이 높아져 복잡성도 높아질 수 있었습니다.
|
가상 현실 프로그램은 준비 운동 10분과 Oculus Quest 2™ 장치에서 FitXR 게임(FITAR LIMITED에서 개발)을 사용한 운동 15분으로 구성된 12개의 세션(6주 동안 주당 2회)으로 구성되었습니다.
워밍업은 사이클 에르고미터를 이용한 중간 강도의 유산소 운동으로 구성되었습니다.
BORG CR-10 인지된 운동 척도는 이 강도를 결정하는 데 사용되었습니다.
그 후, 그들은 근육 활성화와 사지의 전반적인 움직임의 5분 단계부터 시작하여 FitXR 게임을 계속했습니다.
그들은 눈과 손의 협응 운동을 수행하고, 사람에게 다양한 속도로 다가오는 공을 치고, 근육 스트레칭과 느린 호흡으로 끝났습니다.
이러한 운동은 다양한 난이도를 제시하며 개인의 상태에 맞게 조정되었습니다.
마찬가지로 게임이 발전할수록 레벨이 높아져 복잡성도 높아질 수 있었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유근육통이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6주
|
섬유근육통이 삶의 질에 미치는 영향은 FIQ-R 기기를 사용하여 평가되었습니다.
이 자가검사는 지난 주 일상생활 활동의 어려움, 지난 주 질병의 전반적인 영향, 지난 주 증상의 중증도를 측정하는 검사입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상과 장애가 더 심함을 나타냅니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스, 불안 및 우울증
기간: 6주
|
스트레스, 불안 및 우울증은 Depression Anxiety Stress Scale-21(DASS-21)을 사용하여 평가되었습니다.
이 자가 관리 차원 테스트는 특히 스트레스, 불안, 우울증의 세 가지 범주를 평가하기 위한 21개의 질문으로 구성됩니다.
각 범주에 대해 4가지 응답 옵션을 제시하며 0~3의 척도로 평가됩니다. 각 범주에서 얻은 점수에 2를 곱하고 그 결과는 정상, 경증, 중등도, 중증, 극도로 중증으로 분류됩니다.
|
6주
|
|
손잡이 강도
기간: 6주
|
손잡이 강도는 Baseline 유압 동력계(Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY)를 사용하여 측정되었습니다.
우세한 쪽을 평가하고 3회 측정값의 평균(kg)을 얻었습니다.
각 측정의 위치는 피험자를 앉히고 팔꿈치를 90° 굽힌 상태에서 손목을 중립 위치로 하고 피험자에게 가능한 한 세게 기구를 쥐도록 지시했습니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .