- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06606132
Effecten van meeslepende virtuele realiteit op de kwaliteit van leven, stress, angst, depressie en grijpkracht bij fibromyalgie: een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit van een oefenprogramma gebaseerd op virtual reality te bepalen op de impact op kwaliteit van leven, stress, angst, depressie en grijpkracht bij mensen met fibromyalgie. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
Vermindert therapeutische oefening aangevuld met meeslepende virtual reality de impact op de kwaliteit van leven, stress, angst en depressie en grijpkracht bij mensen met fibromyalgie?
De onderzoekers zullen een pilotstudie uitvoeren met evaluaties vóór en na de behandeling. Deze behandeling zal bestaan uit 12 sessies aerobe oefeningen plus oefeningen met meeslepende virtuele realiteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is een chronische reumatische aandoening die wordt gekenmerkt door wijdverbreide pijn aan het bewegingsapparaat, stemmingsproblemen en cognitieve stoornissen met een wereldwijde prevalentie variërend van 2 tot 4%, die vooral vrouwen treft in een verhouding van 9:1 en waarbij de leeftijd de grootste impact heeft tussen 25 en 50 jaar. Patiënten met FM hebben een verminderde levenskwaliteit en zoeken vaak medische hulp, wat tot uiting komt in aanzienlijke gezondheidszorgkosten. Er wordt geschat dat het jaarlijkse aantal medische consulten voor FM bijna het dubbele is van dat van gezonde personen. Hoewel de exacte etiologie nog niet volledig wordt begrepen, is er beschreven dat mensen een genetische aanleg hebben die, samen met fysieke en emotionele factoren, waaronder de chroniciteit van een neuromusculoskeletaal letsel, deze kan veroorzaken.
De diverse symptomatologie van FM maakt het lastig om een diagnose te stellen. Patiënten melden vaak een gevoel van spierzwakte en vermoeidheid, wat hun vermogen kan verminderen om voldoende kracht te behouden voor dagelijkse taken. De veranderde pijnperceptie die kenmerkend is voor FM kan zelfs eenvoudige taken zoals vastgrijpen moeilijk maken, omdat pijn en ongemak de neiging hebben te intensiveren bij herhaaldelijk of langdurig gebruik van de hand- en onderarmspieren. Verschillende onderzoeken hebben een algemene afname van de spierkracht gerapporteerd, waarbij wordt opgemerkt dat deze afname omgekeerd evenredig is aan de ernst van de symptomen. Psychologisch gezien worden mensen met FM gekenmerkt door de aanwezigheid van negatieve emoties die verband houden met een toestand van algemene nood. Deze toestand van psychische nood kan gepaard gaan met cognitieve en emotionele stoornissen die de levenskwaliteit van patiënten en zelfs de ernst van het syndroom aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Voortdurende preoccupatie met pijnbestrijding en onzekerheid over de toekomst gaan beide gepaard met bijkomende symptomen, zoals slaapproblemen en vermoeidheid. Het bovenstaande creëert een vicieuze cirkel waarin stress bijdraagt aan fysiek ongemak, en fysiek ongemak stress bevordert. In deze context suggereren verschillende auteurs dat er mogelijk sprake is van verminderde veerkracht en effectieve coping-strategieën die kunnen leiden tot een lage zelfeffectiviteit en inefficiënte modulatie van nociceptieve stimuli, wat kan leiden tot een bidirectionele relatie tussen de aanwezigheid van pijn en psycho-emotionele symptomen. Aan de andere kant kunnen deze psychocognitieve mechanismen worden beïnvloed door nociplastische en inflammatoire veranderingen, die zouden bijdragen aan een wederzijdse etiopathogenese tussen centrale en perifere mechanismen, waardoor de behandeling moeilijker wordt.
De Europese richtlijnaanbevelingen voor FM uit 2017 stellen een multimodale therapeutische aanpak voor die kan worden afgestemd op de kenmerken van de individuele patiënt en die bijdraagt aan het verminderen van de ernst van de symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven, waardoor de persoon zo goed mogelijk kan leren leven met zijn ziekte. Deze aanpak begint met niet-farmacologische maatregelen zoals gezondheidsvoorlichting, fysiotherapie en psychotherapie, gevolgd door farmacologische maatregelen zoals het gebruik van pijnmodulatoren zoals duloxetine of pregabaline en medicijnen tegen slaapstoornissen. Verschillende onderzoeken suggereren dat deze benaderingen gelijktijdig kunnen worden gebruikt en dat ook andere complementaire strategieën die de therapeutische ervaring van de patiënt kunnen verbeteren, moeten worden overwogen.
Virtual reality (VR)-systemen hebben bewezen een complementaire therapeutische optie te zijn met gunstige effecten voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen. Een van de modaliteiten die een relevante multisensorische ervaring biedt, komt overeen met immersieve, op virtual reality gebaseerde oefeningen (iVRE), die, gezien het hoge niveau van immersie dat VR biedt, een unieke ervaring biedt en een veelbelovend hulpmiddel wordt in de actieve behandeling van FM. Patiënten betreden een gecontroleerde virtuele omgeving die conventionele behandelingen kan aanvullen of verbeteren. Huidig bewijsmateriaal beschrijft de werkzaamheid van VR bij chronische pijnsyndromen en centrale neurologische letsels, waarbij ontspanningsoefeningen, cognitieve therapieën en aangepaste fysieke activiteiten worden geïntegreerd. Deze interactie kan de cognitieve functie verbeteren en de symptomen van angst en depressie verminderen die verband houden met hun gezondheidstoestand.
Hoewel er een groeiende hoeveelheid kennis is die verband houdt met gunstige ervaringen met het gebruik van VR in FM, is deze nog beginnend met betrekking tot de meeslepende modaliteit, vooral in combinatie met oefening. In feite suggereert een recente systematische review nieuwe onderzoeken die de voordelen van deze interventie op het fysieke vermogen, de kwaliteit van leven en psycho-emotionele variabelen bij FM omvatten. Daarom heeft deze studie tot doel het effect van een iVRE-programma op de impact van FM op de kwaliteit van leven, stress, angst, depressie en handgreepsterkte bij mensen met FM te evalueren.
Er werd een eenarmige, pre-post-test pilotstudie ontworpen. Het onderzoek werd uitgevoerd aan de Universidad San Sebastián, Bio Bío, Chili, en kwam voort uit een samenwerkingsproject van Community Engagement ('Vinculación con el Medio') van dezelfde universiteit. De onderzoeksgroep werd gemakshalve gerekruteerd na toepassing van de volgende criteria: i) Inclusie: volwassenen ouder dan 18 jaar met de diagnose FM. Deze diagnose werd eerder gesteld door een medische professional op basis van de bijgewerkte diagnostische FM-criteria; ii) Uitsluiting: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, oncologische pijn hebben, ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen, duizeligheid of soortgelijke aandoeningen, of enige fysieke of cognitieve beperking die de communicatie met de onderzoekers en het vermogen om de interventieprotocollen uit te voeren zou belemmeren.
De klinische onderzoekers voerden een volledige anamnese uit en vulden een gestructureerd klinisch formulier in om sociodemografische, gezondheids- en farmacologische behandelingsgegevens te verzamelen. Het Wetenschappelijk Ethisch Comité van de Universidad San Sebastián heeft deze studie (nr. 151-23) goedgekeurd. Het werd uitgevoerd naar aanleiding van de Verklaring van Helsinki uit 1964 en de daaropvolgende wijzigingen. Alle patiënten ondertekenden voorafgaand aan deelname een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Interventie (iVRE)
Het iVRE-programma bestond uit twaalf sessies (2 per week gedurende zes weken) van 10 minuten warming-up plus 15 minuten oefenen met de FitXR-game (ontwikkeld door FITAR LIMITED) op het Oculus Quest 2™-apparaat. De warming-up bestond uit aerobe oefeningen met matige intensiteit op een fietsergometer. Om deze intensiteit te bepalen, werd gebruik gemaakt van de BORG CR-10 schaal voor waargenomen inspanning. Vervolgens gingen ze verder met het FitXR-spel, te beginnen met een fase van vijf minuten van spieractivatie en globale bewegingen van hun ledematen. Ze voerden oog-handcoördinatieoefeningen uit, waarbij ze ballen sloegen die met verschillende snelheden naar de persoon kwamen, en eindigden met spierstrekking en langzame ademhaling. Deze oefeningen hadden verschillende moeilijkheidsgraden en werden aangepast aan de toestand van de persoon. Op dezelfde manier was het, naarmate het spel zich ontwikkelde, mogelijk om het niveau te verhogen en zo de complexiteit ervan te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Concepción, Chili, 4080871
- Universidad San Sebastián
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Mannen en vrouwen; ouder dan 18 jaar; met een diagnose van fibromyalgie, afgegeven door een medische professional volgens de ACR-criteria (2016)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen werden van het onderzoek uitgesloten als zij zwangerschap of borstvoeding vertoonden; oncologische pijn; ongecontroleerde stofwisselingsstoornis; duizeligheid of een vergelijkbare aandoening of een cognitieve stoornis die het begrip van de geïnformeerde toestemming belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefenen met virtuele realiteit
Het virtual reality-programma bestond uit twaalf sessies (twee per week gedurende zes weken) van 10 minuten warming-up plus 15 minuten oefenen met de FitXR-game (ontwikkeld door FITAR LIMITED) op het Oculus Quest 2™-apparaat.
De warming-up bestond uit aerobe oefeningen met matige intensiteit op een fietsergometer.
Om deze intensiteit te bepalen, werd gebruik gemaakt van de BORG CR-10 schaal voor waargenomen inspanning.
Vervolgens gingen ze verder met het FitXR-spel, te beginnen met een fase van vijf minuten van spieractivatie en globale bewegingen van hun ledematen.
Ze voerden oog-handcoördinatieoefeningen uit, waarbij ze ballen sloegen die met verschillende snelheden naar de persoon kwamen, en eindigden met spierstrekking en langzame ademhaling.
Deze oefeningen hadden verschillende moeilijkheidsgraden en werden aangepast aan de toestand van de persoon.
Op dezelfde manier was het, naarmate het spel zich ontwikkelde, mogelijk om het niveau te verhogen en zo de complexiteit ervan te vergroten.
|
Het virtual reality-programma bestond uit twaalf sessies (twee per week gedurende zes weken) van 10 minuten warming-up plus 15 minuten oefenen met de FitXR-game (ontwikkeld door FITAR LIMITED) op het Oculus Quest 2™-apparaat.
De warming-up bestond uit aerobe oefeningen met matige intensiteit op een fietsergometer.
Om deze intensiteit te bepalen, werd gebruik gemaakt van de BORG CR-10 schaal voor waargenomen inspanning.
Vervolgens gingen ze verder met het FitXR-spel, te beginnen met een fase van vijf minuten van spieractivatie en globale bewegingen van hun ledematen.
Ze voerden oog-handcoördinatieoefeningen uit, waarbij ze ballen sloegen die met verschillende snelheden naar de persoon kwamen, en eindigden met spierstrekking en langzame ademhaling.
Deze oefeningen hadden verschillende moeilijkheidsgraden en werden aangepast aan de toestand van de persoon.
Op dezelfde manier was het, naarmate het spel zich ontwikkelde, mogelijk om het niveau te verhogen en zo de complexiteit ervan te vergroten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van fibromyalgie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: zes weken
|
De impact van fibromyalgie op de kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van het FIQ-R-instrument.
Deze zelf in te vullen test meet de moeilijkheden bij de activiteiten van het dagelijks leven in de afgelopen week, de algehele invloed van de ziekte in de afgelopen week en de ernst van de symptomen in de afgelopen week.
De totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en invaliditeit
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress, angst en depressie
Tijdsspanne: zes weken
|
Stress, angst en depressie werden beoordeeld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Deze zelf in te vullen dimensionale test bestaat uit eenentwintig vragen om drie categorieën te evalueren, met name stress, angst en depressie.
Het presenteert vier antwoordmogelijkheden voor elke categorie, geëvalueerd op een schaal van 0 tot 3. De voor elke categorie verkregen score wordt vermenigvuldigd met 2 en het resultaat wordt geclassificeerd als normaal, mild, matig, ernstig en extreem ernstig.
|
zes weken
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: zes weken
|
De handgreepsterkte werd gemeten met een Baseline hydraulische dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY).
De dominante kant werd geëvalueerd en het gemiddelde van drie metingen in kilogram werd verkregen.
De positie van elke meting werd uitgevoerd terwijl de proefpersoon zat, de elleboog 90° gebogen en de pols in een neutrale positie, en de proefpersoon kreeg de opdracht zo hard mogelijk in het instrument te knijpen.
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .