- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06606132
Effekter av oppslukende virtuell virkelighet på livskvalitet, stress, angst, depresjon og grepsstyrke i fibromyalgi: en pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å bestemme effektiviteten til et treningsprogram basert på virtuell virkelighet på innvirkningen på livskvalitet, stress, angst, depresjon og grepsstyrke hos personer med fibromyalgi. Hovedspørsmålene som er ment å besvares er:
Reduserer terapeutisk trening supplert med oppslukende virtuell virkelighet påvirkningen på livskvalitet, stress, angst og depresjon og grepsstyrke hos personer med fibromyalgi?
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie med evalueringer før og etter behandling. Denne behandlingen vil bestå av 12 økter med aerobic trening pluss trening med oppslukende virtuell virkelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er en kronisk revmatisk lidelse karakterisert ved utbredt muskel- og skjelettsmerter, humørproblemer og kognitiv svekkelse med en verdensomspennende prevalens som varierer fra 2 til 4 %, og rammer hovedsakelig kvinner i forholdet 9:1 og med alderen med størst innvirkning mellom 25 og 50 år. Pasienter med FM har nedsatt livskvalitet og søker ofte legehjelp, noe som gjenspeiles i betydelige helsekostnader. Det er anslått at det årlige antallet medisinske konsultasjoner for FM er nesten det dobbelte av det for friske individer. Selv om den eksakte etiologien ennå ikke er fullt ut forstått, har det blitt beskrevet at mennesker har en genetisk disposisjon som sammen med fysiske og emosjonelle faktorer, inkludert kronisiteten til en nevromuskuloskeletal skade, kan utløse den.
Den mangfoldige symptomatologien til FM gjør det utfordrende å diagnostisere. Pasienter rapporterer ofte om en følelse av muskelsvakhet og tretthet, noe som kan redusere deres evne til å opprettholde tilstrekkelig styrke for daglige gjøremål. Den endrede smerteoppfatningen som kjennetegner FM kan gjøre selv enkle oppgaver som å gripe vanskelig, da smerte og ubehag har en tendens til å forsterkes ved gjentatt eller langvarig bruk av hånd- og underarmsmuskulaturen. Flere studier har rapportert en generalisert reduksjon i muskelstyrke, og bemerker at denne reduksjonen er omvendt relatert til symptomets alvorlighetsgrad. Psykologisk sett er personer med FM preget av tilstedeværelsen av negative følelser assosiert med en tilstand av generalisert nød. Denne tilstanden av psykiske plager kan være ledsaget av kognitive og emosjonelle forstyrrelser som kan påvirke pasientenes livskvalitet betydelig og til og med alvorlighetsgraden av syndromet. Konstant opptatthet av smertebehandling og usikkerhet om fremtiden er begge forbundet med tilleggssymptomer, som søvnvansker og tretthet. Ovennevnte skaper en ond sirkel der stress bidrar til fysisk ubehag, og fysisk ubehag favoriserer stress. I denne sammenhengen antyder flere forfattere at det kan være reduserte nivåer av motstandskraft og effektive mestringsstrategier som kan generere lav selveffektivitet og ineffektiv modulering av nociseptive stimuli, noe som fører til et toveis forhold mellom tilstedeværelsen av smerte og psykoemosjonelle symptomer. På den annen side kan disse psyko-kognitive mekanismene være påvirket av nociplastiske og inflammatoriske endringer, noe som vil bidra til en gjensidig etiopatogenese mellom sentrale og perifere mekanismer, noe som gjør behandlingen vanskeligere.
De europeiske retningslinjene for FM fra 2017 foreslår en multimodal terapeutisk tilnærming som kan skreddersys til den enkelte pasients egenskaper og bidrar til å redusere alvorlighetsgraden av symptomene og forbedre livskvaliteten, slik at personen lærer å leve så godt som mulig med sykdommen sin. Denne tilnærmingen starter med ikke-farmakologiske tiltak som helseopplæring, fysioterapi og psykoterapi, etterfulgt av farmakologiske tiltak som bruk av smertemodulatorer som duloksetin eller pregabalin og medisiner for søvnforstyrrelser. Ulike studier foreslår at disse tilnærmingene kan brukes samtidig og at andre komplementære strategier som kan forbedre pasientens terapeutiske opplevelse også bør vurderes.
Virtual reality (VR)-systemer har vist seg å være et komplementært terapeutisk alternativ med gunstige effekter for behandling av ulike helsetilstander. En av modalitetene som presenterer en relevant multisensorisk opplevelse tilsvarer immersive virtual reality-basert trening (iVRE), som, gitt det høye nivået av fordypning levert av VR, tilbyr en unik opplevelse, og blir et lovende verktøy i aktiv behandling av FM. Pasienter går inn i et kontrollert virtuelt miljø som kan utfylle eller forbedre konvensjonell behandling. Nåværende bevis beskriver effekten av VR ved kroniske smertesyndromer og sentrale nevrologiske skader, med avslapningsøvelser, kognitive terapier og tilpassede fysiske aktiviteter. Denne interaksjonen kan forbedre kognitiv funksjon og redusere symptomer på angst og depresjon knyttet til deres helsetilstand.
Selv om det er en økende kunnskap knyttet til gunstige erfaringer med bruk av VR i FM, er det begynnende når det gjelder den oppslukende modaliteten, spesielt når det kombineres med trening. Faktisk antyder en nylig systematisk oversikt nye studier som inkluderer fordelene med denne intervensjonen på fysisk kapasitet, livskvalitet og psykoemosjonelle variabler i FM. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av et iVRE-program på effekten av FM på livskvalitet, stress, angst, depresjon og håndgrep hos personer med FM.
En enarms, pre-post-test pilotstudie ble designet. Studien ble utført ved Universidad San Sebastián, Bio Bío, Chile, og stammet fra et samarbeidsprosjekt med Community Engagement ('Vinculación con el Medio') ved det samme universitetet. Studieutvalget ble rekruttert av bekvemmelighet etter å ha brukt følgende kriterier: i) Inkludering: Voksne over 18 år diagnostisert med FM. Denne diagnosen ble tidligere stilt av en medisinsk fagperson under de oppdaterte FM-diagnostiske kriteriene; ii) Ekskludering: Kvinner i en tilstand av graviditet eller amming, onkologisk smerte, ukontrollert metabolsk forstyrrelse, vertigo eller lignende tilstand, eller enhver fysisk eller kognitiv svekkelse som vil hindre kommunikasjon med etterforskerne og evnen til å utføre intervensjonsprotokollene.
De kliniske etterforskerne utførte en fullstendig anamnese og fullførte et strukturert klinisk skjema for å samle sosiodemografiske, helsemessige og farmakologiske behandlingsdata. Den vitenskapelige etiske komiteen ved Universidad San Sebastián godkjente denne studien (nr. 151-23). Den ble utført etter Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens påfølgende modifikasjoner. Alle pasienter signerte et informert samtykkeskjema før deltakelse.
Intervensjon (iVRE)
iVRE-programmet besto av tolv økter (2 per uke i seks uker) med 10 minutters oppvarming pluss 15 minutter med trening med FitXR-spillet (utviklet av FITAR LIMITED) på Oculus Quest 2™-enheten. Oppvarmingen besto av aerobic trening med moderat intensitet på et sykkelergometer. BORG CR-10-skalaen for oppfattet anstrengelse ble brukt for å bestemme denne intensiteten. Deretter fortsatte de med FitXR-spillet, og startet med en 5-minutters fase med muskelaktivering og globale bevegelser av lemmer. De utførte øye-hånd koordinasjonsøvelser, slo baller som kom til personen i ulik hastighet, og endte med muskelstrekk og langsom pust. Disse øvelsene ga ulike vanskelighetsgrader og ble tilpasset personens tilstand. På samme måte, ettersom spillet utviklet seg, var det mulig å øke nivået og dermed øke kompleksiteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Concepción, Chile, 4080871
- Universidad San Sebastián
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner; over 18 år; med en diagnose av fibromyalgi utstedt av en medisinsk fagperson under ACR-kriteriene (2016)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner ble ekskludert fra studien når de presenterte graviditet eller amming; onkologisk smerte; ukontrollert metabolsk forstyrrelse; vertigo eller lignende tilstand eller kognitiv svikt som hindrer forståelsen av det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren med virtuell virkelighet
Virtual reality-programmet besto av tolv økter (2 per uke i seks uker) med 10 min oppvarming pluss 15 minutters trening med FitXR-spillet (utviklet av FITAR LIMITED) på Oculus Quest 2™-enheten.
Oppvarmingen besto av aerobic trening med moderat intensitet på et sykkelergometer.
BORG CR-10-skalaen for oppfattet anstrengelse ble brukt for å bestemme denne intensiteten.
Deretter fortsatte de med FitXR-spillet, og startet med en 5-minutters fase med muskelaktivering og globale bevegelser av lemmer.
De utførte øye-hånd koordinasjonsøvelser, slo baller som kom til personen i ulik hastighet, og endte med muskelstrekk og langsom pust.
Disse øvelsene ga ulike vanskelighetsgrader og ble tilpasset personens tilstand.
På samme måte, ettersom spillet utviklet seg, var det mulig å øke nivået og dermed øke kompleksiteten.
|
Virtual reality-programmet besto av tolv økter (2 per uke i seks uker) med 10 min oppvarming pluss 15 minutters trening med FitXR-spillet (utviklet av FITAR LIMITED) på Oculus Quest 2™-enheten.
Oppvarmingen besto av aerobic trening med moderat intensitet på et sykkelergometer.
BORG CR-10-skalaen for oppfattet anstrengelse ble brukt for å bestemme denne intensiteten.
Deretter fortsatte de med FitXR-spillet, og startet med en 5-minutters fase med muskelaktivering og globale bevegelser av lemmer.
De utførte øye-hånd koordinasjonsøvelser, slo baller som kom til personen i ulik hastighet, og endte med muskelstrekk og langsom pust.
Disse øvelsene ga ulike vanskelighetsgrader og ble tilpasset personens tilstand.
På samme måte, ettersom spillet utviklet seg, var det mulig å øke nivået og dermed øke kompleksiteten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av fibromyalgi på livskvalitet
Tidsramme: seks uker
|
Effekten av fibromyalgi på livskvalitet ble vurdert ved hjelp av FIQ-R-instrumentet.
Denne selvadministrerte testen måler vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter den siste uken, den generelle påvirkningen av sykdommen den siste uken, og alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken.
Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer og funksjonshemming
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress, angst og depresjon
Tidsramme: seks uker
|
Stress, angst og depresjon ble vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Denne selvadministrerte dimensjonale testen består av tjueen spørsmål for å evaluere tre kategorier, spesielt stress, angst og depresjon.
Den presenterer fire svaralternativer for hver kategori, evaluert på en skala fra 0 til 3. Poengsummen for hver kategori multipliseres med 2, og resultatet klassifiseres som normalt, mildt, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig.
|
seks uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: seks uker
|
Håndgrepsstyrken ble målt med et Baseline hydraulisk dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY).
Den dominerende siden ble evaluert, og gjennomsnittet av tre målinger i kilo ble oppnådd.
Posisjonen til hver måling ble utført med forsøkspersonen sittende, albuen bøyd i 90°, håndleddet i nøytral posisjon, og forsøkspersonen ble instruert om å klemme instrumentet så hardt som mulig.
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .