Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oppslukende virtuell virkelighet på livskvalitet, stress, angst, depresjon og grepsstyrke i fibromyalgi: en pilotstudie

18. september 2024 oppdatert av: gonzalo arias alvarez, Universidad San Sebastián

Målet med denne pilotstudien er å bestemme effektiviteten til et treningsprogram basert på virtuell virkelighet på innvirkningen på livskvalitet, stress, angst, depresjon og grepsstyrke hos personer med fibromyalgi. Hovedspørsmålene som er ment å besvares er:

Reduserer terapeutisk trening supplert med oppslukende virtuell virkelighet påvirkningen på livskvalitet, stress, angst og depresjon og grepsstyrke hos personer med fibromyalgi?

Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie med evalueringer før og etter behandling. Denne behandlingen vil bestå av 12 økter med aerobic trening pluss trening med oppslukende virtuell virkelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er en kronisk revmatisk lidelse karakterisert ved utbredt muskel- og skjelettsmerter, humørproblemer og kognitiv svekkelse med en verdensomspennende prevalens som varierer fra 2 til 4 %, og rammer hovedsakelig kvinner i forholdet 9:1 og med alderen med størst innvirkning mellom 25 og 50 år. Pasienter med FM har nedsatt livskvalitet og søker ofte legehjelp, noe som gjenspeiles i betydelige helsekostnader. Det er anslått at det årlige antallet medisinske konsultasjoner for FM er nesten det dobbelte av det for friske individer. Selv om den eksakte etiologien ennå ikke er fullt ut forstått, har det blitt beskrevet at mennesker har en genetisk disposisjon som sammen med fysiske og emosjonelle faktorer, inkludert kronisiteten til en nevromuskuloskeletal skade, kan utløse den.

Den mangfoldige symptomatologien til FM gjør det utfordrende å diagnostisere. Pasienter rapporterer ofte om en følelse av muskelsvakhet og tretthet, noe som kan redusere deres evne til å opprettholde tilstrekkelig styrke for daglige gjøremål. Den endrede smerteoppfatningen som kjennetegner FM kan gjøre selv enkle oppgaver som å gripe vanskelig, da smerte og ubehag har en tendens til å forsterkes ved gjentatt eller langvarig bruk av hånd- og underarmsmuskulaturen. Flere studier har rapportert en generalisert reduksjon i muskelstyrke, og bemerker at denne reduksjonen er omvendt relatert til symptomets alvorlighetsgrad. Psykologisk sett er personer med FM preget av tilstedeværelsen av negative følelser assosiert med en tilstand av generalisert nød. Denne tilstanden av psykiske plager kan være ledsaget av kognitive og emosjonelle forstyrrelser som kan påvirke pasientenes livskvalitet betydelig og til og med alvorlighetsgraden av syndromet. Konstant opptatthet av smertebehandling og usikkerhet om fremtiden er begge forbundet med tilleggssymptomer, som søvnvansker og tretthet. Ovennevnte skaper en ond sirkel der stress bidrar til fysisk ubehag, og fysisk ubehag favoriserer stress. I denne sammenhengen antyder flere forfattere at det kan være reduserte nivåer av motstandskraft og effektive mestringsstrategier som kan generere lav selveffektivitet og ineffektiv modulering av nociseptive stimuli, noe som fører til et toveis forhold mellom tilstedeværelsen av smerte og psykoemosjonelle symptomer. På den annen side kan disse psyko-kognitive mekanismene være påvirket av nociplastiske og inflammatoriske endringer, noe som vil bidra til en gjensidig etiopatogenese mellom sentrale og perifere mekanismer, noe som gjør behandlingen vanskeligere.

De europeiske retningslinjene for FM fra 2017 foreslår en multimodal terapeutisk tilnærming som kan skreddersys til den enkelte pasients egenskaper og bidrar til å redusere alvorlighetsgraden av symptomene og forbedre livskvaliteten, slik at personen lærer å leve så godt som mulig med sykdommen sin. Denne tilnærmingen starter med ikke-farmakologiske tiltak som helseopplæring, fysioterapi og psykoterapi, etterfulgt av farmakologiske tiltak som bruk av smertemodulatorer som duloksetin eller pregabalin og medisiner for søvnforstyrrelser. Ulike studier foreslår at disse tilnærmingene kan brukes samtidig og at andre komplementære strategier som kan forbedre pasientens terapeutiske opplevelse også bør vurderes.

Virtual reality (VR)-systemer har vist seg å være et komplementært terapeutisk alternativ med gunstige effekter for behandling av ulike helsetilstander. En av modalitetene som presenterer en relevant multisensorisk opplevelse tilsvarer immersive virtual reality-basert trening (iVRE), som, gitt det høye nivået av fordypning levert av VR, tilbyr en unik opplevelse, og blir et lovende verktøy i aktiv behandling av FM. Pasienter går inn i et kontrollert virtuelt miljø som kan utfylle eller forbedre konvensjonell behandling. Nåværende bevis beskriver effekten av VR ved kroniske smertesyndromer og sentrale nevrologiske skader, med avslapningsøvelser, kognitive terapier og tilpassede fysiske aktiviteter. Denne interaksjonen kan forbedre kognitiv funksjon og redusere symptomer på angst og depresjon knyttet til deres helsetilstand.

Selv om det er en økende kunnskap knyttet til gunstige erfaringer med bruk av VR i FM, er det begynnende når det gjelder den oppslukende modaliteten, spesielt når det kombineres med trening. Faktisk antyder en nylig systematisk oversikt nye studier som inkluderer fordelene med denne intervensjonen på fysisk kapasitet, livskvalitet og psykoemosjonelle variabler i FM. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av et iVRE-program på effekten av FM på livskvalitet, stress, angst, depresjon og håndgrep hos personer med FM.

En enarms, pre-post-test pilotstudie ble designet. Studien ble utført ved Universidad San Sebastián, Bio Bío, Chile, og stammet fra et samarbeidsprosjekt med Community Engagement ('Vinculación con el Medio') ved det samme universitetet. Studieutvalget ble rekruttert av bekvemmelighet etter å ha brukt følgende kriterier: i) Inkludering: Voksne over 18 år diagnostisert med FM. Denne diagnosen ble tidligere stilt av en medisinsk fagperson under de oppdaterte FM-diagnostiske kriteriene; ii) Ekskludering: Kvinner i en tilstand av graviditet eller amming, onkologisk smerte, ukontrollert metabolsk forstyrrelse, vertigo eller lignende tilstand, eller enhver fysisk eller kognitiv svekkelse som vil hindre kommunikasjon med etterforskerne og evnen til å utføre intervensjonsprotokollene.

De kliniske etterforskerne utførte en fullstendig anamnese og fullførte et strukturert klinisk skjema for å samle sosiodemografiske, helsemessige og farmakologiske behandlingsdata. Den vitenskapelige etiske komiteen ved Universidad San Sebastián godkjente denne studien (nr. 151-23). Den ble utført etter Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens påfølgende modifikasjoner. Alle pasienter signerte et informert samtykkeskjema før deltakelse.

Intervensjon (iVRE)

iVRE-programmet besto av tolv økter (2 per uke i seks uker) med 10 minutters oppvarming pluss 15 minutter med trening med FitXR-spillet (utviklet av FITAR LIMITED) på Oculus Quest 2™-enheten. Oppvarmingen besto av aerobic trening med moderat intensitet på et sykkelergometer. BORG CR-10-skalaen for oppfattet anstrengelse ble brukt for å bestemme denne intensiteten. Deretter fortsatte de med FitXR-spillet, og startet med en 5-minutters fase med muskelaktivering og globale bevegelser av lemmer. De utførte øye-hånd koordinasjonsøvelser, slo baller som kom til personen i ulik hastighet, og endte med muskelstrekk og langsom pust. Disse øvelsene ga ulike vanskelighetsgrader og ble tilpasset personens tilstand. På samme måte, ettersom spillet utviklet seg, var det mulig å øke nivået og dermed øke kompleksiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Concepción, Chile, 4080871
        • Universidad San Sebastián

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Hanner og kvinner; over 18 år; med en diagnose av fibromyalgi utstedt av en medisinsk fagperson under ACR-kriteriene (2016)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner ble ekskludert fra studien når de presenterte graviditet eller amming; onkologisk smerte; ukontrollert metabolsk forstyrrelse; vertigo eller lignende tilstand eller kognitiv svikt som hindrer forståelsen av det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tren med virtuell virkelighet
Virtual reality-programmet besto av tolv økter (2 per uke i seks uker) med 10 min oppvarming pluss 15 minutters trening med FitXR-spillet (utviklet av FITAR LIMITED) på Oculus Quest 2™-enheten. Oppvarmingen besto av aerobic trening med moderat intensitet på et sykkelergometer. BORG CR-10-skalaen for oppfattet anstrengelse ble brukt for å bestemme denne intensiteten. Deretter fortsatte de med FitXR-spillet, og startet med en 5-minutters fase med muskelaktivering og globale bevegelser av lemmer. De utførte øye-hånd koordinasjonsøvelser, slo baller som kom til personen i ulik hastighet, og endte med muskelstrekk og langsom pust. Disse øvelsene ga ulike vanskelighetsgrader og ble tilpasset personens tilstand. På samme måte, ettersom spillet utviklet seg, var det mulig å øke nivået og dermed øke kompleksiteten.
Virtual reality-programmet besto av tolv økter (2 per uke i seks uker) med 10 min oppvarming pluss 15 minutters trening med FitXR-spillet (utviklet av FITAR LIMITED) på Oculus Quest 2™-enheten. Oppvarmingen besto av aerobic trening med moderat intensitet på et sykkelergometer. BORG CR-10-skalaen for oppfattet anstrengelse ble brukt for å bestemme denne intensiteten. Deretter fortsatte de med FitXR-spillet, og startet med en 5-minutters fase med muskelaktivering og globale bevegelser av lemmer. De utførte øye-hånd koordinasjonsøvelser, slo baller som kom til personen i ulik hastighet, og endte med muskelstrekk og langsom pust. Disse øvelsene ga ulike vanskelighetsgrader og ble tilpasset personens tilstand. På samme måte, ettersom spillet utviklet seg, var det mulig å øke nivået og dermed øke kompleksiteten.
Andre navn:
  • virtuell virkelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av fibromyalgi på livskvalitet
Tidsramme: seks uker
Effekten av fibromyalgi på livskvalitet ble vurdert ved hjelp av FIQ-R-instrumentet. Denne selvadministrerte testen måler vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter den siste uken, den generelle påvirkningen av sykdommen den siste uken, og alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken. Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer og funksjonshemming
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress, angst og depresjon
Tidsramme: seks uker
Stress, angst og depresjon ble vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Denne selvadministrerte dimensjonale testen består av tjueen spørsmål for å evaluere tre kategorier, spesielt stress, angst og depresjon. Den presenterer fire svaralternativer for hver kategori, evaluert på en skala fra 0 til 3. Poengsummen for hver kategori multipliseres med 2, og resultatet klassifiseres som normalt, mildt, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig.
seks uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: seks uker
Håndgrepsstyrken ble målt med et Baseline hydraulisk dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY). Den dominerende siden ble evaluert, og gjennomsnittet av tre målinger i kilo ble oppnådd. Posisjonen til hver måling ble utført med forsøkspersonen sittende, albuen bøyd i 90°, håndleddet i nøytral posisjon, og forsøkspersonen ble instruert om å klemme instrumentet så hardt som mulig.
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

VI HAR DET IKKE VURDERET, MEN VI UTESTILLER DET IKKE I FREMTIDEN.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere