- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06606132
Efectos de la realidad virtual inmersiva sobre la calidad de vida, el estrés, la ansiedad, la depresión y la fuerza de agarre en la fibromialgia: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es determinar la efectividad de un programa de ejercicios basado en realidad virtual sobre el impacto sobre la calidad de vida, el estrés, la ansiedad, la depresión y la fuerza de agarre en personas con fibromialgia. Las principales preguntas que se pretenden responder son:
¿El ejercicio terapéutico complementado con realidad virtual inmersiva reduce el impacto en la calidad de vida, el estrés, la ansiedad y la depresión y la fuerza de agarre en personas con Fibromialgia?
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto con evaluaciones previas y posteriores al tratamiento. Este tratamiento constará de 12 sesiones de ejercicio aeróbico más ejercicio con realidad virtual inmersiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es un trastorno reumático crónico caracterizado por dolor musculoesquelético generalizado, problemas del estado de ánimo y deterioro cognitivo con una prevalencia mundial que oscila entre el 2 y el 4%, que afecta principalmente a las mujeres en una proporción de 9:1 y con la edad de mayor impacto entre 25 y 50 años. Los pacientes con FM tienen una calidad de vida deteriorada y buscan atención médica con frecuencia, lo que se refleja en importantes costes sanitarios. Se estima que el número anual de consultas médicas por FM es casi el doble que el de personas sanas. Aunque aún no se comprende del todo la etiología exacta, se ha descrito que las personas tienen una predisposición genética que, junto con factores físicos y emocionales, incluida la cronicidad de una lesión neuromusculoesquelética, pueden desencadenarla.
La diversa sintomatología de la FM hace que su diagnóstico sea difícil. Los pacientes a menudo informan una sensación de debilidad muscular y fatiga, lo que puede disminuir su capacidad para mantener la fuerza adecuada para las tareas diarias. La percepción alterada del dolor que caracteriza a la FM puede dificultar incluso tareas simples como agarrar, ya que el dolor y la incomodidad tienden a intensificarse con el uso repetitivo o prolongado de los músculos de la mano y el antebrazo. Varios estudios han informado de una disminución generalizada de la fuerza muscular, señalando que esta disminución está inversamente relacionada con la gravedad de los síntomas. Psicológicamente, las personas con FM se caracterizan por la presencia de emociones negativas asociadas a un estado de malestar generalizado. Este estado de malestar psicológico puede ir acompañado de alteraciones cognitivas y emocionales que pueden afectar considerablemente a la calidad de vida de los pacientes e incluso a la gravedad del síndrome. La preocupación constante por el manejo del dolor y la incertidumbre sobre el futuro se asocian con síntomas adicionales, como dificultad para dormir y fatiga. Lo anterior crea un círculo vicioso en el que el estrés contribuye al malestar físico y el malestar físico favorece el estrés. En este contexto, varios autores sugieren que pueden existir niveles reducidos de resiliencia y estrategias de afrontamiento efectivas que pueden generar una baja autoeficacia y una modulación ineficiente de los estímulos nociceptivos, lo que lleva a una relación bidireccional entre la presencia de dolor y los síntomas psicoemocionales. Por otro lado, estos mecanismos psicocognitivos pueden estar influenciados por alteraciones nociplásicas e inflamatorias, lo que contribuiría a una etiopatogenia recíproca entre mecanismos centrales y periféricos, dificultando el tratamiento.
Las recomendaciones de las guías europeas de 2017 para la FM proponen un enfoque terapéutico multimodal que puede adaptarse a las características individuales de cada paciente y contribuye a reducir la gravedad de los síntomas y mejorar la calidad de vida, permitiendo a la persona aprender a vivir lo mejor posible con su enfermedad. Este enfoque comienza con medidas no farmacológicas como educación sanitaria, fisioterapia y psicoterapia, seguidas de medidas farmacológicas como el uso de moduladores del dolor como duloxetina o pregabalina y medicamentos para los trastornos del sueño. Diferentes estudios proponen que estos enfoques se pueden utilizar simultáneamente y que también se deberían considerar otras estrategias complementarias que podrían mejorar la experiencia terapéutica del paciente.
Los sistemas de realidad virtual (VR) han demostrado ser una opción terapéutica complementaria con efectos beneficiosos para el tratamiento de diversas afecciones de salud. Una de las modalidades que presenta una experiencia multisensorial relevante corresponde al ejercicio inmersivo basado en realidad virtual (iVRE), que, dado el alto nivel de inmersión que proporciona la VR, ofrece una experiencia única, convirtiéndose en una herramienta prometedora en el tratamiento activo de la FM. Los pacientes ingresan a un entorno virtual controlado que puede complementar o mejorar el tratamiento convencional. La evidencia actual describe la eficacia de la RV en síndromes de dolor crónico y lesiones neurológicas centrales, incorporando ejercicios de relajación, terapias cognitivas y actividades físicas adaptadas. Esta interacción puede mejorar la función cognitiva y reducir los síntomas de ansiedad y depresión asociados con su estado de salud.
Aunque existe un creciente cuerpo de conocimiento asociado con experiencias favorables en el uso de la realidad virtual en FM, es incipiente en relación con la modalidad inmersiva, particularmente cuando se combina con ejercicio. De hecho, una revisión sistemática reciente sugiere nuevos estudios que incluyen los beneficios de esta intervención sobre la capacidad física, la calidad de vida y las variables psicoemocionales en la FM. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa iVRE sobre el impacto de la FM en la calidad de vida, el estrés, la ansiedad, la depresión y la fuerza de prensión en personas con FM.
Se diseñó un estudio piloto pre-post-test de un solo brazo. El estudio se realizó en la Universidad San Sebastián, Bio Bío, Chile, y se originó a partir de un proyecto colaborativo de Vinculación con el Medio de la misma Universidad. La muestra del estudio fue reclutada por conveniencia luego de aplicar los siguientes criterios: i) Inclusión: Adultos mayores de 18 años diagnosticados con FM. Este diagnóstico fue realizado previamente por un profesional médico bajo los criterios diagnósticos de FM actualizados; ii) Exclusión: Mujeres en estado de embarazo o lactancia, dolor oncológico, trastorno metabólico no controlado, vértigo o condición similar, o cualquier deterioro físico o cognitivo que dificulte la comunicación con los investigadores y la capacidad de realizar los protocolos de intervención.
Los investigadores clínicos realizaron una anamnesis completa y completaron un formulario clínico estructurado para recopilar datos sociodemográficos, de salud y de tratamiento farmacológico. El Comité Ético Científico de la Universidad San Sebastián aprobó este estudio (N° 151-23). Se llevó a cabo siguiendo la Declaración de Helsinki de 1964 y sus posteriores modificaciones. Todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado antes de participar.
Intervención (iVRE)
El programa iVRE consistió en doce sesiones (2 por semana durante seis semanas) de 10 minutos de calentamiento más 15 minutos de ejercicio con el juego FitXR (desarrollado por FITAR LIMITED) en el dispositivo Oculus Quest 2™. El calentamiento consistió en ejercicio aeróbico de intensidad moderada en una bicicleta ergómetro. Para determinar esta intensidad se utilizó la escala de esfuerzo percibido BORG CR-10. Posteriormente continuaron con el juego FitXR, iniciando con una fase de 5 minutos de activación muscular y movimientos globales de sus extremidades. Realizaron ejercicios de coordinación ojo-mano, golpeando pelotas que llegaban a la persona a diferentes velocidades y finalizaron con estiramientos musculares y respiración lenta. Estos ejercicios presentaban diferentes niveles de dificultad y se ajustaban a la condición de la persona. De la misma manera, a medida que se desarrolló el juego se pudo ir aumentando el nivel y así aumentar su complejidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Concepción, Chile, 4080871
- Universidad San Sebastián
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Machos y hembras; mayores de 18 años; con diagnóstico de fibromialgia emitido por un profesional médico bajo los criterios ACR (2016)
Criterios de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos del estudio cuando presentaban embarazo o lactancia; dolor oncológico; trastorno metabólico incontrolado; vértigo o condición similar o cualquier deterioro cognitivo que dificulte la comprensión del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio con realidad virtual
El programa de realidad virtual consistió en doce sesiones (2 por semana durante seis semanas) de 10 min de calentamiento más 15 minutos de ejercicio con el juego FitXR (desarrollado por FITAR LIMITED) en el dispositivo Oculus Quest 2™.
El calentamiento consistió en ejercicio aeróbico de intensidad moderada en una bicicleta ergómetro.
Para determinar esta intensidad se utilizó la escala de esfuerzo percibido BORG CR-10.
Posteriormente continuaron con el juego FitXR, iniciando con una fase de 5 minutos de activación muscular y movimientos globales de sus extremidades.
Realizaron ejercicios de coordinación ojo-mano, golpeando pelotas que llegaban a la persona a diferentes velocidades y finalizaron con estiramientos musculares y respiración lenta.
Estos ejercicios presentaban diferentes niveles de dificultad y se ajustaban a la condición de la persona.
De la misma manera, a medida que se desarrolló el juego se pudo ir aumentando el nivel y así aumentar su complejidad.
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El programa de realidad virtual consistió en doce sesiones (2 por semana durante seis semanas) de 10 min de calentamiento más 15 minutos de ejercicio con el juego FitXR (desarrollado por FITAR LIMITED) en el dispositivo Oculus Quest 2™.
El calentamiento consistió en ejercicio aeróbico de intensidad moderada en una bicicleta ergómetro.
Para determinar esta intensidad se utilizó la escala de esfuerzo percibido BORG CR-10.
Posteriormente continuaron con el juego FitXR, iniciando con una fase de 5 minutos de activación muscular y movimientos globales de sus extremidades.
Realizaron ejercicios de coordinación ojo-mano, golpeando pelotas que llegaban a la persona a diferentes velocidades y finalizaron con estiramientos musculares y respiración lenta.
Estos ejercicios presentaban diferentes niveles de dificultad y se ajustaban a la condición de la persona.
De la misma manera, a medida que se desarrolló el juego se pudo ir aumentando el nivel y así aumentar su complejidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la fibromialgia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: seis semanas
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El impacto de la fibromialgia en la calidad de vida se evaluó mediante el instrumento FIQ-R.
Esta prueba autoadministrada mide la dificultad en las actividades de la vida diaria en la última semana, la influencia general de la enfermedad en la última semana y la gravedad de los síntomas en la última semana.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas y discapacidad más graves.
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés, ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: seis semanas
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El estrés, la ansiedad y la depresión se evaluaron mediante la Escala de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS-21).
Esta prueba dimensional autoadministrada consta de veintiún preguntas para evaluar tres categorías, específicamente estrés, ansiedad y depresión.
Presenta cuatro opciones de respuesta para cada categoría, evaluadas en una escala de 0 a 3. La puntuación obtenida para cada categoría se multiplica por 2, y el resultado se clasifica en normal, leve, moderado, grave y extremadamente grave.
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seis semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: seis semanas
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La fuerza de prensión se midió con un dinamómetro hidráulico Baseline (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY).
Se evaluó el lado dominante y se obtuvo el promedio de tres medidas en kilogramos.
La posición de cada medición se realizó con el sujeto sentado, el codo flexionado a 90°, la muñeca en posición neutra y se le indicó al sujeto que apretara el instrumento lo más fuerte posible.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .