- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06606132
Efeitos da realidade virtual imersiva na qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão e força de preensão na fibromialgia: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é determinar a eficácia de um programa de exercícios baseado em realidade virtual no impacto na qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão e força de preensão em pessoas com fibromialgia. As principais questões que se pretende responder são:
O exercício terapêutico complementado com realidade virtual imersiva reduz o impacto na qualidade de vida, no stress, na ansiedade e na depressão e na força de preensão em pessoas com Fibromialgia?
Os investigadores conduzirão um estudo piloto com avaliações pré e pós-tratamento. Este tratamento consistirá em 12 sessões de exercícios aeróbicos mais exercícios com realidade virtual imersiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma doença reumática crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, problemas de humor e comprometimento cognitivo com prevalência mundial variando de 2 a 4%, afetando principalmente mulheres na proporção de 9:1 e com a idade de impacto mais significativo entre 25 e 50 anos. Pacientes com FM apresentam qualidade de vida prejudicada e procuram atendimento médico com frequência, o que se reflete em custos significativos com a saúde. Estima-se que o número anual de consultas médicas por FM seja quase o dobro de indivíduos saudáveis. Embora a etiologia exata ainda não seja totalmente compreendida, foi descrito que as pessoas apresentam uma predisposição genética que, juntamente com fatores físicos e emocionais, incluindo a cronicidade de uma lesão neuromusculoesquelética, podem desencadeá-la.
A sintomatologia diversificada da FM torna seu diagnóstico difícil. Os pacientes relatam frequentemente uma sensação de fraqueza muscular e fadiga, o que pode diminuir a sua capacidade de manter a força adequada para as tarefas diárias. A percepção alterada da dor que caracteriza a FM pode dificultar até mesmo tarefas simples, como a preensão, pois a dor e o desconforto tendem a se intensificar com o uso repetitivo ou prolongado dos músculos da mão e do antebraço. Vários estudos relataram uma diminuição generalizada da força muscular, observando que esta diminuição está inversamente relacionada à gravidade dos sintomas. Psicologicamente, as pessoas com FM são caracterizadas pela presença de emoções negativas associadas a um estado de sofrimento generalizado. Esse estado de sofrimento psíquico pode ser acompanhado de distúrbios cognitivos e emocionais que podem afetar consideravelmente a qualidade de vida dos pacientes e até mesmo a gravidade da síndrome. A preocupação constante com o controle da dor e a incerteza sobre o futuro estão associadas a sintomas adicionais, como dificuldade para dormir e fadiga. O que foi dito acima cria um círculo vicioso em que o estresse contribui para o desconforto físico e o desconforto físico favorece o estresse. Neste contexto, vários autores sugerem que podem existir níveis reduzidos de resiliência e estratégias de coping eficazes que podem gerar baixa autoeficácia e modulação ineficiente de estímulos nociceptivos, levando a uma relação bidirecional entre a presença de dor e sintomas psicoemocionais. Por outro lado, estes mecanismos psicocognitivos podem ser influenciados por alterações nociplásicas e inflamatórias, o que contribuiria para uma etiopatogenia recíproca entre mecanismos centrais e periféricos, dificultando o tratamento.
As recomendações das diretrizes europeias de 2017 para FM propõem uma abordagem terapêutica multimodal que pode ser adaptada às características individuais do paciente e contribui para reduzir a gravidade dos sintomas e melhorar a qualidade de vida, permitindo que a pessoa aprenda a viver o melhor possível com a sua doença. Essa abordagem começa com medidas não farmacológicas como educação em saúde, fisioterapia e psicoterapia, seguidas de medidas farmacológicas como o uso de moduladores de dor como duloxetina ou pregabalina e medicamentos para distúrbios do sono. Diferentes estudos propõem que essas abordagens possam ser utilizadas simultaneamente e que outras estratégias complementares que possam melhorar a experiência terapêutica do paciente também devem ser consideradas.
Os sistemas de realidade virtual (RV) têm provado ser uma opção terapêutica complementar com efeitos benéficos no tratamento de diversas condições de saúde. Uma das modalidades que apresenta uma experiência multissensorial relevante corresponde ao exercício imersivo baseado em realidade virtual (iVRE), que, dado o alto nível de imersão proporcionado pela RV, oferece uma experiência única, tornando-se uma ferramenta promissora no tratamento ativo da FM. Os pacientes entram em um ambiente virtual controlado que pode complementar ou melhorar o tratamento convencional. Evidências atuais descrevem a eficácia da RV em síndromes de dor crônica e lesões neurológicas centrais, incorporando exercícios de relaxamento, terapias cognitivas e atividades físicas adaptadas. Esta interação pode melhorar a função cognitiva e reduzir os sintomas de ansiedade e depressão associados ao seu estado de saúde.
Embora exista um conhecimento crescente associado a experiências favoráveis no uso da RV na FM, ele é incipiente no que diz respeito à modalidade imersiva, principalmente quando associada ao exercício . Na verdade, uma revisão sistemática recente sugere novos estudos que incluam os benefícios desta intervenção na capacidade física, qualidade de vida e variáveis psicoemocionais na FM. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um programa iVRE no impacto da FM na qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão e força de preensão manual em pessoas com FM.
Um estudo piloto pré-pós-teste de braço único foi desenhado. O estudo foi realizado na Universidade San Sebastián, Bio Bío, Chile, e originou-se de um projeto colaborativo de Envolvimento Comunitário (“Vinculación con el Medio”) da mesma Universidade. A amostra do estudo foi recrutada por conveniência após aplicação dos seguintes critérios: i) Inclusão: Adultos maiores de 18 anos com diagnóstico de FM. Esse diagnóstico foi feito previamente por um profissional médico de acordo com os critérios diagnósticos atualizados da FM; ii) Exclusão: Mulheres em estado de gravidez ou amamentação, dor oncológica, distúrbio metabólico não controlado, vertigem ou condição semelhante, ou qualquer deficiência física ou cognitiva que dificultasse a comunicação com os investigadores e a capacidade de realizar os protocolos de intervenção.
Os investigadores clínicos realizaram uma anamnese completa e preencheram um formulário clínico estruturado para coletar dados sociodemográficos, de saúde e de tratamento farmacológico. O Comitê de Ética Científica da Universidade San Sebastián aprovou este estudo (N° 151-23). Foi conduzido seguindo a Declaração de Helsinque de 1964 e suas modificações subsequentes. Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado antes da participação.
Intervenção (iVRE)
O programa iVRE consistiu em doze sessões (2 por semana durante seis semanas) de 10 minutos de aquecimento mais 15 minutos de exercício com o jogo FitXR (desenvolvido pela FITAR LIMITED) no dispositivo Oculus Quest 2™. O aquecimento consistiu de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em cicloergômetro. A escala de percepção subjetiva de esforço BORG CR-10 foi utilizada para determinar essa intensidade. Posteriormente, continuaram com o jogo FitXR, iniciando com uma fase de 5 minutos de ativação muscular e movimentos globais dos membros. Eles realizaram exercícios de coordenação olho-mão, acertando bolas que chegavam até a pessoa em diferentes velocidades, e finalizavam com alongamento muscular e respiração lenta. Estes exercícios apresentavam diferentes níveis de dificuldade e eram ajustados à condição da pessoa. Da mesma forma, à medida que o jogo se desenvolvia, foi possível aumentar o nível e assim aumentar a sua complexidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Concepción, Chile, 4080871
- Universidad San Sebastián
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-Machos e fêmeas; maiores de 18 anos; com diagnóstico de fibromialgia emitido por profissional médico segundo os critérios ACR (2016)
Critérios de exclusão:
- Os sujeitos foram excluídos do estudo quando apresentavam gravidez ou lactação; dor oncológica; distúrbio metabólico não controlado; vertigem ou condição semelhante ou qualquer comprometimento cognitivo que dificulte a compreensão do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício com realidade virtual
O programa de realidade virtual consistiu em doze sessões (2 por semana durante seis semanas) de 10 minutos de aquecimento mais 15 minutos de exercício com o jogo FitXR (desenvolvido pela FITAR LIMITED) no dispositivo Oculus Quest 2™.
O aquecimento consistiu de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em cicloergômetro.
A escala de percepção subjetiva de esforço BORG CR-10 foi utilizada para determinar essa intensidade.
Posteriormente, continuaram com o jogo FitXR, iniciando com uma fase de 5 minutos de ativação muscular e movimentos globais dos membros.
Eles realizaram exercícios de coordenação olho-mão, acertando bolas que chegavam até a pessoa em diferentes velocidades, e finalizavam com alongamento muscular e respiração lenta.
Estes exercícios apresentavam diferentes níveis de dificuldade e eram ajustados à condição da pessoa.
Da mesma forma, à medida que o jogo se desenvolvia, foi possível aumentar o nível e assim aumentar a sua complexidade.
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O programa de realidade virtual consistiu em doze sessões (2 por semana durante seis semanas) de 10 minutos de aquecimento mais 15 minutos de exercício com o jogo FitXR (desenvolvido pela FITAR LIMITED) no dispositivo Oculus Quest 2™.
O aquecimento consistiu de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em cicloergômetro.
A escala de percepção subjetiva de esforço BORG CR-10 foi utilizada para determinar essa intensidade.
Posteriormente, continuaram com o jogo FitXR, iniciando com uma fase de 5 minutos de ativação muscular e movimentos globais dos membros.
Eles realizaram exercícios de coordenação olho-mão, acertando bolas que chegavam até a pessoa em diferentes velocidades, e finalizavam com alongamento muscular e respiração lenta.
Estes exercícios apresentavam diferentes níveis de dificuldade e eram ajustados à condição da pessoa.
Da mesma forma, à medida que o jogo se desenvolvia, foi possível aumentar o nível e assim aumentar a sua complexidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da fibromialgia na qualidade de vida
Prazo: seis semanas
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O Impacto da Fibromialgia na Qualidade de Vida foi avaliado por meio do instrumento FIQ-R.
Este teste autoadministrado mede a dificuldade nas atividades da vida diária na última semana, a influência geral da doença na última semana e a gravidade dos sintomas na última semana.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e incapacidade
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse, ansiedade e depressão
Prazo: seis semanas
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Estresse, ansiedade e depressão foram avaliados por meio da Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Este teste dimensional autoaplicável consiste em vinte e uma questões para avaliar três categorias, especificamente estresse, ansiedade e depressão.
Apresenta quatro opções de resposta para cada categoria, avaliadas em uma escala de 0 a 3. A pontuação obtida para cada categoria é multiplicada por 2 e o resultado é classificado em normal, leve, moderado, grave e extremamente grave.
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seis semanas
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Força de preensão manual
Prazo: seis semanas
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A força de preensão manual foi medida com um dinamômetro hidráulico Baseline (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY).
Foi avaliado o lado dominante e obtida a média de três medidas em quilogramas.
A posição de cada medida foi realizada com o sujeito sentado, cotovelo flexionado a 90°, punho em posição neutra, e o sujeito foi instruído a apertar o instrumento com a maior força possível.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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