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Efeitos da realidade virtual imersiva na qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão e força de preensão na fibromialgia: um estudo piloto

18 de setembro de 2024 atualizado por: gonzalo arias alvarez, Universidad San Sebastián

O objetivo deste estudo piloto é determinar a eficácia de um programa de exercícios baseado em realidade virtual no impacto na qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão e força de preensão em pessoas com fibromialgia. As principais questões que se pretende responder são:

O exercício terapêutico complementado com realidade virtual imersiva reduz o impacto na qualidade de vida, no stress, na ansiedade e na depressão e na força de preensão em pessoas com Fibromialgia?

Os investigadores conduzirão um estudo piloto com avaliações pré e pós-tratamento. Este tratamento consistirá em 12 sessões de exercícios aeróbicos mais exercícios com realidade virtual imersiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibromialgia (FM) é uma doença reumática crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, problemas de humor e comprometimento cognitivo com prevalência mundial variando de 2 a 4%, afetando principalmente mulheres na proporção de 9:1 e com a idade de impacto mais significativo entre 25 e 50 anos. Pacientes com FM apresentam qualidade de vida prejudicada e procuram atendimento médico com frequência, o que se reflete em custos significativos com a saúde. Estima-se que o número anual de consultas médicas por FM seja quase o dobro de indivíduos saudáveis. Embora a etiologia exata ainda não seja totalmente compreendida, foi descrito que as pessoas apresentam uma predisposição genética que, juntamente com fatores físicos e emocionais, incluindo a cronicidade de uma lesão neuromusculoesquelética, podem desencadeá-la.

A sintomatologia diversificada da FM torna seu diagnóstico difícil. Os pacientes relatam frequentemente uma sensação de fraqueza muscular e fadiga, o que pode diminuir a sua capacidade de manter a força adequada para as tarefas diárias. A percepção alterada da dor que caracteriza a FM pode dificultar até mesmo tarefas simples, como a preensão, pois a dor e o desconforto tendem a se intensificar com o uso repetitivo ou prolongado dos músculos da mão e do antebraço. Vários estudos relataram uma diminuição generalizada da força muscular, observando que esta diminuição está inversamente relacionada à gravidade dos sintomas. Psicologicamente, as pessoas com FM são caracterizadas pela presença de emoções negativas associadas a um estado de sofrimento generalizado. Esse estado de sofrimento psíquico pode ser acompanhado de distúrbios cognitivos e emocionais que podem afetar consideravelmente a qualidade de vida dos pacientes e até mesmo a gravidade da síndrome. A preocupação constante com o controle da dor e a incerteza sobre o futuro estão associadas a sintomas adicionais, como dificuldade para dormir e fadiga. O que foi dito acima cria um círculo vicioso em que o estresse contribui para o desconforto físico e o desconforto físico favorece o estresse. Neste contexto, vários autores sugerem que podem existir níveis reduzidos de resiliência e estratégias de coping eficazes que podem gerar baixa autoeficácia e modulação ineficiente de estímulos nociceptivos, levando a uma relação bidirecional entre a presença de dor e sintomas psicoemocionais. Por outro lado, estes mecanismos psicocognitivos podem ser influenciados por alterações nociplásicas e inflamatórias, o que contribuiria para uma etiopatogenia recíproca entre mecanismos centrais e periféricos, dificultando o tratamento.

As recomendações das diretrizes europeias de 2017 para FM propõem uma abordagem terapêutica multimodal que pode ser adaptada às características individuais do paciente e contribui para reduzir a gravidade dos sintomas e melhorar a qualidade de vida, permitindo que a pessoa aprenda a viver o melhor possível com a sua doença. Essa abordagem começa com medidas não farmacológicas como educação em saúde, fisioterapia e psicoterapia, seguidas de medidas farmacológicas como o uso de moduladores de dor como duloxetina ou pregabalina e medicamentos para distúrbios do sono. Diferentes estudos propõem que essas abordagens possam ser utilizadas simultaneamente e que outras estratégias complementares que possam melhorar a experiência terapêutica do paciente também devem ser consideradas.

Os sistemas de realidade virtual (RV) têm provado ser uma opção terapêutica complementar com efeitos benéficos no tratamento de diversas condições de saúde. Uma das modalidades que apresenta uma experiência multissensorial relevante corresponde ao exercício imersivo baseado em realidade virtual (iVRE), que, dado o alto nível de imersão proporcionado pela RV, oferece uma experiência única, tornando-se uma ferramenta promissora no tratamento ativo da FM. Os pacientes entram em um ambiente virtual controlado que pode complementar ou melhorar o tratamento convencional. Evidências atuais descrevem a eficácia da RV em síndromes de dor crônica e lesões neurológicas centrais, incorporando exercícios de relaxamento, terapias cognitivas e atividades físicas adaptadas. Esta interação pode melhorar a função cognitiva e reduzir os sintomas de ansiedade e depressão associados ao seu estado de saúde.

Embora exista um conhecimento crescente associado a experiências favoráveis ​​no uso da RV na FM, ele é incipiente no que diz respeito à modalidade imersiva, principalmente quando associada ao exercício . Na verdade, uma revisão sistemática recente sugere novos estudos que incluam os benefícios desta intervenção na capacidade física, qualidade de vida e variáveis ​​psicoemocionais na FM. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um programa iVRE no impacto da FM na qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão e força de preensão manual em pessoas com FM.

Um estudo piloto pré-pós-teste de braço único foi desenhado. O estudo foi realizado na Universidade San Sebastián, Bio Bío, Chile, e originou-se de um projeto colaborativo de Envolvimento Comunitário (“Vinculación con el Medio”) da mesma Universidade. A amostra do estudo foi recrutada por conveniência após aplicação dos seguintes critérios: i) Inclusão: Adultos maiores de 18 anos com diagnóstico de FM. Esse diagnóstico foi feito previamente por um profissional médico de acordo com os critérios diagnósticos atualizados da FM; ii) Exclusão: Mulheres em estado de gravidez ou amamentação, dor oncológica, distúrbio metabólico não controlado, vertigem ou condição semelhante, ou qualquer deficiência física ou cognitiva que dificultasse a comunicação com os investigadores e a capacidade de realizar os protocolos de intervenção.

Os investigadores clínicos realizaram uma anamnese completa e preencheram um formulário clínico estruturado para coletar dados sociodemográficos, de saúde e de tratamento farmacológico. O Comitê de Ética Científica da Universidade San Sebastián aprovou este estudo (N° 151-23). Foi conduzido seguindo a Declaração de Helsinque de 1964 e suas modificações subsequentes. Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado antes da participação.

Intervenção (iVRE)

O programa iVRE consistiu em doze sessões (2 por semana durante seis semanas) de 10 minutos de aquecimento mais 15 minutos de exercício com o jogo FitXR (desenvolvido pela FITAR LIMITED) no dispositivo Oculus Quest 2™. O aquecimento consistiu de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em cicloergômetro. A escala de percepção subjetiva de esforço BORG CR-10 foi utilizada para determinar essa intensidade. Posteriormente, continuaram com o jogo FitXR, iniciando com uma fase de 5 minutos de ativação muscular e movimentos globais dos membros. Eles realizaram exercícios de coordenação olho-mão, acertando bolas que chegavam até a pessoa em diferentes velocidades, e finalizavam com alongamento muscular e respiração lenta. Estes exercícios apresentavam diferentes níveis de dificuldade e eram ajustados à condição da pessoa. Da mesma forma, à medida que o jogo se desenvolvia, foi possível aumentar o nível e assim aumentar a sua complexidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Concepción, Chile, 4080871
        • Universidad San Sebastián

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

-Machos e fêmeas; maiores de 18 anos; com diagnóstico de fibromialgia emitido por profissional médico segundo os critérios ACR (2016)

Critérios de exclusão:

  • Os sujeitos foram excluídos do estudo quando apresentavam gravidez ou lactação; dor oncológica; distúrbio metabólico não controlado; vertigem ou condição semelhante ou qualquer comprometimento cognitivo que dificulte a compreensão do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício com realidade virtual
O programa de realidade virtual consistiu em doze sessões (2 por semana durante seis semanas) de 10 minutos de aquecimento mais 15 minutos de exercício com o jogo FitXR (desenvolvido pela FITAR LIMITED) no dispositivo Oculus Quest 2™. O aquecimento consistiu de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em cicloergômetro. A escala de percepção subjetiva de esforço BORG CR-10 foi utilizada para determinar essa intensidade. Posteriormente, continuaram com o jogo FitXR, iniciando com uma fase de 5 minutos de ativação muscular e movimentos globais dos membros. Eles realizaram exercícios de coordenação olho-mão, acertando bolas que chegavam até a pessoa em diferentes velocidades, e finalizavam com alongamento muscular e respiração lenta. Estes exercícios apresentavam diferentes níveis de dificuldade e eram ajustados à condição da pessoa. Da mesma forma, à medida que o jogo se desenvolvia, foi possível aumentar o nível e assim aumentar a sua complexidade.
O programa de realidade virtual consistiu em doze sessões (2 por semana durante seis semanas) de 10 minutos de aquecimento mais 15 minutos de exercício com o jogo FitXR (desenvolvido pela FITAR LIMITED) no dispositivo Oculus Quest 2™. O aquecimento consistiu de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em cicloergômetro. A escala de percepção subjetiva de esforço BORG CR-10 foi utilizada para determinar essa intensidade. Posteriormente, continuaram com o jogo FitXR, iniciando com uma fase de 5 minutos de ativação muscular e movimentos globais dos membros. Eles realizaram exercícios de coordenação olho-mão, acertando bolas que chegavam até a pessoa em diferentes velocidades, e finalizavam com alongamento muscular e respiração lenta. Estes exercícios apresentavam diferentes níveis de dificuldade e eram ajustados à condição da pessoa. Da mesma forma, à medida que o jogo se desenvolvia, foi possível aumentar o nível e assim aumentar a sua complexidade.
Outros nomes:
  • realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da fibromialgia na qualidade de vida
Prazo: seis semanas
O Impacto da Fibromialgia na Qualidade de Vida foi avaliado por meio do instrumento FIQ-R. Este teste autoadministrado mede a dificuldade nas atividades da vida diária na última semana, a influência geral da doença na última semana e a gravidade dos sintomas na última semana. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e incapacidade
seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse, ansiedade e depressão
Prazo: seis semanas
Estresse, ansiedade e depressão foram avaliados por meio da Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Este teste dimensional autoaplicável consiste em vinte e uma questões para avaliar três categorias, especificamente estresse, ansiedade e depressão. Apresenta quatro opções de resposta para cada categoria, avaliadas em uma escala de 0 a 3. A pontuação obtida para cada categoria é multiplicada por 2 e o resultado é classificado em normal, leve, moderado, grave e extremamente grave.
seis semanas
Força de preensão manual
Prazo: seis semanas
A força de preensão manual foi medida com um dinamômetro hidráulico Baseline (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY). Foi avaliado o lado dominante e obtida a média de três medidas em quilogramas. A posição de cada medida foi realizada com o sujeito sentado, cotovelo flexionado a 90°, punho em posição neutra, e o sujeito foi instruído a apertar o instrumento com a maior força possível.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NÃO CONSIDERAMOS ISSO, MAS NÃO DEscartamos ISSO NO FUTURO.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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