- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06606132
Влияние иммерсивной виртуальной реальности на качество жизни, стресс, тревогу, депрессию и силу хвата при фибромиалгии: пилотное исследование
Цель этого пилотного исследования — определить эффективность программы упражнений, основанной на виртуальной реальности, по влиянию на качество жизни, стресс, тревогу, депрессию и силу хвата у людей с фибромиалгией. Основные вопросы, на которые предстоит ответить:
Уменьшают ли лечебные упражнения в сочетании с иммерсивной виртуальной реальностью влияние на качество жизни, стресс, тревогу, депрессию и силу хвата у людей с фибромиалгией?
Исследователи проведут пилотное исследование с оценками до и после лечения. Это лечение будет состоять из 12 сеансов аэробных упражнений плюс упражнения с погружением в виртуальную реальность.
Обзор исследования
Подробное описание
Фибромиалгия (ФМ) — хроническое ревматическое заболевание, характеризующееся широко распространенными скелетно-мышечными болями, проблемами настроения и когнитивными нарушениями, с распространенностью во всем мире от 2 до 4%, поражающей преимущественно женщин в соотношении 9:1 и с возрастом наиболее значительного влияния между 25 и 50 лет. Пациенты с ФМ имеют ухудшение качества жизни и часто обращаются за медицинской помощью, что отражается на значительных затратах на здравоохранение. Подсчитано, что ежегодное количество медицинских консультаций по поводу ФМ почти вдвое превышает количество здоровых людей. Хотя точная этиология еще не до конца изучена, было описано, что люди имеют генетическую предрасположенность, которая вместе с физическими и эмоциональными факторами, включая хроническое течение нервно-мышечной травмы, может спровоцировать ее.
Разнообразная симптоматика ФМ затрудняет диагностику. Пациенты часто сообщают о чувстве мышечной слабости и усталости, что может снизить их способность сохранять достаточную силу для выполнения повседневных задач. Измененное восприятие боли, характеризующее ФМ, может затруднить даже простые задачи, такие как захват, поскольку боль и дискомфорт имеют тенденцию усиливаться при повторяющемся или длительном использовании мышц кисти и предплечья. В нескольких исследованиях сообщалось об общем снижении мышечной силы, отмечая, что это снижение обратно пропорционально тяжести симптомов. Психологически для людей с ФМ характерно наличие отрицательных эмоций, связанных с состоянием генерализованного дистресса. Это состояние психологического дистресса может сопровождаться когнитивными и эмоциональными нарушениями, которые могут существенно повлиять на качество жизни пациентов и даже на тяжесть синдрома. Постоянная озабоченность обезболиванием и неуверенность в будущем связаны с дополнительными симптомами, такими как проблемы со сном и усталость. Вышеизложенное создает порочный круг, в котором стресс способствует физическому дискомфорту, а физический дискомфорт способствует стрессу. В этом контексте некоторые авторы предполагают, что может быть снижен уровень устойчивости и эффективных стратегий преодоления трудностей, что может привести к низкой самоэффективности и неэффективной модуляции ноцицептивных стимулов, что приводит к двунаправленной связи между наличием боли и психоэмоциональными симптомами. С другой стороны, на эти психокогнитивные механизмы могут влиять ноципластические и воспалительные изменения, которые могут способствовать взаимному этиопатогенезу между центральными и периферическими механизмами, что затрудняет лечение.
Европейские рекомендации по ФМ 2017 г. предлагают мультимодальный терапевтический подход, который может быть адаптирован к индивидуальным характеристикам пациента и способствует снижению тяжести симптомов и улучшению качества жизни, позволяя человеку научиться жить со своим заболеванием как можно лучше. Этот подход начинается с нефармакологических мер, таких как санитарное просвещение, физиотерапия и психотерапия, за которыми следуют фармакологические меры, такие как использование модуляторов боли, таких как дулоксетин или прегабалин, и лекарств от нарушений сна. Различные исследования предполагают, что эти подходы можно использовать одновременно, а также следует рассмотреть другие дополнительные стратегии, которые могут улучшить терапевтический опыт пациента.
Системы виртуальной реальности (VR) оказались дополнительным терапевтическим вариантом с положительным эффектом при лечении различных заболеваний. Одной из модальностей, представляющих соответствующий мультисенсорный опыт, являются иммерсивные упражнения на основе виртуальной реальности (iVRE), которые, учитывая высокий уровень погружения, обеспечиваемый VR, предлагают уникальный опыт и становятся многообещающим инструментом активного лечения ФМ. Пациенты попадают в контролируемую виртуальную среду, которая может дополнять или улучшать традиционное лечение. Текущие данные описывают эффективность VR при хронических болевых синдромах и травмах центральной нервной системы, включая упражнения на релаксацию, когнитивную терапию и адаптированную физическую активность. Это взаимодействие может улучшить когнитивные функции и уменьшить симптомы тревоги и депрессии, связанные с состоянием их здоровья.
Несмотря на то, что растет объем знаний, связанных с положительным опытом использования виртуальной реальности в FM, он только зарождается в отношении иммерсивной модальности, особенно в сочетании с упражнениями. Фактически, недавний систематический обзор предлагает новые исследования, которые включают преимущества этого вмешательства для физической работоспособности, качества жизни и психоэмоциональных переменных при ФМ. Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния программы iVRE на влияние FM на качество жизни, стресс, тревогу, депрессию и силу хвата рук у людей с FM.
Было разработано одногрупповое пилотное исследование до и после тестирования. Исследование проводилось в Университете Сан-Себастьяна, Био-Био, Чили, и возникло в результате совместного проекта по взаимодействию с сообществом («Vinculacion con el Medio») того же университета. Выборка исследования была набрана для удобства после применения следующих критериев: i) Включение: взрослые старше 18 лет с диагнозом ФМ. Этот диагноз ранее был поставлен медицинским работником в соответствии с обновленными диагностическими критериями FM; ii) Исключение: женщины в состоянии беременности или кормления грудью, онкологические боли, неконтролируемые нарушения обмена веществ, головокружение или подобное состояние, а также любые физические или когнитивные нарушения, которые могут препятствовать общению с исследователями и возможности выполнения протоколов вмешательства.
Клинические исследователи собрали полный анамнез и заполнили структурированную клиническую форму для сбора социально-демографических, медицинских данных и данных о фармакологическом лечении. Комитет по научной этике Университета Сан-Себастьяна одобрил это исследование (№ 151-23). Оно было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией 1964 года и ее последующими изменениями. Все пациенты подписали форму информированного согласия до участия.
Вмешательство (iVRE)
Программа iVRE состояла из двенадцати занятий (по 2 в неделю в течение шести недель) по 10 минут разминки плюс 15 минут упражнений с игрой FitXR (разработанной FITAR LIMITED) на устройстве Oculus Quest 2™. Разминка состояла из аэробных упражнений средней интенсивности на велоэргометре. Для определения этой интенсивности использовалась шкала воспринимаемой нагрузки BORG CR-10. Впоследствии они продолжили игру FitXR, начиная с 5-минутной фазы мышечной активации и глобальных движений конечностей. Они выполняли упражнения на зрительно-моторную координацию, отбивая мячи, которые приближались к человеку с разной скоростью, и заканчивались растяжением мышц и медленным дыханием. Эти упражнения представляли разные уровни сложности и были адаптированы к состоянию человека. Точно так же по мере развития игры можно было повышать уровень и тем самым повышать ее сложность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Concepción, Чили, 4080871
- Universidad San Sebastián
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Мужчины и женщины; старше 18 лет; с диагнозом фибромиалгии, выставленным медицинским работником по критериям ACR (2016 г.)
Критерии исключения:
- Субъектов исключали из исследования, когда у них отмечалась беременность или кормление грудью; онкологическая боль; неконтролируемое нарушение обмена веществ; головокружение или подобное состояние, либо любое когнитивное нарушение, препятствующее пониманию информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения с виртуальной реальностью
Программа виртуальной реальности состояла из двенадцати сеансов (по два в неделю в течение шести недель) по 10 минут разминки плюс 15 минут упражнений с игрой FitXR (разработанной FITAR LIMITED) на устройстве Oculus Quest 2™.
Разминка состояла из аэробных упражнений средней интенсивности на велоэргометре.
Для определения этой интенсивности использовалась шкала воспринимаемой нагрузки BORG CR-10.
Впоследствии они продолжили игру FitXR, начиная с 5-минутной фазы мышечной активации и глобальных движений конечностей.
Они выполняли упражнения на зрительно-моторную координацию, отбивая мячи, которые приближались к человеку с разной скоростью, и заканчивались растяжением мышц и медленным дыханием.
Эти упражнения представляли разные уровни сложности и были адаптированы к состоянию человека.
Точно так же по мере развития игры можно было повышать уровень и тем самым повышать ее сложность.
|
Программа виртуальной реальности состояла из двенадцати сеансов (по два в неделю в течение шести недель) по 10 минут разминки плюс 15 минут упражнений с игрой FitXR (разработанной FITAR LIMITED) на устройстве Oculus Quest 2™.
Разминка состояла из аэробных упражнений средней интенсивности на велоэргометре.
Для определения этой интенсивности использовалась шкала воспринимаемой нагрузки BORG CR-10.
Впоследствии они продолжили игру FitXR, начиная с 5-минутной фазы мышечной активации и глобальных движений конечностей.
Они выполняли упражнения на зрительно-моторную координацию, отбивая мячи, которые приближались к человеку с разной скоростью, и заканчивались растяжением мышц и медленным дыханием.
Эти упражнения представляли разные уровни сложности и были адаптированы к состоянию человека.
Точно так же по мере развития игры можно было повышать уровень и тем самым повышать ее сложность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фибромиалгии на качество жизни
Временное ограничение: шесть недель
|
Влияние фибромиалгии на качество жизни оценивали с помощью инструмента FIQ-R.
Этот тест для самостоятельного проведения позволяет оценить трудности в повседневной жизни за последнюю неделю, общее влияние заболевания за последнюю неделю и тяжесть симптомов за последнюю неделю.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и инвалидность.
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс, тревога и депрессия
Временное ограничение: шесть недель
|
Стресс, тревогу и депрессию оценивали с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
Этот многомерный тест для самостоятельного выполнения состоит из двадцати одного вопроса для оценки трех категорий, а именно стресса, тревоги и депрессии.
В нем представлены четыре варианта ответа для каждой категории, оцениваемые по шкале от 0 до 3. Полученный балл по каждой категории умножается на 2, и результат классифицируется как нормальный, легкий, средний, тяжелый и крайне тяжелый.
|
шесть недель
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: шесть недель
|
Силу захвата измеряли с помощью гидравлического динамометра Baseline (Fabrication Enterprises Inc., Уайт-Плейнс, Нью-Йорк).
Оценивали доминирующую сторону и получали среднее значение трех измерений в килограммах.
Положение каждого измерения выполнялось: испытуемый сидел, локоть был согнут на 90°, запястье находилось в нейтральном положении, и испытуемого просили сжать инструмент как можно сильнее.
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .