- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06606132
Účinky pohlcující virtuální reality na kvalitu života, stres, úzkost, depresi a sílu úchopu u fibromyalgie: Pilotní studie
Cílem této pilotní studie je zjistit účinnost cvičebního programu založeného na virtuální realitě na dopad na kvalitu života, stres, úzkost, depresi a sílu úchopu u lidí s fibromyalgií. Hlavní otázky, které mají být zodpovězeny, jsou:
Snižuje terapeutické cvičení doplněné pohlcující virtuální realitou dopad na kvalitu života, stres, úzkost a depresi a sílu úchopu u lidí s fibromyalgií?
Vyšetřovatelé provedou pilotní studii s hodnocením před a po léčbě. Toto ošetření se bude skládat z 12 sezení aerobního cvičení plus cvičení s pohlcující virtuální realitou.
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je chronická revmatická porucha charakterizovaná rozšířenou muskuloskeletální bolestí, problémy s náladou a kognitivní poruchou s celosvětovou prevalencí v rozmezí od 2 do 4 %, postihující především ženy v poměru 9:1 a s věkem nejvýraznějším dopadem mezi 25 a 50 let. Pacienti s FM mají zhoršenou kvalitu života a často vyhledávají lékařskou pomoc, což se odráží ve značných nákladech na zdravotní péči. Odhaduje se, že roční počet lékařských konzultací pro FM je téměř dvojnásobný než u zdravých jedinců. Ačkoli přesná etiologie není dosud zcela objasněna, bylo popsáno, že lidé mají genetickou predispozici, která ji může spolu s fyzickými a emocionálními faktory, včetně chronicity neuromuskuloskeletálního poranění, spustit.
Různorodá symptomatologie FM ztěžuje diagnostiku. Pacienti často uvádějí pocit svalové slabosti a únavy, což může snížit jejich schopnost udržet si dostatečnou sílu pro každodenní úkoly. Změněné vnímání bolesti, které charakterizuje FM, může ztížit i jednoduché úkoly, jako je úchop, protože bolest a nepohodlí mají tendenci zesilovat při opakovaném nebo dlouhodobém používání svalů ruky a předloktí. Několik studií uvedlo celkový pokles svalové síly, přičemž tento pokles nepřímo souvisí se závažností symptomů. Psychologicky se lidé s FM vyznačují přítomností negativních emocí spojených se stavem generalizované tísně. Tento stav psychické tísně může být doprovázen kognitivními a emočními poruchami, které mohou výrazně ovlivnit kvalitu života pacientů a dokonce i závažnost syndromu. Neustálé zaujetí se zvládáním bolesti a nejistota ohledně budoucnosti jsou spojeny s dalšími příznaky, jako jsou potíže se spánkem a únava. Výše uvedené vytváří začarovaný kruh, ve kterém stres přispívá k fyzickému nepohodlí a fyzické nepohodlí podporuje stres. V této souvislosti několik autorů naznačuje, že může existovat snížená úroveň odolnosti a účinných strategií zvládání, které mohou generovat nízkou vlastní účinnost a neefektivní modulaci nociceptivních stimulů, což vede k obousměrnému vztahu mezi přítomností bolesti a psychoemočními symptomy. Na druhé straně mohou být tyto psychokognitivní mechanismy ovlivněny nociplastickými a zánětlivými změnami, které by přispěly k reciproční etiopatogenezi mezi centrálními a periferními mechanismy, což by znesnadnilo léčbu.
Doporučení evropských směrnic pro FM z roku 2017 navrhují multimodální terapeutický přístup, který může být přizpůsoben individuálním charakteristikám pacienta a přispívá ke snížení závažnosti symptomů a zlepšení kvality života, což dané osobě umožňuje naučit se s nemocí co nejlépe žít. Tento přístup začíná nefarmakologickými opatřeními, jako je zdravotní výchova, fyzikální terapie a psychoterapie, následovaná farmakologickými opatřeními, jako je použití modulátorů bolesti, jako je duloxetin nebo pregabalin, a léky na poruchy spánku. Různé studie navrhují, že tyto přístupy mohou být použity současně a že by měly být zváženy i další doplňkové strategie, které by mohly zlepšit pacientovu terapeutickou zkušenost.
Systémy virtuální reality (VR) se ukázaly jako doplňková terapeutická možnost s příznivými účinky při léčbě různých zdravotních stavů. Jedna z modalit, které představují relevantní multismyslovou zkušenost, odpovídá imerzivnímu cvičení založenému na virtuální realitě (iVRE), které s ohledem na vysokou úroveň ponoření poskytované VR nabízí jedinečný zážitek a stává se slibným nástrojem v aktivní léčbě FM. Pacienti vstupují do kontrolovaného virtuálního prostředí, které může doplnit nebo zlepšit konvenční léčbu. Současné důkazy popisují účinnost VR u syndromů chronické bolesti a centrálních neurologických poranění, včetně relaxačních cvičení, kognitivních terapií a přizpůsobených fyzických aktivit. Tato interakce může zlepšit kognitivní funkce a snížit příznaky úzkosti a deprese spojené s jejich zdravotním stavem.
I když existuje rostoucí množství znalostí spojených s příznivými zkušenostmi s používáním VR ve FM, začínají se týkat imerzivní modality, zejména ve spojení s cvičením. Nedávný systematický přehled ve skutečnosti navrhuje nové studie, které zahrnují přínosy této intervence na fyzickou kapacitu, kvalitu života a psychoemoční proměnné u FM. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinek programu iVRE na vliv FM na kvalitu života, stres, úzkost, depresi a sílu stisku rukou u lidí s FM.
Byla navržena jednoramenná pilotní studie před testem. Studie byla provedena na Universidad San Sebastián, Bio Bío, Chile, a vznikla ze společného projektu Community Engagement („Vinculación con el Medio“) téže univerzity. Vzorek studie byl vybrán podle potřeby po uplatnění následujících kritérií: i) Zařazení: Dospělí starší 18 let s diagnózou FM. Tuto diagnózu dříve stanovil lékař podle aktualizovaných diagnostických kritérií FM; ii) Vyloučení: Ženy ve stavu těhotenství nebo kojení, s onkologickou bolestí, nekontrolovanou metabolickou poruchou, závratí nebo podobným stavem nebo s jakýmkoli fyzickým nebo kognitivním poškozením, které by bránilo komunikaci s vyšetřovateli a schopnosti provádět intervenční protokoly.
Klinickí zkoušející provedli kompletní anamnézu a vyplnili strukturovaný klinický formulář pro sběr sociodemografických, zdravotních a farmakologických údajů o léčbě. Vědecký etický výbor Universidad San Sebastián schválil tuto studii (č. 151-23). Bylo provedeno po Helsinské deklaraci z roku 1964 a jejích následných úpravách. Všichni pacienti před účastí podepsali informovaný souhlas.
Intervence (iVRE)
Program iVRE sestával z dvanácti lekcí (2 týdně po dobu šesti týdnů) 10minutového zahřátí plus 15 minut cvičení s hrou FitXR (vyvinutá společností FITAR LIMITED) na zařízení Oculus Quest 2™. Rozcvička spočívala v aerobním cvičení střední intenzity na cykloergometru. K určení této intenzity byla použita stupnice vnímané námahy BORG CR-10. Následně pokračovali hrou FitXR, počínaje 5minutovou fází svalové aktivace a globálních pohybů končetin. Prováděli koordinační cvičení oko-ruka, odpalovali míče, které k člověku přicházely různou rychlostí, a končily protahováním svalů a pomalým dýcháním. Tato cvičení představovala různé úrovně obtížnosti a byla přizpůsobena stavu dané osoby. Stejně tak, jak se hra vyvíjela, bylo možné zvyšovat úroveň a tím zvyšovat její složitost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Concepción, Chile, 4080871
- Universidad San Sebastián
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy; starší 18 let; s diagnózou fibromyalgie vydanou lékařem podle kritérií ACR (2016)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty byly vyloučeny ze studie, když vykazovaly těhotenství nebo kojení; onkologická bolest; nekontrolovaná metabolická porucha; vertigo nebo podobný stav nebo jakákoli kognitivní porucha, která brání pochopení informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s virtuální realitou
Program virtuální reality sestával z dvanácti lekcí (2 týdně po dobu šesti týdnů) 10minutového zahřívání plus 15 minut cvičení s hrou FitXR (vyvinutá FITAR LIMITED) na zařízení Oculus Quest 2™.
Rozcvička spočívala v aerobním cvičení střední intenzity na cykloergometru.
K určení této intenzity byla použita stupnice vnímané námahy BORG CR-10.
Následně pokračovali hrou FitXR, počínaje 5minutovou fází svalové aktivace a globálních pohybů končetin.
Prováděli koordinační cvičení oko-ruka, odpalovali míče, které k člověku přicházely různou rychlostí, a končily protahováním svalů a pomalým dýcháním.
Tato cvičení představovala různé úrovně obtížnosti a byla přizpůsobena stavu dané osoby.
Stejně tak, jak se hra vyvíjela, bylo možné zvyšovat úroveň a tím zvyšovat její složitost.
|
Program virtuální reality sestával z dvanácti lekcí (2 týdně po dobu šesti týdnů) 10minutového zahřívání plus 15 minut cvičení s hrou FitXR (vyvinutá FITAR LIMITED) na zařízení Oculus Quest 2™.
Rozcvička spočívala v aerobním cvičení střední intenzity na cykloergometru.
K určení této intenzity byla použita stupnice vnímané námahy BORG CR-10.
Následně pokračovali hrou FitXR, počínaje 5minutovou fází svalové aktivace a globálních pohybů končetin.
Prováděli koordinační cvičení oko-ruka, odpalovali míče, které k člověku přicházely různou rychlostí, a končily protahováním svalů a pomalým dýcháním.
Tato cvičení představovala různé úrovně obtížnosti a byla přizpůsobena stavu dané osoby.
Stejně tak, jak se hra vyvíjela, bylo možné zvyšovat úroveň a tím zvyšovat její složitost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv fibromyalgie na kvalitu života
Časové okno: šest týdnů
|
Dopad fibromyalgie na kvalitu života byl hodnocen pomocí nástroje FIQ-R.
Tento samoobslužný test měří obtížnost činností každodenního života v posledním týdnu, celkový vliv onemocnění v posledním týdnu a závažnost příznaků v posledním týdnu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a postižení
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres, úzkost a deprese
Časové okno: šest týdnů
|
Stres, úzkost a deprese byly hodnoceny pomocí Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Tento samoobslužný rozměrový test se skládá z jednadvaceti otázek k vyhodnocení tří kategorií, konkrétně stresu, úzkosti a deprese.
Představuje čtyři možnosti reakce pro každou kategorii, hodnocené na stupnici od 0 do 3. Skóre získané pro každou kategorii se vynásobí 2 a výsledek je klasifikován jako normální, mírný, střední, těžký a extrémně těžký
|
šest týdnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: šest týdnů
|
Síla úchopu byla měřena hydraulickým dynamometrem Baseline (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY).
Byla vyhodnocena dominantní strana a byl získán průměr ze tří měření v kilogramech.
Poloha každého měření byla prováděna se subjektem vsedě, loktem ohnutým o 90°, zápěstím v neutrální poloze a subjekt byl instruován, aby stiskl nástroj co nejsilněji.
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .