過度の心配を抱えるインド人駐在員のための簡単なオンライン認知行動療法: パイロット実現可能性研究 (Worry-exp)
2024年9月22日 更新者：Nitya Jayaram-Lindstrom、Karolinska Institutet
機能不全の心配を経験しているスウェーデン在住のインド人駐在員に対するオンライン配信による心理的介入をテストするパイロット研究
背景: 海外駐在者は、サポートシステムからの距離、文化的調整、言語の壁などの課題に直面する可能性があり、特に現在進行中の世界的危機の時代には、不安や心配の増大に関連している可能性があります。
簡単なオンライン認知行動療法 (ICBT) は過度の心配の治療に効果的ですが、スウェーデンの外国人コミュニティには適応されていません。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、セラピストが指導し、文化に適応した 5 週間の ICBT プログラムの実現可能性、受容性、および予備治療効果を調査することを目的としていました。
このプログラムは、インド人駐在員の間で進行中の世界的危機に関連した過度の不安をターゲットにしていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet, Stockholm Healthcare Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在スウェーデンに住んでいるインド人駐在員であることを証明する
- 自己報告による機能不全の心配。1 日に数回心配し、その心配をコントロールするのが難しいと定義される
- 年齢 18 歳以上。
- デジタルインフォームドコンセントを提供できる
- インターネットに接続されたデバイスに毎日アクセスできること。
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 自己申告による重度のうつ病（モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS-S）で28点以上；（Svanborg & Åsberg、1994）
- 自殺リスク（MADRS-S の項目 9 で 5 ポイント）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過剰な不安を対象とした簡単なオンライン CBT
この試験における治療は、Wahlundらによって開発されたオンラインCBT介入に基づいていました。 (2021) 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中の機能不全の心配に対して。
この介入はもともとスウェーデン人向けに企画されたものでしたが、英語に翻訳され、スウェーデンに駐在するインド人向けに適応され、軍事紛争や気候変動など、より広範な世界的危機に対処しています。
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過度の心配に焦点を当てた介入は 5 週間続き、セラピストのサポートを受けながら 5 つのオンライン モジュールを通じて実施されました。
モジュールでは、心理教育、問題解決、過剰なメディア消費の削減、無執着のマインドフルネス、心配から焦点を移すことが取り上げられました。
最後のモジュールでは、再発予防戦略について説明しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害スケール-7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから治療後まで（5週間）
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GAD-7 は、全般性不安障害の重症度を評価するために使用される 7 項目の自己報告ツールです。
過去 2 週間の心配や落ち着きのなさなどの症状を 0 ～ 3 のスケールでスコア化し、合計スコアは 0 ～ 21 になります。
スコアは不安を軽度、中等度、または重度に分類します。
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ベースラインから治療後まで（5週間）
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全般性不安障害スケール-7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査 (9 週間)
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GAD-7 は、全般性不安障害の重症度を評価するために使用される 7 項目の自己報告ツールです。
過去 2 週間の心配や落ち着きのなさなどの症状を 0 ～ 3 のスケールでスコア化し、合計スコアは 0 ～ 21 になります。
スコアは不安を軽度、中等度、または重度に分類します。
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ベースラインから 1 か月の追跡調査 (9 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール - 自己報告 (MADRS-S)
時間枠：ベースラインから治療後まで（5週間）
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MADRS-S は、うつ病の重症度を評価するための 9 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 6 でスコア付けされ、スコアが高いほど、気分、睡眠、集中力の問題など、より深刻な症状を反映します。
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ベースラインから治療後まで（5週間）
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール - 自己報告 (MADRS-S)
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査 (9 週間)
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MADRS-S は、うつ病の重症度を評価するための 9 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 6 でスコア付けされ、スコアが高いほど、気分、睡眠、集中力の問題など、より深刻な症状を反映します。
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ベースラインから 1 か月の追跡調査 (9 週間)
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースラインから治療後まで（5週間）
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WSAS は、メンタルヘルスの問題が仕事、家事、社会生活、人間関係にどのような影響を与えるかを測定する 5 項目の自己申告尺度です。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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ベースラインから治療後まで（5週間）
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査 (9 週間)
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WSAS は、メンタルヘルスの問題が仕事、家事、社会生活、人間関係にどのような影響を与えるかを測定する 5 項目の自己申告尺度です。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 1 か月の追跡調査 (9 週間)
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから治療後まで（5週間）
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不眠症重症度指数 (ISI) は、睡眠の問題や日中の影響など、不眠症の重症度を評価する 7 項目の尺度です。
スコアが高いほど、より重度の不眠症を示します。
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ベースラインから治療後まで（5週間）
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査 (9 週間)
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不眠症重症度指数 (ISI) は、睡眠の問題や日中の影響など、不眠症の重症度を評価する 7 項目の尺度です。
スコアが高いほど、より重度の不眠症を示します。
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ベースラインから 1 か月の追跡調査 (9 週間)
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顧客満足度アンケート CSQ
時間枠：ベースラインから治療後まで（5週間）
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患者満足度アンケート (PSQ) は、医療サービスに対する患者の満足度を測定する自己報告ツールです。 ケアの質、コミュニケーション、利便性、全体的な体験などの側面をカバーします。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 患者満足度アンケート (PSQ) は、介入に対する患者の満足度を測定する自己報告ツールです。 ケアの質、コミュニケーション、利便性、全体的な体験などの側面をカバーします。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 患者満足度アンケート (PSQ) は、ケアの質、コミュニケーション、利便性に焦点を当てて、医療に対する患者の満足度を測定します。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
ベースラインから治療後まで（5週間）
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有害事象
時間枠：ベースラインから治療後まで（5週間）
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介入に参加することによる有害事象には、不安の増大、精神的苦痛、またはフラストレーションが含まれる場合があります。
患者は、これらのイベントの重症度と期間を 0 から 3 のスケールで評価します。
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ベースラインから治療後まで（5週間）
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有害事象
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査 (9 週間)
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介入に参加することによる有害事象には、不安の増大、精神的苦痛、またはフラストレーションが含まれる場合があります。
患者は、これらのイベントの重症度と期間を 0 から 3 のスケールで評価します。
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ベースラインから 1 か月の追跡調査 (9 週間)
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治療の遵守
時間枠：ベースラインから治療まで（5週間）
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治療完了は、参加者が各モジュールにリンクされた関連する宿題の返却を含む、5 つの治療モジュール (後述) のうち少なくとも 4 つを正常に完了したことと定義されました。
このレベルは、モジュール 1 ～ 4 が治療の中核コンポーネントを提供するように設定されました。
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ベースラインから治療まで（5週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nitya Jayaram-Lindström, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uvais NA, Nalakath MJ, Shihabudheen P, Hafi NAB, Salman CA. Depression, Anxiety, and Coping During the COVID-19 Pandemic Among Indian Expats in the Middle East: A Survey Study. Prim Care Companion CNS Disord. 2021 Jan 21;23(1):20m02761. doi: 10.4088/PCC.20m02761.
- Vijayakumar, P. B., & Cunningham, C. J. L. (2016). Cross-cultural adjustment and expatriation motives among Indian expatriates. Journal of Global Mobility: The Home of Expatriate Management Research, 4(3), 326-344. https://doi.org/10.1108/jgm-05-2016-0019
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- Wahlund T, Mataix-Cols D, Olofsdotter Lauri K, de Schipper E, Ljotsson B, Aspvall K, Andersson E. Brief Online Cognitive Behavioural Intervention for Dysfunctional Worry Related to the COVID-19 Pandemic: A Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(3):191-199. doi: 10.1159/000512843. Epub 2020 Nov 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月22日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Worry-exp
- 000 (その他の識別子：CTGTY)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
GDPR では許可されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。