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Breve terapia cognitivo comportamentale online per espatriati indiani con eccessiva preoccupazione: uno studio pilota di fattibilità (Worry-exp)

22 settembre 2024 aggiornato da: Nitya Jayaram-Lindstrom, Karolinska Institutet

Studio pilota che testa un intervento psicologico offerto online per espatriati indiani in Svezia che sperimentano preoccupazioni disfunzionali

Background: gli espatriati possono affrontare sfide dovute alla distanza dai sistemi di supporto, agli adattamenti culturali e alle barriere linguistiche, che possono essere associate ad ansia e preoccupazione elevata, in particolare in tempi di crisi globali in corso. La terapia cognitivo-comportamentale breve online (ICBT) è efficace nel trattare la preoccupazione eccessiva, ma non è stata adattata alle comunità di espatriati in Svezia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mirava a indagare la fattibilità, l’accettabilità e gli effetti preliminari del trattamento di un programma ICBT di cinque settimane, guidato dal terapista e adattato culturalmente. Il programma mirava all’eccessiva preoccupazione legata alle crisi globali in corso tra gli espatriati indiani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet, Stockholm Healthcare Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • identificandosi come espatriato indiano che attualmente vive in Svezia
  • preoccupazione disfunzionale auto-riferita, definita come preoccuparsi più volte al giorno e vivere la preoccupazione come difficile da controllare
  • età ≥ 18 anni;
  • in grado di fornire il consenso informato digitale
  • avere accesso quotidiano a un dispositivo con connessione Internet.

Criteri di esclusione:

  • non di lingua inglese
  • depressione grave auto-riferita (>28 punti sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS-S; (Svanborg & Åsberg, 1994)
  • rischio suicidario (5 punti sul punto 9 della MADRS-S).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve CBT online mirata alla preoccupazione eccessiva
Il trattamento in questo studio si basava su un intervento CBT online sviluppato da Wahlund et al. (2021) per preoccupazione disfunzionale durante la pandemia di COVID-19. Originariamente progettato per la popolazione svedese, l’intervento è stato tradotto in inglese e adattato per gli espatriati indiani in Svezia, affrontando crisi globali più ampie, compresi i conflitti militari e il cambiamento climatico.
L'intervento incentrato sulla preoccupazione eccessiva è durato cinque settimane ed è stato erogato attraverso cinque moduli online con il supporto del terapista. I moduli riguardavano la psicoeducazione, la risoluzione dei problemi, la riduzione del consumo eccessivo di media, la consapevolezza distaccata e lo spostamento dell'attenzione dalla preoccupazione. Il modulo finale ha offerto strategie di prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
Il GAD-7 è uno strumento di autovalutazione composto da 7 item utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Valuta sintomi come preoccupazione e irrequietezza nelle ultime due settimane su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale di 0-21. I punteggi classificano l’ansia come lieve, moderata o grave.
Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
Il GAD-7 è uno strumento di autovalutazione composto da 7 item utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Valuta sintomi come preoccupazione e irrequietezza nelle ultime due settimane su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale di 0-21. I punteggi classificano l’ansia come lieve, moderata o grave.
Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Autovalutazione (MADRS-S)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
La MADRS-S è una scala self-report composta da 9 item per valutare la gravità della depressione. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi come problemi di umore, sonno e concentrazione.
Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Autovalutazione (MADRS-S)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
La MADRS-S è una scala self-report composta da 9 item per valutare la gravità della depressione. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi come problemi di umore, sonno e concentrazione.
Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
La WSAS è una scala self-report composta da 5 item che misura il modo in cui i problemi di salute mentale influenzano il lavoro, le attività domestiche, la vita sociale e le relazioni. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
La WSAS è una scala self-report composta da 5 item che misura il modo in cui i problemi di salute mentale influenzano il lavoro, le attività domestiche, la vita sociale e le relazioni. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
L’Insomnia Severity Index (ISI) è una scala composta da 7 elementi che valuta la gravità dell’insonnia, compresi i problemi del sonno e l’impatto durante il giorno. Punteggi più alti indicano un’insonnia più grave.
Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
L’Insomnia Severity Index (ISI) è una scala composta da 7 elementi che valuta la gravità dell’insonnia, compresi i problemi del sonno e l’impatto durante il giorno. Punteggi più alti indicano un’insonnia più grave.
Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
Questionario sulla soddisfazione del cliente CSQ
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)

Il Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) è uno strumento di autovalutazione che misura la soddisfazione dei pazienti rispetto ai servizi sanitari. Copre aspetti come la qualità dell'assistenza, la comunicazione, la comodità e l'esperienza complessiva. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Il Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) è uno strumento di autovalutazione che misura la soddisfazione dei pazienti rispetto all'intervento. Copre aspetti come la qualità dell'assistenza, la comunicazione, la comodità e l'esperienza complessiva. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Il Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) misura la soddisfazione dei pazienti nei confronti dell'assistenza sanitaria, concentrandosi sulla qualità dell'assistenza, sulla comunicazione e sulla convenienza. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
Gli eventi avversi legati alla partecipazione all'intervento possono includere aumento dell'ansia, disagio emotivo o frustrazione. I pazienti valutano la gravità e la durata di questi eventi su una scala da 0 a 3.
Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
Gli eventi avversi legati alla partecipazione all'intervento possono includere aumento dell'ansia, disagio emotivo o frustrazione. I pazienti valutano la gravità e la durata di questi eventi su una scala da 0 a 3.
Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento (5 settimane)
Il completamento del trattamento è stato definito come il partecipante che completava con successo almeno quattro dei cinque moduli di trattamento (descritti di seguito), inclusa la restituzione dei compiti a casa associati collegati a ciascun modulo. Questo livello è stato impostato poiché i moduli 1-4 forniscono i componenti principali del trattamento.
Dal basale al trattamento (5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitya Jayaram-Lindström, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Worry-exp
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il GDPR non lo consente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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