- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06609395
Breve terapia cognitivo comportamentale online per espatriati indiani con eccessiva preoccupazione: uno studio pilota di fattibilità (Worry-exp)
Studio pilota che testa un intervento psicologico offerto online per espatriati indiani in Svezia che sperimentano preoccupazioni disfunzionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17177
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet, Stockholm Healthcare Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- identificandosi come espatriato indiano che attualmente vive in Svezia
- preoccupazione disfunzionale auto-riferita, definita come preoccuparsi più volte al giorno e vivere la preoccupazione come difficile da controllare
- età ≥ 18 anni;
- in grado di fornire il consenso informato digitale
- avere accesso quotidiano a un dispositivo con connessione Internet.
Criteri di esclusione:
- non di lingua inglese
- depressione grave auto-riferita (>28 punti sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS-S; (Svanborg & Åsberg, 1994)
- rischio suicidario (5 punti sul punto 9 della MADRS-S).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve CBT online mirata alla preoccupazione eccessiva
Il trattamento in questo studio si basava su un intervento CBT online sviluppato da Wahlund et al. (2021) per preoccupazione disfunzionale durante la pandemia di COVID-19.
Originariamente progettato per la popolazione svedese, l’intervento è stato tradotto in inglese e adattato per gli espatriati indiani in Svezia, affrontando crisi globali più ampie, compresi i conflitti militari e il cambiamento climatico.
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L'intervento incentrato sulla preoccupazione eccessiva è durato cinque settimane ed è stato erogato attraverso cinque moduli online con il supporto del terapista.
I moduli riguardavano la psicoeducazione, la risoluzione dei problemi, la riduzione del consumo eccessivo di media, la consapevolezza distaccata e lo spostamento dell'attenzione dalla preoccupazione.
Il modulo finale ha offerto strategie di prevenzione delle ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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Il GAD-7 è uno strumento di autovalutazione composto da 7 item utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
Valuta sintomi come preoccupazione e irrequietezza nelle ultime due settimane su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale di 0-21.
I punteggi classificano l’ansia come lieve, moderata o grave.
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Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
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Il GAD-7 è uno strumento di autovalutazione composto da 7 item utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
Valuta sintomi come preoccupazione e irrequietezza nelle ultime due settimane su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale di 0-21.
I punteggi classificano l’ansia come lieve, moderata o grave.
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Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Autovalutazione (MADRS-S)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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La MADRS-S è una scala self-report composta da 9 item per valutare la gravità della depressione.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi come problemi di umore, sonno e concentrazione.
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Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Autovalutazione (MADRS-S)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
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La MADRS-S è una scala self-report composta da 9 item per valutare la gravità della depressione.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi come problemi di umore, sonno e concentrazione.
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Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
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Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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La WSAS è una scala self-report composta da 5 item che misura il modo in cui i problemi di salute mentale influenzano il lavoro, le attività domestiche, la vita sociale e le relazioni.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
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La WSAS è una scala self-report composta da 5 item che misura il modo in cui i problemi di salute mentale influenzano il lavoro, le attività domestiche, la vita sociale e le relazioni.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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L’Insomnia Severity Index (ISI) è una scala composta da 7 elementi che valuta la gravità dell’insonnia, compresi i problemi del sonno e l’impatto durante il giorno.
Punteggi più alti indicano un’insonnia più grave.
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Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
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L’Insomnia Severity Index (ISI) è una scala composta da 7 elementi che valuta la gravità dell’insonnia, compresi i problemi del sonno e l’impatto durante il giorno.
Punteggi più alti indicano un’insonnia più grave.
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Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente CSQ
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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Il Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) è uno strumento di autovalutazione che misura la soddisfazione dei pazienti rispetto ai servizi sanitari. Copre aspetti come la qualità dell'assistenza, la comunicazione, la comodità e l'esperienza complessiva. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Il Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) è uno strumento di autovalutazione che misura la soddisfazione dei pazienti rispetto all'intervento. Copre aspetti come la qualità dell'assistenza, la comunicazione, la comodità e l'esperienza complessiva. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Il Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) misura la soddisfazione dei pazienti nei confronti dell'assistenza sanitaria, concentrandosi sulla qualità dell'assistenza, sulla comunicazione e sulla convenienza. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. |
Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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Gli eventi avversi legati alla partecipazione all'intervento possono includere aumento dell'ansia, disagio emotivo o frustrazione.
I pazienti valutano la gravità e la durata di questi eventi su una scala da 0 a 3.
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Dal basale al post-trattamento (5 settimane)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
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Gli eventi avversi legati alla partecipazione all'intervento possono includere aumento dell'ansia, disagio emotivo o frustrazione.
I pazienti valutano la gravità e la durata di questi eventi su una scala da 0 a 3.
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Dal basale al follow-up a 1 mese (9 settimane)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento (5 settimane)
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Il completamento del trattamento è stato definito come il partecipante che completava con successo almeno quattro dei cinque moduli di trattamento (descritti di seguito), inclusa la restituzione dei compiti a casa associati collegati a ciascun modulo.
Questo livello è stato impostato poiché i moduli 1-4 forniscono i componenti principali del trattamento.
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Dal basale al trattamento (5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nitya Jayaram-Lindström, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uvais NA, Nalakath MJ, Shihabudheen P, Hafi NAB, Salman CA. Depression, Anxiety, and Coping During the COVID-19 Pandemic Among Indian Expats in the Middle East: A Survey Study. Prim Care Companion CNS Disord. 2021 Jan 21;23(1):20m02761. doi: 10.4088/PCC.20m02761.
- Vijayakumar, P. B., & Cunningham, C. J. L. (2016). Cross-cultural adjustment and expatriation motives among Indian expatriates. Journal of Global Mobility: The Home of Expatriate Management Research, 4(3), 326-344. https://doi.org/10.1108/jgm-05-2016-0019
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- Wahlund T, Mataix-Cols D, Olofsdotter Lauri K, de Schipper E, Ljotsson B, Aspvall K, Andersson E. Brief Online Cognitive Behavioural Intervention for Dysfunctional Worry Related to the COVID-19 Pandemic: A Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(3):191-199. doi: 10.1159/000512843. Epub 2020 Nov 19.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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