Kort kognitiv atferdsterapi på nett for indiske utvandrere med overdreven bekymring: en pilotgjennomførbarhetsstudie (Worry-exp)
22. september 2024 oppdatert av: Nitya Jayaram-Lindstrom, Karolinska Institutet
Pilotstudie som tester en online-levert psykologisk intervensjon for indiske utvandrere i Sverige som opplever dysfunksjonelle bekymringer
Bakgrunn: Utlendinger kan møte utfordringer gjennom avstand fra støttesystemer, kulturelle tilpasninger og språkbarrierer, som kan være assosiert med angst og økt bekymring, spesielt i tider med pågående globale kriser.
Kort kognitiv atferdsterapi på nett (ICBT) er effektiv for å behandle overdreven bekymring, men har ikke blitt tilpasset utenlandsmiljøer i Sverige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien hadde som mål å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige behandlingseffektene av et fem ukers, terapeutveiledet, kulturelt tilpasset ICBT-program.
Programmet var rettet mot overdreven bekymring knyttet til pågående globale kriser blant indiske utlendinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet, Stockholm Healthcare Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- identifiserer seg som indisk utlending som for tiden bor i Sverige
- selvrapportert dysfunksjonell bekymring, definert som bekymring flere ganger om dagen og bekymringen oppleves som vanskelig å kontrollere
- alder ≥ 18 år;
- kunne gi digitalt informert samtykke
- å ha daglig tilgang til en enhet med internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- selvrapportert alvorlig depresjon (>28 poeng på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; (Svanborg & Åsberg, 1994))
- suicidal risiko (5 poeng på punkt 9 på MADRS-S).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort online CBT rettet mot overdreven bekymring
Behandlingen i denne studien var basert på en online CBT-intervensjon utviklet av Wahlund et al. (2021) for dysfunksjonell bekymring under COVID-19-pandemien.
Opprinnelig designet for den svenske befolkningen, ble intervensjonen oversatt til engelsk og tilpasset indiske utlendinger i Sverige, og adresserte bredere globale kriser, inkludert militære konflikter og klimaendringer.
|
Intervensjonen med fokus på overdreven bekymring varte i fem uker og ble levert gjennom fem nettbaserte moduler med terapeutstøtte.
Modulene dekket psykoedukasjon, problemløsning, reduksjon av overdreven medieforbruk, løsrevet oppmerksomhet og skifte fokus fra bekymring.
Den siste modulen tilbød strategier for tilbakefallsforebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Den scorer symptomer som bekymring og rastløshet de siste to ukene på en skala fra 0 til 3, med en totalscore på 0-21.
Score kategoriserer angst som mild, moderat eller alvorlig.
|
Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
|
Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging (9 uker)
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Den scorer symptomer som bekymring og rastløshet de siste to ukene på en skala fra 0 til 3, med en totalscore på 0-21.
Score kategoriserer angst som mild, moderat eller alvorlig.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging (9 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self report (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
MADRS-S er en 9-elements selvrapporteringsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element er scoret fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige symptomer som humør, søvn og konsentrasjonsproblemer.
|
Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self report (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging (9 uker)
|
MADRS-S er en 9-elements selvrapporteringsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element er scoret fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige symptomer som humør, søvn og konsentrasjonsproblemer.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging (9 uker)
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
WSAS er en 5-elements selvrapporteringsskala som måler hvordan psykiske helseproblemer påvirker arbeid, hjemmeoppgaver, sosialt liv og relasjoner.
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging (9 uker)
|
WSAS er en 5-elements selvrapporteringsskala som måler hvordan psykiske helseproblemer påvirker arbeid, hjemmeoppgaver, sosialt liv og relasjoner.
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging (9 uker)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-delt skala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, inkludert søvnproblemer og påvirkning på dagtid.
Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging (9 uker)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-delt skala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, inkludert søvnproblemer og påvirkning på dagtid.
Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging (9 uker)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema CSQ
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) er et selvrapporteringsverktøy som måler pasienters tilfredshet med helsetjenester. Den dekker aspekter som kvalitet på omsorg, kommunikasjon, bekvemmelighet og generell opplevelse. Høyere score indikerer større tilfredshet. Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) er et selvrapporteringsverktøy som måler pasienters tilfredshet med intervensjon. Den dekker aspekter som kvalitet på omsorg, kommunikasjon, bekvemmelighet og generell opplevelse. Høyere score indikerer større tilfredshet. Pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ) måler pasienters tilfredshet med helsevesenet, med fokus på omsorgskvalitet, kommunikasjon og bekvemmelighet. Høyere score viser større tilfredshet. |
Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
Uønskede hendelser for å delta i intervensjonen kan omfatte økt angst, følelsesmessig nød eller frustrasjon.
Pasienter vurderer alvorlighetsgraden og varigheten av disse hendelsene på en skala fra 0 til 3.
|
Baseline til etterbehandling (5 uker)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging (9 uker)
|
Uønskede hendelser for å delta i intervensjonen kan omfatte økt angst, følelsesmessig nød eller frustrasjon.
Pasienter vurderer alvorlighetsgraden og varigheten av disse hendelsene på en skala fra 0 til 3.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging (9 uker)
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fra baseline til behandling (5 uker)
|
Behandlingsfullføring ble definert som en deltaker som fullførte minst fire av de fem behandlingsmodulene (beskrevet nedenfor), inkludert å returnere den tilknyttede hjemmeoppgaven knyttet til hver modul.
Dette nivået ble satt som modul 1-4 gir kjernekomponentene i behandlingen.
|
Fra baseline til behandling (5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitya Jayaram-Lindström, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Uvais NA, Nalakath MJ, Shihabudheen P, Hafi NAB, Salman CA. Depression, Anxiety, and Coping During the COVID-19 Pandemic Among Indian Expats in the Middle East: A Survey Study. Prim Care Companion CNS Disord. 2021 Jan 21;23(1):20m02761. doi: 10.4088/PCC.20m02761.
- Vijayakumar, P. B., & Cunningham, C. J. L. (2016). Cross-cultural adjustment and expatriation motives among Indian expatriates. Journal of Global Mobility: The Home of Expatriate Management Research, 4(3), 326-344. https://doi.org/10.1108/jgm-05-2016-0019
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- Wahlund T, Mataix-Cols D, Olofsdotter Lauri K, de Schipper E, Ljotsson B, Aspvall K, Andersson E. Brief Online Cognitive Behavioural Intervention for Dysfunctional Worry Related to the COVID-19 Pandemic: A Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(3):191-199. doi: 10.1159/000512843. Epub 2020 Nov 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Worry-exp
- 000 (Annen identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
GDPR tillater ikke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .