Краткая онлайн-когнитивно-поведенческая терапия для индийских эмигрантов с чрезмерным беспокойством: пилотное технико-экономическое обоснование (Worry-exp)
22 сентября 2024 г. обновлено: Nitya Jayaram-Lindstrom, Karolinska Institutet
Пилотное исследование по тестированию онлайн-психологического вмешательства для индийских эмигрантов в Швеции, испытывающих дисфункциональное беспокойство
Предыстория: Иностранцы могут сталкиваться с проблемами из-за удаленности от систем поддержки, культурных изменений и языковых барьеров, что может быть связано с тревогой и повышенным беспокойством, особенно во времена продолжающихся глобальных кризисов.
Кратковременная онлайн-когнитивно-поведенческая терапия (ИКПТ) эффективна для лечения чрезмерного беспокойства, но не адаптирована для сообществ экспатриантов в Швеции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование было направлено на изучение осуществимости, приемлемости и предварительного эффекта лечения пятинедельной программы ICBT под руководством терапевта, адаптированной к культурным условиям.
Программа была направлена на устранение чрезмерного беспокойства, связанного с продолжающимся глобальным кризисом среди индийских экспатриантов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet, Stockholm Healthcare Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- идентифицируя себя как индийский эмигрант, в настоящее время проживающий в Швеции
- дисфункциональное беспокойство по самооценке, определяемое как беспокойство несколько раз в день, при этом беспокойство переживается как трудно поддающееся контролю
- возраст ≥ 18 лет;
- возможность предоставить цифровое информированное согласие
- иметь ежедневный доступ к устройству с подключением к Интернету.
Критерии исключения:
- не говорящий по-английски
- тяжелая депрессия по самооценке (>28 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери Осберга (MADRS-S; (Svanborg & Åsberg, 1994)
- суицидальный риск (5 баллов по пункту 9 шкалы MADRS-S).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткая онлайн-КПТ, направленная на чрезмерное беспокойство
Лечение в этом исследовании было основано на онлайн-вмешательстве КПТ, разработанном Wahlund et al. (2021) за дисфункциональное беспокойство во время пандемии COVID-19.
Первоначально разработанная для населения Швеции, программа вмешательства была переведена на английский язык и адаптирована для индийских экспатриантов в Швеции и направлена на решение более широких глобальных кризисов, включая военные конфликты и изменение климата.
|
Вмешательство с акцентом на чрезмерное беспокойство продолжалось пять недель и проводилось в рамках пяти онлайн-модулей при поддержке терапевта.
Модули охватывали психообразование, решение проблем, снижение чрезмерного потребления медиа, отстраненную осознанность и смещение фокуса от беспокойства.
Последний модуль предлагал стратегии предотвращения рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
GAD-7 — это инструмент самооценки из 7 пунктов, используемый для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Он оценивает такие симптомы, как беспокойство и беспокойство, возникшие за последние две недели, по шкале от 0 до 3 с общим баллом 0–21.
По шкале тревожность классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая.
|
От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц (9 недель)
|
GAD-7 — это инструмент самооценки из 7 пунктов, используемый для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Он оценивает такие симптомы, как беспокойство и беспокойство, возникшие за последние две недели, по шкале от 0 до 3 с общим баллом 0–21.
По шкале тревожность классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц (9 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Осберга - самостоятельный отчет (MADRS-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
MADRS-S представляет собой 9-пунктовую шкалу самооценки для оценки тяжести депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают более серьезные симптомы, такие как проблемы с настроением, сном и концентрацией.
|
От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Осберга - самостоятельный отчет (MADRS-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц (9 недель)
|
MADRS-S представляет собой 9-пунктовую шкалу самооценки для оценки тяжести депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают более серьезные симптомы, такие как проблемы с настроением, сном и концентрацией.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц (9 недель)
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
WSAS — это шкала самооценки из 5 пунктов, позволяющая оценить, как проблемы психического здоровья влияют на работу, домашние задания, социальную жизнь и отношения.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц (9 недель)
|
WSAS — это шкала самооценки из 5 пунктов, позволяющая оценить, как проблемы психического здоровья влияют на работу, домашние задания, социальную жизнь и отношения.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц (9 недель)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой шкалу из 7 пунктов, оценивающую тяжесть бессонницы, включая проблемы со сном и влияние дневного времени.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц (9 недель)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой шкалу из 7 пунктов, оценивающую тяжесть бессонницы, включая проблемы со сном и влияние дневного времени.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц (9 недель)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов CSQ
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
Анкета удовлетворенности пациентов (PSQ) — это инструмент для самостоятельной оценки, который измеряет удовлетворенность пациентов медицинскими услугами. Он охватывает такие аспекты, как качество медицинского обслуживания, общение, удобство и общий опыт. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Анкета удовлетворенности пациентов (PSQ) — это инструмент для самостоятельной оценки, который измеряет удовлетворенность пациентов вмешательством. Он охватывает такие аспекты, как качество медицинского обслуживания, общение, удобство и общий опыт. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ) измеряет удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием, уделяя особое внимание качеству обслуживания, общению и удобству. Более высокие баллы показывают большее удовлетворение. |
От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
Неблагоприятные события для участия в вмешательстве могут включать повышенную тревогу, эмоциональное расстройство или разочарование.
Пациенты оценивают тяжесть и продолжительность этих явлений по шкале от 0 до 3.
|
От исходного уровня до периода после лечения (5 недель)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц (9 недель)
|
Неблагоприятные события для участия в вмешательстве могут включать повышенную тревогу, эмоциональное расстройство или разочарование.
Пациенты оценивают тяжесть и продолжительность этих явлений по шкале от 0 до 3.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц (9 недель)
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (5 недель)
|
Завершение лечения определялось как успешное завершение участником как минимум четырех из пяти модулей лечения (описанных ниже), включая возврат соответствующего домашнего задания, связанного с каждым модулем.
Этот уровень был установлен, поскольку модули 1–4 предоставляют основные компоненты лечения.
|
От исходного уровня до лечения (5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nitya Jayaram-Lindström, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Uvais NA, Nalakath MJ, Shihabudheen P, Hafi NAB, Salman CA. Depression, Anxiety, and Coping During the COVID-19 Pandemic Among Indian Expats in the Middle East: A Survey Study. Prim Care Companion CNS Disord. 2021 Jan 21;23(1):20m02761. doi: 10.4088/PCC.20m02761.
- Vijayakumar, P. B., & Cunningham, C. J. L. (2016). Cross-cultural adjustment and expatriation motives among Indian expatriates. Journal of Global Mobility: The Home of Expatriate Management Research, 4(3), 326-344. https://doi.org/10.1108/jgm-05-2016-0019
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- Wahlund T, Mataix-Cols D, Olofsdotter Lauri K, de Schipper E, Ljotsson B, Aspvall K, Andersson E. Brief Online Cognitive Behavioural Intervention for Dysfunctional Worry Related to the COVID-19 Pandemic: A Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(3):191-199. doi: 10.1159/000512843. Epub 2020 Nov 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Worry-exp
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
GDPR не позволяет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .