Breve terapia cognitivo-conductual en línea para expatriados indios con preocupación excesiva: un estudio piloto de viabilidad (Worry-exp)
22 de septiembre de 2024 actualizado por: Nitya Jayaram-Lindstrom, Karolinska Institutet
Estudio piloto que prueba una intervención psicológica realizada en línea para expatriados indios en Suecia que experimentan preocupaciones disfuncionales
Antecedentes: Los expatriados pueden enfrentar desafíos debido a la distancia de los sistemas de apoyo, los ajustes culturales y las barreras idiomáticas, que pueden estar asociados con ansiedad y preocupación elevada, particularmente en tiempos de crisis globales en curso.
La terapia cognitivo-conductual breve en línea (ICBT) es eficaz para tratar la preocupación excesiva, pero no se ha adaptado a las comunidades de expatriados en Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto tuvo como objetivo investigar la viabilidad, aceptabilidad y efectos del tratamiento preliminar de un programa ICBT culturalmente adaptado y guiado por un terapeuta de cinco semanas.
El programa se centró en la preocupación excesiva relacionada con las crisis globales en curso entre los expatriados indios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet, Stockholm Healthcare Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificarse como expatriado indio que actualmente vive en Suecia
- Preocupación disfuncional autoinformada, definida como preocuparse varias veces al día y que la preocupación se experimente como difícil de controlar.
- edad ≥ 18 años;
- capaz de proporcionar consentimiento informado digital
- tener acceso diario a un dispositivo con conexión a internet.
Criterios de exclusión:
- que no habla inglés
- depresión severa autoinformada (>28 puntos en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Åsberg (MADRS-S; (Svanborg & Åsberg, 1994)
- riesgo de suicidio (5 puntos en el ítem 9 del MADRS-S).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve TCC en línea dirigida a la preocupación excesiva
El tratamiento en este ensayo se basó en una intervención de TCC en línea desarrollada por Wahlund et al. (2021) por la preocupación disfuncional durante la pandemia de COVID-19.
Originalmente diseñada para la población sueca, la intervención fue traducida al inglés y adaptada para expatriados indios en Suecia, abordando crisis globales más amplias, incluidos los conflictos militares y el cambio climático.
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La intervención centrada en la preocupación excesiva duró cinco semanas y se realizó a través de cinco módulos en línea con apoyo de un terapeuta.
Los módulos cubrieron psicoeducación, resolución de problemas, reducción del consumo excesivo de medios, atención plena y desapego y cambio de enfoque de la preocupación.
El módulo final ofreció estrategias de prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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El GAD-7 es una herramienta de autoinforme de 7 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Califica síntomas como preocupación e inquietud durante las últimas dos semanas en una escala de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 21.
Las puntuaciones clasifican la ansiedad como leve, moderada o grave.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (9 semanas)
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El GAD-7 es una herramienta de autoinforme de 7 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Califica síntomas como preocupación e inquietud durante las últimas dos semanas en una escala de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 21.
Las puntuaciones clasifican la ansiedad como leve, moderada o grave.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (9 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg: autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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La MADRS-S es una escala de autoinforme de 9 ítems para evaluar la gravedad de la depresión.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves, como problemas de estado de ánimo, sueño y concentración.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg: autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (9 semanas)
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La MADRS-S es una escala de autoinforme de 9 ítems para evaluar la gravedad de la depresión.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves, como problemas de estado de ánimo, sueño y concentración.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (9 semanas)
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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La WSAS es una escala de autoinforme de cinco ítems que mide cómo los problemas de salud mental afectan el trabajo, las tareas domésticas, la vida social y las relaciones.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (9 semanas)
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La WSAS es una escala de autoinforme de cinco ítems que mide cómo los problemas de salud mental afectan el trabajo, las tareas domésticas, la vida social y las relaciones.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (9 semanas)
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una escala de 7 ítems que evalúa la gravedad del insomnio, incluidos los problemas del sueño y el impacto durante el día.
Las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (9 semanas)
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una escala de 7 ítems que evalúa la gravedad del insomnio, incluidos los problemas del sueño y el impacto durante el día.
Las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (9 semanas)
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Cuestionario de satisfacción del cliente CSQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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El Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) es una herramienta de autoinforme que mide la satisfacción de los pacientes con los servicios sanitarios. Cubre aspectos como la calidad de la atención, la comunicación, la conveniencia y la experiencia general. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. El Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) es una herramienta de autoinforme que mide la satisfacción de los pacientes con la intervención. Cubre aspectos como la calidad de la atención, la comunicación, la conveniencia y la experiencia general. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. El Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) mide la satisfacción de los pacientes con la atención médica, centrándose en la calidad de la atención, la comunicación y la conveniencia. Las puntuaciones más altas muestran una mayor satisfacción. |
Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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Los eventos adversos por participar en la intervención pueden incluir aumento de la ansiedad, angustia emocional o frustración.
Los pacientes califican la gravedad y la duración de estos eventos en una escala de 0 a 3.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (9 semanas)
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Los eventos adversos por participar en la intervención pueden incluir aumento de la ansiedad, angustia emocional o frustración.
Los pacientes califican la gravedad y la duración de estos eventos en una escala de 0 a 3.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (9 semanas)
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento (5 semanas)
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La finalización del tratamiento se definió como un participante que finalizó con éxito al menos cuatro de los cinco módulos de tratamiento (descritos a continuación), incluida la devolución de la tarea asociada vinculada a cada módulo.
Este nivel se estableció ya que los módulos 1 a 4 proporcionan los componentes centrales del tratamiento.
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Desde el inicio hasta el tratamiento (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nitya Jayaram-Lindström, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uvais NA, Nalakath MJ, Shihabudheen P, Hafi NAB, Salman CA. Depression, Anxiety, and Coping During the COVID-19 Pandemic Among Indian Expats in the Middle East: A Survey Study. Prim Care Companion CNS Disord. 2021 Jan 21;23(1):20m02761. doi: 10.4088/PCC.20m02761.
- Vijayakumar, P. B., & Cunningham, C. J. L. (2016). Cross-cultural adjustment and expatriation motives among Indian expatriates. Journal of Global Mobility: The Home of Expatriate Management Research, 4(3), 326-344. https://doi.org/10.1108/jgm-05-2016-0019
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- Wahlund T, Mataix-Cols D, Olofsdotter Lauri K, de Schipper E, Ljotsson B, Aspvall K, Andersson E. Brief Online Cognitive Behavioural Intervention for Dysfunctional Worry Related to the COVID-19 Pandemic: A Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(3):191-199. doi: 10.1159/000512843. Epub 2020 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Worry-exp
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El RGPD no lo permite.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .