Korte online cognitieve gedragstherapie voor Indiase expats met overmatige zorgen: een pilot-haalbaarheidsstudie (Worry-exp)
22 september 2024 bijgewerkt door: Nitya Jayaram-Lindstrom, Karolinska Institutet
Pilotstudie waarin een online psychologische interventie wordt getest voor Indiase expats in Zweden die disfunctionele zorgen ervaren
Achtergrond: Expats kunnen te maken krijgen met uitdagingen vanwege de afstand tot ondersteuningssystemen, culturele aanpassingen en taalbarrières, die gepaard kunnen gaan met angst en verhoogde zorgen, vooral in tijden van aanhoudende mondiale crises.
Korte online cognitieve gedragstherapie (ICBT) is effectief voor de behandeling van overmatig piekeren, maar is niet aangepast voor expatgemeenschappen in Zweden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie had tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige behandeleffecten te onderzoeken van een vijf weken durend, door therapeuten begeleid, cultureel aangepast ICBT-programma.
Het programma was gericht op buitensporige zorgen over de aanhoudende mondiale crises onder Indiase expats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17177
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet, Stockholm Healthcare Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- identificeert zich als een Indiase expat die momenteel in Zweden woont
- Zelfgerapporteerde disfunctionele zorgen, gedefinieerd als meerdere keren per dag piekeren en de zorgen die als moeilijk te beheersen worden ervaren
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- digitale geïnformeerde toestemming kunnen geven
- dagelijks toegang hebben tot een apparaat met internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekend
- zelfgerapporteerde ernstige depressie (>28 punten op de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; (Svanborg & Åsberg, 1994)
- suïcidaal risico (5 punten op item 9 op de MADRS-S).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte online cognitieve gedragstherapie gericht op overmatige zorgen
De behandeling in dit onderzoek was gebaseerd op een online CGT-interventie ontwikkeld door Wahlund et al. (2021) voor disfunctionele zorgen tijdens de COVID-19-pandemie.
Oorspronkelijk ontworpen voor de Zweedse bevolking, werd de interventie in het Engels vertaald en aangepast voor Indiase expats in Zweden, waarbij bredere mondiale crises werden aangepakt, waaronder militaire conflicten en klimaatverandering.
|
De interventie met de nadruk op overmatig piekeren duurde vijf weken en werd gegeven via vijf online modules met ondersteuning van therapeuten.
De modules gingen over psycho-educatie, probleemoplossing, het terugdringen van overmatig mediagebruik, afstandelijke mindfulness en het verleggen van de focus van zorgen.
De laatste module bood strategieën voor terugvalpreventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis schaal-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
De GAD-7 is een zelfrapportagetool met zeven items die wordt gebruikt om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen.
Het scoort symptomen als zorgen en rusteloosheid over de afgelopen twee weken op een schaal van 0 tot 3, met een totaalscore van 0-21.
Scores categoriseren angst als mild, matig of ernstig.
|
Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis schaal-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 1 maand (9 weken)
|
De GAD-7 is een zelfrapportagetool met zeven items die wordt gebruikt om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen.
Het scoort symptomen als zorgen en rusteloosheid over de afgelopen twee weken op een schaal van 0 tot 3, met een totaalscore van 0-21.
Scores categoriseren angst als mild, matig of ernstig.
|
Basislijn tot follow-up van 1 maand (9 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depressiebeoordelingsschaal - Zelfrapport (MADRS-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
De MADRS-S is een zelfrapportageschaal met negen items om de ernst van depressie te beoordelen.
Elk item krijgt een score van 0 tot 6, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen, zoals stemmings-, slaap- en concentratieproblemen.
|
Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
|
Montgomery Åsberg Depressiebeoordelingsschaal - Zelfrapport (MADRS-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 1 maand (9 weken)
|
De MADRS-S is een zelfrapportageschaal met negen items om de ernst van depressie te beoordelen.
Elk item krijgt een score van 0 tot 6, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen, zoals stemmings-, slaap- en concentratieproblemen.
|
Basislijn tot follow-up van 1 maand (9 weken)
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
De WSAS is een zelfrapportageschaal met vijf items die meet hoe geestelijke gezondheidsproblemen het werk, huishoudelijke taken, het sociale leven en relaties beïnvloeden.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 1 maand (9 weken)
|
De WSAS is een zelfrapportageschaal met vijf items die meet hoe geestelijke gezondheidsproblemen het werk, huishoudelijke taken, het sociale leven en relaties beïnvloeden.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Basislijn tot follow-up van 1 maand (9 weken)
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een schaal met zeven items die de ernst van slapeloosheid beoordeelt, inclusief slaapproblemen en de gevolgen ervan overdag.
Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
|
Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 1 maand (9 weken)
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een schaal met zeven items die de ernst van slapeloosheid beoordeelt, inclusief slaapproblemen en de gevolgen ervan overdag.
Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
|
Basislijn tot follow-up van 1 maand (9 weken)
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst CSQ
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
De Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) is een zelfrapportagetool die de tevredenheid van patiënten over de gezondheidszorg meet. Het omvat aspecten als kwaliteit van zorg, communicatie, gemak en algehele ervaring. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid. De Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) is een zelfrapportagetool die de tevredenheid van patiënten over de interventie meet. Het omvat aspecten als kwaliteit van zorg, communicatie, gemak en algehele ervaring. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid. De Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) meet de tevredenheid van patiënten over de gezondheidszorg, waarbij de nadruk ligt op de kwaliteit van de zorg, communicatie en gemak. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid. |
Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
Bijwerkingen die gepaard gaan met deelname aan de interventie kunnen zijn: verhoogde angst, emotioneel leed of frustratie.
Patiënten beoordelen de ernst en duur van deze gebeurtenissen op een schaal van 0 tot 3.
|
Basislijn tot nabehandeling (5 weken)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 1 maand (9 weken)
|
Bijwerkingen die gepaard gaan met deelname aan de interventie kunnen zijn: verhoogde angst, emotioneel leed of frustratie.
Patiënten beoordelen de ernst en duur van deze gebeurtenissen op een schaal van 0 tot 3.
|
Basislijn tot follow-up van 1 maand (9 weken)
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Van baseline tot behandeling (5 weken)
|
Afronding van de behandeling werd gedefinieerd als een deelnemer die met succes ten minste vier van de vijf behandelmodules (hieronder beschreven) heeft afgerond, inclusief het teruggeven van de bijbehorende huiswerkopdracht die aan elke module is gekoppeld.
Dit niveau is ingesteld omdat de modules 1-4 de kerncomponenten van de behandeling vormen.
|
Van baseline tot behandeling (5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitya Jayaram-Lindström, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Uvais NA, Nalakath MJ, Shihabudheen P, Hafi NAB, Salman CA. Depression, Anxiety, and Coping During the COVID-19 Pandemic Among Indian Expats in the Middle East: A Survey Study. Prim Care Companion CNS Disord. 2021 Jan 21;23(1):20m02761. doi: 10.4088/PCC.20m02761.
- Vijayakumar, P. B., & Cunningham, C. J. L. (2016). Cross-cultural adjustment and expatriation motives among Indian expatriates. Journal of Global Mobility: The Home of Expatriate Management Research, 4(3), 326-344. https://doi.org/10.1108/jgm-05-2016-0019
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- Wahlund T, Mataix-Cols D, Olofsdotter Lauri K, de Schipper E, Ljotsson B, Aspvall K, Andersson E. Brief Online Cognitive Behavioural Intervention for Dysfunctional Worry Related to the COVID-19 Pandemic: A Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(3):191-199. doi: 10.1159/000512843. Epub 2020 Nov 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Worry-exp
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De AVG staat dit niet toe.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .