Stručná online kognitivně behaviorální terapie pro indické expatrioty s nadměrnými obavami: pilotní studie proveditelnosti (Worry-exp)
22. září 2024 aktualizováno: Nitya Jayaram-Lindstrom, Karolinska Institutet
Pilotní studie testující online psychologickou intervenci pro indické expatrioty ve Švédsku, kteří zažívají dysfunkční starosti
Pozadí: Vystěhovalci mohou čelit výzvám v důsledku vzdálenosti od podpůrných systémů, kulturních úprav a jazykových bariér, které mohou být spojeny s úzkostí a zvýšenými obavami, zejména v době probíhajících globálních krizí.
Krátká online kognitivně-behaviorální terapie (ICBT) je účinná při léčbě nadměrných obav, ale nebyla přizpůsobena pro krajanské komunity ve Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie měla za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžné léčebné účinky pětitýdenního, terapeutem vedeného, kulturně přizpůsobeného programu ICBT.
Program se zaměřil na nadměrné obavy související s probíhajícími globálními krizemi mezi indickými emigranty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet, Stockholm Healthcare Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- identifikující se jako indický expatriot, který v současnosti žije ve Švédsku
- self-reported dysfunkční obavy, definované jako obavy několikrát denně a obavy, které jsou prožívány jako těžko kontrolovatelné
- věk ≥ 18 let;
- schopen poskytnout digitální informovaný souhlas
- s každodenním přístupem k zařízení s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- sebevědomě hlášená těžká deprese (> 28 bodů na Montgomeryho Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS-S; (Svanborg & Åsberg, 1994))
- riziko sebevraždy (5 bodů u položky 9 na MADRS-S).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stručný online CBT zaměřený na nadměrné obavy
Léčba v této studii byla založena na online intervenci KBT vyvinuté Wahlundem et al. (2021) za nefunkční obavy během pandemie COVID-19.
Intervence byla původně navržena pro švédské obyvatelstvo, byla přeložena do angličtiny a upravena pro indické expatrioty ve Švédsku, aby se zabývala širšími globálními krizemi, včetně vojenských konfliktů a změny klimatu.
|
Intervence se zaměřením na nadměrné obavy trvala pět týdnů a byla poskytnuta prostřednictvím pěti online modulů s podporou terapeuta.
Moduly se zabývaly psychoedukací, řešením problémů, snižováním nadměrné spotřeby médií, odpoutanou všímavostí a přesouváním pozornosti od starostí.
Poslední modul nabídl strategie prevence relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
GAD-7 je 7-položkový nástroj pro self-report používaný k posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Za poslední dva týdny hodnotí příznaky jako strach a neklid na stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre 0-21.
Skóre kategorizuje úzkost jako mírnou, střední nebo těžkou.
|
Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování (9 týdnů)
|
GAD-7 je 7-položkový nástroj pro self-report používaný k posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Za poslední dva týdny hodnotí příznaky jako strach a neklid na stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre 0-21.
Skóre kategorizuje úzkost jako mírnou, střední nebo těžkou.
|
Základní až 1měsíční sledování (9 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self report (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
MADRS-S je 9-položková self-reportová škála pro hodnocení závažnosti deprese.
Každá položka je hodnocena 0 až 6, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky, jako jsou nálada, spánek a problémy s koncentrací.
|
Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self report (MADRS-S)
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování (9 týdnů)
|
MADRS-S je 9-položková self-reportová škála pro hodnocení závažnosti deprese.
Každá položka je hodnocena 0 až 6, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky, jako jsou nálada, spánek a problémy s koncentrací.
|
Základní až 1měsíční sledování (9 týdnů)
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
WSAS je pětipoložková škála sebehodnocení, která měří, jak problémy duševního zdraví ovlivňují práci, domácí úkoly, společenský život a vztahy.
Vyšší skóre značí větší poškození.
|
Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování (9 týdnů)
|
WSAS je pětipoložková škála sebehodnocení, která měří, jak problémy duševního zdraví ovlivňují práci, domácí úkoly, společenský život a vztahy.
Vyšší skóre značí větší poškození.
|
Základní až 1měsíční sledování (9 týdnů)
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7bodová škála hodnotící závažnost nespavosti, včetně problémů se spánkem a dopadu na den.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování (9 týdnů)
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7bodová škála hodnotící závažnost nespavosti, včetně problémů se spánkem a dopadu na den.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Základní až 1měsíční sledování (9 týdnů)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů CSQ
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) je nástroj pro self-report, který měří spokojenost pacientů se zdravotnickými službami. Zahrnuje aspekty, jako je kvalita péče, komunikace, pohodlí a celková zkušenost. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) je nástroj pro self-report, který měří spokojenost pacientů s intervencí. Zahrnuje aspekty, jako je kvalita péče, komunikace, pohodlí a celková zkušenost. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. on Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) měří spokojenost pacientů se zdravotní péčí, zaměřuje se na kvalitu péče, komunikaci a pohodlí. Vyšší skóre ukazuje větší spokojenost. |
Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
Nežádoucí účinky spojené s účastí na intervenci mohou zahrnovat zvýšenou úzkost, emoční úzkost nebo frustraci.
Pacienti hodnotí závažnost a trvání těchto příhod na stupnici od 0 do 3.
|
Výchozí stav po ošetření (5 týdnů)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování (9 týdnů)
|
Nežádoucí účinky spojené s účastí na intervenci mohou zahrnovat zvýšenou úzkost, emoční úzkost nebo frustraci.
Pacienti hodnotí závažnost a trvání těchto příhod na stupnici od 0 do 3.
|
Základní až 1měsíční sledování (9 týdnů)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (5 týdnů)
|
Dokončení léčby bylo definováno jako účastník úspěšně dokončí alespoň čtyři z pěti modulů léčby (popsaných níže), včetně vrácení souvisejícího domácího úkolu spojeného s každým modulem.
Tato úroveň byla nastavena tak, že moduly 1-4 poskytují základní součásti léčby.
|
Od výchozího stavu po léčbu (5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitya Jayaram-Lindström, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uvais NA, Nalakath MJ, Shihabudheen P, Hafi NAB, Salman CA. Depression, Anxiety, and Coping During the COVID-19 Pandemic Among Indian Expats in the Middle East: A Survey Study. Prim Care Companion CNS Disord. 2021 Jan 21;23(1):20m02761. doi: 10.4088/PCC.20m02761.
- Vijayakumar, P. B., & Cunningham, C. J. L. (2016). Cross-cultural adjustment and expatriation motives among Indian expatriates. Journal of Global Mobility: The Home of Expatriate Management Research, 4(3), 326-344. https://doi.org/10.1108/jgm-05-2016-0019
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- Wahlund T, Mataix-Cols D, Olofsdotter Lauri K, de Schipper E, Ljotsson B, Aspvall K, Andersson E. Brief Online Cognitive Behavioural Intervention for Dysfunctional Worry Related to the COVID-19 Pandemic: A Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(3):191-199. doi: 10.1159/000512843. Epub 2020 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Worry-exp
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
GDPR to neumožňuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .