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Kurze Online-kognitive Verhaltenstherapie für indische Expatriates mit übermäßigen Sorgen: eine Pilot-Machbarkeitsstudie (Worry-exp)

22. September 2024 aktualisiert von: Nitya Jayaram-Lindstrom, Karolinska Institutet

Pilotstudie zum Testen einer online bereitgestellten psychologischen Intervention für indische Expatriates in Schweden, die unter dysfunktionalen Sorgen leiden

Hintergrund: Expatriates können durch die Entfernung von Unterstützungssystemen, kulturelle Anpassungen und Sprachbarrieren mit Herausforderungen konfrontiert sein, die insbesondere in Zeiten anhaltender globaler Krisen mit Ängsten und erhöhter Sorge verbunden sein können. Eine kurze kognitive Online-Verhaltenstherapie (ICBT) ist wirksam zur Behandlung übermäßiger Sorgen, wurde jedoch nicht für Expatriate-Gemeinschaften in Schweden angepasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie war es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Behandlungseffekte eines fünfwöchigen, von Therapeuten geleiteten, kulturell angepassten ICBT-Programms zu untersuchen. Das Programm zielte auf übermäßige Sorgen im Zusammenhang mit anhaltenden globalen Krisen unter indischen Expatriates ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet, Stockholm Healthcare Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifiziert sich als indischer Expatriate, der derzeit in Schweden lebt
  • Selbstberichtete dysfunktionale Sorge, definiert als sich mehrmals am Tag Sorgen machen und die Sorge als schwer zu kontrollieren empfinden
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • in der Lage, eine digitale Einverständniserklärung abzugeben
  • täglicher Zugriff auf ein Gerät mit Internetverbindung.

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • selbstberichtete schwere Depression (>28 Punkte auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; (Svanborg & Åsberg, 1994))
  • Suizidrisiko (5 Punkte zu Punkt 9 des MADRS-S).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Online-CBT zur Bekämpfung übermäßiger Sorgen
Die Behandlung in dieser Studie basierte auf einer von Wahlund et al. entwickelten Online-CBT-Intervention. (2021) für dysfunktionale Sorgen während der COVID-19-Pandemie. Ursprünglich für die schwedische Bevölkerung konzipiert, wurde die Intervention ins Englische übersetzt und für indische Expatriates in Schweden angepasst, um umfassendere globale Krisen, einschließlich militärischer Konflikte und Klimawandel, anzugehen.
Verhalten: Kurze Online-CBT gegen übermäßige Sorgen
Die Intervention mit Schwerpunkt auf übermäßiger Sorge dauerte fünf Wochen und wurde in fünf Online-Modulen mit Therapeutenunterstützung durchgeführt. Die Module umfassten Psychoedukation, Problemlösung, Reduzierung übermäßigen Medienkonsums, distanzierte Achtsamkeit und die Ablenkung des Fokus von Sorgen. Das letzte Modul bot Strategien zur Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung Skala 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtstool zur Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung. Es bewertet Symptome wie Sorgen und Unruhe in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 mit einem Gesamtscore von 0 bis 21. Die Scores kategorisieren die Angst als leicht, mittelschwer oder schwer.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Generalisierte Angststörung Skala 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up (9 Wochen)
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtstool zur Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung. Es bewertet Symptome wie Sorgen und Unruhe in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 mit einem Gesamtscore von 0 bis 21. Die Scores kategorisieren die Angst als leicht, mittelschwer oder schwer.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up (9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Der MADRS-S ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Jeder Punkt wird mit 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome wie Stimmungs-, Schlaf- und Konzentrationsprobleme widerspiegeln.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up (9 Wochen)
Der MADRS-S ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Jeder Punkt wird mit 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome wie Stimmungs-, Schlaf- und Konzentrationsprobleme widerspiegeln.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up (9 Wochen)
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Der WSAS ist eine 5-Punkte-Selbstberichtsskala, die misst, wie sich psychische Gesundheitsprobleme auf die Arbeit, häusliche Aufgaben, das soziale Leben und Beziehungen auswirken. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up (9 Wochen)
Der WSAS ist eine 5-Punkte-Selbstberichtsskala, die misst, wie sich psychische Gesundheitsprobleme auf die Arbeit, häusliche Aufgaben, das soziale Leben und Beziehungen auswirken. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up (9 Wochen)
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, einschließlich Schlafproblemen und Auswirkungen auf den Tag. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up (9 Wochen)
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, einschließlich Schlafproblemen und Auswirkungen auf den Tag. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up (9 Wochen)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit CSQ
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)

Der Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) ist ein Selbstberichtstool, das die Zufriedenheit von Patienten mit Gesundheitsdienstleistungen misst. Es deckt Aspekte wie Pflegequalität, Kommunikation, Komfort und Gesamterlebnis ab. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.

Der Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) ist ein Selbstberichtstool, das die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention misst. Es deckt Aspekte wie Pflegequalität, Kommunikation, Komfort und Gesamterlebnis ab. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.

Der Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) misst die Zufriedenheit der Patienten mit der Gesundheitsversorgung und konzentriert sich dabei auf Pflegequalität, Kommunikation und Komfort. Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Zu den unerwünschten Ereignissen für die Teilnahme an der Intervention können erhöhte Angstzustände, emotionaler Stress oder Frustration gehören. Die Schwere und Dauer dieser Ereignisse bewerten die Patienten auf einer Skala von 0 bis 3.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (5 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up (9 Wochen)
Zu den unerwünschten Ereignissen für die Teilnahme an der Intervention können erhöhte Angstzustände, emotionaler Stress oder Frustration gehören. Die Schwere und Dauer dieser Ereignisse bewerten die Patienten auf einer Skala von 0 bis 3.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up (9 Wochen)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Behandlung (5 Wochen)
Als Behandlungsabschluss wurde definiert, dass ein Teilnehmer mindestens vier der fünf Behandlungsmodule (unten beschrieben) erfolgreich abgeschlossen hat, einschließlich der Rückgabe der mit jedem Modul verbundenen Hausaufgaben. Dieses Niveau wurde festgelegt, da die Module 1–4 die Kernkomponenten der Behandlung darstellen.
Vom Ausgangswert bis zur Behandlung (5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitya Jayaram-Lindström, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Worry-exp
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die DSGVO lässt das nicht zu.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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