Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka terapia poznawczo-behawioralna online dla indyjskich emigrantów z nadmiernym zmartwieniem: pilotażowe studium wykonalności (Worry-exp)

22 września 2024 zaktualizowane przez: Nitya Jayaram-Lindstrom, Karolinska Institutet

Badanie pilotażowe testujące interwencję psychologiczną świadczoną online dla indyjskich emigrantów w Szwecji, którzy doświadczają dysfunkcjonalnego zmartwienia

Kontekst: Emigranci mogą stawić czoła wyzwaniom wynikającym z odległości od systemów wsparcia, dostosowań kulturowych i barier językowych, co może wiązać się z niepokojem i wzmożonym zmartwieniem, szczególnie w czasach trwających globalnych kryzysów. Krótka terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) dostępna online jest skuteczna w leczeniu nadmiernego niepokoju, ale nie została dostosowana dla społeczności emigrantów w Szwecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego było zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów leczenia pięciotygodniowego, prowadzonego przez terapeutę, dostosowanego kulturowo programu ICBT. Celem programu było nadmierne zaniepokojenie trwającymi globalnymi kryzysami wśród indyjskich emigrantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet, Stockholm Healthcare Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • identyfikujący się jako indyjski emigrant mieszkający obecnie w Szwecji
  • zgłaszane przez siebie zamartwianie się dysfunkcyjne, definiowane jako zamartwianie się kilka razy dziennie i doświadczanie zmartwienia jako trudnego do kontrolowania
  • wiek ≥ 18 lat;
  • w stanie udzielić cyfrowej świadomej zgody
  • posiadanie codziennego dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu.

Kryteria wykluczenia:

  • nie mówiący po angielsku
  • zgłaszana przez siebie ciężka depresja (>28 punktów w Skali Oceny Depresji Montgomery Åsberg (MADRS-S; (Svanborg i Åsberg, 1994))
  • ryzyko samobójstwa (5 punktów w pozycji 9 MADRS-S).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka terapia poznawczo-behawioralna online ukierunkowana na nadmierne zmartwienia
Leczenie w tym badaniu opierało się na internetowej interwencji CBT opracowanej przez Wahlunda i wsp. (2021) w sprawie dysfunkcjonalnego zamartwiania się podczas pandemii Covid-19. Interwencja, pierwotnie zaprojektowana dla ludności szwedzkiej, została przetłumaczona na język angielski i zaadaptowana dla indyjskich emigrantów w Szwecji i dotyczyła szerszych kryzysów globalnych, w tym konfliktów zbrojnych i zmian klimatycznych.
Behawioralne: Krótka internetowa nauka terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowana na nadmierne zmartwienia
Interwencja skupiająca się na nadmiernym zmartwieniu trwała pięć tygodni i została przeprowadzona za pośrednictwem pięciu modułów online przy wsparciu terapeuty. Moduły obejmowały psychoedukację, rozwiązywanie problemów, ograniczanie nadmiernego zużycia mediów, uważność z dystansem i odchodzenie od zmartwień. Ostatni moduł oferował strategie zapobiegania nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)
GAD-7 to składające się z 7 pozycji narzędzie służące do samoopisu, służące do oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Ocenia objawy, takie jak niepokój i niepokój, występujące w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik 0-21. Wyniki kategoryzują lęk jako łagodny, umiarkowany i ciężki.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1-miesięcznej obserwacji (9 tygodni)
GAD-7 to składające się z 7 pozycji narzędzie służące do samoopisu, służące do oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Ocenia objawy, takie jak niepokój i niepokój, występujące w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik 0-21. Wyniki kategoryzują lęk jako łagodny, umiarkowany i ciężki.
Wartość wyjściowa do 1-miesięcznej obserwacji (9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Montgomery Åsberg – raport własny (MADRS-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)
MADRS-S to 9-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy, takie jak problemy z nastrojem, snem i koncentracją.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)
Skala Oceny Depresji Montgomery Åsberg – raport własny (MADRS-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1-miesięcznej obserwacji (9 tygodni)
MADRS-S to 9-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy, takie jak problemy z nastrojem, snem i koncentracją.
Wartość wyjściowa do 1-miesięcznej obserwacji (9 tygodni)
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)
WSAS to pięciopunktowa skala samoopisowa mierząca wpływ problemów zdrowia psychicznego na pracę, zadania domowe, życie społeczne i relacje. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1-miesięcznej obserwacji (9 tygodni)
WSAS to pięciopunktowa skala samoopisowa mierząca wpływ problemów zdrowia psychicznego na pracę, zadania domowe, życie społeczne i relacje. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa do 1-miesięcznej obserwacji (9 tygodni)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to siedmiopunktowa skala oceniająca nasilenie bezsenności, w tym problemy ze snem i wpływ na nią w ciągu dnia. Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1-miesięcznej obserwacji (9 tygodni)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to siedmiopunktowa skala oceniająca nasilenie bezsenności, w tym problemy ze snem i wpływ na nią w ciągu dnia. Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Wartość wyjściowa do 1-miesięcznej obserwacji (9 tygodni)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta CSQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)

Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ) to narzędzie samoopisowe, które mierzy satysfakcję pacjentów z usług opieki zdrowotnej. Obejmuje takie aspekty, jak jakość opieki, komunikacja, wygoda i ogólne doświadczenie. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.

Kwestionariusz zadowolenia pacjenta (PSQ) to narzędzie samoopisowe, które mierzy satysfakcję pacjentów z interwencji. Obejmuje takie aspekty, jak jakość opieki, komunikacja, wygoda i ogólne doświadczenie. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.

Kwestionariusz zadowolenia pacjenta (PSQ) mierzy satysfakcję pacjentów z opieki zdrowotnej, koncentrując się na jakości opieki, komunikacji i wygodzie. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)
Do zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem w interwencji może należeć zwiększony niepokój, niepokój emocjonalny lub frustracja. Pacjenci oceniają nasilenie i czas trwania tych zdarzeń w skali od 0 do 3.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (5 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1-miesięcznej obserwacji (9 tygodni)
Do zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem w interwencji może należeć zwiększony niepokój, niepokój emocjonalny lub frustracja. Pacjenci oceniają nasilenie i czas trwania tych zdarzeń w skali od 0 do 3.
Wartość wyjściowa do 1-miesięcznej obserwacji (9 tygodni)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do leczenia (5 tygodni)
Zakończenie leczenia zdefiniowano jako pomyślne ukończenie przez uczestnika co najmniej czterech z pięciu modułów leczenia (opisanych poniżej), co obejmowało oddanie powiązanej z nimi pracy domowej powiązanej z każdym modułem. Poziom ten został ustalony, ponieważ moduły 1–4 zapewniają podstawowe elementy leczenia.
Od stanu wyjściowego do leczenia (5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitya Jayaram-Lindström, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Worry-exp
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

RODO nie pozwala.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj