Kort online kognitiv adfærdsterapi for indiske udlændinge med overdreven bekymring: en pilotgennemførlighedsundersøgelse (Worry-exp)
22. september 2024 opdateret af: Nitya Jayaram-Lindstrom, Karolinska Institutet
Pilotundersøgelse, der tester en online-leveret psykologisk intervention for indiske udlændinge i Sverige, der oplever dysfunktionelle bekymringer
Baggrund: Udstationerede kan stå over for udfordringer gennem afstand fra støttesystemer, kulturelle tilpasninger og sprogbarrierer, som kan være forbundet med angst og øget bekymring, især i tider med igangværende globale kriser.
Kort online kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er effektiv til behandling af overdreven bekymring, men er ikke blevet tilpasset til udlandssamfund i Sverige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse havde til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige behandlingseffekter af et fem ugers, terapeutstyret, kulturelt tilpasset ICBT-program.
Programmet var rettet mod overdreven bekymring relateret til igangværende globale kriser blandt indiske udlændinge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet, Stockholm Healthcare Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificerer sig som indisk udlænding, der i øjeblikket bor i Sverige
- selvrapporteret dysfunktionel bekymring, defineret som at bekymre sig flere gange om dagen og at bekymringen opleves som svær at kontrollere
- alder ≥ 18 år;
- i stand til at give digitalt informeret samtykke
- at have daglig adgang til en enhed med internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- selvrapporteret svær depression (>28 point på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; (Svanborg & Åsberg, 1994))
- selvmordsrisiko (5 point på punkt 9 på MADRS-S).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort online CBT rettet mod overdreven bekymring
Behandlingen i dette forsøg var baseret på en online CBT-intervention udviklet af Wahlund et al. (2021) for dysfunktionel bekymring under COVID-19-pandemien.
Oprindeligt designet til den svenske befolkning, blev interventionen oversat til engelsk og tilpasset til indiske udlændinge i Sverige, der adresserede bredere globale kriser, herunder militære konflikter og klimaændringer.
|
Interventionen med fokus på overdreven bekymring varede fem uger og blev leveret gennem fem online moduler med terapeutstøtte.
Modulerne dækkede psykoedukation, problemløsning, reduktion af overdreven medieforbrug, løsrevet mindfulness og skift af fokus fra bekymring.
Det sidste modul tilbød strategier til forebyggelse af tilbagefald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angst.
Det scorer symptomer som bekymring og rastløshed over de sidste to uger på en skala fra 0 til 3, med en samlet score på 0-21.
Scores kategoriserer angst som mild, moderat eller svær.
|
Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
|
Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning (9 uger)
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angst.
Det scorer symptomer som bekymring og rastløshed over de sidste to uger på en skala fra 0 til 3, med en samlet score på 0-21.
Scores kategoriserer angst som mild, moderat eller svær.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning (9 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
MADRS-S er en 9-punkts selvrapporteringsskala til vurdering af sværhedsgraden af depression.
Hvert element er scoret fra 0 til 6, med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer som humør, søvn og koncentrationsproblemer.
|
Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning (9 uger)
|
MADRS-S er en 9-punkts selvrapporteringsskala til vurdering af sværhedsgraden af depression.
Hvert element er scoret fra 0 til 6, med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer som humør, søvn og koncentrationsproblemer.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning (9 uger)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
WSAS er en 5-punkts selvrapporteringsskala, der måler, hvordan psykiske problemer påvirker arbejde, hjemmeopgaver, socialt liv og relationer.
Højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning (9 uger)
|
WSAS er en 5-punkts selvrapporteringsskala, der måler, hvordan psykiske problemer påvirker arbejde, hjemmeopgaver, socialt liv og relationer.
Højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning (9 uger)
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af søvnløsheden, herunder søvnproblemer og dagtimernes påvirkning.
Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning (9 uger)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af søvnløsheden, herunder søvnproblemer og dagtimernes påvirkning.
Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning (9 uger)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema CSQ
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) er et selvrapporteringsværktøj, der måler patienters tilfredshed med sundhedsydelser. Det dækker aspekter som kvalitet af pleje, kommunikation, bekvemmelighed og overordnet oplevelse. Højere score indikerer større tilfredshed. Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) er et selvrapporteringsværktøj, der måler patienters tilfredshed med intervention. Det dækker aspekter som kvalitet af pleje, kommunikation, bekvemmelighed og overordnet oplevelse. Højere score indikerer større tilfredshed. Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) måler patienters tilfredshed med sundhedsvæsenet med fokus på plejekvalitet, kommunikation og bekvemmelighed. Højere score viser større tilfredshed. |
Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
Uønskede hændelser for at deltage i interventionen kan omfatte øget angst, følelsesmæssig nød eller frustration.
Patienter vurderer sværhedsgraden og varigheden af disse hændelser på en skala fra 0 til 3.
|
Baseline til efterbehandling (5 uger)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning (9 uger)
|
Uønskede hændelser for at deltage i interventionen kan omfatte øget angst, følelsesmæssig nød eller frustration.
Patienter vurderer sværhedsgraden og varigheden af disse hændelser på en skala fra 0 til 3.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning (9 uger)
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fra baseline til behandling (5 uger)
|
Behandlingsafslutning blev defineret som en deltager, der med succes afsluttede mindst fire ud af de fem behandlingsmoduler (beskrevet nedenfor), inkluderede returnering af den tilhørende hjemmeopgave knyttet til hvert modul.
Dette niveau blev sat, da modul 1-4 udgør kernekomponenterne i behandlingen.
|
Fra baseline til behandling (5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nitya Jayaram-Lindström, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Uvais NA, Nalakath MJ, Shihabudheen P, Hafi NAB, Salman CA. Depression, Anxiety, and Coping During the COVID-19 Pandemic Among Indian Expats in the Middle East: A Survey Study. Prim Care Companion CNS Disord. 2021 Jan 21;23(1):20m02761. doi: 10.4088/PCC.20m02761.
- Vijayakumar, P. B., & Cunningham, C. J. L. (2016). Cross-cultural adjustment and expatriation motives among Indian expatriates. Journal of Global Mobility: The Home of Expatriate Management Research, 4(3), 326-344. https://doi.org/10.1108/jgm-05-2016-0019
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- Wahlund T, Mataix-Cols D, Olofsdotter Lauri K, de Schipper E, Ljotsson B, Aspvall K, Andersson E. Brief Online Cognitive Behavioural Intervention for Dysfunctional Worry Related to the COVID-19 Pandemic: A Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(3):191-199. doi: 10.1159/000512843. Epub 2020 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Worry-exp
- 000 (Anden identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
GDPR tillader ikke.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .