CtDNA に基づく手術後の高齢結腸がん患者に対する補助化学療法レジメンの選択: 単一施設のランダム化対照研究 (ZJCH-CRCC-1)
2024年9月22日 更新者：Zhu Yuping、Zhejiang Cancer Hospital
この臨床試験の目的は、ctDNA 検出に基づいて、高リスクのステージ II およびステージ III の結腸癌を患う高齢患者の無病生存期間を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ctDNA検出は、高リスクのステージIIおよびステージIIIの結腸がんの高齢患者の無病生存率の評価を効果的に導くことができるでしょうか? 術後のctDNA状態と患者画像および高齢患者の予後との相関関係は何ですか?
二次的な目的には次のようなものがあります。
高齢患者における術後のctDNA状態と患者画像および予後との相関関係を評価する。
術後のctDNA陽性率とctDNAクリアランス率を解析します。
さらに、この研究の探索的目的は、術後患者の再発モデルを調査することです。
参加者はctDNA検査を受けて疾患の状態を評価し、無病生存率をモニタリングします。 ctDNA所見と相関付けるために画像検査も行われます。 この研究は、高齢の結腸がん患者の予後予測と疾患再発の監視におけるctDNAの役割をより深く理解することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ctDNA検出に基づいて高リスクのステージIIおよびステージIIIの結腸がんを患う高齢患者の無病生存期間を調査するために設計された前向きランダム化比較試験です。
スクリーニング段階 病歴、病理学的病期分類、治療歴など、被験者の定期的な登録前評価を完了します。 研究者は、被験者が登録基準を満たしているかどうかを評価します（包含基準と除外基準を参照）。 登録基準を満たす被験者については、主治医が被験者とその家族にこの臨床試験の目的、利点、欠点、研究全体のプロセスを説明します。 彼らは被験者とその家族の意見を求め、被験者から署名されたインフォームドコンセントを取得します。
研究者は、検出のためにベースラインの術後組織サンプルを収集する必要があります。これは、その後の血液検査用の個別プローブのカスタマイズに使用されます。
- アジュバント療法/フォローアップ段階 包含基準および除外基準を満たす高齢の結腸直腸がん患者は、手術後にctDNA-MRD検査を受けます。 ctDNA 陰性患者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに分けられます。1) 観察と追跡調査。 2) 5-FU 単独療法を伴う 6 か月の補助化学療法。 ctDNA 検査で陽性となった患者は、1:1 の比率で以下の治療を受けるようにランダムに割り当てられます。1) 6 か月間の 5-FU 単独療法。 2) XELOX集中治療グループ。 追跡戦略は 4 つのグループすべてで同じであり、胸部単純または造影 CT、腹部/骨盤造影 CT、および疾患の進行が起こるまでの腫瘍マーカー癌胎児性抗原 (CEA) の検出が含まれますが、これらに限定されません。 すべての患者は、手術の半年後に再度末梢血ctDNA-MRD検査を受けます。
- 疾患進行を有する対象に対する管理措置 患者が疾患進行を経験した場合、局所療法および／または全身療法を含む、患者のその後の抗腫瘍治療および生存転帰の追跡および記録を継続する努力がなされるべきである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuping Zhu, M.D.
- 電話番号：86-0571-88128011
- メール：drzyp@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yibo Cai, M.D.
- 電話番号：86-0571-88128011
- メール：caiyiyibo@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuping Zhu, M.D.
- 電話番号：86-0571-88128011
- メール：drzyp@163.com
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コンタクト：
- Yibo Cai, M.D.
- 電話番号：86-0571-88128011
- メール：caiyiyibo@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70～80歳の男性と女性の患者が対象となります。
- 病理組織学的にステージ II の高リスクまたはステージ III の結腸癌と確認された患者。
- ECOGスコアが2以下の患者。
- 組織遺伝子検査を受ける必要がある患者。
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、フォローアップ訪問に協力する被験者。
除外基準:
- -研究者が研究を完了する患者の能力を損なうと判断した、1つ以上の重篤な全身性疾患を併発している患者。
- 5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者。
- 不安定な全身性疾患（活動性感染症、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、1年以内の心筋梗塞、治療を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
- 重度の精神疾患に苦しむ患者。
- スクリーニング前の30日以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 補助化学療法を受けることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アームA
CtDNA陰性の患者；観察と経過観察
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実験的：アームB
CtDNA陰性の患者；5-FU単剤療法を伴う6か月の補助化学療法
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5-FU単独療法を伴う6か月間の補助化学療法。
4 つの被験者グループの追跡戦略は同じであり、疾患の進行が起こるまで、胸部単純または造影 CT、腹部/骨盤造影 CT、および腫瘍マーカー癌胎児性抗原 (CEA) の検出が含まれますが、これらに限定されません。
すべての患者は、手術の6か月後に再び末梢血ctDNA-MRD検査を受けます。
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実験的：アームC
CtDNA陽性の患者。 5-FU単独療法を伴う6か月の補助化学療法
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5-FU単独療法を伴う6か月間の補助化学療法。
4 つの被験者グループの追跡戦略は同じであり、疾患の進行が起こるまで、胸部単純または造影 CT、腹部/骨盤造影 CT、および腫瘍マーカー癌胎児性抗原 (CEA) の検出が含まれますが、これらに限定されません。
すべての患者は、手術の6か月後に再び末梢血ctDNA-MRD検査を受けます。
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実験的：アームD
CtDNA陽性の患者。 XELOX集中トリートメントグループ
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XELOX集中治療グループ。
4 つの被験者グループの追跡戦略は同じであり、疾患の進行が起こるまで、胸部単純または造影 CT、腹部/骨盤造影 CT、および腫瘍マーカー癌胎児性抗原 (CEA) の検出が含まれますが、これらに限定されません。
すべての患者は、手術の6か月後に再び末梢血ctDNA-MRD検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年DFS（無病生存）
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
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無病生存期間 (DFS): 治療の開始から病気の進行までの時間。
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入学から2年間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年DFS（無病生存）
時間枠：入学から5年後の治療終了まで
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無病生存期間 (DFS): 治療の開始から病気の進行までの時間。
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入学から5年後の治療終了まで
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2 年の OS (全生存期間)
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
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全生存期間（OS）とは、治療の開始から病気が直接原因となって死亡するまでの総生存期間を指します。
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入学から2年間の治療終了まで
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5年OS（全生存期間）
時間枠：入学から5年後の治療終了まで
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全生存期間（OS）とは、治療の開始から病気が直接原因となって死亡するまでの総生存期間を指します。
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入学から5年後の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
- Hutchins LF, Unger JM, Crowley JJ, Coltman CA Jr, Albain KS. Underrepresentation of patients 65 years of age or older in cancer-treatment trials. N Engl J Med. 1999 Dec 30;341(27):2061-7. doi: 10.1056/NEJM199912303412706.
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- Argiles G, Tabernero J, Labianca R, Hochhauser D, Salazar R, Iveson T, Laurent-Puig P, Quirke P, Yoshino T, Taieb J, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Localised colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1291-1305. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.022. Epub 2020 Jul 20. No abstract available.
- Badia-Ramentol J, Linares J, Gomez-Llonin A, Calon A. Minimal Residual Disease, Metastasis and Immunity. Biomolecules. 2021 Jan 20;11(2):130. doi: 10.3390/biom11020130.
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- Kurniali PC, Hrinczenko B, Al-Janadi A. Management of locally advanced and metastatic colon cancer in elderly patients. World J Gastroenterol. 2014 Feb 28;20(8):1910-22. doi: 10.3748/wjg.v20.i8.1910.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2034年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月22日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
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