CtDNA-gesteuerte Auswahl adjuvanter Chemotherapieschemata für ältere Darmkrebspatienten nach einer Operation: eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (ZJCH-CRCC-1)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die krankheitsfreie Überlebenszeit älterer Patienten mit Hochrisiko-Dickdarmkrebs im Stadium II und III auf der Grundlage des ctDNA-Nachweises zu untersuchen.

1. Screening-Phase Schließen Sie die routinemäßige Bewertung der Probanden vor der Einschreibung ab, z. B. Krankengeschichte, pathologisches Staging und Behandlungsgeschichte. Die Forscher beurteilen, ob die Probanden die Einschreibungskriterien erfüllen (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien). Bei Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, wird der behandelnde Arzt die Probanden und ihre Familien informieren und ihnen den Zweck, die Vor- und Nachteile sowie den gesamten Forschungsprozess dieser klinischen Studie erläutern. Sie werden die Meinungen der Probanden und ihrer Familien einholen und von den Probanden eine unterzeichnete Einverständniserklärung einholen.

   Forscher müssen postoperative Gewebeproben zur Erkennung sammeln, die für die individuelle Anpassung personalisierter Sonden für nachfolgende Bluttests verwendet werden.

2. Adjuvante Therapie/Follow-up-Phase Ältere Patienten mit Darmkrebs, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach der Operation einem ctDNA-MRD-Test unterzogen. ctDNA-negative Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Beobachtung und Nachsorge; 2) 6-monatige adjuvante Chemotherapie mit 5-FU-Monotherapie. Patienten, die positiv auf ctDNA getestet wurden, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten: 1) 6 Monate 5-FU-Monotherapie; 2) XELOX-Intensivbehandlungsgruppe. Die Nachsorgestrategie ist für alle vier Gruppen dieselbe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die einfache oder verstärkte CT des Brustkorbs, die verstärkte CT des Abdomens/Beckens und den Nachweis des Tumormarkers Karzinoembryonales Antigen (CEA), bis die Krankheit fortschreitet. Alle Patienten werden ein halbes Jahr nach der Operation erneut einem ctDNA-MRD-Test im peripheren Blut unterzogen.
3. Managementmaßnahmen für Patienten mit Krankheitsprogression Wenn bei einem Patienten eine Krankheitsprogression auftritt, sollten Anstrengungen unternommen werden, um die anschließende Antitumorbehandlung und die Überlebensergebnisse des Patienten, einschließlich lokaler und/oder systemischer Therapie, weiterhin zu verfolgen und aufzuzeichnen.