Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór schematów chemioterapii uzupełniającej pod kontrolą CtDNA u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego po operacji: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (ZJCH-CRCC-1)

22 września 2024 zaktualizowane przez: Zhu Yuping, Zhejiang Cancer Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie okresu przeżycia wolnego od choroby u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego w stadium II i III wysokiego ryzyka, na podstawie wykrywania ctDNA. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy wykrywanie ctDNA może skutecznie pomóc w ocenie przeżycia wolnego od choroby u starszych pacjentów z rakiem jelita grubego w II i III stadium wysokiego ryzyka? Jaka jest korelacja pomiędzy stanem pooperacyjnym ctDNA a wynikami badań obrazowych i rokowaniem u pacjentów w podeszłym wieku?

Cele drugorzędne obejmują:

Ocena korelacji pomiędzy stanem pooperacyjnym ctDNA a wynikami badań obrazowych i rokowaniem u pacjentów w podeszłym wieku.

Analiza dodatniego wskaźnika pooperacyjnego ctDNA i wskaźnika klirensu ctDNA.

Ponadto eksploracyjnym celem tego badania jest zbadanie modeli nawrotów u pacjentów pooperacyjnych.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu ctDNA w celu oceny stanu chorobowego i będą monitorowani pod kątem przeżycia wolnego od choroby. Przeprowadzone zostaną również badania obrazowe w celu korelacji z wynikami badania ctDNA. Celem badania jest głębsze zrozumienie roli ctDNA w przewidywaniu rokowania i monitorowaniu nawrotu choroby u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie okresu przeżycia wolnego od choroby u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego w II i III stadium wysokiego ryzyka, na podstawie wykrywania ctDNA.

  1. Faza przesiewowa Należy przeprowadzić rutynową ocenę uczestników przed rejestracją, obejmującą historię choroby, stopień zaawansowania patologii i historię leczenia. Badacze ocenią, czy badani spełniają kryteria włączenia (patrz kryteria włączenia i wykluczenia). W przypadku uczestników spełniających kryteria włączenia lekarz prowadzący poinformuje ich i ich rodziny, wyjaśniając cel, zalety i wady oraz cały proces badawczy tego badania klinicznego. Będą zasięgać opinii uczestników i ich rodzin oraz uzyskać podpisaną świadomą zgodę od uczestników.

    Naukowcy muszą zebrać wyjściowe próbki tkanek pooperacyjnych do celów wykrywania, które zostaną wykorzystane do dostosowania spersonalizowanych sond do kolejnych badań krwi.

  2. Terapia uzupełniająca/faza obserwacji kontrolnej Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną po operacji poddani badaniu ctDNA-MRD. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania ctDNA zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1: 1) Obserwacja i kontrola; 2) 6-miesięczna chemioterapia uzupełniająca z monoterapią 5-FU. Pacjenci, u których wynik testu na obecność ctDNA będzie pozytywny, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej: 1) 6-miesięczną monoterapię 5-FU; 2) Grupa intensywnego leczenia XELOX. Strategia obserwacji jest taka sama dla wszystkich czterech grup i obejmuje między innymi zwykłą lub wzmocnioną TK klatki piersiowej, wzmocnioną TK jamy brzusznej/miednicy oraz wykrywanie markera nowotworowego antygenu rakowo-płodowego (CEA) do czasu wystąpienia progresji choroby. U wszystkich pacjentów po pół roku od operacji ponownie wykonane zostanie badanie ctDNA-MRD krwi obwodowej.
  3. Postępowanie u pacjentów z progresją choroby Jeżeli u pacjenta wystąpi progresja choroby, należy dołożyć wszelkich starań, aby w dalszym ciągu monitorować i rejestrować późniejsze leczenie przeciwnowotworowe pacjenta i wyniki przeżycia, w tym terapię miejscową i/lub systemową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yuping Zhu, M.D.
  • Numer telefonu: 86-0571-88128011
  • E-mail: drzyp@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Zhu, M.D.
          • Numer telefonu: 86-0571-88128011
          • E-mail: drzyp@163.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kwalifikują się pacjenci w wieku 70–80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rakiem jelita grubego w II lub III stopniu zaawansowania;
  3. Pacjenci z wynikiem ECOG ≤2;
  4. Pacjenci, u których wymagane jest poddanie się badaniom genetycznym tkanek;
  5. Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody, przestrzegają zaleceń i współpracują podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z jedną lub większą liczbą współistniejących poważnych chorób ogólnoustrojowych, które w opinii badacza mogłyby upośledzić zdolność pacjenta do ukończenia badania.
  2. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe.
  3. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywna infekcja, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku, ciężka arytmia wymagająca leczenia, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne).
  4. Pacjenci cierpiący na ciężkie choroby psychiczne.
  5. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani chemioterapii uzupełniającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię-A
Pacjenci z ujemnym ctDNA; Obserwacja i obserwacja
Eksperymentalny: Ramię-B
Pacjenci z ujemnym ctDNA; 6-miesięczna chemioterapia uzupełniająca z monoterapią 5-FU
Lek: 6-miesięczna chemioterapia uzupełniająca z monoterapią 5-FU
6 miesięcy chemioterapii uzupełniającej z monoterapią 5-FU. Strategia obserwacji dla czterech grup pacjentów będzie taka sama, włączając, ale nie ograniczając się do zwykłej lub wzmocnionej CT klatki piersiowej, wzmocnionej CT jamy brzusznej/miednicy i wykrywania markera nowotworowego antygenu rakowo-embrionalnego (CEA), aż do wystąpienia progresji choroby. Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani badaniu ctDNA-MRD krwi obwodowej po sześciu miesiącach od operacji.
Eksperymentalny: Ramię-C
Pacjenci z dodatnim ctDNA; 6-miesięczna chemioterapia uzupełniająca z monoterapią 5-FU
Lek: 6-miesięczna chemioterapia uzupełniająca z monoterapią 5-FU
6 miesięcy chemioterapii uzupełniającej z monoterapią 5-FU. Strategia obserwacji dla czterech grup pacjentów będzie taka sama, włączając, ale nie ograniczając się do zwykłej lub wzmocnionej CT klatki piersiowej, wzmocnionej CT jamy brzusznej/miednicy i wykrywania markera nowotworowego antygenu rakowo-embrionalnego (CEA), aż do wystąpienia progresji choroby. Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani badaniu ctDNA-MRD krwi obwodowej po sześciu miesiącach od operacji.
Eksperymentalny: Arm-D
Pacjenci z dodatnim ctDNA; Grupa intensywnej terapii XELOX
Lek: Grupa intensywnej terapii XELOX
Grupa intensywnej terapii XELOX. Strategia obserwacji dla czterech grup pacjentów będzie taka sama, włączając, ale nie ograniczając się do zwykłej lub wzmocnionej CT klatki piersiowej, wzmocnionej CT jamy brzusznej/miednicy i wykrywania markera nowotworowego antygenu rakowo-embrionalnego (CEA), aż do wystąpienia progresji choroby. Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani badaniu ctDNA-MRD krwi obwodowej po sześciu miesiącach od operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Przeżycie wolne od choroby (DFS): czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS): czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
2-letni OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do całkowitego czasu przeżycia od rozpoczęcia leczenia do śmierci bezpośrednio spowodowanej chorobą.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
5-letni OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do całkowitego czasu przeżycia od rozpoczęcia leczenia do śmierci bezpośrednio spowodowanej chorobą.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2024-380

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj