Selección guiada por CtDNA de regímenes de quimioterapia adyuvante para pacientes ancianos con cáncer de colon después de la cirugía: un estudio controlado, aleatorizado y de un solo centro (ZJCH-CRCC-1)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo diseñado para explorar el período de supervivencia libre de enfermedad de pacientes de edad avanzada con cáncer de colon en estadio II y estadio III de alto riesgo según la detección de ctDNA.

1. Fase de selección Complete la evaluación de rutina previa a la inscripción de los sujetos, como el historial médico, la estadificación patológica y el historial de tratamiento. Los investigadores evaluarán si los sujetos cumplen con los criterios de inscripción (ver criterios de inclusión y exclusión). Para los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción, el médico tratante informará a los sujetos y sus familias, explicando el propósito, las ventajas, las desventajas y todo el proceso de investigación de este ensayo clínico. Buscarán las opiniones de los sujetos y sus familias, y obtendrán el consentimiento informado firmado de los sujetos.

   Los investigadores deben recolectar muestras de tejido posoperatorio de referencia para la detección, que se utilizarán para personalizar sondas personalizadas para análisis de sangre posteriores.

2. Terapia adyuvante/Fase de seguimiento Los pacientes ancianos con cáncer colorrectal que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a pruebas de ctDNA-MRD después de la cirugía. Los pacientes con ctDNA negativo se dividirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1: 1) Observación y seguimiento; 2) Quimioterapia adyuvante de 6 meses con monoterapia con 5-FU. Los pacientes que den positivo en la prueba de ctDNA serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir: 1) 6 meses de monoterapia con 5-FU; 2) Grupo de tratamiento intensivo XELOX. La estrategia de seguimiento es la misma para los cuatro grupos, que incluye, entre otros, TC simple o mejorada de tórax, TC mejorada abdominal/pélvica y detección del antígeno carcinoembrionario (CEA) marcador tumoral hasta que se produzca la progresión de la enfermedad. Todos los pacientes se someterán nuevamente a pruebas de ctDNA-MRD en sangre periférica medio año después de la cirugía.
3. Medidas de manejo para sujetos con progresión de la enfermedad Si un paciente experimenta progresión de la enfermedad, se deben hacer esfuerzos para continuar rastreando y registrando el tratamiento antitumoral posterior y los resultados de supervivencia del paciente, incluida la terapia local y/o sistémica.