Выбор схем адъювантной химиотерапии под контролем CtDNA для пожилых пациентов с раком толстой кишки после операции: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (ZJCH-CRCC-1)
22 сентября 2024 г. обновлено: Zhu Yuping, Zhejiang Cancer Hospital
Целью этого клинического исследования является изучение периода безрецидивной выживаемости пожилых пациентов с раком толстой кишки II и III стадии высокого риска на основе обнаружения ctDNA. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Может ли обнаружение ктДНК эффективно помочь в оценке безрецидивной выживаемости у пожилых пациентов с раком толстой кишки II и III стадии высокого риска? Какова корреляция между послеоперационным статусом ктДНК и визуализацией пациентов, а также прогнозом у пожилых пациентов?
Вторичные цели включают в себя:
Оценка корреляции между послеоперационным статусом ктДНК и визуализацией пациентов, а также прогнозом у пожилых пациентов.
Анализ положительного уровня послеоперационной ктДНК и скорости клиренса ктДНК.
Кроме того, исследовательской целью данного исследования является изучение моделей рецидивов у послеоперационных пациентов.
Участники пройдут тестирование ctDNA для оценки статуса своего заболевания и будут контролироваться на предмет выживаемости без болезней. Также будут проведены визуализирующие исследования для корреляции с результатами цтДНК. Исследование направлено на более глубокое понимание роли ктДНК в прогнозировании прогноза и мониторинге рецидивов заболевания у пожилых пациентов с раком толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения периода безрецидивной выживаемости пожилых пациентов с раком толстой кишки II и III стадии высокого риска на основе обнаружения цтДНК.
Фаза скрининга. Завершите рутинную предварительную оценку субъектов, такую как история болезни, стадия патологии и история лечения. Исследователи оценят, соответствуют ли субъекты критериям включения (см. критерии включения и исключения). Для субъектов, соответствующих критериям включения, лечащий врач проинформирует субъектов и их семьи, объяснив цель, преимущества, недостатки и весь процесс исследования этого клинического исследования. Они будут узнавать мнение субъектов и их семей и получать подписанное информированное согласие от субъектов.
Исследователям необходимо собрать исходные образцы послеоперационных тканей для обнаружения, которые будут использоваться для настройки персонализированных датчиков для последующих анализов крови.
- Адъювантная терапия/фаза наблюдения. Пожилые пациенты с колоректальным раком, соответствующие критериям включения и исключения, после операции пройдут тестирование ctDNA-MRD. ctDNA-отрицательные пациенты будут случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1: 1) наблюдение и последующее наблюдение; 2) 6-месячная адъювантная химиотерапия с монотерапией 5-ФУ. Пациенты с положительным результатом теста на ктДНК будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения: 1) 6 месяцев монотерапии 5-ФУ; 2) Группа интенсивного лечения XELOX. Стратегия последующего наблюдения одинакова для всех четырех групп, включая, помимо прочего, обычную или усиленную КТ грудной клетки, усиленную КТ брюшной/тазовой области и выявление опухолевого маркера карциноэмбрионального антигена (СЕА) до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания. Всем пациентам будет проведено повторное тестирование ctDNA-MRD периферической крови через полгода после операции.
- Меры ведения пациентов с прогрессированием заболевания. Если у пациента наблюдается прогрессирование заболевания, следует предпринять усилия для продолжения отслеживания и регистрации результатов последующего противоопухолевого лечения и результатов выживания пациента, включая местную и/или системную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
312
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuping Zhu, M.D.
- Номер телефона: 86-0571-88128011
- Электронная почта: drzyp@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yibo Cai, M.D.
- Номер телефона: 86-0571-88128011
- Электронная почта: caiyiyibo@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuping Zhu, M.D.
- Номер телефона: 86-0571-88128011
- Электронная почта: drzyp@163.com
-
Контакт:
- Yibo Cai, M.D.
- Номер телефона: 86-0571-88128011
- Электронная почта: caiyiyibo@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются пациенты в возрасте 70-80 лет, как мужчины, так и женщины;
- Пациенты с гистопатологически подтвержденным раком толстой кишки II стадии высокого риска или III стадии;
- Пациенты с показателем ECOG ≤2;
- Пациенты, которым необходимо пройти тканегенетическое тестирование;
- Субъекты, которые добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия, имеют хорошее согласие и сотрудничают при последующих посещениях.
Критерии исключения:
- Пациенты с одним или несколькими тяжелыми сопутствующими системными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить возможность пациента завершить исследование.
- Пациенты, имевшие в анамнезе злокачественные опухоли в течение 5 лет.
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение одного года, тяжелую аритмию, требующую лечения, заболевания печени, почек или метаболические заболевания).
- Пациенты, страдающие тяжелыми психическими заболеваниями.
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
- Пациенты, которые не могут пройти адъювантную химиотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Арм-А
Пациенты с отрицательной ктДНК；Наблюдение и последующее наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: Рука-Б
Пациенты с отрицательной ктДНК; 6-месячная адъювантная химиотерапия с монотерапией 5-ФУ.
|
6 месяцев адъювантной химиотерапии с монотерапией 5-ФУ.
Стратегия последующего наблюдения для четырех групп субъектов будет одинаковой, включая, помимо прочего, обычную или усиленную КТ грудной клетки, усиленную КТ брюшной/тазовой области и выявление опухолевого маркера карциноэмбрионального антигена (СЕА) до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания.
Все пациенты снова пройдут тестирование ctDNA-MRD периферической крови через шесть месяцев после операции.
|
|
Экспериментальный: Арм-С
Пациенты с положительной ктДНК; 6-месячная адъювантная химиотерапия с монотерапией 5-ФУ
|
6 месяцев адъювантной химиотерапии с монотерапией 5-ФУ.
Стратегия последующего наблюдения для четырех групп субъектов будет одинаковой, включая, помимо прочего, обычную или усиленную КТ грудной клетки, усиленную КТ брюшной/тазовой области и выявление опухолевого маркера карциноэмбрионального антигена (СЕА) до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания.
Все пациенты снова пройдут тестирование ctDNA-MRD периферической крови через шесть месяцев после операции.
|
|
Экспериментальный: Арм-Д
Пациенты с положительной ктДНК; Группа интенсивного лечения XELOX
|
Группа интенсивного лечения XELOX.
Стратегия последующего наблюдения для четырех групп субъектов будет одинаковой, включая, помимо прочего, обычную или усиленную КТ грудной клетки, усиленную КТ брюшной/тазовой области и выявление опухолевого маркера карциноэмбрионального антигена (СЕА) до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания.
Все пациенты снова пройдут тестирование ctDNA-MRD периферической крови через шесть месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя DFS (выживаемость без болезней)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
|
Безрецидивная выживаемость (БВЗ): время от начала лечения до прогрессирования заболевания.
|
От поступления до окончания лечения через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя DFS (выживаемость без болезней)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость (БВЗ): время от начала лечения до прогрессирования заболевания.
|
От поступления до окончания лечения через 5 лет
|
|
2-летняя ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
|
Общая выживаемость (ОВ) относится к общему времени выживания от начала лечения до смерти, непосредственно вызванной заболеванием.
|
От поступления до окончания лечения через 2 года
|
|
5-летняя ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) относится к общему времени выживания от начала лечения до смерти, непосредственно вызванной заболеванием.
|
От поступления до окончания лечения через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
- Hutchins LF, Unger JM, Crowley JJ, Coltman CA Jr, Albain KS. Underrepresentation of patients 65 years of age or older in cancer-treatment trials. N Engl J Med. 1999 Dec 30;341(27):2061-7. doi: 10.1056/NEJM199912303412706.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Argiles G, Tabernero J, Labianca R, Hochhauser D, Salazar R, Iveson T, Laurent-Puig P, Quirke P, Yoshino T, Taieb J, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Localised colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1291-1305. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.022. Epub 2020 Jul 20. No abstract available.
- Badia-Ramentol J, Linares J, Gomez-Llonin A, Calon A. Minimal Residual Disease, Metastasis and Immunity. Biomolecules. 2021 Jan 20;11(2):130. doi: 10.3390/biom11020130.
- Ueda Y, Shiraishi N, Kawasaki T, Akagi T, Ninomiya S, Shiroshita H, Etoh T, Inomata M. Short- and long-term outcomes of laparoscopic surgery for colorectal cancer in the elderly aged over 80 years old versus non-elderly: a retrospective cohort study. BMC Geriatr. 2020 Nov 4;20(1):445. doi: 10.1186/s12877-020-01779-2.
- Kim JH. Chemotherapy for colorectal cancer in the elderly. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5158-66. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5158.
- Herrera AP, Snipes SA, King DW, Torres-Vigil I, Goldberg DS, Weinberg AD. Disparate inclusion of older adults in clinical trials: priorities and opportunities for policy and practice change. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S105-12. doi: 10.2105/AJPH.2009.162982. Epub 2010 Feb 10.
- Waldron RP, Donovan IA, Drumm J, Mottram SN, Tedman S. Emergency presentation and mortality from colorectal cancer in the elderly. Br J Surg. 1986 Mar;73(3):214-6. doi: 10.1002/bjs.1800730320.
- Zheng R, Zhang S, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016. J Natl Cancer Cent. 2022 Feb 27;2(1):1-9. doi: 10.1016/j.jncc.2022.02.002. eCollection 2022 Mar.
- Kurniali PC, Hrinczenko B, Al-Janadi A. Management of locally advanced and metastatic colon cancer in elderly patients. World J Gastroenterol. 2014 Feb 28;20(8):1910-22. doi: 10.3748/wjg.v20.i8.1910.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-380
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .