CtDNA-geleide selectie van adjuvante chemotherapieregimes voor oudere darmkankerpatiënten na een operatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum (ZJCH-CRCC-1)

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de ziektevrije overlevingsperiode van oudere patiënten met hoog-risico stadium II- en stadium III-darmkanker te onderzoeken op basis van ctDNA-detectie.

1. Screeningsfase Voltooi de routinematige evaluatie vóór inschrijving van onderwerpen, zoals medische geschiedenis, pathologische stadiëring en behandelingsgeschiedenis. Onderzoekers beoordelen of proefpersonen voldoen aan de inschrijvingscriteria (zie in- en exclusiecriteria). Voor proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen, zal de behandelende arts de proefpersonen en hun families informeren, waarbij hij het doel, de voor- en nadelen en het gehele onderzoeksproces van deze klinische proef uitlegt. Ze zullen de mening van de proefpersonen en hun families vragen en ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersonen verkrijgen.

   Onderzoekers moeten postoperatieve weefselmonsters verzamelen voor detectie, die zullen worden gebruikt voor het aanpassen van gepersonaliseerde sondes voor daaropvolgende bloedtesten.

2. Adjuvante therapie/follow-upfase Oudere patiënten met colorectale kanker die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen na de operatie een ctDNA-MRD-test ondergaan. ctDNA-negatieve patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1: 1) Observatie en follow-up; 2) Adjuvante chemotherapie van 6 maanden met 5-FU-monotherapie. Patiënten die positief testen op ctDNA worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om het volgende te ontvangen: 1) 6 maanden monotherapie met 5-FU; 2) XELOX intensieve behandelgroep. De vervolgstrategie is hetzelfde voor alle vier de groepen, inclusief maar niet beperkt tot gewone of verbeterde CT van de borst, verbeterde CT van de buik/bekken, en detectie van de tumormarker carcino-embryonaal antigeen (CEA) totdat ziekteprogressie optreedt. Een half jaar na de operatie ondergaan alle patiënten opnieuw een ctDNA-MRD-test in perifeer bloed.
3. Beheersmaatregelen voor proefpersonen met ziekteprogressie Als een patiënt ziekteprogressie ervaart, moeten er inspanningen worden geleverd om de daaropvolgende antitumorbehandeling en overlevingsresultaten van de patiënt te blijven volgen en registreren, inclusief lokale en/of systemische therapie.