CtDNA-ohjattu adjuvanttikemoterapiahoitojen valinta iäkkäille paksusuolensyöpäpotilaille leikkauksen jälkeen: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (ZJCH-CRCC-1)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ctDNA:n havaitsemiseen perustuvaa korkean riskin vaiheen II ja III paksusuolensyövän iäkkäiden potilaiden taudista vapaata eloonjäämisaikaa.

1. Seulontavaihe Suorita koehenkilöiden rutiiniarviointi ennen ilmoittautumista, kuten sairaushistoria, patologinen vaihe ja hoitohistoria. Tutkijat arvioivat, täyttävätkö koehenkilöt ilmoittautumiskriteerit (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit). Ilmoittautumiskriteerit täyttävistä koehenkilöistä hoitava lääkäri ilmoittaa koehenkilöille ja heidän perheilleen ja selittää tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, edut, haitat ja koko tutkimusprosessin. He kysyvät koehenkilöiden ja heidän perheidensä mielipiteitä ja hankkivat koehenkilöiltä allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

   Tutkijoiden on kerättävä leikkauksen jälkeisiä peruskudosnäytteitä havaitsemista varten, joita käytetään räätälöityjen koettimien mukauttamiseen myöhempiä verikokeita varten.

2. Adjuvanttihoito/seurantavaihe Iäkkäät paksusuolensyöpäpotilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat ctDNA-MRD-testin leikkauksen jälkeen. ctDNA-negatiiviset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1: 1) Havainnointi ja seuranta; 2) 6 kuukauden adjuvanttikemoterapia 5-FU-monoterapian kanssa. Potilaat, joiden ctDNA-testi on positiivinen, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan: 1) 6 kuukautta 5-FU-monoterapiaa; 2) XELOX-intensiivihoitoryhmä. Seurantastrategia on sama kaikille neljälle ryhmälle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rintakehän tai tehostettu CT, vatsan/lantion tehostettu CT ja kasvainmerkkiaineen karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) havaitseminen, kunnes sairaus etenee. Kaikille potilaille tehdään ääreisveren ctDNA-MRD-testi uudelleen puolen vuoden kuluttua leikkauksesta.
3. Hoitotoimenpiteet potilaille, joilla sairaus etenee Jos potilas kokee sairauden etenemisen, on pyrittävä jatkamaan potilaan myöhempien kasvainten vastaisten hoitojen ja eloonjäämistulosten seurantaa ja kirjaamista, mukaan lukien paikallinen ja/tai systeeminen hoito.