Selezione guidata da CtDNA di regimi chemioterapici adiuvanti per pazienti anziani con cancro del colon dopo l'intervento chirurgico: uno studio monocentrico, randomizzato e controllato (ZJCH-CRCC-1)

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato progettato per esplorare il periodo di sopravvivenza libera da malattia dei pazienti anziani con cancro del colon in stadio II e III ad alto rischio basato sul rilevamento del ctDNA.

1. Fase di screening Completare la valutazione di routine pre-arruolamento dei soggetti, come l'anamnesi medica, la stadiazione patologica e la storia del trattamento. I ricercatori valuteranno se i soggetti soddisfano i criteri di iscrizione (vedere criteri di inclusione ed esclusione). Per i soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento, il medico curante informerà i soggetti e le loro famiglie, spiegando lo scopo, i vantaggi, gli svantaggi e l'intero processo di ricerca di questa sperimentazione clinica. Cercheranno le opinioni dei soggetti e delle loro famiglie e otterranno il consenso informato firmato dai soggetti.

   I ricercatori devono raccogliere campioni di tessuto postoperatorio di base per il rilevamento, che verranno utilizzati per la personalizzazione di sonde personalizzate per i successivi esami del sangue.

2. Terapia adiuvante/fase di follow-up I pazienti anziani affetti da cancro del colon-retto che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti al test ctDNA-MRD dopo l'intervento chirurgico. I pazienti ctDNA-negativi saranno divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 1:1: 1) Osservazione e follow-up; 2) Chemioterapia adiuvante per 6 mesi con monoterapia con 5-FU. I pazienti che risultano positivi al ctDNA verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere: 1) 6 mesi di monoterapia con 5-FU; 2) Gruppo di trattamento intensivo XELOX. La strategia di follow-up è la stessa per tutti e quattro i gruppi, incluso ma non limitato alla TC toracica semplice o potenziata, alla TC addominale/pelvica potenziata e al rilevamento dell'antigene carcinoembrionario (CEA) marcatore tumorale fino alla progressione della malattia. Tutti i pazienti verranno sottoposti nuovamente al test ctDNA-MRD del sangue periferico sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
3. Misure di gestione per soggetti con progressione della malattia Se un paziente sperimenta una progressione della malattia, dovrebbero essere compiuti sforzi per continuare a monitorare e registrare il successivo trattamento antitumorale e gli esiti di sopravvivenza del paziente, inclusa la terapia locale e/o sistemica.