CtDNA-styret udvælgelse af adjuverende kemoterapiregimer til ældre patienter med tyktarmskræft efter operation: et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse (ZJCH-CRCC-1)

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at udforske den sygdomsfrie overlevelsesperiode for ældre patienter med højrisiko stadium II og stadium III tyktarmskræft baseret på ctDNA-detektion.

1. Screeningsfase Fuldfør den rutinemæssige præ-tilmeldingsevaluering af emner, såsom sygehistorie, patologisk stadieinddeling og behandlingshistorie. Forskere vil vurdere, om forsøgspersoner opfylder tilmeldingskriterierne (se inklusions- og eksklusionskriterier). For forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil den behandlende læge informere forsøgspersonerne og deres familier og forklare formålet, fordele, ulemper og hele forskningsprocessen for dette kliniske forsøg. De vil indhente udtalelser fra forsøgspersonerne og deres familier og indhente underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonerne.

   Forskere er nødt til at indsamle baseline postoperative vævsprøver til påvisning, som vil blive brugt til tilpasning af personlige prober til efterfølgende blodprøver.

2. Adjuverende terapi/opfølgningsfase Ældre kolorektal cancerpatienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå ctDNA-MRD-testning efter operationen. ctDNA-negative patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 1:1: 1) Observation og opfølgning; 2) 6-måneders adjuverende kemoterapi med 5-FU monoterapi. Patienter, der tester positive for ctDNA, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage: 1) 6 måneders 5-FU monoterapi; 2) XELOX intensiv behandlingsgruppe. Opfølgningsstrategien er den samme for alle fire grupper, inklusive, men ikke begrænset til, almindelig CT eller forbedret CT, abdominal/bækkenforstærket CT og påvisning af tumormarkøren carcinoembryonalt antigen (CEA), indtil sygdomsprogression sker. Alle patienter vil gennemgå ctDNA-MRD-testning i perifert blod igen et halvt år efter operationen.
3. Håndteringsforanstaltninger for forsøgspersoner med sygdomsprogression Hvis en patient oplever sygdomsprogression, bør der gøres en indsats for at fortsætte med at spore og registrere patientens efterfølgende antitumorbehandling og overlevelsesresultater, herunder lokal og/eller systemisk terapi.