Seleção guiada por CtDNA de regimes de quimioterapia adjuvante para pacientes idosos com câncer de cólon após cirurgia: um estudo unicêntrico, randomizado e controlado (ZJCH-CRCC-1)

Este estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado projetado para explorar o período de sobrevida livre de doença de pacientes idosos com câncer de cólon em estágio II e III de alto risco com base na detecção de ctDNA.

1. Fase de triagem Conclua a avaliação de rotina pré-inscrição dos indivíduos, como histórico médico, estadiamento patológico e histórico de tratamento. Os pesquisadores avaliarão se os sujeitos atendem aos critérios de inscrição (ver critérios de inclusão e exclusão). Para os sujeitos que atendam aos critérios de inscrição, o médico assistente informará os sujeitos e seus familiares, explicando a finalidade, vantagens, desvantagens e todo o processo de pesquisa deste ensaio clínico. Eles buscarão as opiniões dos sujeitos e de suas famílias e obterão consentimento informado assinado dos sujeitos.

   Os pesquisadores precisam coletar amostras de tecido pós-operatório de base para detecção, que serão usadas para a personalização de sondas personalizadas para exames de sangue subsequentes.

2. Terapia adjuvante/fase de acompanhamento Pacientes idosos com câncer colorretal que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a testes de ctDNA-MRD após a cirurgia. Os pacientes negativos para ctDNA serão divididos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1: 1) Observação e acompanhamento; 2) quimioterapia adjuvante de 6 meses com monoterapia com 5-FU. Os pacientes com teste positivo para ctDNA serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber: 1) 6 meses de monoterapia com 5-FU; 2) Grupo de tratamento intensivo XELOX. A estratégia de acompanhamento é a mesma para todos os quatro grupos, incluindo, mas não se limitando a, TC torácica simples ou aprimorada, TC abdominal/pélvica aprimorada e detecção do antígeno carcinoembrionário marcador tumoral (CEA) até que ocorra a progressão da doença. Todos os pacientes serão submetidos a testes de ctDNA-MRD no sangue periférico novamente meio ano após a cirurgia.
3. Medidas de manejo para indivíduos com progressão da doença Se um paciente apresentar progressão da doença, esforços devem ser feitos para continuar monitorando e registrando o tratamento antitumoral subsequente do paciente e os resultados de sobrevivência, incluindo terapia local e/ou sistêmica.