수술 후 노인 결장암 환자를 위한 ctDNA 기반 보조 화학요법 요법 선택: 단일 센터, 무작위 대조 연구 (ZJCH-CRCC-1)
2024년 9월 22일 업데이트: Zhu Yuping, Zhejiang Cancer Hospital
이번 임상시험의 목표는 ctDNA 검출을 기반으로 고위험 2기 및 3기 대장암 노인 환자의 무병생존기간을 탐색하는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ctDNA 검출이 고위험 2기 및 3기 결장암 노인 환자의 무병 생존 평가를 효과적으로 안내할 수 있습니까? 노인 환자의 수술 후 ctDNA 상태와 환자 영상 및 예후 사이에는 어떤 상관 관계가 있습니까?
2차 목표는 다음과 같습니다.
노인 환자의 수술 후 ctDNA 상태와 환자 영상 및 예후 간의 상관 관계를 평가합니다.
수술 후 ctDNA 양성률과 ctDNA 제거율을 분석합니다.
또한, 이 연구의 탐구 목적은 수술 후 환자에 대한 재발 모델을 조사하는 것입니다.
참가자는 질병 상태를 평가하기 위해 ctDNA 검사를 받고 질병 없는 생존 여부를 모니터링하게 됩니다. ctDNA 결과와 상관관계를 확인하기 위한 영상 연구도 수행될 예정입니다. 이번 연구는 노인 대장암 환자의 예후를 예측하고 질병 재발을 모니터링하는 데 있어서 ctDNA의 역할을 더 깊이 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 ctDNA 검출을 기반으로 고위험 2기 및 3기 대장암 노인 환자의 무병 생존 기간을 조사하기 위해 설계된 전향적, 무작위 대조 시험입니다.
선별 단계 병력, 병리학적 병기, 치료 이력 등 피험자의 일상적인 등록 전 평가를 완료합니다. 연구자들은 피험자가 등록 기준을 충족하는지 여부를 평가합니다(포함 및 제외 기준 참조). 등록 기준을 충족하는 피험자에 대해 주치의는 피험자와 그 가족에게 본 임상시험의 목적, 장점, 단점 및 전체 연구 과정을 설명합니다. 그들은 피험자와 그 가족의 의견을 구하고 피험자로부터 서명된 사전 동의를 얻습니다.
연구자들은 후속 혈액 검사를 위한 맞춤형 프로브를 맞춤화하는 데 사용될 검출을 위해 기본 수술 후 조직 샘플을 수집해야 합니다.
- 보조 요법/추적 단계 포함 및 제외 기준을 충족하는 노인 대장암 환자는 수술 후 ctDNA-MRD 검사를 받게 됩니다. ctDNA 음성 환자는 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나누어집니다: 1) 관찰 및 추적 관찰; 2) 5-FU 단독요법을 포함한 6개월간 보조 화학요법. ctDNA 양성 반응을 보인 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 다음을 받게 됩니다: 1) 6개월간 5-FU 단독요법; 2) XELOX 집중치료군. 추적관찰 전략은 질병 진행이 발생할 때까지 흉부 일반 또는 강화 CT, 복부/골반 강화 CT, 종양 표지자 암배아항원(CEA) 검출을 포함하되 이에 국한되지 않는 4개 그룹 모두에서 동일합니다. 모든 환자는 수술 후 반년 후에 다시 말초혈액 ctDNA-MRD 검사를 받게 됩니다.
- 질병 진행이 있는 피험자에 대한 관리 조치 환자가 질병 진행을 경험하는 경우, 국소 및/또는 전신 치료를 포함하여 환자의 후속 항종양 치료 및 생존 결과를 지속적으로 추적하고 기록하기 위한 노력을 기울여야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuping Zhu, M.D.
- 전화번호: 86-0571-88128011
- 이메일: drzyp@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yibo Cai, M.D.
- 전화번호: 86-0571-88128011
- 이메일: caiyiyibo@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuping Zhu, M.D.
- 전화번호: 86-0571-88128011
- 이메일: drzyp@163.com
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연락하다:
- Yibo Cai, M.D.
- 전화번호: 86-0571-88128011
- 이메일: caiyiyibo@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 모두 70~80세 환자가 자격이 있습니다.
- 조직병리학적으로 확인된 II기 고위험 또는 III기 대장암 환자;
- ECOG 점수가 2 이하인 환자;
- 조직유전자검사를 받아야 하는 환자
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전동의서에 서명하고, 준수사항을 잘 준수하며, 후속 방문에 협조하는 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 환자의 연구 완료 능력을 손상시킬 수 있는 하나 이상의 중증 동반 전신 질환이 있는 환자.
- 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 1년 이내의 심근경색, 의학적 치료가 필요한 심각한 부정맥, 간, 신장 또는 대사성 질환 포함).
- 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
- 보조화학요법을 받을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔-A
CtDNA 음성 환자; 관찰 및 추적관찰
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실험적: 팔-B
CtDNA 음성 환자; 5-FU 단독요법을 이용한 6개월간 보조 화학요법
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5-FU 단독요법을 이용한 보조 화학요법 6개월.
4개 피험자 그룹에 대한 후속 조치 전략은 질병 진행이 발생할 때까지 흉부 단순 CT 또는 강화 CT, 복부/골반 강화 CT, 종양 표지자 암배아항원(CEA) 검출을 포함하되 이에 국한되지 않고 동일합니다.
모든 환자는 수술 후 6개월 후에 다시 말초혈액 ctDNA-MRD 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 팔-C
CtDNA 양성 환자; 5-FU 단독요법을 이용한 6개월간 보조 화학요법
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5-FU 단독요법을 이용한 보조 화학요법 6개월.
4개 피험자 그룹에 대한 후속 조치 전략은 질병 진행이 발생할 때까지 흉부 단순 CT 또는 강화 CT, 복부/골반 강화 CT, 종양 표지자 암배아항원(CEA) 검출을 포함하되 이에 국한되지 않고 동일합니다.
모든 환자는 수술 후 6개월 후에 다시 말초혈액 ctDNA-MRD 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 팔-D
CtDNA 양성 환자; XELOX 집중치료군
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XELOX 집중치료군.
4개 피험자 그룹에 대한 후속 조치 전략은 질병 진행이 발생할 때까지 흉부 단순 CT 또는 강화 CT, 복부/골반 강화 CT, 종양 표지자 암배아항원(CEA) 검출을 포함하되 이에 국한되지 않고 동일합니다.
모든 환자는 수술 후 6개월 후에 다시 말초혈액 ctDNA-MRD 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 DFS(질병 없는 생존)
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
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무질병 생존 기간(DFS): 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간.
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등록부터 치료 종료까지 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 DFS(질병 없는 생존)
기간: 등록부터 5년 치료 종료까지
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무질병 생존 기간(DFS): 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간.
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등록부터 5년 치료 종료까지
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2년 OS(전체 생존)
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 질병으로 인해 직접 사망할 때까지의 총 생존 시간을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료까지 2년
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5년 OS(전체 생존)
기간: 등록부터 5년 치료 종료까지
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 질병으로 인해 직접 사망할 때까지의 총 생존 시간을 의미합니다.
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등록부터 5년 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
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- Argiles G, Tabernero J, Labianca R, Hochhauser D, Salazar R, Iveson T, Laurent-Puig P, Quirke P, Yoshino T, Taieb J, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Localised colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1291-1305. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.022. Epub 2020 Jul 20. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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