CtDNA-veiledet utvalg av adjuvante kjemoterapiregimer for eldre tykktarmskreftpasienter etter kirurgi: en enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie (ZJCH-CRCC-1)

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie designet for å utforske den sykdomsfrie overlevelsesperioden til eldre pasienter med høyrisiko stadium II og stadium III tykktarmskreft basert på ctDNA-deteksjon.

1. Screeningfase Fullfør den rutinemessige evalueringen før registrering av emner, slik som sykehistorie, patologisk stadieinndeling og behandlingshistorie. Forskere vil vurdere om forsøkspersonene oppfyller innmeldingskriteriene (se inklusjons- og eksklusjonskriterier). For forsøkspersoner som oppfyller påmeldingskriteriene, vil den behandlende legen informere forsøkspersonene og deres familier, og forklare formålet, fordelene, ulempene og hele forskningsprosessen med denne kliniske studien. De vil søke om meningene til forsøkspersonene og deres familier, og innhente signert informert samtykke fra forsøkspersonene.

   Forskere må samle postoperative vevsprøver for påvisning, som vil bli brukt til tilpasning av personlige prober for påfølgende blodprøver.

2. Adjuvant terapi/oppfølgingsfase Eldre kolorektal kreftpasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå ctDNA-MRD-testing etter operasjonen. ctDNA-negative pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i forholdet 1:1: 1) Observasjon og oppfølging; 2) 6-måneders adjuvant kjemoterapi med 5-FU monoterapi. Pasienter som tester positivt for ctDNA vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta: 1) 6 måneder med 5-FU monoterapi; 2) XELOX intensiv behandlingsgruppe. Oppfølgingsstrategien er den samme for alle fire gruppene, inkludert, men ikke begrenset til, ren bryst- eller forsterket CT, abdominal/bekkenforsterket CT og påvisning av tumormarkøren karsinoembryonalt antigen (CEA) inntil sykdomsprogresjon oppstår. Alle pasienter vil gjennomgå ctDNA-MRD-testing av perifert blod igjen et halvt år etter operasjonen.
3. Behandlingstiltak for pasienter med sykdomsprogresjon Hvis en pasient opplever sykdomsprogresjon, bør det gjøres innsats for å fortsette å spore og registrere pasientens påfølgende antitumorbehandling og overlevelsesresultater, inkludert lokal og/eller systemisk terapi.