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従来の治療に抵抗性の症候性指変形性関節症におけるリピオドールⓇ塞栓術の安全性の評価: 15 人の患者を対象としたパイロット研究 (EMBARDI)

2026年5月4日 更新者：University Hospital, Grenoble

この臨床試験の目的は、従来の治療に抵抗性の症候性手の変形性関節症患者におけるリピオドール® を使用した動脈塞栓術の安全性を評価することです。 また、痛みの軽減と手の機能の改善におけるリピオドール® による動脈塞栓術の有効性についても学びます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Lipiodol® 動脈塞栓術に伴う副作用や合併症にはどのようなものがありますか?
  • 動脈塞栓術は痛みの強さを軽減し、手の機能を改善しますか?

研究者は、リピオドール®塞栓術の安全性と関節の痛み、腫れ、機能的能力への影響を評価するために、6か月にわたって患者を評価します。 参加者は次のことを行います:

  • リピオドール®による動脈塞栓術を受ける
  • 痛みの軽減、手の機能、副作用を監視するための定期的なフォローアップに参加してください。
  • 関節の血管新生と損傷の変化を評価するための画像検査を行う

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Échirolles、フランス、38130
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes - Sud site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier ROMAND, MD, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者。
  • 米国リウマチ学会の基準1990年による手の変形性関節症
  • 少なくとも2つの近位および/または遠位指節間関節に影響を及ぼし、放射線学的ケルグレン・ローレンスステージ≧2の変形性関節症。
  • 過去 3 か月以内に症状のある変形性関節症。
  • 治療対象の手の視覚的アナログ疼痛スケール ≥ 40/100 mm (最も痛い手)。
  • NSAID および非オピオイド鎮痛薬に対する不十分な反応、副作用、および/または禁忌。
  • 患者はフランスの社会保障または同様の健康保証に加入している。

除外基準:

  • -ヨード造影剤、リピオドールⓇまたはケシに対するアレルギーの既往。
  • 血管運動障害（レイノー症候群、強皮症、先端チアノーゼ）。
  • 上肢の狭窄（>50%）または既知のアテローム性動脈閉塞。
  • 重篤な虚血段階にある下肢の閉塞性動脈疾患。
  • 重度から末期の慢性腎不全 (糸球体濾過速度 < 30ml/分/1.73m2)、 透析または腎移植。
  • 閉塞性血栓血管炎などの動脈炎やその他の疾患
  • 橈骨動脈の血栓症/解離の既往。
  • 慢性炎症性リウマチ性疾患（関節リウマチ、乾癬性関節炎、微結晶性関節炎など）。
  • 既知の甲状腺機能亢進症または大きな多結節性甲状腺腫。
  • 塞栓形成を必要とする手の外傷性病変、出血または慢性出血（病変の開始から 3 か月以内に完全に解決されない）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • フランス公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条の対象となる患者、および/またはフランス語を話さない患者。
  • 除外期間中の患者、または別の介入臨床試験の進行中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リピオドールによる手の動脈塞栓術
橈骨動脈は、ヨウ素化造影剤（Ｏｐｔｉｒａｙ ３００ｍｇ／ｍｌ）と３：１で乳化されたリピオドールで塞栓される。 VAS の痛みに応じて最も痛い手の治療が行われます。
薬：塞栓療法
ヨウ素化造影剤を含むエマルジョン中のリピオドールによる手の動脈塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEによって評価された塞栓関連の有害事象の数と頻度
時間枠：塞栓術後から塞栓術後6ヶ月まで
主要評価項目は、研究期間（6 か月）全体にわたる塞栓関連の有害事象の数と頻度です。 各有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従ってグレード 1 (軽度) からグレード 5 (致死) に分類されます。
塞栓術後から塞栓術後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の変化の割合 1 か月目に少なくとも 50% の痛みの改善を達成したアナログ視覚スケール スコア
時間枠：ベースラインと月 1
1 ヵ月目の時点で、ベースラインと比較した治療手のアナログ視覚スケール スコア (0 ～ 100) で痛みが少なくとも 50% 改善した患者の割合。VAS スコアは、手首の左手端からミリメートル単位で測定して決定されます。患者がマークした点までの線。 VAS は 0 ～ 100 (痛みなしから非常に重度の痛みまで) で評価されます。
ベースラインと月 1
参加者の変化率 3 か月目に少なくとも 50% の痛みの改善を達成したアナログ視覚スケール スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目
3 か月目にベースラインと比較して、治療を受けた手の痛みのアナログ視覚スケール スコア (0 ～ 100) で痛みが少なくとも 50% 改善した患者の割合。VAS スコアは、手の左手端からミリメートル単位で測定することによって決定されます。患者がマークした点までの線。 VAS は 0 ～ 100 (痛みなしから非常に重度の痛みまで) で評価されます。
ベースラインと 3 か月目
参加者の変化率 6ヵ月目で少なくとも50%の痛みの改善を達成したアナログ視覚スケールスコア
時間枠：ベースラインと6か月目
1 ヵ月目の時点で、ベースラインと比較した治療手のアナログ視覚スケール スコア (0 ～ 100) で痛みが少なくとも 50% 改善した患者の割合。VAS スコアは、手首の左手端からミリメートル単位で測定して決定されます。患者がマークした点までの線。 VAS は 0 ～ 100 (痛みなしから非常に重度の痛みまで) で評価されます。
ベースラインと6か月目
1 か月目の関節の腫れ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
手の関節の腫れは臨床検査によって特定されます。 以下の関節が評価されます: 手首、僧帽筋中手関節、第 1 ～ 5 中手指節関節、第 1 ～ 5 つの近位指節間関節、第 2 ～ 5 つの遠位指節間関節
ベースラインと月 1
3 か月目の関節の腫れ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
手の関節の腫れは臨床検査によって特定されます。 以下の関節が評価されます: 手首、僧帽筋中手関節、第 1 ～ 5 中手指節関節、第 1 ～ 5 つの近位指節間関節、第 2 ～ 5 つの遠位指節間関節
ベースラインと 3 か月目
6 か月目の関節の腫れ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
手の関節の腫れは臨床検査によって特定されます。 以下の関節が評価されます: 手首、僧帽筋中手関節、第 1 ～ 5 中手指節関節、第 1 ～ 5 つの近位指節間関節、第 2 ～ 5 つの遠位指節間関節
ベースラインと6か月目
1 か月目の圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
手の柔らかい関節は臨床検査によって特定されます。 以下の関節が評価されます: 手首、僧帽筋中手関節、第 1 ～ 5 中手指節関節、第 1 ～ 5 つの近位指節間関節、第 2 ～ 5 つの遠位指節間関節
ベースラインと月 1
3 か月目の圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
手の柔らかい関節は臨床検査によって特定されます。 以下の関節が評価されます: 手首、僧帽筋中手関節、第 1 ～ 5 中手指節関節、第 1 ～ 5 つの近位指節間関節、第 2 ～ 5 つの遠位指節間関節
ベースラインと 3 か月目
6か月目の圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
手の柔らかい関節は臨床検査によって特定されます。 以下の関節が評価されます: 手首、僧帽筋中手関節、第 1 ～ 5 中手指節関節、第 1 ～ 5 つの近位指節間関節、第 2 ～ 5 つの遠位指節間関節
ベースラインと6か月目
1 か月目のコーチン手機能指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 1 から
Cochin Hand Function Index Score は、日常の活動に関する 18 の質問からなる手の機能障害スケールです。 この質問は患者によって完了されます。 最終スコアは、0 (問題なくできた) から 5 (できない) までのリッカート スケールで評価された各質問のスコアを加算することによって得られます。
ベースラインおよび月 1 から
3 か月目のコーチン手機能指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目から
Cochin Hand Function Index Score は、日常の活動に関する 18 の質問からなる手の機能障害スケールです。 この質問は患者によって完了されます。 最終スコアは、0 (問題なくできた) から 5 (できない) までのリッカート スケールで評価された各質問のスコアを加算することによって得られます。
ベースラインおよび 3 か月目から
6 か月目のコーチン手機能指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月目から
Cochin Hand Function Index Score は、日常の活動に関する 18 の質問からなる手の機能障害スケールです。 この質問は患者によって完了されます。 最終スコアは、0 (問題なくできた) から 5 (できない) までのリッカート スケールで評価された各質問のスコアを加算することによって得られます。
ベースラインおよび 6 か月目から
1 か月目の手の変形性関節症の機能指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 1 から
手の変形性関節症の機能指数 (FIHOA) は、手の変形性関節症に関連する機能障害スコアを 0 (機能障害なし) から 30 ポイント (最大の障害) まで評価します。
ベースラインおよび月 1 から
3 か月目の手の変形性関節症の機能指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目から
手の変形性関節症の機能指数 (FIHOA) は、手の変形性関節症に関連する機能障害スコアを 0 (機能障害なし) から 30 ポイント (最大の障害) まで評価します。
ベースラインおよび 3 か月目から
6 か月目の手の変形性関節症の機能指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月目から
手の変形性関節症の機能指数 (FIHOA) は、手の変形性関節症に関連する機能障害スコアを 0 (機能障害なし) から 30 ポイント (最大の障害) まで評価します。
ベースラインおよび 6 か月目から
1 か月目の腕、肩、手の急速な障害におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 1 から
QuickDASH (腕、肩、手の障害) は、上肢の機能と症状を評価するために設計された DASH アンケートの短縮版です。 これは、日常活動、仕事、余暇に関する身体機能と症状を測定する 11 の質問で構成されています。 各項目は 5 点スケールで採点され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 最終スコアは次の式に従って計算されます: =((n 個の応答の合計/n) - 1)x25。ここで、n は完了した応答の数を表します。
ベースラインおよび月 1 から
3 か月目の腕、肩、手の急速な障害におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目から
QuickDASH (腕、肩、手の障害) は、上肢の機能と症状を評価するために設計された DASH アンケートの短縮版です。 これは、日常活動、仕事、余暇に関する身体機能と症状を測定する 11 の質問で構成されています。 各項目は 5 点スケールで採点され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 最終スコアは次の式に従って計算されます: =((n 個の応答の合計/n) - 1)x25。ここで、n は完了した応答の数を表します。
ベースラインおよび 3 か月目から
6 か月目の腕、肩、手の急速な障害におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月目から
QuickDASH (腕、肩、手の障害) は、上肢の機能と症状を評価するために設計された DASH アンケートの短縮版です。 これは、日常活動、仕事、余暇に関する身体機能と症状を測定する 11 の質問で構成されています。 各項目は 5 点スケールで採点され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 最終スコアは次の式に従って計算されます: =((n 個の応答の合計/n) - 1)x25。ここで、n は完了した応答の数を表します。
ベースラインおよび 6 か月目から
1ヵ月目の握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
手の握力は握力ハンドダイナモメーターを使用して評価されます。 結果はキログラムで表されます。
ベースラインと月 1
3か月目の握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
手の握力は握力ハンドダイナモメーターを使用して評価されます。 結果はキログラムで表されます。
ベースラインと 3 か月目
6ヵ月目の握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
手の握力は握力ハンドダイナモメーターを使用して評価されます。 結果はキログラムで表されます。
ベースラインと6か月目
1か月目のドップラー超音波によって評価された関節血管新生の数と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
ドップラー血管新生は、OMERACT ガイドラインに従って半定量的スコア (0 ～ 3、0: 血管新生なし、3: 高血管新生) を使用して評価されました。
ベースラインと月 1
3 か月目にドップラー超音波によって評価された関節血管新生の数と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
ドップラー血管新生は、OMERACT ガイドラインに従って半定量的スコア (0 ～ 3、0: 血管新生なし、3: 高血管新生) を使用して評価されました。
ベースラインと 3 か月目
6か月目のドップラー超音波によって評価された関節血管新生の数と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
ドップラー血管新生は、OMERACT ガイドラインに従って半定量的スコア (0 ～ 3、0: 血管新生なし、3: 高血管新生) を使用して評価されました。
ベースラインと6か月目
1 か月目に超音波によって評価された滑膜炎の数と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
滑膜炎は、OMERACT ガイドラインに従って、B モード超音波と半定量的スコア (0 ～ 3、0: 滑膜炎なし、3: 重大な滑膜炎) を使用して評価されました。
ベースラインと月 1
3 か月目に超音波によって評価された滑膜炎の数と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
滑膜炎は、OMERACT ガイドラインに従って、B モード超音波と半定量的スコア (0 ～ 3、0: 滑膜炎なし、3: 重大な滑膜炎) を使用して評価されました。
ベースラインと 3 か月目
6 か月目に超音波によって評価された滑膜炎の数と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
滑膜炎は、OMERACT ガイドラインに従って、B モード超音波と半定量的スコア (0 ～ 3、0: 滑膜炎なし、3: 重大な滑膜炎) を使用して評価されました。
ベースラインと6か月目
1 か月目に超音波によって評価された関節滲出液の数と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
関節浸出は、OMERACT ガイドラインに従って、B モード超音波と半定量的スコア (0 ～ 3、0: 関節浸出なし、3: 関節浸出が多い) を使用して評価されました。
ベースラインと月 1
3 か月目に超音波によって評価された関節滲出液の数と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
関節浸出は、OMERACT ガイドラインに従って、B モード超音波と半定量的スコア (0 ～ 3、0: 関節浸出なし、3: 関節浸出が多い) を使用して評価されました。
ベースラインと 3 か月目
6 か月目に超音波によって評価された関節滲出液の数と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
関節浸出は、OMERACT ガイドラインに従って、B モード超音波と半定量的スコア (0 ～ 3、0: 関節浸出なし、3: 関節浸出が多い) を使用して評価されました。
ベースラインと6か月目
6か月間の研究期間中の鎮痛剤の使用を含める前の6か月からの変化
時間枠：導入の6か月前から6か月目まで
鎮痛剤については鎮痛レベルを用いて説明します。
導入の6か月前から6か月目まで
塞栓形成前から塞栓形成直後までの、動脈造影によって評価された手関節の血管新生の強度の変化
時間枠：塞栓術前と塞栓術直後
血管新生スロー血管造影を分析することにより、治療された手の塞栓形成の前後で血管新生 (弱い/中程度/重要) の半定量的評価が実行されます。 以下の関節が評価されます: 僧帽筋 - 中手骨関節、中手指節 (MCP) 関節 1 ～ 5、近位指節間 (PIP) 関節 1 ～ 5、遠位指節間 (DIP) 関節 2 ～ 5。
塞栓術前と塞栓術直後
6 か月目のゲント大学スコアリング システム (GUSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
ゲント大学スコアリング システム (GUSS) は、手の変形性関節症における関節損傷を評価するために特別に開発された X 線撮影によるスコアリング方法です。 これは、手の X 線で見える構造的損傷とリモデリングの特徴の両方を評価することに焦点を当てています。 びらんの進行および修復またはリモデリングの兆候は、正常な軟骨下骨、軟骨下板および関節腔の割合を 11 点の評価スケール (範囲 0 ～ 100、10 単位増加) で示すことによって採点されます。 スコアが低いほど、損傷または改造が大きいことを示します。 合計スコアは、検討中のジョイントのこれら 3 つのスコアの合計です。
ベースラインと6か月目
塞栓形成前および塞栓後 2 時間中のレーザースペックル コントラスト イメージング (LSCI) によって評価された手の皮膚微小循環の変化
時間枠：塞栓形成前および塞栓形成後 0、15、30、45、60、75、90、105、120 分後
PeriCam PSI デバイス (Perimed、スウェーデン) を使用して、両手の皮膚灌流を評価します。 画像サイズは 30 x 20 センチメートル、取得速度は 1 秒あたり 1 枚の画像に設定されます。 選択される波長は 785 nm で、レーザー ヘッドは手の上 15 ～ 20 センチメートルの間に配置されます (解像度は約 6.9 ピクセル/cm2)。 対象領域の皮膚血流は、PU (灌流単位) および/または CVC (皮膚血管コンダクタンス) として表されます。 対象となる領域は、手全体と各手の関節の周囲の領域になります。
塞栓形成前および塞栓形成後 0、15、30、45、60、75、90、105、120 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Xavier Romand, MD, PhD、CHU Grenoble Alpes, site Sud, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2028年7月15日

研究の完了 (推定)

2028年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC23.0227
  • 2024-513361-40-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書などの匿名化された個人データおよびその他の情報へのアクセス。

IPD 共有時間枠

結果発表後 3 か月から 3 年後に終了

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、資格のある研究者であれば責任著者にリクエストできます。 データは、研究提案書と統計分析計画の審査と承認後に提供された後、合理的な要求に応じて共有されます。 特に RGPD 規則の遵守、機密保持を確保するために、契約書が作成され、署名されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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