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Bewertung der Sicherheit der LipiodolⓇ-Embolisierung bei symptomatischer digitaler Arthrose, die auf konventionelle Behandlung nicht anspricht: eine Pilotstudie mit 15 Patienten (EMBARDI)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit der arteriellen Embolisation mit Lipiodol® bei Patienten mit symptomatischer Handarthrose, die auf eine konventionelle Behandlung nicht anspricht. Außerdem erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit der arteriellen Embolisation mit Lipiodol® bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der Handfunktion.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Nebenwirkungen und Komplikationen sind mit der arteriellen Embolisation mit Lipiodol® verbunden?
  • Reduziert eine arterielle Embolisation die Schmerzintensität und verbessert sie die Handfunktion?

Forscher werden Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten untersuchen, um die Sicherheit der Lipiodol®-Embolisierung und ihre Auswirkungen auf Gelenkschmerzen, Schwellungen und Funktionsfähigkeit zu beurteilen. Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer arteriellen Embolisation mit Lipiodol®
  • Nehmen Sie an regelmäßigen Nachuntersuchungen teil, um die Schmerzlinderung, die Handfunktion und etwaige Nebenwirkungen zu überwachen
  • Führen Sie bildgebende Untersuchungen durch, um Veränderungen der Gelenkvaskularisierung und -schäden zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Échirolles, Frankreich, 38130
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes - Sud site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier ROMAND, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥ 40 Jahre.
  • Arthrose der Hand nach den Kriterien des American College of Rheumatology 1990
  • Arthrose, die mindestens zwei proximale und/oder distale Interphalangealgelenke betrifft, mit einem radiologischen Kellgren-Lawrence-Stadium ≥ 2.
  • Symptomatische Arthrose innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Visuelle analoge Schmerzskala der zu behandelnden Hand ≥ 40/100 mm (schmerzhafteste Hand).
  • Unzureichendes Ansprechen, Nebenwirkungen und/oder Kontraindikationen für NSAIDs und Nicht-Opioid-Analgetika.
  • Patient, der der französischen Sozialversicherung oder einer ähnlichen Krankenversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, LipiodolⓇ oder Mohn.
  • Vasomotorische Störungen (Raynaud-Syndrom, Sklerodermie, Akrozyanose).
  • Stenose (>50 %) oder bekannter atheromatöser Arterienverschluss der oberen Extremitäten.
  • Obliterative arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten im kritischen Ischämiestadium.
  • Schwere bis terminale chronische Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2), Dialyse oder Nierentransplantation.
  • Arteriitis wie Thromboangiitis obliterans oder andere Krankheiten
  • Vorherige Thrombose/Dissektion der Arteria radialis.
  • Chronisch entzündliche rheumatische Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, mikrokristalline Arthritis usw.).
  • Bekannte Hyperthyreose oder große multinoduläre Struma.
  • Traumatische Läsionen, Blutungen oder chronische Blutungen in der Hand (die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Läsion vollständig abgeklungen sind), die eine Embolisierung erfordern.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten, die unter die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes fallen und/oder kein Französisch sprechen.
  • Patienten in einer Ausschlussphase oder im Verlauf einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arterielle Embolisation der Hand mit Lipiodol
Die Arteria radialis wird mit Lipiodol, emulgiert im Verhältnis 3:1 mit jodhaltigem Kontrastmittel (Optiray 300 mg/ml), embolisiert. Die laut VAS-Schmerz schmerzhafteste Hand wird behandelt.
Arzneimittel: Embolisationstherapie
Handarterienembolisation mit Lipiodol in Emulsion mit jodiertem Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit embryonaler unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE
Zeitfenster: Von der Embolisation bis 6 Monate nach der Embolisation
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl und Häufigkeit embolisierungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums (6 Monate). Jedes unerwünschte Ereignis wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (tödlich) klassifiziert.
Von der Embolisation bis 6 Monate nach der Embolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Prozentsatz der Teilnehmer und erreichen Sie im ersten Monat eine Verbesserung des Schmerzscores auf der analogen visuellen Skala um mindestens 50 %
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 1
Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Verbesserung der Schmerzen auf dem Schmerz-Analog-Visual-Scale-Score (0-100) der behandelten Hand im Vergleich zum Ausgangswert im 1. Monat. Der VAS-Score wird durch Messung in Millimetern vom linken Handende bestimmt die Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert. Die VAS wird mit einem Wert von 0 bis 100 (kein Schmerz bis extrem starker Schmerz) bewertet.
Grundlinie und Monat 1
Ändern Sie den Prozentsatz der Teilnehmer. Erreichen Sie im 3. Monat eine Verbesserung des Schmerzscores auf der analogen visuellen Skala um mindestens 50 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Schmerzlinderung auf dem Schmerz-Analog-Visual-Scale-Score (0–100) der behandelten Hand im Vergleich zum Ausgangswert im 3. Monat. Der VAS-Score wird durch Messung in Millimetern vom linken Handende bestimmt die Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert. Die VAS wird mit einem Wert von 0 bis 100 (kein Schmerz bis extrem starker Schmerz) bewertet.
Ausgangswert und Monat 3
Ändern Sie den Prozentsatz der Teilnehmer. Erreichen Sie im 6. Monat eine Verbesserung des Schmerzscores auf der analogen visuellen Skala um mindestens 50 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Verbesserung der Schmerzen auf dem Schmerz-Analog-Visual-Scale-Score (0-100) der behandelten Hand im Vergleich zum Ausgangswert im 1. Monat. Der VAS-Score wird durch Messung in Millimetern vom linken Handende bestimmt die Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert. Die VAS wird mit einem Wert von 0 bis 100 (kein Schmerz bis extrem starker Schmerz) bewertet.
Ausgangswert und Monat 6
Veränderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert im ersten Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1
Geschwollene Handgelenke werden durch eine klinische Untersuchung festgestellt. Folgende Gelenke werden beurteilt: Handgelenke, Trapezometakarpalgelenke, erstes bis fünf Metacarpophalangealgelenke, erstes bis fünf proximales Interphalangealgelenk, zweites bis fünf distales Interphalangealgelenk
Ausgangswert und Monat 1
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Geschwollene Handgelenke werden durch eine klinische Untersuchung festgestellt. Folgende Gelenke werden beurteilt: Handgelenke, Trapezometakarpalgelenke, erstes bis fünf Metacarpophalangealgelenke, erstes bis fünf proximales Interphalangealgelenk, zweites bis fünf distales Interphalangealgelenk
Ausgangswert und Monat 3
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Geschwollene Handgelenke werden durch eine klinische Untersuchung festgestellt. Folgende Gelenke werden beurteilt: Handgelenke, Trapezometakarpalgelenke, erstes bis fünf Metacarpophalangealgelenke, erstes bis fünf proximales Interphalangealgelenk, zweites bis fünf distales Interphalangealgelenk
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert im ersten Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1
Druckempfindliche Handgelenke werden durch eine klinische Untersuchung erkannt. Folgende Gelenke werden beurteilt: Handgelenke, Trapezometakarpalgelenke, erstes bis fünf Metacarpophalangealgelenke, erstes bis fünf proximales Interphalangealgelenk, zweites bis fünf distales Interphalangealgelenk
Ausgangswert und Monat 1
Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Druckempfindliche Handgelenke werden durch eine klinische Untersuchung erkannt. Folgende Gelenke werden beurteilt: Handgelenke, Trapezometakarpalgelenke, erstes bis fünf Metacarpophalangealgelenke, erstes bis fünf proximales Interphalangealgelenk, zweites bis fünf distales Interphalangealgelenk
Ausgangswert und Monat 3
Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Druckempfindliche Handgelenke werden durch eine klinische Untersuchung erkannt. Folgende Gelenke werden beurteilt: Handgelenke, Trapezometakarpalgelenke, erstes bis fünf Metacarpophalangealgelenke, erstes bis fünf proximales Interphalangealgelenk, zweites bis fünf distales Interphalangealgelenk
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Cochin-Handfunktionsindexwerts gegenüber dem Ausgangswert im ersten Monat
Zeitfenster: Von Baseline und Monat 1
Der Cochin Hand Function Index Score ist eine Skala zur funktionellen Behinderung der Hand, die 18 Fragen zu täglichen Aktivitäten umfasst. Diese Frage wird vom Patienten beantwortet. Die endgültige Punktzahl wird durch Addition der Punktzahl jeder Frage ermittelt, die auf einer Likert-Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten erledigt) bis 5 (unmöglich zu lösen) bewertet wurde.
Von Baseline und Monat 1
Änderung des Cochin-Handfunktionsindexwerts gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Ab Baseline und Monat 3
Der Cochin Hand Function Index Score ist eine Skala zur funktionellen Behinderung der Hand, die 18 Fragen zu täglichen Aktivitäten umfasst. Diese Frage wird vom Patienten beantwortet. Die endgültige Punktzahl wird durch Addition der Punktzahl jeder Frage ermittelt, die auf einer Likert-Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten erledigt) bis 5 (unmöglich zu lösen) bewertet wurde.
Ab Baseline und Monat 3
Änderung des Cochin-Handfunktionsindexwerts gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ab Baseline und Monat 6
Der Cochin Hand Function Index Score ist eine Skala zur funktionellen Behinderung der Hand, die 18 Fragen zu täglichen Aktivitäten umfasst. Diese Frage wird vom Patienten beantwortet. Die endgültige Punktzahl wird durch Addition der Punktzahl jeder Frage ermittelt, die auf einer Likert-Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten erledigt) bis 5 (unmöglich zu lösen) bewertet wurde.
Ab Baseline und Monat 6
Änderung des Funktionsindex für Handarthrose im ersten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline und Monat 1
Der Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA) bewertet die Funktionsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit Arthrose der Hand und bewertet sie mit einer Punktzahl von 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 30 Punkte (maximale Beeinträchtigung).
Von Baseline und Monat 1
Änderung des Funktionsindex für Hand-Arthrose im dritten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab Baseline und Monat 3
Der Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA) bewertet die Funktionsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit Arthrose der Hand und bewertet sie mit einer Punktzahl von 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 30 Punkte (maximale Beeinträchtigung).
Ab Baseline und Monat 3
Änderung des Funktionsindex für Handarthrose im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab Baseline und Monat 6
Der Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA) bewertet die Funktionsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit Arthrose der Hand und bewertet sie mit einer Punktzahl von 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 30 Punkte (maximale Beeinträchtigung).
Ab Baseline und Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei schnellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand im 1. Monat
Zeitfenster: Von Baseline und Monat 1
Der QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) ist eine verkürzte Version des DASH-Fragebogens, der zur Bewertung der Funktion und Symptome der oberen Gliedmaßen entwickelt wurde. Es besteht aus 11 Fragen, die die körperliche Funktion und Symptome im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten, Arbeit und Freizeit messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Die endgültige Punktzahl wird gemäß der folgenden Formel berechnet: =((Summe von n Antworten/n)-1)x25, wobei n die Anzahl der abgeschlossenen Antworten darstellt.
Von Baseline und Monat 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei schnellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand im 3. Monat
Zeitfenster: Ab Baseline und Monat 3
Der QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) ist eine verkürzte Version des DASH-Fragebogens, der zur Bewertung der Funktion und Symptome der oberen Gliedmaßen entwickelt wurde. Es besteht aus 11 Fragen, die die körperliche Funktion und Symptome im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten, Arbeit und Freizeit messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Die endgültige Punktzahl wird gemäß der folgenden Formel berechnet: =((Summe von n Antworten/n)-1)x25, wobei n die Anzahl der abgeschlossenen Antworten darstellt.
Ab Baseline und Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei schnellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand im 6. Monat
Zeitfenster: Ab Baseline und Monat 6
Der QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) ist eine verkürzte Version des DASH-Fragebogens, der zur Bewertung der Funktion und Symptome der oberen Gliedmaßen entwickelt wurde. Es besteht aus 11 Fragen, die die körperliche Funktion und Symptome im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten, Arbeit und Freizeit messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Die endgültige Punktzahl wird gemäß der folgenden Formel berechnet: =((Summe von n Antworten/n)-1)x25, wobei n die Anzahl der abgeschlossenen Antworten darstellt.
Ab Baseline und Monat 6
Veränderung der Handgriffstärke im ersten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1
Die Griffstärke der Hand wird mit einem Grip Strength Hand Dynamometer beurteilt. Das Ergebnis wird in Kilogramm ausgedrückt.
Ausgangswert und Monat 1
Veränderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Die Griffstärke der Hand wird mit einem Grip Strength Hand Dynamometer beurteilt. Das Ergebnis wird in Kilogramm ausgedrückt.
Ausgangswert und Monat 3
Veränderung der Handgriffstärke im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Griffstärke der Hand wird mit einem Grip Strength Hand Dynamometer beurteilt. Das Ergebnis wird in Kilogramm ausgedrückt.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der Anzahl und Schwere der Gelenkvaskularisierung gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Doppler-Ultraschall im ersten Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1
Die Doppler-Vaskularisierung wurde anhand eines semiquantitativen Scores (0–3, 0: keine Vaskularisierung, 3: hohe Vaskularisierung) gemäß den OMERACT-Richtlinien bewertet.
Ausgangswert und Monat 1
Änderung der Anzahl und Schwere der Gelenkvaskularisierung gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Doppler-Ultraschall im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Die Doppler-Vaskularisierung wurde anhand eines semiquantitativen Scores (0–3, 0: keine Vaskularisierung, 3: hohe Vaskularisierung) gemäß den OMERACT-Richtlinien bewertet.
Ausgangswert und Monat 3
Änderung der Anzahl und Schwere der Gelenkvaskularisierung gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Doppler-Ultraschall im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Doppler-Vaskularisierung wurde anhand eines semiquantitativen Scores (0–3, 0: keine Vaskularisierung, 3: hohe Vaskularisierung) gemäß den OMERACT-Richtlinien bewertet.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der Anzahl und des Schweregrads der Synovitis, beurteilt durch Ultraschall im ersten Monat, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1
Die Synovitis wurde mittels B-Mode-Ultraschall und einem semiquantitativen Score (0–3, 0: keine Synovitis, 3: signifikante Synovitis) gemäß den OMERACT-Richtlinien beurteilt.
Ausgangswert und Monat 1
Änderung der Anzahl und des Schweregrads der Synovitis gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Ultraschall im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Die Synovitis wurde mittels B-Mode-Ultraschall und einem semiquantitativen Score (0–3, 0: keine Synovitis, 3: signifikante Synovitis) gemäß den OMERACT-Richtlinien beurteilt.
Ausgangswert und Monat 3
Änderung der Anzahl und des Schweregrads der Synovitis, beurteilt durch Ultraschall im 6. Monat, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Synovitis wurde mittels B-Mode-Ultraschall und einem semiquantitativen Score (0–3, 0: keine Synovitis, 3: signifikante Synovitis) gemäß den OMERACT-Richtlinien beurteilt.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der Anzahl und Schwere des Gelenkergusses gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Ultraschall im ersten Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1
Der Gelenkerguss wurde mittels B-Mode-Ultraschall und einem semiquantitativen Score (0–3, 0: kein Gelenkerguss, 3: starker Gelenkerguss) gemäß den OMERACT-Richtlinien beurteilt.
Ausgangswert und Monat 1
Änderung der Anzahl und Schwere des Gelenkergusses gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Ultraschall im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Der Gelenkerguss wurde mittels B-Mode-Ultraschall und einem semiquantitativen Score (0–3, 0: kein Gelenkerguss, 3: starker Gelenkerguss) gemäß den OMERACT-Richtlinien beurteilt.
Ausgangswert und Monat 3
Änderung der Anzahl und Schwere des Gelenkergusses gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Ultraschall im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der Gelenkerguss wurde mittels B-Mode-Ultraschall und einem semiquantitativen Score (0–3, 0: kein Gelenkerguss, 3: starker Gelenkerguss) gemäß den OMERACT-Richtlinien beurteilt.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung von 6 Monaten vor Aufnahme in die Einnahme von Schmerzmitteln über die 6 Monate der Studie
Zeitfenster: Von 6 Monaten vor der Aufnahme bis zum 6. Monat
Schmerzmittel werden anhand der Analgetikastufe beschrieben.
Von 6 Monaten vor der Aufnahme bis zum 6. Monat
Änderung der Intensität der Neovaskularisation in den Handgelenken, wie durch Arteriographie beurteilt, von vor der Embolisation bis unmittelbar nach der Embolisation
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Embolisation
Es wird eine halbquantitative Bewertung der Neovaskularisation (schwach/mäßig/stark) vor und nach der Embolisation der behandelten Hand durch Analyse der Vaskuralisations-Wurf-Angiographie durchgeführt. Folgende Gelenke werden beurteilt: Trapezium-Mittelhandgelenk, Metacarpophalangealgelenke (MCP) 1–5, proximal Interphalangealgelenke (PIP) 1–5, distale Interphalangealgelenke (DIP) 2–5.
Vor und unmittelbar nach der Embolisation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ghent University Scoring System (GUSS) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Das Ghent University Scoring System (GUSS) ist eine radiologische Bewertungsmethode, die speziell zur Beurteilung von Gelenkschäden bei Arthrose der Hand entwickelt wurde. Der Schwerpunkt liegt auf der Beurteilung sowohl struktureller Schäden als auch Umbaumerkmale, die auf Handröntgenaufnahmen sichtbar sind. Erosives Fortschreiten und Anzeichen von Reparatur oder Umbau werden bewertet, indem der Anteil des normalen subchondralen Knochens, der subchondralen Platte und des Gelenkraums auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (Bereich 0–100 mit Erhöhungen um 10 Einheiten) angegeben wird. Eine niedrigere Punktzahl weist auf größere Schäden oder Umbauten hin. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe dieser drei Punkte für das betrachtete Gelenk.
Ausgangswert und Monat 6
Veränderung der kutanen Mikrozirkulation an der Hand, beurteilt durch Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) vor und während zwei Stunden nach der Embolisation
Zeitfenster: Vor der Embolisation und 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten nach der Embolisation
Zur Beurteilung der Hautperfusion in beiden Händen wird ein PeriCam PSI-Gerät (Perimed, Schweden) verwendet. Die Bildgröße wird auf 30 x 20 Zentimeter und die Aufnahmegeschwindigkeit auf ein Bild pro Sekunde eingestellt. Die gewählte Wellenlänge beträgt 785 nm und der Laserkopf wird zwischen 15 und 20 Zentimeter über den Händen positioniert (mit einer Auflösung von ~ 6,9 Pixel/cm2). Der kutane Blutfluss in den interessierenden Bereichen wird als PU (Perfusionseinheit) und/oder CVC (kutane Gefäßleitfähigkeit) ausgedrückt. Der interessierende Bereich ist die gesamte Hand und der Bereich um jedes Handgelenk.
Vor der Embolisation und 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten nach der Embolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC23.0227
  • 2024-513361-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zugriff auf anonymisierte Einzeldaten und andere Informationen wie Studienprotokolle, Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von jedem qualifizierten Forscher beim entsprechenden Autor beantragt werden. Die Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben, nachdem sie nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans bereitgestellt wurden. Es wird ein Vertrag erstellt und unterzeichnet, um insbesondere die Einhaltung der DSGVO-Regeln und die Vertraulichkeit sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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