기존 치료에 불응하는 증상이 있는 손가락 골관절염에서 리피오돌Ⓡ 색전술의 안전성 평가: 환자 15명을 대상으로 한 예비 연구 (EMBARDI)
2026년 5월 4일 업데이트: University Hospital, Grenoble
이 임상 시험의 목표는 기존 치료에 불응성인 증상이 있는 손 골관절염 환자에게 리피오돌을 사용한 동맥 색전술의 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 통증을 줄이고 손 기능을 개선하는 데 있어서 Lipiodol®을 사용한 동맥 색전술의 효능에 대해 배우게 됩니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Lipiodol® 동맥색전술 시술과 관련된 부작용과 합병증은 무엇입니까?
- 동맥 색전술이 통증 강도를 줄이고 손 기능을 향상시키나요?
연구자들은 리피오돌 색전술의 안전성과 이것이 관절 통증, 부기 및 기능적 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 6개월에 걸쳐 환자를 평가할 것입니다. 참가자는 다음을 수행합니다.
- Lipiodol®로 동맥색전술을 받으세요
- 통증 완화, 손 기능 및 부작용을 모니터링하기 위해 정기적인 후속 조치에 참여하십시오.
- 관절 혈관화 및 손상의 변화를 평가하기 위한 영상 연구를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xavier Romand, MD, PhD
- 전화번호: +33 0476767223
- 이메일: xromand@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emeric Gremen, MD
- 이메일: egremen@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Échirolles, 프랑스, 38130
- 모병
- CHU Grenoble Alpes - Sud site
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연락하다:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
- 전화번호: 0476767223
- 이메일: xromand@chu-grenoble.fr
-
연락하다:
- Emeric GREMEN, MD, PHD
- 전화번호: 0476765829
- 이메일: egremen@chu-grenoble.fr
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수석 연구원:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 환자.
- American College of Rheumatology 기준 1990에 따른 손의 골관절염
- 방사선학적으로 Kellgren-Lawrence 단계 ≥ 2인 두 개 이상의 근위 및/또는 원위 지절간 관절에 영향을 미치는 골관절염.
- 지난 3개월 이내에 증상이 있었던 골관절염.
- 치료할 손의 시각적 아날로그 통증 척도 ≥ 40/100mm(가장 고통스러운 손).
- NSAID 및 비마약성 진통제에 대한 부적절한 반응, 부작용 및/또는 금기 사항.
- 프랑스 사회 보장 또는 유사한 건강 보험에 가입된 환자.
제외 기준:
- 요오드화 조영제, 리피오돌Ⓡ 또는 양귀비에 대한 알레르기 병력.
- 혈관운동 장애(레이노 증후군, 피부경화증, 말단청색증).
- 상지의 협착증(>50%) 또는 알려진 죽종성 동맥 폐색.
- 심각한 허혈 단계에서 하지의 폐쇄성 동맥 질환.
- 중증 내지 말기 만성 신부전(사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m2), 투석 또는 신장 이식.
- 혈전혈관염 폐쇄성 질환 또는 기타 질병과 같은 동맥염
- 요골 동맥의 이전 혈전증/해부.
- 만성 염증성 류마티스 질환(류마티스 관절염, 건선성 관절염, 미세결정성 관절염 등).
- 갑상선 기능 항진증 또는 대형 다결절성 갑상선종이 알려져 있습니다.
- 색전술이 필요한 외상성 병변, 출혈 또는 손의 만성 출혈(병변 시작 후 3개월 이내에 완전히 해결되지 않음).
- 임신 또는 모유 수유.
- 프랑스 공중보건법 L1121-5~L1121-8 조항의 적용을 받는 환자 및/또는 프랑스어를 구사하지 못하는 환자.
- 제외 기간 또는 다른 중재적 임상시험이 진행 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리피오돌을 이용한 손의 동맥색전술
요골 동맥은 요오드화 조영제(Optiray 300 mg/ml)와 함께 3:1 유화된 리피오돌로 색전됩니다.
VAS 통증에 따라 가장 아픈 손을 치료하게 됩니다.
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요오드화 조영제를 함유한 에멀젼의 리피오돌을 이용한 손 동맥 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE가 평가한 색전증 관련 이상 사례의 수 및 빈도
기간: 색전술부터 색전술 후 6개월까지
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1차 종료점은 연구 기간(6개월) 동안 색전술과 관련된 부작용의 수와 빈도입니다.
각 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 1등급(경증)부터 5등급(치명적)까지 분류됩니다.
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색전술부터 색전술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월차에 최소 50%의 통증 개선을 달성한 참가자의 백분율 변화 아날로그 시각적 척도 점수
기간: 기준선 및 1개월
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1개월차에 기준선과 비교하여 치료받은 손의 통증 Analog Visual Scale 점수(0-100)에서 통증이 50% 이상 개선된 환자의 백분율입니다. VAS 점수는 왼쪽 손 끝에서 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. 환자가 표시한 지점까지의 선입니다.
VAS는 0~100(통증 없음부터 극도로 심한 통증까지)으로 평가됩니다.
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기준선 및 1개월
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3개월차에 최소 50%의 통증 개선 아날로그 시각적 척도 점수를 달성한 참가자 비율 변경
기간: 기준선 및 3개월차
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3개월째 기준선과 비교하여 치료받은 손의 통증 Analog Visual Scale 점수(0-100)에서 통증이 50% 이상 개선된 환자의 백분율입니다. VAS 점수는 팔의 왼쪽 끝에서 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. 환자가 표시한 지점까지의 선입니다.
VAS는 0~100(통증 없음부터 극도로 심한 통증까지)으로 평가됩니다.
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기준선 및 3개월차
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6개월차에 최소 50%의 통증 개선 아날로그 시각적 척도 점수를 달성한 참가자 비율 변경
기간: 기준선 및 6개월차
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1개월차에 기준선과 비교하여 치료받은 손의 통증 Analog Visual Scale 점수(0-100)에서 통증이 50% 이상 개선된 환자의 백분율입니다. VAS 점수는 왼쪽 손 끝에서 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. 환자가 표시한 지점까지의 선입니다.
VAS는 0~100(통증 없음부터 극도로 심한 통증까지)으로 평가됩니다.
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기준선 및 6개월차
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1개월차 부종 관절 수의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 1개월차
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손의 부은 관절은 임상 검사를 통해 확인됩니다.
평가되는 관절은 다음과 같습니다: 손목, 승모근중수관절, 첫 번째~5개의 중수지절관절, 첫 번째~5개의 근위지간관절, 두 번째~5개의 원위지절관절
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기준선 및 1개월차
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3개월차 부종 관절 수의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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손의 부은 관절은 임상 검사를 통해 확인됩니다.
평가되는 관절은 다음과 같습니다: 손목, 승모근중수관절, 첫 번째~5개의 중수지절관절, 첫 번째~5개의 근위지간관절, 두 번째~5개의 원위지절관절
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기준선 및 3개월차
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6개월차에 부은 관절 수의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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손의 부은 관절은 임상 검사를 통해 확인됩니다.
평가되는 관절은 다음과 같습니다: 손목, 승모근중수관절, 첫 번째~5개의 중수지절관절, 첫 번째~5개의 근위지간관절, 두 번째~5개의 원위지절관절
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기준선 및 6개월차
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1개월차 압통 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1개월차
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손의 부드러운 관절은 임상 검사를 통해 확인됩니다.
평가되는 관절은 다음과 같습니다: 손목, 승모근중수관절, 첫 번째~5개의 중수지절관절, 첫 번째~5개의 근위지간관절, 두 번째~5개의 원위지절관절
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기준선 및 1개월차
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3개월차의 압통 관절 수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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손의 부드러운 관절은 임상 검사를 통해 확인됩니다.
평가되는 관절은 다음과 같습니다: 손목, 승모근중수관절, 첫 번째~5개의 중수지절관절, 첫 번째~5개의 근위지간관절, 두 번째~5개의 원위지절관절
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기준선 및 3개월차
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6개월차의 압통 관절 수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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손의 부드러운 관절은 임상 검사를 통해 확인됩니다.
평가되는 관절은 다음과 같습니다: 손목, 승모근중수관절, 첫 번째~5개의 중수지절관절, 첫 번째~5개의 근위지간관절, 두 번째~5개의 원위지절관절
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기준선 및 6개월차
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1개월차 코친 손 기능 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 1개월차부터
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코친 손 기능 지수 점수(Cochin Hand Function Index Score)는 일상 활동에 대한 18개 질문으로 구성된 손 기능 장애 척도입니다.
이 질문은 환자가 작성합니다.
최종 점수는 Likert 척도로 평가된 각 질문의 점수를 0(어려움 없이 완료)에서 5(불가능)까지 합산하여 얻습니다.
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기준선과 1개월차부터
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3개월차 코친 손 기능 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 3개월째부터
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코친 손 기능 지수 점수(Cochin Hand Function Index Score)는 일상 활동에 대한 18개 질문으로 구성된 손 기능 장애 척도입니다.
이 질문은 환자가 작성합니다.
최종 점수는 Likert 척도로 평가된 각 질문의 점수를 0(어려움 없이 완료)에서 5(불가능)까지 합산하여 얻습니다.
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기준선과 3개월째부터
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6개월차 코친 손 기능 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 6개월차부터
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코친 손 기능 지수 점수(Cochin Hand Function Index Score)는 일상 활동에 대한 18개 질문으로 구성된 손 기능 장애 척도입니다.
이 질문은 환자가 작성합니다.
최종 점수는 Likert 척도로 평가된 각 질문의 점수를 0(어려움 없이 완료)에서 5(불가능)까지 합산하여 얻습니다.
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기준선과 6개월차부터
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1개월차 손 골관절염에 대한 기능 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 1개월차부터
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손 골관절염 기능 지수(FIHOA)는 손 골관절염 관련 기능 손상을 0점(기능 손상 없음)부터 30점(최대 손상)까지 평가합니다.
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기준선과 1개월차부터
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3개월차 손 골관절염에 대한 기능 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 3개월째부터
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손 골관절염 기능 지수(FIHOA)는 손 골관절염 관련 기능 손상을 0점(기능 손상 없음)부터 30점(최대 손상)까지 평가합니다.
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기준선과 3개월째부터
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6개월차 손 골관절염에 대한 기능 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 6개월차부터
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손 골관절염 기능 지수(FIHOA)는 손 골관절염 관련 기능 손상을 0점(기능 손상 없음)부터 30점(최대 손상)까지 평가합니다.
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기준선과 6개월차부터
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1개월차에 팔, 어깨, 손의 빠른 장애가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선과 1개월차부터
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QuickDASH(팔, 어깨, 손 장애)는 상지 기능과 증상을 평가하기 위해 고안된 DASH 설문지의 단축 버전입니다.
일상활동, 업무, 여가와 관련된 신체기능과 증상을 측정하는 11개 문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
최종 점수는 다음 공식에 따라 계산됩니다: =((n개 응답의 합/n)-1)x25, 여기서 n은 완료된 응답 수를 나타냅니다.
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기준선과 1개월차부터
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3개월차에 팔, 어깨, 손의 빠른 장애가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선과 3개월째부터
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QuickDASH(팔, 어깨, 손 장애)는 상지 기능과 증상을 평가하기 위해 고안된 DASH 설문지의 단축 버전입니다.
일상활동, 업무, 여가와 관련된 신체기능과 증상을 측정하는 11개 문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
최종 점수는 다음 공식에 따라 계산됩니다: =((n개 응답의 합/n)-1)x25, 여기서 n은 완료된 응답 수를 나타냅니다.
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기준선과 3개월째부터
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6개월차에 팔, 어깨, 손의 빠른 장애가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선과 6개월차부터
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QuickDASH(팔, 어깨, 손 장애)는 상지 기능과 증상을 평가하기 위해 고안된 DASH 설문지의 단축 버전입니다.
일상활동, 업무, 여가와 관련된 신체기능과 증상을 측정하는 11개 문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
최종 점수는 다음 공식에 따라 계산됩니다: =((n개 응답의 합/n)-1)x25, 여기서 n은 완료된 응답 수를 나타냅니다.
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기준선과 6개월차부터
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1개월째 손 악력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1개월차
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손의 악력은 악력 손 동력계를 사용하여 평가됩니다.
결과는 킬로그램으로 표시됩니다.
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기준선 및 1개월차
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3개월째 손 악력 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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손의 악력은 악력 손 동력계를 사용하여 평가됩니다.
결과는 킬로그램으로 표시됩니다.
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기준선 및 3개월차
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6개월차의 손 악력 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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손의 악력은 악력 손 동력계를 사용하여 평가됩니다.
결과는 킬로그램으로 표시됩니다.
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기준선 및 6개월차
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1개월차에 도플러 초음파로 평가한 관절 혈관신생의 수와 심각도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월차
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도플러 혈관신생은 OMERACT 지침에 따라 반정량적 점수(0-3, 0: 혈관신생 없음, 3: 높은 혈관신생)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 1개월차
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3개월차에 도플러 초음파로 평가한 관절 혈관신생의 수와 심각도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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도플러 혈관신생은 OMERACT 지침에 따라 반정량적 점수(0-3, 0: 혈관신생 없음, 3: 높은 혈관신생)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 3개월차
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6개월차에 도플러 초음파로 평가한 관절 혈관신생의 수와 심각도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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도플러 혈관신생은 OMERACT 지침에 따라 반정량적 점수(0-3, 0: 혈관신생 없음, 3: 높은 혈관신생)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 6개월차
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1개월째 초음파로 평가한 윤활막염의 수와 중증도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월차
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활막염은 OMERACT 지침에 따라 B 모드 초음파 및 반정량 점수(0-3, 0: 활막염 없음, 3: 유의미한 활막염)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 1개월차
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3개월차에 초음파로 평가한 윤활막염의 수와 중증도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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활막염은 OMERACT 지침에 따라 B 모드 초음파 및 반정량 점수(0-3, 0: 활막염 없음, 3: 유의미한 활막염)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 3개월차
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6개월차에 초음파로 평가한 윤활막염의 수와 중증도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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활막염은 OMERACT 지침에 따라 B 모드 초음파 및 반정량 점수(0-3, 0: 활막염 없음, 3: 유의미한 활막염)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 6개월차
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1개월차에 초음파로 평가한 관절 삼출의 수와 심각도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월차
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관절 삼출은 OMERACT 지침에 따라 B 모드 초음파 및 반정량 점수(0-3, 0: 관절 삼출 없음, 3: 높은 관절 삼출)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 1개월차
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3개월차에 초음파로 평가한 관절 삼출액의 수와 심각도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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관절 삼출은 OMERACT 지침에 따라 B 모드 초음파 및 반정량 점수(0-3, 0: 관절 삼출 없음, 3: 높은 관절 삼출)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 3개월차
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6개월차에 초음파로 평가한 관절 삼출의 수와 심각도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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관절 삼출은 OMERACT 지침에 따라 B 모드 초음파 및 반정량 점수(0-3, 0: 관절 삼출 없음, 3: 높은 관절 삼출)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 6개월차
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6개월의 연구 기간 동안 진통제 사용에 포함되기 전 6개월부터의 변화
기간: 포함 전 6개월부터 6개월차까지
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진통제는 진통제 수준을 기준으로 설명하겠습니다.
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포함 전 6개월부터 6개월차까지
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색전술 전부터 색전술 직후까지 동맥조영술로 평가한 손 관절의 혈관신생 강도 변화
기간: 색전술 전과 직후
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혈관 조영술을 통해 치료된 손의 색전술 전후에 혈관신생(약함/중등도/중요)에 대한 반정량적 평가가 수행됩니다. 다음 관절이 평가됩니다: 사다리꼴-중수골 관절, 중수지절(MCP) 관절 1-5, 근위부 지절간(PIP) 관절 1~5, 원위지절간(DIP) 관절 2~5.
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색전술 전과 직후
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6개월차 겐트 대학교 채점 시스템(GUSS)의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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GUSS(Ghent University Scoring System)는 손 골관절염의 관절 손상을 평가하기 위해 특별히 개발된 방사선학적 채점 방법입니다.
손 엑스레이에서 볼 수 있는 구조적 손상과 리모델링 특징을 모두 평가하는 데 중점을 둡니다.
미란성 진행 및 복구 또는 리모델링 징후는 정상적인 연골하 뼈, 연골하 판 및 관절 공간의 비율을 11점 등급 척도(범위 0-100, 10 단위 증가)로 표시하여 채점됩니다.
점수가 낮을수록 손상이나 리모델링이 더 컸음을 나타냅니다.
총점은 고려 중인 관절에 대한 이 3개 점수의 합입니다.
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기준선 및 6개월차
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색전술 전과 색전술 후 2시간 동안 LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)로 평가한 손 피부 미세순환의 변화
기간: 색전술 전 및 색전술 후 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분
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PeriCam PSI 장치(Perimed, 스웨덴)를 사용하여 양손의 피부 관류를 평가합니다.
이미지 크기는 30 x 20cm로 설정되고 획득 속도는 초당 하나의 이미지로 설정됩니다.
선택한 파장은 785nm이고 레이저 헤드는 손 위 15~20cm 사이에 위치합니다(해상도 ~ 6.9픽셀/cm2).
관심 부위의 피부 혈류는 PU(관류 단위) 및/또는 CVC(피부 혈관 전도도)로 표현됩니다.
관심 영역은 손 전체와 각 손 관절 주변 영역입니다.
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색전술 전 및 색전술 후 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC23.0227
- 2024-513361-40-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개인 데이터 및 연구 프로토콜, 사전 동의서, 임상 연구 보고서 등의 기타 정보에 접근합니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후 3개월부터 3년까지
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 자격을 갖춘 연구자가 교신 저자에게 요청할 수 있습니다.
데이터는 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인 후 합리적인 요청이 있을 경우 공유됩니다.
특히 RGPD 규칙 준수, 기밀 유지를 보장하기 위해 계약서를 작성하고 서명합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .