Evaluering av sikkerheten ved LipiodolⓇ Embolisering ved symptomatisk digital artrose som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling: en pilotstudie av 15 pasienter (EMBARDI)
4. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten ved arteriell embolisering ved bruk av Lipiodol® hos pasienter med symptomatisk håndartrose som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling. Den vil også lære om effekten av arteriell embolisering med Lipiodol® for å redusere smerte og forbedre håndfunksjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er bivirkningene og komplikasjonene forbundet med Lipiodol® arteriell emboliseringsprosedyre?
- Reduserer arteriell embolisering smerteintensiteten og forbedrer håndfunksjonen?
Forskere vil evaluere pasienter over en 6-måneders periode for å vurdere sikkerheten til Lipiodol®-embolisering og dens innvirkning på leddsmerter, hevelse og funksjonsevne. Deltakerne vil:
- Gjennomgå arteriell embolisering med Lipiodol®
- Delta i regelmessige oppfølginger for å overvåke smertelindring, håndfunksjon og eventuelle bivirkninger
- Ha bildeundersøkelser for å vurdere endringer i leddvaskularisering og skade
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xavier Romand, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0476767223
- E-post: xromand@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emeric Gremen, MD
- E-post: egremen@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Échirolles, Frankrike, 38130
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes - Sud site
-
Ta kontakt med:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
- Telefonnummer: 0476767223
- E-post: xromand@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Emeric GREMEN, MD, PHD
- Telefonnummer: 0476765829
- E-post: egremen@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 40 år.
- Artrose i hånden i henhold til American College of Rheumatology kriterier 1990
- Artrose som påvirker minst to proksimale og/eller distale interfalangeale ledd med et radiologisk Kellgren-Lawrence stadium ≥ 2.
- Symptomatisk slitasjegikt i løpet av de siste 3 månedene.
- Visuell analog smerteskala på hånden som skal behandles ≥ 40/100 mm (mest smertefull hånd).
- Utilstrekkelig respons, bivirkninger og/eller kontraindikasjoner mot NSAIDs og ikke-opioide analgetika.
- Pasient tilknyttet fransk trygd eller lignende helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot jodholdige kontrastmidler, LipiodolⓇ eller valmuer.
- Vasomotoriske lidelser (Raynauds syndrom, sklerodermi, akrocyanose).
- Stenose (>50 %) eller kjent ateromatøs arteriell okklusjon av de øvre lemmer.
- Obliterativ arteriell sykdom i underekstremitetene i det kritiske iskemistadiet.
- Alvorlig til sluttstadium kronisk nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2), dialyse eller nyretransplantasjon.
- Arteritt som thromboangiitis obliterans sykdom eller andre sykdommer
- Tidligere trombose/disseksjon av arteria radialis.
- Kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom (revmatoid artritt, psoriasisartritt, mikrokrystallinsk leddgikt, etc.).
- Kjent hypertyreose eller stor multinodulær struma.
- Traumatiske lesjoner, blødninger eller kroniske blødninger i hånden (ikke fullstendig løst innen 3 måneder etter starten av lesjonen) som krever embolisering.
- Gravid eller ammende.
- Pasienter som omfattes av artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelseloven og/eller som ikke snakker fransk.
- Pasienter i en eksklusjonsperiode eller i løpet av en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arteriell embolisering av hånden med Lipiodol
Den radiale arterien vil emboliseres med Lipiodol emulgert 3:1 med jodert kontrastmiddel (Optiray 300 mg/ml).
Den mest smertefulle hånden ifølge VAS smerte vil bli behandlet.
|
Håndarteriell embolisering med Lipiodol i emulsjon med jodert kontrastmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og hyppighet av emboliseringsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE
Tidsramme: Fra embolisering til 6 måneder etter embolisering
|
Det primære endepunktet er antall og frekvens av emboliseringsrelaterte bivirkninger gjennom hele studieperioden (6 måneder).
Hver uønsket hendelse vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra grad 1 (mild) til grad 5 (dødelig).
|
Fra embolisering til 6 måneder etter embolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av deltakere som oppnår minst 50 % forbedring av smerte Analog Visual Scale-score ved måned 1
Tidsramme: grunnlinje og måned 1
|
Andel pasienter med minst 50 % bedring i smerte på smerten Analog Visual Scale-score (0-100) av den behandlede hånden sammenlignet med baseline, ved måned 1. VAS-score bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til det punktet som pasientene markerer.
VAS er vurdert fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt alvorlig smerte).
|
grunnlinje og måned 1
|
|
Endring i prosent av deltakere som oppnår minst 50 % forbedring av smerte Analog Visual Scale-score ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Andel pasienter med minst 50 % bedring i smerte på smerten Analog Visual Scale-score (0-100) av den behandlede hånden sammenlignet med baseline, ved måned 3. VAS-score bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til det punktet som pasientene markerer.
VAS er vurdert fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt alvorlig smerte).
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring i prosent av deltakere som oppnår minst 50 % forbedring av smerte Analog Visual Scale-score ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Andel pasienter med minst 50 % bedring i smerte på smerten Analog Visual Scale-score (0-100) av den behandlede hånden sammenlignet med baseline, ved måned 1. VAS-score bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til det punktet som pasientene markerer.
VAS er vurdert fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt alvorlig smerte).
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i hovne ledd teller ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Hovne ledd i hånden identifiseres ved klinisk undersøkelse.
Følgende ledd vurderes: håndledd, trapesiometakarpale ledd, først til fem metakarpofalangeale ledd, først til fem proksimale interfalangeale ledd, andre til fem distale interfalangeale ledd
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring fra baseline i hovne ledd teller ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Hovne ledd i hånden identifiseres ved klinisk undersøkelse.
Følgende ledd vurderes: håndledd, trapesiometakarpale ledd, først til fem metakarpofalangeale ledd, først til fem proksimale interfalangeale ledd, andre til fem distale interfalangeale ledd
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline i hovne ledd teller ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Hovne ledd i hånden identifiseres ved klinisk undersøkelse.
Følgende ledd vurderes: håndledd, trapesiometakarpale ledd, først til fem metakarpofalangeale ledd, først til fem proksimale interfalangeale ledd, andre til fem distale interfalangeale ledd
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i anbudsskjøter teller ved 1. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Ømme håndledd identifiseres ved klinisk undersøkelse.
Følgende ledd vurderes: håndledd, trapesiometakarpale ledd, først til fem metakarpofalangeale ledd, først til fem proksimale interfalangeale ledd, andre til fem distale interfalangeale ledd
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring fra baseline i anbudsskjøter teller ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Ømme håndledd identifiseres ved klinisk undersøkelse.
Følgende ledd vurderes: håndledd, trapesiometakarpale ledd, først til fem metakarpofalangeale ledd, først til fem proksimale interfalangeale ledd, andre til fem distale interfalangeale ledd
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline i anbudsskjøter teller ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Ømme håndledd identifiseres ved klinisk undersøkelse.
Følgende ledd vurderes: håndledd, trapesiometakarpale ledd, først til fem metakarpofalangeale ledd, først til fem proksimale interfalangeale ledd, andre til fem distale interfalangeale ledd
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i Cochin Hand Function Index-poengsum ved måned 1
Tidsramme: Fra baseline og måned 1
|
Cochin Hand Function Index Score er en funksjonshemmingsskala for hånd som består av 18 spørsmål om daglige aktiviteter.
Dette spørsmålet besvares av pasienten.
Endelig poengsum oppnås ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål vurdert på en Likert-skala fra 0 (gjort uten problemer) til 5 (umulig å gjøre).
|
Fra baseline og måned 1
|
|
Endring fra baseline i Cochin Hand Function Index-poengsum ved måned 3
Tidsramme: Fra baseline og måned 3
|
Cochin Hand Function Index Score er en funksjonshemmingsskala for hånd som består av 18 spørsmål om daglige aktiviteter.
Dette spørsmålet besvares av pasienten.
Endelig poengsum oppnås ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål vurdert på en Likert-skala fra 0 (gjort uten problemer) til 5 (umulig å gjøre).
|
Fra baseline og måned 3
|
|
Endring fra baseline i Cochin Hand Function Index-poengsum ved måned 6
Tidsramme: Fra baseline og måned 6
|
Cochin Hand Function Index Score er en funksjonshemmingsskala for hånd som består av 18 spørsmål om daglige aktiviteter.
Dette spørsmålet besvares av pasienten.
Endelig poengsum oppnås ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål vurdert på en Likert-skala fra 0 (gjort uten problemer) til 5 (umulig å gjøre).
|
Fra baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i funksjonell indeks for håndartrose ved måned 1
Tidsramme: Fra baseline og måned 1
|
Funksjonsindeksen for håndslitasjegikt (FIHOA) vurderer håndartrose-relatert funksjonssvikt fra 0 (ingen funksjonshemming) til 30 poeng (maksimal svekkelse).
|
Fra baseline og måned 1
|
|
Endring fra baseline i funksjonell indeks for håndartrose ved måned 3
Tidsramme: Fra baseline og måned 3
|
Funksjonsindeksen for håndslitasjegikt (FIHOA) vurderer håndartrose-relatert funksjonssvikt fra 0 (ingen funksjonshemming) til 30 poeng (maksimal svekkelse).
|
Fra baseline og måned 3
|
|
Endring fra baseline i funksjonell indeks for håndartrose ved måned 6
Tidsramme: Fra baseline og måned 6
|
Funksjonsindeksen for håndslitasjegikt (FIHOA) vurderer håndartrose-relatert funksjonssvikt fra 0 (ingen funksjonshemming) til 30 poeng (maksimal svekkelse).
|
Fra baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd ved måned 1
Tidsramme: Fra baseline og måned 1
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er en forkortet versjon av DASH-spørreskjemaet, designet for å evaluere funksjon og symptomer i øvre lemmer.
Den består av 11 spørsmål som måler fysisk funksjon og symptomer knyttet til daglige aktiviteter, arbeid og fritid.
Hvert element scores på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Sluttpoengsummen beregnes i henhold til følgende formel: =((sum av n svar/n)-1)x25, hvor n representerer antall fullførte svar.
|
Fra baseline og måned 1
|
|
Endring fra baseline i raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd ved måned 3
Tidsramme: Fra baseline og måned 3
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er en forkortet versjon av DASH-spørreskjemaet, designet for å evaluere funksjon og symptomer i øvre lemmer.
Den består av 11 spørsmål som måler fysisk funksjon og symptomer knyttet til daglige aktiviteter, arbeid og fritid.
Hvert element scores på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Sluttpoengsummen beregnes i henhold til følgende formel: =((sum av n svar/n)-1)x25, hvor n representerer antall fullførte svar.
|
Fra baseline og måned 3
|
|
Endring fra baseline i raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd ved måned 6
Tidsramme: Fra baseline og måned 6
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er en forkortet versjon av DASH-spørreskjemaet, designet for å evaluere funksjon og symptomer i øvre lemmer.
Den består av 11 spørsmål som måler fysisk funksjon og symptomer knyttet til daglige aktiviteter, arbeid og fritid.
Hvert element scores på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Sluttpoengsummen beregnes i henhold til følgende formel: =((sum av n svar/n)-1)x25, hvor n representerer antall fullførte svar.
|
Fra baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Håndens grepsstyrke vurderes ved hjelp av et Grip Strength Hand Dynamometer.
Resultatet er uttrykt i kilo.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Håndens grepsstyrke vurderes ved hjelp av et Grip Strength Hand Dynamometer.
Resultatet er uttrykt i kilo.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Håndens grepsstyrke vurderes ved hjelp av et Grip Strength Hand Dynamometer.
Resultatet er uttrykt i kilo.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline for antall og alvorlighetsgrad av leddvaskularisering vurdert ved doppler-ultralyd ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Dopplervaskularisering ble vurdert ved bruk av en semikvantitativ skåre (0-3, 0: ingen vaskularisering, 3: høy vaskularisering) i samsvar med OMERACT-retningslinjene.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring fra baseline for antall og alvorlighetsgrad av leddvaskularisering vurdert ved doppler-ultralyd ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Dopplervaskularisering ble vurdert ved bruk av en semikvantitativ skåre (0-3, 0: ingen vaskularisering, 3: høy vaskularisering) i samsvar med OMERACT-retningslinjene.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline av antall og alvorlighetsgrad av leddvaskularisering vurdert ved doppler-ultralyd ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Dopplervaskularisering ble vurdert ved bruk av en semikvantitativ skåre (0-3, 0: ingen vaskularisering, 3: høy vaskularisering) i samsvar med OMERACT-retningslinjene.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline for antall og alvorlighetsgrad av synovitt vurdert ved ultralyd ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Synovitt ble vurdert ved bruk av B-modus ultralyd og en semikvantitativ skåre (0-3, 0: ingen synovitt, 3: signifikant synovitt) i samsvar med OMERACT-retningslinjene.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring fra baseline for antall og alvorlighetsgrad av synovitt vurdert ved ultralyd ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Synovitt ble vurdert ved bruk av B-modus ultralyd og en semikvantitativ skåre (0-3, 0: ingen synovitt, 3: signifikant synovitt) i samsvar med OMERACT-retningslinjene.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline for antall og alvorlighetsgrad av synovitt vurdert ved ultralyd ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Synovitt ble vurdert ved bruk av B-modus ultralyd og en semikvantitativ skåre (0-3, 0: ingen synovitt, 3: signifikant synovitt) i samsvar med OMERACT-retningslinjene.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline av antall og alvorlighetsgrad av leddeffusjon vurdert ved ultralyd ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Ledd effusjon ble vurdert ved bruk av B-modus ultralyd og en semikvantitativ skåre (0-3, 0: ingen felles effusjon, 3: høy ledd effusjon) i samsvar med OMERACT retningslinjer.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring fra baseline av antall og alvorlighetsgrad av felles effusjon vurdert ved ultralyd ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Ledd effusjon ble vurdert ved bruk av B-modus ultralyd og en semikvantitativ skåre (0-3, 0: ingen felles effusjon, 3: høy ledd effusjon) i samsvar med OMERACT retningslinjer.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline for antall og alvorlighetsgrad av leddeffusjon vurdert ved ultralyd ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Ledd effusjon ble vurdert ved bruk av B-modus ultralyd og en semikvantitativ skåre (0-3, 0: ingen felles effusjon, 3: høy ledd effusjon) i samsvar med OMERACT retningslinjer.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra 6 måneder før inkludering i bruk av smertestillende medisiner i løpet av 6 måneder av studien
Tidsramme: Fra 6 måneder før inkludering til måned 6
|
Smertemedisin vil bli beskrevet ved bruk av smertestillende nivå.
|
Fra 6 måneder før inkludering til måned 6
|
|
Endring i intensiteten av neovaskularisering i håndleddene, vurdert ved arteriografi, fra før embolisering til umiddelbart etter embolisering
Tidsramme: Før og umiddelbart etter embolisering
|
En semikvantitativ vurdering av neovaskularisering (svak/moderat/viktig) før og etter embolisering av den behandlede hånden ved å analysere vaskuraliseringskastangiografi utføres. Følgende ledd evalueres: Trapes-metakarpalledd, metakarpofalangeale (MCP) ledd 1-5, proksimale ledd. interfalangeale (PIP) ledd 1-5, distale interfalangeale (DIP) ledd 2-5.
|
Før og umiddelbart etter embolisering
|
|
Endring fra baseline i Ghent University Scoring System (GUSS) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Ghent University Scoring System (GUSS) er en radiografisk scoringsmetode spesielt utviklet for å evaluere leddskade i håndartrose.
Den fokuserer på å vurdere både strukturelle skader og ombyggingsfunksjoner som er synlige på håndrøntgen.
Erosiv progresjon og tegn på reparasjon eller ombygging skåres ved å indikere andelen av normalt subkondralt bein, subkondral plate og leddrom på en 11-punkts vurderingsskala (område 0-100 med 10 enhetsøkninger).
En lavere poengsum indikerer større skade eller ombygging.
Den totale poengsummen er summen av disse 3 poengsummene for leddet som vurderes.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring i håndens kutane mikrosirkulasjon vurdert med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) før og i løpet av to timer etter embolisering
Tidsramme: Før embolisering og 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter etter embolisering
|
En PeriCam PSI-enhet (Perimed, Sverige) vil bli brukt til å vurdere hudperfusjon i begge hender.
Bildestørrelsen vil bli satt til 30 x 20 centimeter og opptakshastigheten til ett bilde per sekund.
Den valgte bølgelengden vil være 785 nm og laserhodet vil være plassert mellom 15 og 20 centimeter over hendene (med en oppløsning på ~6,9 piksler/cm2).
Kutan blodstrøm i interesseområdene vil uttrykkes som PU (perfusjonsenhet) og/eller CVC (kutan vaskulær konduktans).
Interesseområdet vil være hele hånden og området rundt hvert håndledd.
|
Før embolisering og 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter etter embolisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC23.0227
- 2024-513361-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle data og annen informasjon som studieprotokoll, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle kvalifiserte forskere kan be om tilgang til disse kliniske studiedataene til den tilsvarende forfatteren.
Dataene vil bli delt på rimelig forespørsel etter at de blir gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og en statistisk analyseplan.
En kontrakt vil bli utarbeidet og signert for å sikre, spesielt overholdelse av RGPD-reglene, konfidensialitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .