Evaluación de la seguridad de la embolización con lipiodolⓇ en la osteoartritis digital sintomática refractaria al tratamiento convencional: un estudio piloto de 15 pacientes (EMBARDI)
4 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad de la embolización arterial con Lipiodol® en pacientes con osteoartritis sintomática de la mano refractaria al tratamiento convencional. También conocerá la eficacia de la embolización arterial con Lipiodol® para reducir el dolor y mejorar la función de la mano.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos secundarios y las complicaciones asociadas con el procedimiento de embolización arterial Lipiodol®?
- ¿La embolización arterial reduce la intensidad del dolor y mejora la función de la mano?
Los investigadores evaluarán a los pacientes durante un período de 6 meses para evaluar la seguridad de la embolización con Lipiodol® y su impacto sobre el dolor, la hinchazón y la capacidad funcional de las articulaciones. Los participantes:
- Someterse a embolización arterial con Lipiodol®
- Participar en seguimientos regulares para controlar el alivio del dolor, la función de la mano y cualquier efecto secundario.
- Disponerse de estudios de imagen para valorar cambios en la vascularización y daño articular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Romand, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0476767223
- Correo electrónico: xromand@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emeric Gremen, MD
- Correo electrónico: egremen@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Échirolles, Francia, 38130
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes - Sud site
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Contacto:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
- Número de teléfono: 0476767223
- Correo electrónico: xromand@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Emeric GREMEN, MD, PHD
- Número de teléfono: 0476765829
- Correo electrónico: egremen@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥ 40 años.
- Osteoartritis de la mano según criterios del American College of Rheumatology 1990
- Osteoartritis que afecta al menos a dos articulaciones interfalángicas proximales y/o distales con un estadio radiológico de Kellgren-Lawrence ≥ 2.
- Artrosis sintomática en los últimos 3 meses.
- Escala visual analógica de dolor de la mano a tratar ≥ 40/100 mm (mano más dolorosa).
- Respuesta inadecuada, efectos adversos y/o contraindicaciones a AINE y analgésicos no opioides.
- Paciente afiliado a la seguridad social francesa o a un seguro de salud similar.
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia a medios de contraste yodados, LipiodolⓇ o amapolas.
- Trastornos vasomotores (síndrome de Raynaud, esclerodermia, acrocianosis).
- Estenosis (>50%) u oclusión arterial ateromatosa conocida de los miembros superiores.
- Enfermedad arterial obliterativa de los miembros inferiores en la etapa de isquemia crítica.
- Insuficiencia renal crónica grave a terminal (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2), diálisis o trasplante renal.
- Arteritis como la enfermedad de tromboangeitis obliterante u otras enfermedades.
- Trombosis/disección previa de la arteria radial.
- Enfermedad reumática inflamatoria crónica (artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis microcristalina, etc.).
- Hipertiroidismo conocido o bocio multinodular grande.
- Lesiones traumáticas, hemorragias o sangrado crónico en la mano (no resueltos completamente en los 3 meses siguientes al inicio de la lesión) que requieran embolización.
- Embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes cubiertos por los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública francés y/o que no hablen francés.
- Pacientes en periodo de exclusión o en curso de otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización arterial de la mano con Lipiodol.
La arteria radial se embolizará con Lipiodol emulsionado 3:1 con medio de contraste yodado (Optiray 300 mg/ml).
Se tratará la mano más dolorosa según el dolor EVA.
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Embolización arterial de la mano con Lipiodol en emulsión con contraste yodado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y frecuencia de eventos adversos relacionados con la embolización según la evaluación de CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la embolización hasta 6 meses después de la embolización
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El criterio de valoración principal es el número y la frecuencia de eventos adversos relacionados con la embolización durante todo el período de estudio (6 meses).
Cada evento adverso se clasificará según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) desde el grado 1 (leve) hasta el grado 5 (mortal).
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Desde la embolización hasta 6 meses después de la embolización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % en la puntuación de la escala visual analógica en el mes 1
Periodo de tiempo: línea de base y mes 1
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Porcentaje de pacientes con al menos una mejora del 50 % en el dolor en la puntuación de la escala visual analógica (0-100) de la mano tratada en comparación con el valor inicial, en el mes 1. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La EVA se clasifica de 0 a 100 (sin dolor hasta dolor extremadamente intenso).
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línea de base y mes 1
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Cambio Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % en la puntuación de la escala visual analógica en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Porcentaje de pacientes con al menos una mejora del 50% en el dolor en la puntuación de la escala visual analógica (0-100) de la mano tratada en comparación con el valor inicial, en el mes 3. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La EVA se clasifica de 0 a 100 (sin dolor hasta dolor extremadamente intenso).
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Línea de base y mes 3
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Cambio Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % en la puntuación de la escala visual analógica en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Porcentaje de pacientes con al menos una mejora del 50 % en el dolor en la puntuación de la escala visual analógica (0-100) de la mano tratada en comparación con el valor inicial, en el mes 1. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La EVA se clasifica de 0 a 100 (sin dolor hasta dolor extremadamente intenso).
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Línea de base y mes 6
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El cambio desde el valor inicial en las articulaciones inflamadas cuenta en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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Las articulaciones inflamadas de la mano se identifican mediante un examen clínico.
Se evalúan las siguientes articulaciones: muñecas, articulaciones trapeciometacarpianas, de la primera a cinco articulaciones metacarpofalángicas, de la primera a cinco articulaciones interfalángicas proximales, de la segunda a cinco articulaciones interfalángicas distales
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Línea de base y mes 1
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El cambio desde el inicio en las articulaciones inflamadas cuenta en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Las articulaciones inflamadas de la mano se identifican mediante un examen clínico.
Se evalúan las siguientes articulaciones: muñecas, articulaciones trapeciometacarpianas, de la primera a cinco articulaciones metacarpofalángicas, de la primera a cinco articulaciones interfalángicas proximales, de la segunda a cinco articulaciones interfalángicas distales
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Línea de base y mes 3
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El cambio desde el inicio en las articulaciones inflamadas cuenta en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Las articulaciones inflamadas de la mano se identifican mediante un examen clínico.
Se evalúan las siguientes articulaciones: muñecas, articulaciones trapeciometacarpianas, de la primera a cinco articulaciones metacarpofalángicas, de la primera a cinco articulaciones interfalángicas proximales, de la segunda a cinco articulaciones interfalángicas distales
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Línea de base y mes 6
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El cambio desde el valor inicial en las articulaciones sensibles cuenta en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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Las articulaciones sensibles de la mano se identifican mediante un examen clínico.
Se evalúan las siguientes articulaciones: muñecas, articulaciones trapeciometacarpianas, de la primera a cinco articulaciones metacarpofalángicas, de la primera a cinco articulaciones interfalángicas proximales, de la segunda a cinco articulaciones interfalángicas distales
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Línea de base y mes 1
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El cambio desde el valor inicial en las articulaciones sensibles cuenta en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Las articulaciones sensibles de la mano se identifican mediante un examen clínico.
Se evalúan las siguientes articulaciones: muñecas, articulaciones trapeciometacarpianas, de la primera a cinco articulaciones metacarpofalángicas, de la primera a cinco articulaciones interfalángicas proximales, de la segunda a cinco articulaciones interfalángicas distales
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Línea de base y mes 3
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El cambio desde el valor inicial en las articulaciones sensibles cuenta en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Las articulaciones sensibles de la mano se identifican mediante un examen clínico.
Se evalúan las siguientes articulaciones: muñecas, articulaciones trapeciometacarpianas, de la primera a cinco articulaciones metacarpofalángicas, de la primera a cinco articulaciones interfalángicas proximales, de la segunda a cinco articulaciones interfalángicas distales
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Línea de base y mes 6
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de función de la mano de Cochin en el mes 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el mes 1
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La puntuación del índice de función de la mano de Cochin es una escala de discapacidad funcional de la mano que comprende 18 preguntas sobre actividades diarias.
Esta pregunta la completa el paciente.
La puntuación final se obtiene sumando la puntuación de cada pregunta valorada en una escala Likert de 0 (realizada sin dificultad) a 5 (imposible de realizar).
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Desde el inicio y el mes 1
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de función de la mano de Cochin en el mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el mes 3
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La puntuación del índice de función de la mano de Cochin es una escala de discapacidad funcional de la mano que comprende 18 preguntas sobre actividades diarias.
Esta pregunta la completa el paciente.
La puntuación final se obtiene sumando la puntuación de cada pregunta valorada en una escala Likert de 0 (realizada sin dificultad) a 5 (imposible de realizar).
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Desde el inicio y el mes 3
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de función de la mano de Cochin en el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el mes 6
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La puntuación del índice de función de la mano de Cochin es una escala de discapacidad funcional de la mano que comprende 18 preguntas sobre actividades diarias.
Esta pregunta la completa el paciente.
La puntuación final se obtiene sumando la puntuación de cada pregunta valorada en una escala Likert de 0 (realizada sin dificultad) a 5 (imposible de realizar).
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Desde el inicio y el mes 6
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de la osteoartritis de la mano en el mes 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el mes 1
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El índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA) evalúa el deterioro funcional relacionado con la osteoartritis de la mano con una puntuación de 0 (sin deterioro funcional) a 30 puntos (deterioro máximo).
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Desde el inicio y el mes 1
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de la osteoartritis de la mano en el mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el mes 3
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El índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA) evalúa el deterioro funcional relacionado con la osteoartritis de la mano con una puntuación de 0 (sin deterioro funcional) a 30 puntos (deterioro máximo).
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Desde el inicio y el mes 3
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de la osteoartritis de la mano en el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el mes 6
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El índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA) evalúa el deterioro funcional relacionado con la osteoartritis de la mano con una puntuación de 0 (sin deterioro funcional) a 30 puntos (deterioro máximo).
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Desde el inicio y el mes 6
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Cambio desde el valor inicial en discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano en el mes 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el mes 1
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El QuickDASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano) es una versión abreviada del cuestionario DASH, diseñado para evaluar la función y los síntomas de las extremidades superiores.
Consta de 11 preguntas que miden la función física y los síntomas relacionados con las actividades diarias, el trabajo y el ocio.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La puntuación final se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula: =((suma de n respuestas/n)-1)x25, donde n representa el número de respuestas completadas.
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Desde el inicio y el mes 1
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Cambio desde el inicio en las discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano en el mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el mes 3
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El QuickDASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano) es una versión abreviada del cuestionario DASH, diseñado para evaluar la función y los síntomas de las extremidades superiores.
Consta de 11 preguntas que miden la función física y los síntomas relacionados con las actividades diarias, el trabajo y el ocio.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La puntuación final se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula: =((suma de n respuestas/n)-1)x25, donde n representa el número de respuestas completadas.
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Desde el inicio y el mes 3
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Cambio desde el valor inicial en discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano en el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el mes 6
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El QuickDASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano) es una versión abreviada del cuestionario DASH, diseñado para evaluar la función y los síntomas de las extremidades superiores.
Consta de 11 preguntas que miden la función física y los síntomas relacionados con las actividades diarias, el trabajo y el ocio.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La puntuación final se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula: =((suma de n respuestas/n)-1)x25, donde n representa el número de respuestas completadas.
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Desde el inicio y el mes 6
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Cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre de la mano en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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La fuerza de agarre de la mano se evalúa utilizando un dinamómetro de mano de fuerza de agarre.
El resultado se expresa en kilogramos.
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Línea de base y mes 1
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Cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre de la mano en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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La fuerza de agarre de la mano se evalúa utilizando un dinamómetro de mano de fuerza de agarre.
El resultado se expresa en kilogramos.
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Línea de base y mes 3
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Cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre de la mano en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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La fuerza de agarre de la mano se evalúa utilizando un dinamómetro de mano de fuerza de agarre.
El resultado se expresa en kilogramos.
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Línea de base y mes 6
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Cambio con respecto al valor inicial del número y la gravedad de la vascularización de las articulaciones evaluados mediante ecografía Doppler en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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La vascularización Doppler se evaluó mediante una puntuación semicuantitativa (0-3, 0: sin vascularización, 3: alta vascularización) de acuerdo con las pautas de OMERACT.
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Línea de base y mes 1
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Cambio desde el valor inicial en el número y la gravedad de la vascularización de las articulaciones evaluados mediante ecografía Doppler en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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La vascularización Doppler se evaluó mediante una puntuación semicuantitativa (0-3, 0: sin vascularización, 3: alta vascularización) de acuerdo con las pautas de OMERACT.
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Línea de base y mes 3
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Cambio con respecto al valor inicial del número y la gravedad de la vascularización de las articulaciones evaluados mediante ecografía Doppler en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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La vascularización Doppler se evaluó mediante una puntuación semicuantitativa (0-3, 0: sin vascularización, 3: alta vascularización) de acuerdo con las pautas de OMERACT.
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Línea de base y mes 6
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Cambio con respecto al valor inicial del número y la gravedad de la sinovitis evaluados mediante ecografía en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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La sinovitis se evaluó mediante ecografía en modo B y una puntuación semicuantitativa (0-3, 0: sin sinovitis, 3: sinovitis significativa) de acuerdo con las pautas de OMERACT.
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Línea de base y mes 1
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Cambio con respecto al valor inicial del número y la gravedad de la sinovitis evaluados mediante ecografía en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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La sinovitis se evaluó mediante ecografía en modo B y una puntuación semicuantitativa (0-3, 0: sin sinovitis, 3: sinovitis significativa) de acuerdo con las pautas de OMERACT.
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Línea de base y mes 3
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Cambio desde el valor inicial en el número y la gravedad de la sinovitis evaluados mediante ecografía en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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La sinovitis se evaluó mediante ecografía en modo B y una puntuación semicuantitativa (0-3, 0: sin sinovitis, 3: sinovitis significativa) de acuerdo con las pautas de OMERACT.
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Línea de base y mes 6
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Cambio con respecto al valor inicial del número y la gravedad del derrame articular evaluado mediante ecografía en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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El derrame articular se evaluó mediante ecografía en modo B y una puntuación semicuantitativa (0-3, 0: sin derrame articular, 3: derrame articular alto) de acuerdo con las pautas de OMERACT.
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Línea de base y mes 1
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Cambio con respecto al valor inicial del número y la gravedad del derrame articular evaluado mediante ecografía en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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El derrame articular se evaluó mediante ecografía en modo B y una puntuación semicuantitativa (0-3, 0: sin derrame articular, 3: derrame articular alto) de acuerdo con las pautas de OMERACT.
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Línea de base y mes 3
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Cambio desde el valor inicial en el número y la gravedad del derrame articular evaluado mediante ecografía en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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El derrame articular se evaluó mediante ecografía en modo B y una puntuación semicuantitativa (0-3, 0: sin derrame articular, 3: derrame articular alto) de acuerdo con las pautas de OMERACT.
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Línea de base y mes 6
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Cambio desde los 6 meses anteriores a la inclusión en el uso de analgésicos durante los 6 meses del estudio
Periodo de tiempo: Desde 6 meses antes de la inclusión hasta el mes 6
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Los analgésicos se describirán utilizando el nivel analgésico.
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Desde 6 meses antes de la inclusión hasta el mes 6
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Cambio en la intensidad de la neovascularización en las articulaciones de la mano, evaluada mediante arteriografía, desde antes de la embolización hasta inmediatamente después de la embolización.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la embolización
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Se realiza una evaluación semicuantitativa de la neovascularización (débil/moderada/importante) antes y después de la embolización de la mano tratada mediante el análisis de vascuralización mediante angiografía. Se evalúan las siguientes articulaciones: articulación trapecio-metacarpiana, articulaciones metacarpofalángicas (MCP) 1-5, proximales. articulaciones interfalángicas (PIP) 1-5, articulaciones interfalángicas distales (DIP) 2-5.
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Antes e inmediatamente después de la embolización
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Cambio con respecto al valor inicial en el sistema de puntuación de la Universidad de Gante (GUSS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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El Sistema de Puntuación de la Universidad de Gante (GUSS) es un método de puntuación radiográfica desarrollado específicamente para evaluar el daño articular en la osteoartritis de la mano.
Se centra en evaluar tanto el daño estructural como las características de remodelación visibles en las radiografías de la mano.
La progresión erosiva y los signos de reparación o remodelación se califican indicando la proporción de hueso subcondral, placa subcondral y espacio articular normales en una escala de calificación de 11 puntos (rango de 0 a 100 con aumentos de 10 unidades).
Una puntuación más baja indica mayor daño o remodelación.
La puntuación total es la suma de estas 3 puntuaciones para la articulación considerada.
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Línea de base y mes 6
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Cambio en la microcirculación cutánea de la mano evaluado mediante imágenes de contraste con moteado láser (LSCI) antes y durante las dos horas posteriores a la embolización
Periodo de tiempo: Antes de la embolización y 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos postembolización
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Se utilizará un dispositivo PeriCam PSI (Perimed, Suecia) para evaluar la perfusión de la piel en ambas manos.
El tamaño de la imagen se fijará en 30 x 20 centímetros y la velocidad de adquisición en una imagen por segundo.
La longitud de onda elegida será de 785 nm y el cabezal láser se situará entre 15 y 20 centímetros por encima de las manos (con una resolución de ~6,9 píxeles/cm2).
El flujo sanguíneo cutáneo en las áreas de interés se expresará como PU (unidad de perfusión) y/o CVC (conductancia vascular cutánea).
El área de interés será toda la mano y el área alrededor de cada articulación de la mano.
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Antes de la embolización y 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos postembolización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC23.0227
- 2024-513361-40-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Acceso a datos individuales anónimos y otra información como protocolo de estudio, formulario de consentimiento informado, informe de estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador cualificado puede solicitar el acceso a los datos de este ensayo clínico al autor correspondiente.
Los datos se compartirán previa solicitud razonable y luego se proporcionarán después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico.
Se redactará y firmará un contrato para garantizar, en particular, el cumplimiento de las normas RGPD y la confidencialidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .