LipiodolⓇ-embolisaation turvallisuuden arviointi oireellisessa digitaalisessa nivelrikkossa, joka ei kestä tavanomaista hoitoa: pilottitutkimus 15 potilaalla (EMBARDI)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida valtimoembolisaation turvallisuutta Lipiodol®-valmisteella potilailla, joilla on oireinen käsien nivelrikko, joka ei kestä tavanomaista hoitoa. Siinä opitaan myös Lipiodol®-valtimoembolisoinnin tehokkuudesta kivun vähentämisessä ja käsien toiminnan parantamisessa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä sivuvaikutuksia ja komplikaatioita liittyy Lipiodol®-valtimoembolisaatiomenettelyyn?
- Vähentääkö valtimoiden embolisaatio kivun voimakkuutta ja parantaako käden toimintaa?
Tutkijat arvioivat potilaita kuuden kuukauden ajan arvioidakseen Lipiodol®-embolisaation turvallisuutta ja sen vaikutusta nivelkipuun, turvotukseen ja toimintakykyyn. Osallistujat:
- Tee valtimoiden embolisaatio Lipiodol®:lla
- Osallistu säännöllisiin seurantatutkimuksiin kivun lievityksen, käsien toiminnan ja mahdollisten sivuvaikutusten seuraamiseksi
- Tee kuvantamistutkimuksia nivelten vaskularisaatiossa ja vaurioissa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier Romand, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0476767223
- Sähköposti: xromand@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emeric Gremen, MD
- Sähköposti: egremen@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Échirolles, Ranska, 38130
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes - Sud site
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0476767223
- Sähköposti: xromand@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emeric GREMEN, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0476765829
- Sähköposti: egremen@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta.
- Käden nivelrikko American College of Rheumatology -kriteerien mukaan 1990
- Nivelrikko, joka vaikuttaa vähintään kahteen proksimaaliseen ja/tai distaaliseen interfalangeaaliseen niveleen ja jonka radiologinen Kellgren-Lawrence-aste on ≥ 2.
- Oireinen nivelrikko viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hoidettavan käden visuaalinen analoginen kipuasteikko ≥ 40/100 mm (kipuisin käsi).
- Riittämätön vaste, haittavaikutukset ja/tai vasta-aiheet tulehduskipulääkkeille ja ei-opioidisille kipulääkkeille.
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan tai vastaavaan sairausvakuutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia jodatuille varjoaineille, LipiodolⓇille tai unikolle.
- Vasomotoriset häiriöt (Raynaudin oireyhtymä, skleroderma, akrosyanoosi).
- Ahtauma (> 50 %) tai tunnettu yläraajojen atheromatous valtimotukos.
- Alaraajojen obliteroiva valtimotauti kriittisessä iskemiavaiheessa.
- Vaikeasta loppuvaiheeseen krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2), dialyysi tai munuaisensiirto.
- Valtimotulehdus, kuten thromboangiitis obliterans -tauti tai muut sairaudet
- Aiempi tromboosi/säteittäisen valtimon dissektio.
- Krooninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, mikrokiteinen niveltulehdus jne.).
- Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta tai suuri monisolmuinen struuma.
- Traumaattiset leesiot, verenvuotot tai krooninen verenvuoto kädessä (ei parantunut täysin 3 kuukauden kuluessa leesion alkamisesta), jotka vaativat embolisaatiota.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan kansanterveyslain artiklojen L1121-5–L1121-8 soveltamisalaan ja/tai jotka eivät puhu ranskaa.
- Potilaat poissulkemisjaksolla tai toisen kliinisen interventiotutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käden valtimoembolisaatio Lipiodolilla
Säteittäinen valtimo embolisoidaan Lipiodolilla, joka on emulgoitu 3:1 jodatulla varjoaineella (Optiray 300 mg/ml).
VAS-kivun mukaan tuskallisin käsi hoidetaan.
|
Käsien valtimoiden embolisaatio lipiodolilla emulsiossa jodatulla varjoaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Embolisaatioon liittyvien haittatapahtumien määrä ja esiintymistiheys CTCAE:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Embolisaatiosta 6 kuukautta embolisaation jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on embolisaatioon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys koko tutkimusjakson (6 kuukautta) aikana.
Jokainen haittatapahtuma luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti asteikosta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolemaan johtava).
|
Embolisaatiosta 6 kuukautta embolisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n kivun paranemisen Analogisen visuaalisen asteikon pisteet 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 1
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu parani kivussa vähintään 50 % käsitellyn käden analogisen visuaalisen asteikon pisteet (0-100) lähtötasoon verrattuna, kuukauden 1 kohdalla. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä käden vasemmasta päästä. viiva siihen pisteeseen, jonka potilaat merkitsevät.
VAS-arvo on 0–100 (ei kipua erittäin voimakkaaseen kipuun).
|
lähtötaso ja kuukausi 1
|
|
Muuta niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n kivun paranemisen Analogisen visuaalisen asteikon pisteet 3. kuukaudella
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu parani kivussa vähintään 50 % käsitellyn käden Analogisen visuaalisen asteikon pisteet (0-100) lähtötasoon verrattuna kuukauden 3 kohdalla. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä käden vasemmasta päästä. viiva siihen pisteeseen, jonka potilaat merkitsevät.
VAS-arvo on 0–100 (ei kipua erittäin voimakkaaseen kipuun).
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muuta niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n kivun paranemisen Analogisen visuaalisen asteikon pisteet kuukaudella 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu parani kivussa vähintään 50 % käsitellyn käden analogisen visuaalisen asteikon pisteet (0-100) lähtötasoon verrattuna, kuukauden 1 kohdalla. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä käden vasemmasta päästä. viiva siihen pisteeseen, jonka potilaat merkitsevät.
VAS-arvo on 0–100 (ei kipua erittäin voimakkaaseen kipuun).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Käden turvonneet nivelet tunnistetaan kliinisessä tutkimuksessa.
Arvioidaan seuraavat nivelet: ranteet, puolisuunnikkaan rannenivelet, ensimmäisestä viiteen metakarpofalangeaalisen niveleen, ensimmäisestä viiteen proksimaaliseen interfalangeaaliseen niveleen, toisesta viiteen distaaliseen interfalangeaaliseen niveleen
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Käden turvonneet nivelet tunnistetaan kliinisessä tutkimuksessa.
Arvioidaan seuraavat nivelet: ranteet, puolisuunnikkaan rannenivelet, ensimmäisestä viiteen metakarpofalangeaalisen niveleen, ensimmäisestä viiteen proksimaaliseen interfalangeaaliseen niveleen, toisesta viiteen distaaliseen interfalangeaaliseen niveleen
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Käden turvonneet nivelet tunnistetaan kliinisessä tutkimuksessa.
Arvioidaan seuraavat nivelet: ranteet, puolisuunnikkaan rannenivelet, ensimmäisestä viiteen metakarpofalangeaalisen niveleen, ensimmäisestä viiteen proksimaaliseen interfalangeaaliseen niveleen, toisesta viiteen distaaliseen interfalangeaaliseen niveleen
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta tarjousliitosten määrässä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Käden arat nivelet tunnistetaan kliinisessä tutkimuksessa.
Arvioidaan seuraavat nivelet: ranteet, puolisuunnikkaan rannenivelet, ensimmäisestä viiteen metakarpofalangeaalisen niveleen, ensimmäisestä viiteen proksimaaliseen interfalangeaaliseen niveleen, toisesta viiteen distaaliseen interfalangeaaliseen niveleen
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta tarjottujen liitosten määrässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Käden arat nivelet tunnistetaan kliinisessä tutkimuksessa.
Arvioidaan seuraavat nivelet: ranteet, puolisuunnikkaan rannenivelet, ensimmäisestä viiteen metakarpofalangeaalisen niveleen, ensimmäisestä viiteen proksimaaliseen interfalangeaaliseen niveleen, toisesta viiteen distaaliseen interfalangeaaliseen niveleen
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta tarjottujen liitosten määrässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Käden arat nivelet tunnistetaan kliinisessä tutkimuksessa.
Arvioidaan seuraavat nivelet: ranteet, puolisuunnikkaan rannenivelet, ensimmäisestä viiteen metakarpofalangeaalisen niveleen, ensimmäisestä viiteen proksimaaliseen interfalangeaaliseen niveleen, toisesta viiteen distaaliseen interfalangeaaliseen niveleen
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Cochinin käden toimintaindeksin pistemäärän muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1
|
Cochin Hand Function Index Score on käden toiminnallinen vammaisuusasteikko, joka sisältää 18 kysymystä päivittäisistä toiminnoista.
Tämän kysymyksen vastaa potilas.
Lopullinen pistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta (tehty ilman vaikeuksia) 5:een (mahdoton tehdä).
|
Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1
|
|
Cochinin käden toimintaindeksin pistemäärän muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 3
|
Cochin Hand Function Index Score on käden toiminnallinen vammaisuusasteikko, joka sisältää 18 kysymystä päivittäisistä toiminnoista.
Tämän kysymyksen vastaa potilas.
Lopullinen pistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta (tehty ilman vaikeuksia) 5:een (mahdoton tehdä).
|
Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 3
|
|
Cochinin käden toimintaindeksin pistemäärän muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 6
|
Cochin Hand Function Index Score on käden toiminnallinen vammaisuusasteikko, joka sisältää 18 kysymystä päivittäisistä toiminnoista.
Tämän kysymyksen vastaa potilas.
Lopullinen pistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta (tehty ilman vaikeuksia) 5:een (mahdoton tehdä).
|
Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 6
|
|
Muutos lähtötasosta käsien nivelrikon toiminnallisessa indeksissä kuukaudessa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1
|
Käsien nivelrikon toiminnallinen indeksi (FIHOA) arvioi käden nivelrikkoon liittyvän toiminnallisen vajaatoiminnan arvosanalla 0 (ei toimintahäiriötä) 30 pisteeseen (maksimaalinen vajaatoiminta).
|
Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1
|
|
Muutos lähtötasosta käsien nivelrikon toiminnallisessa indeksissä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 3
|
Käsien nivelrikon toiminnallinen indeksi (FIHOA) arvioi käden nivelrikkoon liittyvän toiminnallisen vajaatoiminnan arvosanalla 0 (ei toimintahäiriötä) 30 pisteeseen (maksimaalinen vajaatoiminta).
|
Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 3
|
|
Muutos käsien nivelrikon toiminnallisessa indeksissä lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 6
|
Käsien nivelrikon toiminnallinen indeksi (FIHOA) arvioi käden nivelrikkoon liittyvän toiminnallisen vajaatoiminnan arvosanalla 0 (ei toimintahäiriötä) 30 pisteeseen (maksimaalinen vajaatoiminta).
|
Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 6
|
|
Muutos perustilanteesta käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopeassa vammautumisessa 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1
|
QuickDASH (käsivarren, olkapään ja käden vammat) on lyhennetty versio DASH-kyselystä, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen toimintaa ja oireita.
Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka mittaavat fyysistä toimintaa ja päivittäiseen toimintaan, työhön ja vapaa-aikaan liittyviä oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Lopullinen pistemäärä lasketaan seuraavan kaavan mukaan: =((n vastauksen summa/n)-1)x25, missä n on suoritettujen vastausten lukumäärä.
|
Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 1
|
|
Muutos perustilasta käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopeassa vammautumisessa kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 3
|
QuickDASH (käsivarren, olkapään ja käden vammat) on lyhennetty versio DASH-kyselystä, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen toimintaa ja oireita.
Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka mittaavat fyysistä toimintaa ja päivittäiseen toimintaan, työhön ja vapaa-aikaan liittyviä oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Lopullinen pistemäärä lasketaan seuraavan kaavan mukaan: =((n vastauksen summa/n)-1)x25, missä n on suoritettujen vastausten lukumäärä.
|
Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 3
|
|
Muutos perustilanteesta käsivarsien, hartioiden ja käsien nopeassa vammautumisessa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 6
|
QuickDASH (käsivarren, olkapään ja käden vammat) on lyhennetty versio DASH-kyselystä, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen toimintaa ja oireita.
Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka mittaavat fyysistä toimintaa ja päivittäiseen toimintaan, työhön ja vapaa-aikaan liittyviä oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Lopullinen pistemäärä lasketaan seuraavan kaavan mukaan: =((n vastauksen summa/n)-1)x25, missä n on suoritettujen vastausten lukumäärä.
|
Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 6
|
|
Käden pitovoiman muutos lähtötilanteesta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Käden pitovoimaa mitataan Grip Strength Hand Dynamometrillä.
Tulos ilmaistaan kilogrammoina.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötilanteesta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Käden pitovoimaa mitataan Grip Strength Hand Dynamometrillä.
Tulos ilmaistaan kilogrammoina.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Käden pitovoimaa mitataan Grip Strength Hand Dynamometrillä.
Tulos ilmaistaan kilogrammoina.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta doppler-ultraäänellä arvioitujen nivelten vaskularisaatioiden lukumäärän ja vakavuuden suhteen 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Doppler-vaskularisaatio arvioitiin käyttämällä puolikvantitatiivista pistemäärää (0-3, 0: ei vaskularisaatiota, 3: korkea vaskularisaatio) OMERACTin ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Muutos lähtötasosta doppler-ultraäänellä arvioitujen nivelten vaskularisaatioiden lukumäärän ja vakavuuden suhteen kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Doppler-vaskularisaatio arvioitiin käyttämällä puolikvantitatiivista pistemäärää (0-3, 0: ei vaskularisaatiota, 3: korkea vaskularisaatio) OMERACTin ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta doppler-ultraäänellä arvioitujen nivelten vaskularisaatioiden lukumäärän ja vakavuuden suhteen kuukautena 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Doppler-vaskularisaatio arvioitiin käyttämällä puolikvantitatiivista pistemäärää (0-3, 0: ei vaskularisaatiota, 3: korkea vaskularisaatio) OMERACTin ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Ultraäänellä arvioitu synoviitin määrän ja vaikeusasteen muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Niveltulehdus arvioitiin käyttämällä B-moodin ultraääntä ja puolikvantitatiivista pistemäärää (0-3, 0: ei niveltulehdusta, 3: merkittävää niveltulehdusta) OMERACTin ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Ultraäänellä arvioitu synoviitin määrän ja vaikeusasteen muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Niveltulehdus arvioitiin käyttämällä B-moodin ultraääntä ja puolikvantitatiivista pistemäärää (0-3, 0: ei niveltulehdusta, 3: merkittävää niveltulehdusta) OMERACTin ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Synoviitin lukumäärän ja vaikeusasteen muutos lähtötasosta ultraäänellä arvioitu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Niveltulehdus arvioitiin käyttämällä B-moodin ultraääntä ja puolikvantitatiivista pistemäärää (0-3, 0: ei niveltulehdusta, 3: merkittävää niveltulehdusta) OMERACTin ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos niveleffuusion määrän ja vakavuuden perustasosta ultraäänellä arvioituna kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Niveleffuusio arvioitiin käyttämällä B-moodin ultraääntä ja puolikvantitatiivista pistemäärää (0-3, 0: ei niveleffuusiota, 3: korkea niveleffuusio) OMERACTin ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Muutos niveleffuusion määrän ja vakavuuden perustasosta ultraäänellä arvioituna kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Niveleffuusio arvioitiin käyttämällä B-moodin ultraääntä ja puolikvantitatiivista pistemäärää (0-3, 0: ei niveleffuusiota, 3: korkea niveleffuusio) OMERACTin ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos niveleffuusion määrän ja vakavuuden perustasosta, arvioituna ultraäänellä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Niveleffuusio arvioitiin käyttämällä B-moodin ultraääntä ja puolikvantitatiivista pistemäärää (0-3, 0: ei niveleffuusiota, 3: korkea niveleffuusio) OMERACTin ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos 6 kuukauden ajalta ennen kipulääkityksen käyttöönottoa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen sisällyttämistä 6. kuukauteen
|
Kipulääkitys kuvataan analgeettisella tasolla.
|
6 kuukautta ennen sisällyttämistä 6. kuukauteen
|
|
Käden nivelten uudissuonittumisen voimakkuuden muutos arteriografialla arvioituna ennen embolisaatiota välittömästi embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen embolisaatiota ja heti sen jälkeen
|
Neovaskularisaatio (heikko/kohtalainen/tärkeä) puolikvantitatiivinen arviointi ennen hoidetun käden embolisaatiota ja sen jälkeen analysoimalla vaskularisaatioheittoangiografia. Arvioidaan seuraavat nivelet: Trapezium-metacarpal nivel, metacarpophalangeal (MCP) nivelet 1-5, proksimaalinen interfalangeaaliset (PIP) nivelet 1-5, distaaliset interfalangeaaliset (DIP) nivelet 2-5.
|
Ennen embolisaatiota ja heti sen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Gentin yliopiston pisteytysjärjestelmässä (GUSS) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Gentin yliopiston pisteytysjärjestelmä (GUSS) on radiografinen pisteytysmenetelmä, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan nivelvaurioita käsien nivelrikossa.
Se keskittyy arvioimaan sekä rakenteellisia vaurioita että käsiröntgenissä näkyviä uudistuspiirteitä.
Eroosion eteneminen ja korjauksen tai uudelleenmuodostumisen merkit pisteytetään osoittamalla normaalin subkondraalisen luun, subkondraalisen levyn ja nivelavaruuden osuus 11 pisteen asteikolla (alue 0-100 10 yksikön lisäyksellä).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vahinkoa tai uudelleenmuotoilua.
Kokonaispistemäärä on näiden kolmen pisteen summa tarkasteltavana olevasta liitosta.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
LaserSpeckle Contrast Imaging (LSCI) -tutkimuksella arvioitu muutos käsien ihon mikroverenkierrossa ennen embolisaatiota ja kahden tunnin aikana sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen embolisaatiota ja 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia embolisaation jälkeen
|
PeriCam PSI -laitetta (Perimed, Ruotsi) käytetään ihon perfuusion arvioimiseen molemmissa käsissä.
Kuvan kooksi asetetaan 30 x 20 senttimetriä ja kuvausnopeudeksi yksi kuva sekunnissa.
Valittu aallonpituus on 785 nm ja laserpää sijoitetaan 15-20 senttimetriä käsien yläpuolelle (resoluutiolla ~ 6,9 pikseliä/cm2).
Ihon verenvirtaus kiinnostuksen kohteena olevilla alueilla ilmaistaan PU:na (perfuusioyksikkö) ja/tai CVC:nä (kutaaninen verisuonikonduktanssi).
Kiinnostava alue on koko käsi ja jokaisen käden nivelen ympärillä oleva alue.
|
Ennen embolisaatiota ja 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia embolisaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC23.0227
- 2024-513361-40-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy anonymisoituihin henkilötietoihin ja muihin tietoihin tutkimusprotokollana, tietoisena suostumuslomakkeena, kliinisen tutkimusraportin muodossa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä näihin kliinisen tutkimuksen tietoihin vastaavalta tekijältä.
Tiedot jaetaan perustellusta pyynnöstä sen jälkeen, kun ne toimitetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen.
Laaditaan ja allekirjoitetaan sopimus, jolla varmistetaan erityisesti RGPD-sääntöjen noudattaminen ja luottamuksellisuus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .