Avaliação da segurança da embolização de LipiodolⓇ na osteoartrite digital sintomática refratária ao tratamento convencional: um estudo piloto de 15 pacientes (EMBARDI)
4 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança da embolização arterial com Lipiodol® em pacientes com osteoartrite sintomática das mãos refratária ao tratamento convencional. Também conhecerá a eficácia da embolização arterial com Lipiodol® na redução da dor e na melhora da função das mãos.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os efeitos colaterais e complicações associados ao procedimento de embolização arterial Lipiodol®?
- A embolização arterial reduz a intensidade da dor e melhora a função das mãos?
Os pesquisadores avaliarão os pacientes durante um período de 6 meses para avaliar a segurança da embolização com Lipiodol® e seu impacto na dor articular, inchaço e capacidade funcional. Os participantes irão:
- Realizar embolização arterial com Lipiodol®
- Participe de acompanhamentos regulares para monitorar o alívio da dor, a função das mãos e quaisquer efeitos colaterais
- Realizar estudos de imagem para avaliar alterações na vascularização e danos nas articulações
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xavier Romand, MD, PhD
- Número de telefone: +33 0476767223
- E-mail: xromand@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emeric Gremen, MD
- E-mail: egremen@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
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Échirolles, França, 38130
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes - Sud site
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Contato:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
- Número de telefone: 0476767223
- E-mail: xromand@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Emeric GREMEN, MD, PHD
- Número de telefone: 0476765829
- E-mail: egremen@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 40 anos.
- Osteoartrite da mão de acordo com os critérios do American College of Rheumatology 1990
- Osteoartrite afetando pelo menos duas articulações interfalângicas proximais e/ou distais com estágio radiológico de Kellgren-Lawrence ≥ 2.
- Osteoartrite sintomática nos últimos 3 meses.
- Escala visual analógica de dor da mão a ser tratada ≥ 40/100 mm (mão mais dolorida).
- Resposta inadequada, efeitos adversos e/ou contraindicação ao uso de AINEs e analgésicos não opioides.
- Paciente filiado à segurança social francesa ou a um seguro de saúde semelhante.
Critérios de exclusão:
- História de alergia a meios de contraste iodados, LipiodolⓇ ou papoulas.
- Distúrbios vasomotores (síndrome de Raynaud, esclerodermia, acrocianose).
- Estenose (>50%) ou oclusão arterial ateromatosa conhecida dos membros superiores.
- Doença arterial obliterativa dos membros inferiores na fase de isquemia crítica.
- Insuficiência renal crônica grave a terminal (taxa de filtração glomerular < 30ml/min/1,73m2), diálise ou transplante renal.
- Arterite, como doença de tromboangeíte obliterante ou outras doenças
- Trombose/dissecção prévia da artéria radial.
- Doença reumática inflamatória crônica (artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite microcristalina, etc.).
- Hipertireoidismo conhecido ou grande bócio multinodular.
- Lesões traumáticas, hemorragias ou hemorragias crónicas na mão (não completamente resolvidas nos 3 meses após o início da lesão) que requerem embolização.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes abrangidos pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública francês e/ou que não falam francês.
- Pacientes em período de exclusão ou no decorrer de outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização arterial da mão com Lipiodol
A artéria radial será embolizada com Lipiodol emulsionado 3:1 com meio de contraste iodado (Optiray 300 mg/ml).
A mão mais dolorida de acordo com a dor VAS será tratada.
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Embolização arterial manual com Lipiodol em emulsão com contraste iodado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e frequência de eventos adversos relacionados à embolização conforme avaliado pelo CTCAE
Prazo: Da embolização até 6 meses após a embolização
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O endpoint primário é o número e a frequência de eventos adversos relacionados à embolização durante o período do estudo (6 meses).
Cada evento adverso será classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) de grau 1 (leve) a grau 5 (fatal).
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Da embolização até 6 meses após a embolização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mudança de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora na pontuação da escala visual analógica da dor no mês 1
Prazo: linha de base e mês 1
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de melhora na dor na pontuação da Escala Visual Analógica de dor (0-100) da mão tratada em comparação com a linha de base, no mês 1. A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros a partir da extremidade esquerda da mão. a linha até o ponto que o paciente marca.
A EVA é classificada de 0 a 100 (sem dor até dor extremamente intensa).
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linha de base e mês 1
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Porcentagem de mudança de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora na pontuação da Escala Visual Analógica da dor no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de melhora na dor na pontuação da Escala Visual Analógica de dor (0-100) da mão tratada em comparação com a linha de base, no mês 3. A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros a partir da extremidade esquerda da mão. a linha até o ponto que o paciente marca.
A EVA é classificada de 0 a 100 (sem dor até dor extremamente intensa).
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Linha de base e mês 3
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Porcentagem de mudança de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora na pontuação da Escala Visual Analógica da dor no 6º mês
Prazo: Linha de base e mês 6
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de melhora na dor na pontuação da Escala Visual Analógica de dor (0-100) da mão tratada em comparação com a linha de base, no mês 1. A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros a partir da extremidade esquerda da mão. a linha até o ponto que o paciente marca.
A EVA é classificada de 0 a 100 (sem dor até dor extremamente intensa).
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Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base nas contagens de articulações inchadas no mês 1
Prazo: Linha de base e Mês 1
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Articulações inchadas das mãos são identificadas pelo exame clínico.
As seguintes articulações são avaliadas: punhos, articulações trapeziometacarpais, primeira a cinco articulações metacarpofalângicas, primeira a cinco articulações interfalângicas proximais, segunda a cinco articulações interfalângicas distais
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Linha de base e Mês 1
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Mudança da linha de base nas contagens de articulações inchadas no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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Articulações inchadas das mãos são identificadas pelo exame clínico.
As seguintes articulações são avaliadas: punhos, articulações trapeziometacarpais, primeira a cinco articulações metacarpofalângicas, primeira a cinco articulações interfalângicas proximais, segunda a cinco articulações interfalângicas distais
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Linha de base e mês 3
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Mudança da linha de base nas contagens de articulações inchadas no 6º mês
Prazo: Linha de base e mês 6
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Articulações inchadas das mãos são identificadas pelo exame clínico.
As seguintes articulações são avaliadas: punhos, articulações trapeziometacarpais, primeira a cinco articulações metacarpofalângicas, primeira a cinco articulações interfalângicas proximais, segunda a cinco articulações interfalângicas distais
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Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base nas contagens de juntas sensíveis no mês 1
Prazo: Linha de base e Mês 1
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Articulações sensíveis da mão são identificadas pelo exame clínico.
As seguintes articulações são avaliadas: punhos, articulações trapeziometacarpais, primeira a cinco articulações metacarpofalângicas, primeira a cinco articulações interfalângicas proximais, segunda a cinco articulações interfalângicas distais
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Linha de base e Mês 1
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Mudança da linha de base nas contagens de juntas sensíveis no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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Articulações sensíveis da mão são identificadas pelo exame clínico.
As seguintes articulações são avaliadas: punhos, articulações trapeziometacarpais, primeira a cinco articulações metacarpofalângicas, primeira a cinco articulações interfalângicas proximais, segunda a cinco articulações interfalângicas distais
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Linha de base e mês 3
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Mudança da linha de base nas contagens de juntas sensíveis no 6º mês
Prazo: Linha de base e mês 6
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Articulações sensíveis da mão são identificadas pelo exame clínico.
As seguintes articulações são avaliadas: punhos, articulações trapeziometacarpais, primeira a cinco articulações metacarpofalângicas, primeira a cinco articulações interfalângicas proximais, segunda a cinco articulações interfalângicas distais
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Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Função da Mão de Cochin no Mês 1
Prazo: Da linha de base e do mês 1
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O Cochin Hand Function Index Score é uma escala de incapacidade funcional para as mãos composta por 18 questões sobre atividades diárias.
Esta questão é respondida pelo paciente.
A pontuação final é obtida somando-se a pontuação de cada questão avaliada em uma escala Likert de 0 (feito sem dificuldade) a 5 (impossível de fazer).
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Da linha de base e do mês 1
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Função da Mão de Cochin no Mês 3
Prazo: Da linha de base e do mês 3
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O Cochin Hand Function Index Score é uma escala de incapacidade funcional para as mãos composta por 18 questões sobre atividades diárias.
Esta questão é respondida pelo paciente.
A pontuação final é obtida somando-se a pontuação de cada questão avaliada em uma escala Likert de 0 (feito sem dificuldade) a 5 (impossível de fazer).
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Da linha de base e do mês 3
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Função da Mão de Cochin no Mês 6
Prazo: Da linha de base e do mês 6
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O Cochin Hand Function Index Score é uma escala de incapacidade funcional para as mãos composta por 18 questões sobre atividades diárias.
Esta questão é respondida pelo paciente.
A pontuação final é obtida somando-se a pontuação de cada questão avaliada em uma escala Likert de 0 (feito sem dificuldade) a 5 (impossível de fazer).
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Da linha de base e do mês 6
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Alteração da linha de base no índice funcional para osteoartrite das mãos no mês 1
Prazo: Da linha de base e do mês 1
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O Índice Funcional para Osteoartrite das Mãos (FIHOA) avalia o comprometimento funcional relacionado à osteoartrite das mãos, pontuando de 0 (sem comprometimento funcional) a 30 pontos (comprometimento máximo).
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Da linha de base e do mês 1
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Alteração da linha de base no índice funcional para osteoartrite das mãos no mês 3
Prazo: Da linha de base e do mês 3
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O Índice Funcional para Osteoartrite das Mãos (FIHOA) avalia o comprometimento funcional relacionado à osteoartrite das mãos, pontuando de 0 (sem comprometimento funcional) a 30 pontos (comprometimento máximo).
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Da linha de base e do mês 3
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Alteração da linha de base no índice funcional para osteoartrite das mãos no 6º mês
Prazo: Da linha de base e do mês 6
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O Índice Funcional para Osteoartrite das Mãos (FIHOA) avalia o comprometimento funcional relacionado à osteoartrite das mãos, pontuando de 0 (sem comprometimento funcional) a 30 pontos (comprometimento máximo).
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Da linha de base e do mês 6
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Mudança da linha de base em deficiências rápidas do braço, ombro e mão no mês 1
Prazo: Da linha de base e do mês 1
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O QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) é uma versão abreviada do questionário DASH, desenvolvido para avaliar a função e os sintomas dos membros superiores.
É composto por 11 questões que medem a função física e os sintomas relacionados às atividades diárias, trabalho e lazer.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
A pontuação final é calculada de acordo com a seguinte fórmula: =((soma de n respostas/n)-1)x25, onde n representa o número de respostas completadas.
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Da linha de base e do mês 1
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Mudança da linha de base em deficiências rápidas do braço, ombro e mão no mês 3
Prazo: Da linha de base e do mês 3
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O QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) é uma versão abreviada do questionário DASH, desenvolvido para avaliar a função e os sintomas dos membros superiores.
É composto por 11 questões que medem a função física e os sintomas relacionados às atividades diárias, trabalho e lazer.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
A pontuação final é calculada de acordo com a seguinte fórmula: =((soma de n respostas/n)-1)x25, onde n representa o número de respostas completadas.
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Da linha de base e do mês 3
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Mudança da linha de base em deficiências rápidas do braço, ombro e mão no 6º mês
Prazo: Da linha de base e do mês 6
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O QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) é uma versão abreviada do questionário DASH, desenvolvido para avaliar a função e os sintomas dos membros superiores.
É composto por 11 questões que medem a função física e os sintomas relacionados às atividades diárias, trabalho e lazer.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
A pontuação final é calculada de acordo com a seguinte fórmula: =((soma de n respostas/n)-1)x25, onde n representa o número de respostas completadas.
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Da linha de base e do mês 6
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Mudança da linha de base na força de preensão manual no mês 1
Prazo: Linha de base e Mês 1
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A força de preensão da mão é avaliada usando um dinamômetro de mão de força de preensão.
O resultado é expresso em quilogramas.
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Linha de base e Mês 1
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Mudança da linha de base na força de preensão manual no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A força de preensão da mão é avaliada usando um dinamômetro de mão de força de preensão.
O resultado é expresso em quilogramas.
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Linha de base e mês 3
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Mudança da linha de base na força de preensão manual no 6º mês
Prazo: Linha de base e mês 6
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A força de preensão da mão é avaliada usando um dinamômetro de mão de força de preensão.
O resultado é expresso em quilogramas.
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Linha de base e mês 6
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Alteração da linha de base do número e gravidade da vascularização articular avaliada por ultrassom Doppler no mês 1
Prazo: Linha de base e Mês 1
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A vascularização Doppler foi avaliada utilizando uma pontuação semiquantitativa (0-3, 0: sem vascularização, 3: alta vascularização) de acordo com as diretrizes OMERACT.
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Linha de base e Mês 1
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Alteração da linha de base do número e gravidade da vascularização articular avaliada por ultrassom Doppler no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A vascularização Doppler foi avaliada utilizando uma pontuação semiquantitativa (0-3, 0: sem vascularização, 3: alta vascularização) de acordo com as diretrizes OMERACT.
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Linha de base e mês 3
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Alteração da linha de base do número e gravidade da vascularização articular avaliada por ultrassom Doppler no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A vascularização Doppler foi avaliada utilizando uma pontuação semiquantitativa (0-3, 0: sem vascularização, 3: alta vascularização) de acordo com as diretrizes OMERACT.
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Linha de base e mês 6
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Alteração da linha de base do número e gravidade da sinovite avaliada por ultrassom no mês 1
Prazo: Linha de base e Mês 1
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A sinovite foi avaliada por meio de ultrassonografia modo B e uma pontuação semiquantitativa (0-3, 0: sem sinovite, 3: sinovite significativa) de acordo com as diretrizes da OMERACT.
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Linha de base e Mês 1
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Alteração da linha de base do número e gravidade da sinovite avaliada por ultrassom no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A sinovite foi avaliada por meio de ultrassonografia modo B e uma pontuação semiquantitativa (0-3, 0: sem sinovite, 3: sinovite significativa) de acordo com as diretrizes da OMERACT.
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Linha de base e mês 3
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Alteração da linha de base do número e gravidade da sinovite avaliada por ultrassom no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A sinovite foi avaliada por meio de ultrassonografia modo B e uma pontuação semiquantitativa (0-3, 0: sem sinovite, 3: sinovite significativa) de acordo com as diretrizes da OMERACT.
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Linha de base e mês 6
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Alteração da linha de base do número e gravidade do derrame articular avaliado por ultrassom no mês 1
Prazo: Linha de base e Mês 1
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O derrame articular foi avaliado por meio de ultrassonografia modo B e uma pontuação semiquantitativa (0-3, 0: sem derrame articular, 3: derrame articular alto) de acordo com as diretrizes da OMERACT.
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Linha de base e Mês 1
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Alteração da linha de base do número e gravidade do derrame articular avaliado por ultrassom no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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O derrame articular foi avaliado por meio de ultrassonografia modo B e uma pontuação semiquantitativa (0-3, 0: sem derrame articular, 3: derrame articular alto) de acordo com as diretrizes da OMERACT.
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Linha de base e mês 3
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Alteração da linha de base do número e gravidade do derrame articular avaliado por ultrassom no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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O derrame articular foi avaliado por meio de ultrassonografia modo B e uma pontuação semiquantitativa (0-3, 0: sem derrame articular, 3: derrame articular alto) de acordo com as diretrizes da OMERACT.
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Linha de base e mês 6
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Mudança de 6 meses antes da inclusão no uso de medicação para dor durante os 6 meses de estudo
Prazo: De 6 meses antes da inclusão até o 6º mês
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A medicação para dor será descrita usando o nível analgésico.
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De 6 meses antes da inclusão até o 6º mês
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Alteração na intensidade da neovascularização nas articulações das mãos, avaliada por arteriografia, desde antes da embolização até imediatamente após a embolização
Prazo: Antes e imediatamente após a embolização
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É realizada uma avaliação semiquantitativa da neovascularização (fraca/moderada/importante) antes e depois da embolização da mão tratada, analisando a angiografia de vascularização. As seguintes articulações são avaliadas: Articulação trapézio-metacarpal, articulações metacarpofalângicas (MCP) 1-5, proximal articulações interfalângicas (PIP) 1-5, articulações interfalângicas distais (DIP) 2-5.
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Antes e imediatamente após a embolização
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Mudança da linha de base no Sistema de Pontuação da Universidade de Ghent (GUSS) no 6º mês
Prazo: Linha de base e mês 6
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O Ghent University Scoring System (GUSS) é um método de pontuação radiográfica desenvolvido especificamente para avaliar danos articulares na osteoartrite das mãos.
Ele se concentra na avaliação de danos estruturais e características de remodelação visíveis nas radiografias manuais.
A progressão erosiva e os sinais de reparo ou remodelação são pontuados indicando a proporção de osso subcondral normal, placa subcondral e espaço articular em uma escala de avaliação de 11 pontos (variação de 0 a 100 com aumentos de 10 unidades).
Uma pontuação mais baixa indica maior dano ou remodelação.
A pontuação total é a soma dessas 3 pontuações para a articulação em consideração.
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Linha de base e mês 6
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Alteração na microcirculação cutânea das mãos avaliada por Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) antes e durante duas horas após a embolização
Prazo: Antes da embolização e 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos após a embolização
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Um dispositivo PeriCam PSI (Perimed, Suécia) será usado para avaliar a perfusão da pele em ambas as mãos.
O tamanho da imagem será definido em 30 x 20 centímetros e a velocidade de aquisição em uma imagem por segundo.
O comprimento de onda escolhido será de 785 nm e a cabeça do laser será posicionada entre 15 e 20 centímetros acima das mãos (com resolução de ~6,9 pixels/cm2).
O fluxo sanguíneo cutâneo nas áreas de interesse será expresso como PU (unidade de perfusão) e/ou CVC (condutância vascular cutânea).
A área de interesse será toda a mão e a área ao redor de cada articulação da mão.
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Antes da embolização e 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos após a embolização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC23.0227
- 2024-513361-40-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Acesso a dados individuais anonimizados e outras informações como protocolo de estudo, termo de consentimento livre e esclarecido, relatório de estudo clínico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados deste ensaio clínico pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado ao autor correspondente.
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável e depois serão fornecidos após revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística.
Será elaborado e assinado um contrato que garanta, designadamente, o cumprimento das regras do RGPD, a confidencialidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .