Valutazione della sicurezza dell'embolizzazione con LipiodolⓇ nell'osteoartrosi digitale sintomatica refrattaria al trattamento convenzionale: uno studio pilota su 15 pazienti (EMBARDI)
4 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza dell'embolizzazione arteriosa utilizzando Lipiodol® in pazienti con osteoartrite sintomatica della mano refrattaria al trattamento convenzionale. Imparerà inoltre l'efficacia dell'embolizzazione arteriosa con Lipiodol® nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità della mano.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono gli effetti collaterali e le complicazioni associati alla procedura di embolizzazione arteriosa Lipiodol®?
- L’embolizzazione arteriosa riduce l’intensità del dolore e migliora la funzionalità della mano?
I ricercatori valuteranno i pazienti per un periodo di 6 mesi per valutare la sicurezza dell'embolizzazione con Lipiodol® e il suo impatto sul dolore articolare, sul gonfiore e sulla capacità funzionale. I partecipanti:
- Sottoporsi a embolizzazione arteriosa con Lipiodol®
- Partecipare a controlli regolari per monitorare il sollievo dal dolore, la funzionalità della mano ed eventuali effetti collaterali
- Effettuare studi di imaging per valutare i cambiamenti nella vascolarizzazione e nel danno articolare
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xavier Romand, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 0476767223
- Email: xromand@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emeric Gremen, MD
- Email: egremen@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Échirolles, Francia, 38130
- Reclutamento
- CHU Grenoble Alpes - Sud site
-
Contatto:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
- Numero di telefono: 0476767223
- Email: xromand@chu-grenoble.fr
-
Contatto:
- Emeric GREMEN, MD, PHD
- Numero di telefono: 0476765829
- Email: egremen@chu-grenoble.fr
-
Investigatore principale:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 40 anni.
- Artrosi della mano secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 1990
- Artrosi che colpisce almeno due articolazioni interfalangee prossimali e/o distali con stadio Kellgren-Lawrence radiologico ≥ 2.
- Artrosi sintomatica negli ultimi 3 mesi.
- Scala visiva analogica del dolore della mano da trattare ≥ 40/100 mm (mano più dolorante).
- Risposta inadeguata, effetti avversi e/o controindicazione ai FANS e agli analgesici non oppioidi.
- Paziente affiliato alla previdenza sociale francese o ad un'assicurazione sanitaria simile.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di allergia ai mezzi di contrasto iodati, al LipiodolⓇ o al papavero.
- Disturbi vasomotori (sindrome di Raynaud, sclerodermia, acrocianosi).
- Stenosi (>50%) o nota occlusione arteriosa ateromatosa degli arti superiori.
- Arteriopatia obliterante degli arti inferiori allo stadio critico di ischemia.
- Insufficienza renale cronica da grave a allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2), dialisi o trapianto renale.
- Arterite come la tromboangioite obliterante o altre malattie
- Pregressa trombosi/dissezione dell'arteria radiale.
- Malattia reumatica infiammatoria cronica (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite microcristallina, ecc.).
- Ipertiroidismo noto o gozzo multinodulare di grandi dimensioni.
- Lesioni traumatiche, emorragie o sanguinamenti cronici alla mano (non completamente risolti entro 3 mesi dall'inizio della lesione) che richiedono embolizzazione.
- Incinta o allattamento.
- Pazienti coperti dagli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese e/o che non parlano francese.
- Pazienti in periodo di esclusione o nel corso di un altro studio clinico interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Embolizzazione arteriosa della mano con Lipiodol
L'arteria radiale verrà embolizzata con Lipiodol emulsionato 3:1 con mezzo di contrasto iodato (Optiray 300 mg/ml).
Verrà trattata la mano più dolorante secondo la VAS.
|
Embolizzazione arteriosa manuale con Lipiodol in emulsione con mezzo di contrasto iodato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e frequenza degli eventi avversi correlati all'embolizzazione secondo la valutazione CTCAE
Lasso di tempo: Dall'embolizzazione a 6 mesi dopo l'embolizzazione
|
L'endpoint primario è il numero e la frequenza degli eventi avversi correlati all'embolizzazione durante il periodo di studio (6 mesi).
Ciascun evento avverso sarà classificato secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dal grado 1 (lieve) al grado 5 (fatale).
|
Dall'embolizzazione a 6 mesi dopo l'embolizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di cambiamento dei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% del dolore. Punteggio della scala visiva analogica al mese 1
Lasso di tempo: basale e mese 1
|
Percentuale di pazienti con un miglioramento del dolore di almeno il 50% sul punteggio della scala visiva analogica del dolore (0-100) della mano trattata rispetto al basale, al mese 1. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità della mano sinistra la linea fino al punto segnato dai pazienti.
La VAS è valutata da 0 a 100 (da nessun dolore a dolore estremamente grave).
|
basale e mese 1
|
|
Percentuale di cambiamento dei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% del dolore. Punteggio della scala visiva analogica al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
|
Percentuale di pazienti con un miglioramento del dolore di almeno il 50% sul punteggio della scala visiva analogica del dolore (0-100) della mano trattata rispetto al basale, al mese 3. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità della mano sinistra la linea fino al punto segnato dai pazienti.
La VAS è valutata da 0 a 100 (da nessun dolore a dolore estremamente grave).
|
Riferimento e mese 3
|
|
Percentuale di cambiamento dei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% del dolore. Punteggio della scala visiva analogica al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
Percentuale di pazienti con un miglioramento del dolore di almeno il 50% sul punteggio della scala visiva analogica del dolore (0-100) della mano trattata rispetto al basale, al mese 1. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità della mano sinistra la linea fino al punto segnato dai pazienti.
La VAS è valutata da 0 a 100 (da nessun dolore a dolore estremamente grave).
|
Riferimento e mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento e mese 1
|
Le articolazioni gonfie della mano vengono identificate mediante esame clinico.
Vengono valutate le seguenti articolazioni: polsi, articolazioni trapezio-metacarpali, dalla prima alle cinque articolazioni metacarpofalangee, dalla prima alle cinque articolazioni interfalangee prossimali, dalla seconda alle cinque articolazioni interfalangee distali
|
Riferimento e mese 1
|
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
|
Le articolazioni gonfie della mano vengono identificate mediante esame clinico.
Vengono valutate le seguenti articolazioni: polsi, articolazioni trapezio-metacarpali, dalla prima alle cinque articolazioni metacarpofalangee, dalla prima alle cinque articolazioni interfalangee prossimali, dalla seconda alle cinque articolazioni interfalangee distali
|
Riferimento e mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
Le articolazioni gonfie della mano vengono identificate mediante esame clinico.
Vengono valutate le seguenti articolazioni: polsi, articolazioni trapezio-metacarpali, dalla prima alle cinque articolazioni metacarpofalangee, dalla prima alle cinque articolazioni interfalangee prossimali, dalla seconda alle cinque articolazioni interfalangee distali
|
Riferimento e mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei giunti teneri al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento e mese 1
|
Le articolazioni dolenti della mano vengono identificate mediante esame clinico.
Vengono valutate le seguenti articolazioni: polsi, articolazioni trapezio-metacarpali, dalla prima alle cinque articolazioni metacarpofalangee, dalla prima alle cinque articolazioni interfalangee prossimali, dalla seconda alle cinque articolazioni interfalangee distali
|
Riferimento e mese 1
|
|
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei giunti teneri al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
|
Le articolazioni dolenti della mano vengono identificate mediante esame clinico.
Vengono valutate le seguenti articolazioni: polsi, articolazioni trapezio-metacarpali, dalla prima alle cinque articolazioni metacarpofalangee, dalla prima alle cinque articolazioni interfalangee prossimali, dalla seconda alle cinque articolazioni interfalangee distali
|
Riferimento e mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei giunti teneri al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
Le articolazioni dolenti della mano vengono identificate mediante esame clinico.
Vengono valutate le seguenti articolazioni: polsi, articolazioni trapezio-metacarpali, dalla prima alle cinque articolazioni metacarpofalangee, dalla prima alle cinque articolazioni interfalangee prossimali, dalla seconda alle cinque articolazioni interfalangee distali
|
Riferimento e mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di funzione della mano di Cochin al mese 1
Lasso di tempo: Dal basale e dal mese 1
|
Il Cochin Hand Function Index Score è una scala di disabilità funzionale per la mano che comprende 18 domande sulle attività quotidiane.
Questa domanda è completata dal paziente.
Il punteggio finale si ottiene sommando il punteggio di ciascuna domanda valutata su una scala Likert da 0 (fatto senza difficoltà) a 5 (impossibile).
|
Dal basale e dal mese 1
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di funzione della mano di Cochin al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale e al mese 3
|
Il Cochin Hand Function Index Score è una scala di disabilità funzionale per la mano che comprende 18 domande sulle attività quotidiane.
Questa domanda è completata dal paziente.
Il punteggio finale si ottiene sommando il punteggio di ciascuna domanda valutata su una scala Likert da 0 (fatto senza difficoltà) a 5 (impossibile).
|
Dal basale e al mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di funzione della mano di Cochin al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale e al mese 6
|
Il Cochin Hand Function Index Score è una scala di disabilità funzionale per la mano che comprende 18 domande sulle attività quotidiane.
Questa domanda è completata dal paziente.
Il punteggio finale si ottiene sommando il punteggio di ciascuna domanda valutata su una scala Likert da 0 (fatto senza difficoltà) a 5 (impossibile).
|
Dal basale e al mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice funzionale per l'osteoartrosi della mano al mese 1
Lasso di tempo: Dal basale e dal mese 1
|
L'indice funzionale per l'osteoartrosi della mano (FIHOA) valuta il punteggio di compromissione funzionale correlata all'osteoartrosi della mano da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 30 punti (massima compromissione).
|
Dal basale e dal mese 1
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice funzionale per l'osteoartrosi della mano al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale e al mese 3
|
L'indice funzionale per l'osteoartrosi della mano (FIHOA) valuta il punteggio di compromissione funzionale correlata all'osteoartrosi della mano da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 30 punti (massima compromissione).
|
Dal basale e al mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice funzionale per l'osteoartrosi della mano al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale e al mese 6
|
L'indice funzionale per l'osteoartrosi della mano (FIHOA) valuta il punteggio di compromissione funzionale correlata all'osteoartrosi della mano da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 30 punti (massima compromissione).
|
Dal basale e al mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale nelle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano al mese 1
Lasso di tempo: Dal basale e dal mese 1
|
Il QuickDASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) è una versione abbreviata del questionario DASH, progettata per valutare la funzionalità e i sintomi dell'arto superiore.
Si compone di 11 domande che misurano la funzione fisica e i sintomi legati alle attività quotidiane, al lavoro e al tempo libero.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Il punteggio finale viene calcolato secondo la seguente formula: =((somma di n risposte/n)-1)x25, dove n rappresenta il numero di risposte completate.
|
Dal basale e dal mese 1
|
|
Variazione rispetto al basale nelle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale e al mese 3
|
Il QuickDASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) è una versione abbreviata del questionario DASH, progettata per valutare la funzionalità e i sintomi dell'arto superiore.
Si compone di 11 domande che misurano la funzione fisica e i sintomi legati alle attività quotidiane, al lavoro e al tempo libero.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Il punteggio finale viene calcolato secondo la seguente formula: =((somma di n risposte/n)-1)x25, dove n rappresenta il numero di risposte completate.
|
Dal basale e al mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale nelle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale e al mese 6
|
Il QuickDASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) è una versione abbreviata del questionario DASH, progettata per valutare la funzionalità e i sintomi dell'arto superiore.
Si compone di 11 domande che misurano la funzione fisica e i sintomi legati alle attività quotidiane, al lavoro e al tempo libero.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Il punteggio finale viene calcolato secondo la seguente formula: =((somma di n risposte/n)-1)x25, dove n rappresenta il numero di risposte completate.
|
Dal basale e al mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento e mese 1
|
La forza di presa della mano viene valutata utilizzando un dinamometro per la forza di presa della mano.
Il risultato è espresso in chilogrammi.
|
Riferimento e mese 1
|
|
Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
|
La forza di presa della mano viene valutata utilizzando un dinamometro per la forza di presa della mano.
Il risultato è espresso in chilogrammi.
|
Riferimento e mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
La forza di presa della mano viene valutata utilizzando un dinamometro per la forza di presa della mano.
Il risultato è espresso in chilogrammi.
|
Riferimento e mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale del numero e della gravità della vascolarizzazione articolare valutata mediante ecografia doppler al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento e mese 1
|
La vascolarizzazione Doppler è stata valutata utilizzando un punteggio semiquantitativo (0-3, 0: nessuna vascolarizzazione, 3: alta vascolarizzazione) in accordo con le linee guida OMERACT.
|
Riferimento e mese 1
|
|
Variazione rispetto al basale del numero e della gravità della vascolarizzazione articolare valutata mediante ecografia doppler al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
|
La vascolarizzazione Doppler è stata valutata utilizzando un punteggio semiquantitativo (0-3, 0: nessuna vascolarizzazione, 3: alta vascolarizzazione) in accordo con le linee guida OMERACT.
|
Riferimento e mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale del numero e della gravità della vascolarizzazione articolare valutata mediante ecografia doppler al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
La vascolarizzazione Doppler è stata valutata utilizzando un punteggio semiquantitativo (0-3, 0: nessuna vascolarizzazione, 3: alta vascolarizzazione) in accordo con le linee guida OMERACT.
|
Riferimento e mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale del numero e della gravità della sinovite valutata mediante ultrasuoni al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento e mese 1
|
La sinovite è stata valutata utilizzando l'ecografia B-mode e un punteggio semiquantitativo (0-3, 0: nessuna sinovite, 3: sinovite significativa) in conformità con le linee guida OMERACT.
|
Riferimento e mese 1
|
|
Variazione rispetto al basale del numero e della gravità della sinovite valutata mediante ultrasuoni al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
|
La sinovite è stata valutata utilizzando l'ecografia B-mode e un punteggio semiquantitativo (0-3, 0: nessuna sinovite, 3: sinovite significativa) in conformità con le linee guida OMERACT.
|
Riferimento e mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale del numero e della gravità della sinovite valutata mediante ultrasuoni al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
La sinovite è stata valutata utilizzando l'ecografia B-mode e un punteggio semiquantitativo (0-3, 0: nessuna sinovite, 3: sinovite significativa) in conformità con le linee guida OMERACT.
|
Riferimento e mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale del numero e della gravità del versamento articolare valutati mediante ecografia al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento e mese 1
|
Il versamento articolare è stato valutato utilizzando l'ecografia B-mode e un punteggio semiquantitativo (0-3, 0: nessun versamento articolare, 3: elevato versamento articolare) in conformità con le linee guida OMERACT.
|
Riferimento e mese 1
|
|
Variazione rispetto al basale del numero e della gravità del versamento articolare valutati mediante ecografia al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
|
Il versamento articolare è stato valutato utilizzando l'ecografia B-mode e un punteggio semiquantitativo (0-3, 0: nessun versamento articolare, 3: elevato versamento articolare) in conformità con le linee guida OMERACT.
|
Riferimento e mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale del numero e della gravità del versamento articolare valutati mediante ecografia al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
Il versamento articolare è stato valutato utilizzando l'ecografia B-mode e un punteggio semiquantitativo (0-3, 0: nessun versamento articolare, 3: elevato versamento articolare) in conformità con le linee guida OMERACT.
|
Riferimento e mese 6
|
|
Variazione rispetto ai 6 mesi precedenti l'inclusione nell'uso di farmaci antidolorifici durante i 6 mesi di studio
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inclusione al mese 6
|
La terapia antidolorifica sarà descritta utilizzando il livello analgesico.
|
Da 6 mesi prima dell'inclusione al mese 6
|
|
Variazione dell'intensità della neovascolarizzazione nelle articolazioni della mano, valutata mediante arteriografia, da prima dell'embolizzazione a immediatamente dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'embolizzazione
|
Viene eseguita una valutazione semiquantitativa della neovascolarizzazione (debole/moderata/importante) prima e dopo l'embolizzazione della mano trattata analizzando l'angiografia della vascuralizzazione. Vengono valutate le seguenti articolazioni: articolazione trapezio-metacarpale, articolazioni metacarpo-falangee (MCP) 1-5, prossimale articolazioni interfalangee (PIP) 1-5, articolazioni interfalangee distali (DIP) 2-5.
|
Prima e immediatamente dopo l'embolizzazione
|
|
Variazione rispetto al basale nel sistema di punteggio dell'Università di Ghent (GUSS) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
Il Ghent University Scoring System (GUSS) è un metodo di punteggio radiografico sviluppato appositamente per valutare il danno articolare nell’osteoartrosi della mano.
Si concentra sulla valutazione sia del danno strutturale che delle caratteristiche di rimodellamento visibili ai raggi X della mano.
La progressione erosiva e i segni di riparazione o rimodellamento vengono valutati indicando la proporzione di osso subcondrale normale, placca subcondrale e spazio articolare su una scala di valutazione a 11 punti (intervallo 0-100 con incrementi di 10 unità).
Un punteggio più basso indica un danno o un rimodellamento maggiore.
Il punteggio totale è la somma di questi 3 punteggi per il giunto in esame.
|
Riferimento e mese 6
|
|
Variazione della microcircolazione cutanea della mano valutata mediante Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) prima e durante due ore dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'embolizzazione e 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti dopo l'embolizzazione
|
Verrà utilizzato un dispositivo PeriCam PSI (Perimed, Svezia) per valutare la perfusione cutanea in entrambe le mani.
La dimensione dell'immagine sarà impostata su 30 x 20 centimetri e la velocità di acquisizione su un'immagine al secondo.
La lunghezza d'onda scelta sarà di 785 nm e la testa del laser sarà posizionata tra 15 e 20 centimetri sopra le mani (con una risoluzione di ~ 6,9 pixel/cm2).
Il flusso sanguigno cutaneo nelle aree di interesse sarà espresso come PU (unità di perfusione) e/o CVC (conduttanza vascolare cutanea).
L'area di interesse sarà l'intera mano e l'area attorno a ciascuna articolazione della mano.
|
Prima dell'embolizzazione e 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti dopo l'embolizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC23.0227
- 2024-513361-40-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Accesso a dati individuali anonimizzati e ad altre informazioni come protocollo di studio, modulo di consenso informato, rapporto di studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato all'autore corrispondente.
I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo essere stati forniti a seguito della revisione e dell'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica.
Verrà redatto e firmato un contratto per garantire, in particolare, il rispetto delle norme RGPD e la riservatezza.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .