Ocena bezpieczeństwa embolizacji lipiodolemⓇ w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawów palców opornej na leczenie konwencjonalne: badanie pilotażowe z udziałem 15 pacjentów (EMBARDI)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa embolizacji tętniczej z użyciem Lipiodolu® u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni oporną na leczenie konwencjonalne. Pozna także skuteczność embolizacji tętniczej Lipiodolem® w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji ręki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są skutki uboczne i powikłania związane z zabiegiem embolizacji tętniczej Lipiodolem®?
- Czy embolizacja tętnic zmniejsza intensywność bólu i poprawia funkcję ręki?
Naukowcy będą oceniać pacjentów przez okres 6 miesięcy, aby ocenić bezpieczeństwo embolizacji Lipiodolem® i jej wpływ na ból stawów, obrzęk i wydolność funkcjonalną. Uczestnicy będą:
- Poddaj się embolizacji tętniczej za pomocą Lipiodolu®
- Weź udział w regularnych wizytach kontrolnych, aby monitorować ulgę w bólu, funkcjonowanie dłoni i wszelkie skutki uboczne
- Wykonać badania obrazowe w celu oceny zmian w unaczynieniu stawów i uszkodzeń
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xavier Romand, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 0476767223
- E-mail: xromand@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emeric Gremen, MD
- E-mail: egremen@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Échirolles, Francja, 38130
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes - Sud site
-
Kontakt:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
- Numer telefonu: 0476767223
- E-mail: xromand@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Emeric GREMEN, MD, PHD
- Numer telefonu: 0476765829
- E-mail: egremen@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 40 lat.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów ręki według kryteriów American College of Rheumatology 1990
- Choroba zwyrodnieniowa stawów zajmująca co najmniej dwa stawy międzypaliczkowe bliższe i/lub dalsze, w radiologicznym stopniu zaawansowania według Kellgrena-Lawrence’a ≥ 2.
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wizualna analogowa skala bólu leczonej ręki ≥ 40/100 mm (najbardziej bolesna dłoń).
- Niewystarczająca odpowiedź, działania niepożądane i/lub przeciwwskazania do stosowania NLPZ i nieopioidowych leków przeciwbólowych.
- Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym lub podobnym ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii na jodowe środki kontrastowe, LipiodolⓇ lub maki.
- Zaburzenia naczynioruchowe (zespół Raynauda, twardzina skóry, akrocyjanoza).
- Zwężenie (>50%) lub stwierdzona miażdżycowa niedrożność tętnic kończyn górnych.
- Zarostowa choroba tętnic kończyn dolnych w krytycznym stadium niedokrwienia.
- Ciężka do schyłkowej przewlekła niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30ml/min/1,73m2), dializa lub przeszczep nerki.
- Zapalenie tętnic, takie jak zakrzepowe zapalenie naczyń lub inne choroby
- Wcześniejsza zakrzepica/rozwarstwienie tętnicy promieniowej.
- Przewlekła zapalna choroba reumatyczna (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, mikrokrystaliczne zapalenie stawów itp.).
- Znana nadczynność tarczycy lub duże wole wieloguzkowe.
- Zmiany urazowe, krwotoki lub przewlekłe krwawienie w dłoni (nieustępujące całkowicie w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia zmiany chorobowej) wymagające embolizacji.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci objęci artykułami L1121-5 do L1121-8 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego i/lub którzy nie mówią po francusku.
- Pacjenci w okresie wykluczenia lub w trakcie kolejnego interwencyjnego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicza ręki lipiodolem
Tętnica promieniowa zostanie zembolizowana lipiodolem emulgowanym 3:1 z jodowym środkiem kontrastowym (Optiray 300 mg/ml).
Najbardziej bolesna ręka według bólu VAS będzie leczona.
|
Embolizacja tętnic dłoni lipiodolem w emulsji z jodowym środkiem kontrastowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z embolizacją według oceny CTCAE
Ramy czasowe: Od embolizacji do 6 miesięcy po embolizacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z embolizacją w całym okresie badania (6 miesięcy).
Każde zdarzenie niepożądane zostanie sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmiertelne).
|
Od embolizacji do 6 miesięcy po embolizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę bólu w wyniku w 1. miesiącu w Analogowej Skali Wizualnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i miesiąc 1
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 50% poprawa bólu. Wynik w analogowej skali wizualnej (0–100) leczonej ręki w porównaniu z wartością wyjściową, w 1. miesiącu. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca lewej ręki. linię do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Skala VAS oceniana jest w skali od 0 do 100 (brak bólu do bardzo silnego bólu).
|
wartość wyjściowa i miesiąc 1
|
|
Zmień odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę bólu w wyniku w 3. miesiącu w Analogowej Skali Wizualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 50% poprawa bólu. Wynik w analogowej skali wizualnej (0–100) leczonej ręki w porównaniu z wartością wyjściową, w 3. miesiącu. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca lewej ręki. linię do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Skala VAS oceniana jest w skali od 0 do 100 (brak bólu do bardzo silnego bólu).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Zmień odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę bólu w wyniku w 6. miesiącu w Analogowej Skali Wizualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 50% poprawa bólu. Wynik w analogowej skali wizualnej (0–100) leczonej ręki w porównaniu z wartością wyjściową, w 1. miesiącu. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca lewej ręki. linię do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Skala VAS oceniana jest w skali od 0 do 100 (brak bólu do bardzo silnego bólu).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Obrzęk stawów dłoni można rozpoznać po badaniu klinicznym.
Oceniane są następujące stawy: nadgarstki, stawy trapezowo-śródręczne, od pierwszego do pięciu stawów śródręczno-paliczkowych, od pierwszego do pięciu stawów międzypaliczkowych bliższych, od drugiego do pięciu stawów międzypaliczkowych dalszych
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Obrzęk stawów dłoni można rozpoznać po badaniu klinicznym.
Oceniane są następujące stawy: nadgarstki, stawy trapezowo-śródręczne, od pierwszego do pięciu stawów śródręczno-paliczkowych, od pierwszego do pięciu stawów międzypaliczkowych bliższych, od drugiego do pięciu stawów międzypaliczkowych dalszych
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Obrzęk stawów dłoni można rozpoznać po badaniu klinicznym.
Oceniane są następujące stawy: nadgarstki, stawy trapezowo-śródręczne, od pierwszego do pięciu stawów śródręczno-paliczkowych, od pierwszego do pięciu stawów międzypaliczkowych bliższych, od drugiego do pięciu stawów międzypaliczkowych dalszych
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie połączeń przetargowych w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Wrażliwe stawy dłoni można rozpoznać na podstawie badania klinicznego.
Oceniane są następujące stawy: nadgarstki, stawy trapezowo-śródręczne, od pierwszego do pięciu stawów śródręczno-paliczkowych, od pierwszego do pięciu stawów międzypaliczkowych bliższych, od drugiego do pięciu stawów międzypaliczkowych dalszych
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie połączeń przetargowych w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Wrażliwe stawy dłoni można rozpoznać na podstawie badania klinicznego.
Oceniane są następujące stawy: nadgarstki, stawy trapezowo-śródręczne, od pierwszego do pięciu stawów śródręczno-paliczkowych, od pierwszego do pięciu stawów międzypaliczkowych bliższych, od drugiego do pięciu stawów międzypaliczkowych dalszych
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie połączeń przetargowych w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Wrażliwe stawy dłoni można rozpoznać na podstawie badania klinicznego.
Oceniane są następujące stawy: nadgarstki, stawy trapezowo-śródręczne, od pierwszego do pięciu stawów śródręczno-paliczkowych, od pierwszego do pięciu stawów międzypaliczkowych bliższych, od drugiego do pięciu stawów międzypaliczkowych dalszych
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana wyniku indeksu funkcji ręki Cochina w stosunku do wartości wyjściowych w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i miesiąca 1
|
Cochin Hand Function Index Score to skala niepełnosprawności funkcjonalnej ręki zawierająca 18 pytań dotyczących codziennych czynności.
To pytanie wypełnia pacjent.
Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów za każde pytanie oceniane w skali Likerta od 0 (wykonane bez trudności) do 5 (nie da się zrobić).
|
Od wartości bazowej i miesiąca 1
|
|
Zmiana wyniku w indeksie funkcji ręki Cochina w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i miesiąca 3
|
Cochin Hand Function Index Score to skala niepełnosprawności funkcjonalnej ręki zawierająca 18 pytań dotyczących codziennych czynności.
To pytanie wypełnia pacjent.
Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów za każde pytanie oceniane w skali Likerta od 0 (wykonane bez trudności) do 5 (nie da się zrobić).
|
Od wartości początkowej i miesiąca 3
|
|
Zmiana wyniku w indeksie funkcji ręki Cochina w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 6. miesiąca
|
Cochin Hand Function Index Score to skala niepełnosprawności funkcjonalnej ręki zawierająca 18 pytań dotyczących codziennych czynności.
To pytanie wypełnia pacjent.
Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów za każde pytanie oceniane w skali Likerta od 0 (wykonane bez trudności) do 5 (nie da się zrobić).
|
Od wartości początkowej i 6. miesiąca
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika czynnościowego dla choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni w miesiącu 1
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i miesiąca 1
|
Wskaźnik funkcjonalny choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA) ocenia upośledzenie czynnościowe związane z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk w skali od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 30 punktów (maksymalne upośledzenie).
|
Od wartości bazowej i miesiąca 1
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika czynnościowego dla choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i miesiąca 3
|
Wskaźnik funkcjonalny choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA) ocenia upośledzenie czynnościowe związane z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk w skali od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 30 punktów (maksymalne upośledzenie).
|
Od wartości początkowej i miesiąca 3
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika czynnościowego dla choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 6. miesiąca
|
Wskaźnik funkcjonalny choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA) ocenia upośledzenie czynnościowe związane z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk w skali od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 30 punktów (maksymalne upośledzenie).
|
Od wartości początkowej i 6. miesiąca
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku szybkich niesprawności ramienia, barku i dłoni w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości bazowej i miesiąca 1
|
QuickDASH (ang. Disabilities of the Arm, Bar, and Hand) to skrócona wersja kwestionariusza DASH, przeznaczona do oceny funkcji i objawów kończyny górnej.
Składa się z 11 pytań mierzących sprawność fizyczną i objawy związane z codziennymi czynnościami, pracą i czasem wolnym.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Końcową punktację oblicza się według wzoru: =((suma n odpowiedzi/n)-1)x25, gdzie n oznacza liczbę wypełnionych odpowiedzi.
|
Od wartości bazowej i miesiąca 1
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku szybkich niesprawności ramienia, barku i dłoni w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i miesiąca 3
|
QuickDASH (ang. Disabilities of the Arm, Bar, and Hand) to skrócona wersja kwestionariusza DASH, przeznaczona do oceny funkcji i objawów kończyny górnej.
Składa się z 11 pytań mierzących sprawność fizyczną i objawy związane z codziennymi czynnościami, pracą i czasem wolnym.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Końcową punktację oblicza się według wzoru: =((suma n odpowiedzi/n)-1)x25, gdzie n oznacza liczbę wypełnionych odpowiedzi.
|
Od wartości początkowej i miesiąca 3
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku szybkich niesprawności ramienia, barku i dłoni w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 6. miesiąca
|
QuickDASH (ang. Disabilities of the Arm, Bar, and Hand) to skrócona wersja kwestionariusza DASH, przeznaczona do oceny funkcji i objawów kończyny górnej.
Składa się z 11 pytań mierzących sprawność fizyczną i objawy związane z codziennymi czynnościami, pracą i czasem wolnym.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Końcową punktację oblicza się według wzoru: =((suma n odpowiedzi/n)-1)x25, gdzie n oznacza liczbę wypełnionych odpowiedzi.
|
Od wartości początkowej i 6. miesiąca
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły uścisku dłoni w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Siłę chwytu dłoni ocenia się za pomocą dynamometru siły chwytu.
Wynik wyrażony jest w kilogramach.
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły uścisku dłoni w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Siłę chwytu dłoni ocenia się za pomocą dynamometru siły chwytu.
Wynik wyrażony jest w kilogramach.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do wartości wyjściowych w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Siłę chwytu dłoni ocenia się za pomocą dynamometru siły chwytu.
Wynik wyrażony jest w kilogramach.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotycząca liczby i nasilenia unaczynienia stawów ocenianych za pomocą badania USG dopplerowskiego w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Unaczynienie metodą Dopplera oceniano metodą półilościową (0-3, 0: brak unaczynienia, 3: wysokie unaczynienie) zgodnie z wytycznymi OMERACT.
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby i nasilenia unaczynienia stawów ocenianych za pomocą badania USG dopplera w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Unaczynienie metodą Dopplera oceniano metodą półilościową (0-3, 0: brak unaczynienia, 3: wysokie unaczynienie) zgodnie z wytycznymi OMERACT.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotycząca liczby i nasilenia unaczynienia stawów ocenianych za pomocą badania USG dopplerowskiego w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Unaczynienie metodą Dopplera oceniano metodą półilościową (0-3, 0: brak unaczynienia, 3: wysokie unaczynienie) zgodnie z wytycznymi OMERACT.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby i ciężkości zapalenia błony maziowej ocenianej za pomocą badania USG w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Zapalenie błony maziowej oceniano za pomocą ultrasonografii w trybie B i punktacji półilościowej (0-3, 0: brak zapalenia błony maziowej, 3: znaczne zapalenie błony maziowej) zgodnie z wytycznymi OMERACT.
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby i ciężkości zapalenia błony maziowej ocenianej za pomocą badania USG w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Zapalenie błony maziowej oceniano za pomocą ultrasonografii w trybie B i punktacji półilościowej (0-3, 0: brak zapalenia błony maziowej, 3: znaczne zapalenie błony maziowej) zgodnie z wytycznymi OMERACT.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby i ciężkości zapalenia błony maziowej ocenianych za pomocą badania USG w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Zapalenie błony maziowej oceniano za pomocą ultrasonografii w trybie B i punktacji półilościowej (0-3, 0: brak zapalenia błony maziowej, 3: znaczne zapalenie błony maziowej) zgodnie z wytycznymi OMERACT.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą liczby i nasilenia wysięku w stawach ocenianych za pomocą badania USG w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Wysięk stawowy oceniano za pomocą ultrasonografii w trybie B i punktacji półilościowej (0-3, 0: brak wysięku w stawie, 3: wysoki wysięk w stawie) zgodnie z wytycznymi OMERACT.
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą liczby i nasilenia wysięku w stawach ocenianych za pomocą badania USG w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Wysięk stawowy oceniano za pomocą ultrasonografii w trybie B i punktacji półilościowej (0-3, 0: brak wysięku w stawie, 3: wysoki wysięk w stawie) zgodnie z wytycznymi OMERACT.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą liczby i nasilenia wysięku w stawach ocenianych za pomocą badania USG w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Wysięk stawowy oceniano za pomocą ultrasonografii w trybie B i punktacji półilościowej (0-3, 0: brak wysięku w stawie, 3: wysoki wysięk w stawie) zgodnie z wytycznymi OMERACT.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w porównaniu z 6 miesiącami przed włączeniem do stosowania leków przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy badania
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed włączeniem do 6. miesiąca
|
Leki przeciwbólowe zostaną opisane na podstawie poziomu działania przeciwbólowego.
|
Od 6 miesięcy przed włączeniem do 6. miesiąca
|
|
Zmiana intensywności neowaskularyzacji w stawach dłoni oceniana metodą arteriografii od stanu przed embolizacją do bezpośrednio po embolizacji
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po embolizacji
|
Półilościową ocenę neowaskularyzacji (słabą/umiarkowaną/ważną) przed i po embolizacji leczonej ręki na podstawie analizy angiografii rzutowej przeprowadza się pod kątem oceny następujących stawów: staw trapezowo-śródręczny, stawy śródręczno-paliczkowe (MCP) 1-5, proksymalny stawy międzypaliczkowe (PIP) 1-5, stawy międzypaliczkowe dalsze (DIP) 2-5.
|
Przed i bezpośrednio po embolizacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie punktacji Uniwersytetu w Gandawie (GUSS) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
System punktacji Uniwersytetu w Gandawie (GUSS) to metoda punktacji radiograficznej opracowana specjalnie w celu oceny uszkodzeń stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni.
Koncentruje się na ocenie zarówno uszkodzeń strukturalnych, jak i cech przebudowy widocznych na ręcznym zdjęciu rentgenowskim.
Postęp erozji i oznaki naprawy lub przebudowy ocenia się, wskazując proporcję prawidłowej kości podchrzęstnej, płytki podchrzęstnej i przestrzeni stawowej w 11-punktowej skali ocen (zakres 0–100 ze wzrostem o 10 jednostek).
Niższy wynik wskazuje na większe uszkodzenia lub przebudowę.
Całkowity wynik jest sumą tych 3 wyników dla rozpatrywanego złącza.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w mikrokrążeniu skórnym dłoni oceniana za pomocą obrazowania kontrastowego plamki lasera (LSCI) przed i w ciągu dwóch godzin po embolizacji
Ramy czasowe: Przed embolizacją i 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minut po embolizacji
|
Do oceny perfuzji skóry obu dłoni zostanie użyte urządzenie PeriCam PSI (Perimed, Szwecja).
Rozmiar obrazu zostanie ustawiony na 30 x 20 centymetrów, a prędkość akwizycji na jeden obraz na sekundę.
Wybrana długość fali będzie wynosić 785 nm, a głowica lasera będzie umieszczona od 15 do 20 centymetrów nad dłońmi (z rozdzielczością ~ 6,9 pikseli/cm2).
Skórny przepływ krwi w obszarach zainteresowania będzie wyrażony jako PU (jednostka perfuzji) i/lub CVC (przewodność naczyniowa skóry).
Obszarem zainteresowania będzie cała dłoń i obszar wokół każdego stawu dłoni.
|
Przed embolizacją i 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minut po embolizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC23.0227
- 2024-513361-40-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych osobowych i innych informacji w postaci protokołu badania, formularza świadomej zgody, raportu z badania klinicznego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy wykwalifikowany badacz może zwrócić się o dostęp do danych z badania klinicznego do odpowiedniego autora.
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po zapoznaniu się i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej.
Zostanie sporządzona i podpisana umowa zapewniająca w szczególności zgodność z zasadami RGPD, poufność.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .