Hodnocení bezpečnosti LipiodolⓇ embolizace u symptomatické digitální osteoartrózy refrakterní na konvenční léčbu: Pilotní studie 15 pacientů (EMBARDI)
4. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost arteriální embolizace pomocí Lipiodolu® u pacientů se symptomatickou osteoartrózou ruky refrakterní na konvenční léčbu. Dozví se také o účinnosti arteriální embolizace Lipiodolem® při snižování bolesti a zlepšování funkce rukou.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou vedlejší účinky a komplikace spojené s procedurou embolizace tepen Lipiodol®?
- Snižuje arteriální embolizace intenzitu bolesti a zlepšuje funkci ruky?
Výzkumníci budou hodnotit pacienty po dobu 6 měsíců, aby posoudili bezpečnost embolizace Lipiodol® a její dopad na bolest kloubů, otoky a funkční kapacitu. Účastníci budou:
- Proveďte arteriální embolizaci Lipiodolem®
- Zúčastněte se pravidelných kontrol, abyste mohli sledovat úlevu od bolesti, funkci rukou a případné vedlejší účinky
- Proveďte zobrazovací studie k posouzení změn vaskularizace kloubů a poškození
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier Romand, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 0476767223
- E-mail: xromand@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emeric Gremen, MD
- E-mail: egremen@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Échirolles, Francie, 38130
- Nábor
- CHU Grenoble Alpes - Sud site
-
Kontakt:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
- Telefonní číslo: 0476767223
- E-mail: xromand@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Emeric GREMEN, MD, PHD
- Telefonní číslo: 0476765829
- E-mail: egremen@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥ 40 let.
- Osteoartritida ruky podle kritérií American College of Rheumatology 1990
- Osteoartritida postihující alespoň dva proximální a/nebo distální interfalangeální klouby s radiologickým Kellgren-Lawrenceovým stadiem ≥ 2.
- Symptomatická osteoartritida během posledních 3 měsíců.
- Vizuální analogová stupnice bolesti ošetřované ruky ≥ 40/100 mm (nejbolestivější ruka).
- Nedostatečná odpověď, nežádoucí účinky a/nebo kontraindikace NSAID a neopioidních analgetik.
- Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo podobnému zdravotnímu pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na jódované kontrastní látky, LipiodolⓇ nebo mák.
- Vazomotorické poruchy (Raynaudův syndrom, sklerodermie, akrocyanóza).
- Stenóza (>50 %) nebo známý ateromatózní arteriální uzávěr horních končetin.
- Obliterativní arteriální onemocnění dolních končetin v kritickém stádiu ischemie.
- těžká až konečná fáze chronické renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2), dialýza nebo transplantace ledvin.
- Arteritida, jako je tromboangiitida obliterans nebo jiná onemocnění
- Předchozí trombóza/disekce a. radialis.
- Chronické zánětlivé revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, mikrokrystalická artritida atd.).
- Známá hypertyreóza nebo velká multinodulární struma.
- Traumatické léze, krvácení nebo chronické krvácení do ruky (ne zcela vymizené do 3 měsíců od začátku léze) vyžadující embolizaci.
- Těhotné nebo kojící.
- Pacienti, na které se vztahují články L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví a/nebo kteří nemluví francouzsky.
- Pacienti v období vyloučení nebo v průběhu jiné intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arteriální embolizace ruky Lipiodolem
Radiální tepna bude embolizována Lipiodolem emulgovaným 3:1 s jodovanou kontrastní látkou (Optiray 300 mg/ml).
Ošetří se nejbolestivější ruka podle bolesti VAS.
|
Ruční arteriální embolizace Lipiodolem v emulzi s jodovanou kontrastní látkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a frekvence nežádoucích příhod souvisejících s embolizací podle hodnocení CTCAE
Časové okno: Od embolizace do 6 měsíců po embolizaci
|
Primárním cílovým parametrem je počet a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s embolizací během období studie (6 měsíců).
Každá nežádoucí příhoda bude klasifikována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrtelné).
|
Od embolizace do 6 měsíců po embolizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit procento účastníků Dosažení alespoň 50% zlepšení bolesti Skóre analogové vizuální škály v 1. měsíci
Časové okno: výchozí stav a měsíc 1
|
Procento pacientů s alespoň 50% zlepšením bolesti při bolesti Skóre analogové vizuální škály (0-100) léčené ruky ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. měsíci. Skóre VAS se stanoví měřením v milimetrech od konce levé ruky čáru do bodu, který si pacienti označí.
VAS je hodnocen od 0 do 100 (žádná bolest až extrémně silná bolest).
|
výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změnit procento účastníků Dosažení alespoň 50% zlepšení bolesti Skóre analogové vizuální škály ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Procento pacientů s alespoň 50% zlepšením bolesti při bolesti Skóre analogové vizuální škály (0-100) léčené ruky ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3. měsíci. Skóre VAS se stanoví měřením v milimetrech od konce levé ruky čáru do bodu, který si pacienti označí.
VAS je hodnocen od 0 do 100 (žádná bolest až extrémně silná bolest).
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změnit procento účastníků Dosažení alespoň 50% zlepšení bolesti Skóre analogové vizuální škály v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Procento pacientů s alespoň 50% zlepšením bolesti při bolesti Skóre analogové vizuální škály (0-100) léčené ruky ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. měsíci. Skóre VAS se stanoví měřením v milimetrech od konce levé ruky čáru do bodu, který si pacienti označí.
VAS je hodnocen od 0 do 100 (žádná bolest až extrémně silná bolest).
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Oteklé klouby ruky jsou identifikovány klinickým vyšetřením.
Hodnotí se následující klouby: zápěstí, trapeziometakarpální klouby, první až pět metakarpofalangeálních kloubů, první až pět proximálních interfalangeálních kloubů, druhý až pět distálních interfalangeálních kloubů
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtech oteklých kloubů ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Oteklé klouby ruky jsou identifikovány klinickým vyšetřením.
Hodnotí se následující klouby: zápěstí, trapeziometakarpální klouby, první až pět metakarpofalangeálních kloubů, první až pět proximálních interfalangeálních kloubů, druhý až pět distálních interfalangeálních kloubů
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna od základní hodnoty v počtech oteklých kloubů v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Oteklé klouby ruky jsou identifikovány klinickým vyšetřením.
Hodnotí se následující klouby: zápěstí, trapeziometakarpální klouby, první až pět metakarpofalangeálních kloubů, první až pět proximálních interfalangeálních kloubů, druhý až pět distálních interfalangeálních kloubů
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od výchozího stavu v počtech nabídkových spojů v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Citlivé klouby ruky jsou identifikovány klinickým vyšetřením.
Hodnotí se následující klouby: zápěstí, trapeziometakarpální klouby, první až pět metakarpofalangeálních kloubů, první až pět proximálních interfalangeálních kloubů, druhý až pět distálních interfalangeálních kloubů
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změna od výchozího stavu v počtech nabídkových spojů ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Citlivé klouby ruky jsou identifikovány klinickým vyšetřením.
Hodnotí se následující klouby: zápěstí, trapeziometakarpální klouby, první až pět metakarpofalangeálních kloubů, první až pět proximálních interfalangeálních kloubů, druhý až pět distálních interfalangeálních kloubů
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna od výchozího stavu v počtech nabídkových spojů v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Citlivé klouby ruky jsou identifikovány klinickým vyšetřením.
Hodnotí se následující klouby: zápěstí, trapeziometakarpální klouby, první až pět metakarpofalangeálních kloubů, první až pět proximálních interfalangeálních kloubů, druhý až pět distálních interfalangeálních kloubů
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna skóre indexu funkce ruky Cochin oproti výchozí hodnotě v 1. měsíci
Časové okno: Od základního stavu a měsíce 1
|
Cochin Hand Function Index Score je škála funkčního postižení ruky obsahující 18 otázek o každodenních činnostech.
Tuto otázku vyplňuje pacient.
Konečné skóre se získá sečtením skóre každé otázky hodnocené na Likertově stupnici od 0 (provedeno bez problémů) do 5 (není možné).
|
Od základního stavu a měsíce 1
|
|
Změna skóre indexu funkce ruky Cochin oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci
Časové okno: Od základního stavu a měsíce 3
|
Cochin Hand Function Index Score je škála funkčního postižení ruky obsahující 18 otázek o každodenních činnostech.
Tuto otázku vyplňuje pacient.
Konečné skóre se získá sečtením skóre každé otázky hodnocené na Likertově stupnici od 0 (provedeno bez problémů) do 5 (není možné).
|
Od základního stavu a měsíce 3
|
|
Změna skóre indexu funkce ruky Cochin oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Od základního stavu a měsíce 6
|
Cochin Hand Function Index Score je škála funkčního postižení ruky obsahující 18 otázek o každodenních činnostech.
Tuto otázku vyplňuje pacient.
Konečné skóre se získá sečtením skóre každé otázky hodnocené na Likertově stupnici od 0 (provedeno bez problémů) do 5 (není možné).
|
Od základního stavu a měsíce 6
|
|
Změna funkčního indexu pro osteoartrózu ruky od výchozí hodnoty v měsíci 1
Časové okno: Od základního stavu a měsíce 1
|
Funkční index pro osteoartrózu ruky (FIHOA) hodnotí funkční poškození související s osteoartrózou ruky od 0 (žádné funkční poškození) do 30 bodů (maximální poškození).
|
Od základního stavu a měsíce 1
|
|
Změna funkčního indexu pro osteoartrózu ruky oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci
Časové okno: Od základního stavu a měsíce 3
|
Funkční index pro osteoartrózu ruky (FIHOA) hodnotí funkční poškození související s osteoartrózou ruky od 0 (žádné funkční poškození) do 30 bodů (maximální poškození).
|
Od základního stavu a měsíce 3
|
|
Změna funkčního indexu pro osteoartrózu ruky oproti výchozí hodnotě v měsíci 6
Časové okno: Od základního stavu a měsíce 6
|
Funkční index pro osteoartrózu ruky (FIHOA) hodnotí funkční poškození související s osteoartrózou ruky od 0 (žádné funkční poškození) do 30 bodů (maximální poškození).
|
Od základního stavu a měsíce 6
|
|
Změna od základní linie u rychlých postižení paže, ramene a ruky v 1. měsíci
Časové okno: Od základního stavu a měsíce 1
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) je zkrácená verze dotazníku DASH, určená k hodnocení funkce a symptomů horních končetin.
Skládá se z 11 otázek, které měří fyzické funkce a symptomy související s každodenními aktivitami, prací a volným časem.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Výsledné skóre se vypočítá podle následujícího vzorce: =((součet n odpovědí/n)-1)x25, kde n představuje počet dokončených odpovědí.
|
Od základního stavu a měsíce 1
|
|
Změna ze základní linie u rychlých postižení paže, ramene a ruky ve 3. měsíci
Časové okno: Od základního stavu a měsíce 3
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) je zkrácená verze dotazníku DASH, určená k hodnocení funkce a symptomů horních končetin.
Skládá se z 11 otázek, které měří fyzické funkce a symptomy související s každodenními aktivitami, prací a volným časem.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Výsledné skóre se vypočítá podle následujícího vzorce: =((součet n odpovědí/n)-1)x25, kde n představuje počet dokončených odpovědí.
|
Od základního stavu a měsíce 3
|
|
Změna od základní linie u rychlých postižení paže, ramene a ruky v 6. měsíci
Časové okno: Od základního stavu a měsíce 6
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) je zkrácená verze dotazníku DASH, určená k hodnocení funkce a symptomů horních končetin.
Skládá se z 11 otázek, které měří fyzické funkce a symptomy související s každodenními aktivitami, prací a volným časem.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Výsledné skóre se vypočítá podle následujícího vzorce: =((součet n odpovědí/n)-1)x25, kde n představuje počet dokončených odpovědí.
|
Od základního stavu a měsíce 6
|
|
Změna síly úchopu od základní linie v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Síla úchopu ruky se hodnotí pomocí ručního dynamometru síly úchopu.
Výsledek je vyjádřen v kilogramech.
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změna síly úchopu od základní linie ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Síla úchopu ruky se hodnotí pomocí ručního dynamometru síly úchopu.
Výsledek je vyjádřen v kilogramech.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna síly úchopu od základní linie v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Síla úchopu ruky se hodnotí pomocí ručního dynamometru síly úchopu.
Výsledek je vyjádřen v kilogramech.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna počtu a závažnosti vaskularizace kloubu oproti výchozí hodnotě hodnocené dopplerovským ultrazvukem v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Dopplerovská vaskularizace byla hodnocena pomocí semikvantitativního skóre (0-3, 0: žádná vaskularizace, 3: vysoká vaskularizace) v souladu s pokyny OMERACT.
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změna počtu a závažnosti vaskularizace kloubu oproti výchozí hodnotě hodnocené dopplerovským ultrazvukem ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Dopplerovská vaskularizace byla hodnocena pomocí semikvantitativního skóre (0-3, 0: žádná vaskularizace, 3: vysoká vaskularizace) v souladu s pokyny OMERACT.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna počtu a závažnosti vaskularizace kloubu oproti výchozí hodnotě hodnocené dopplerovským ultrazvukem v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Dopplerovská vaskularizace byla hodnocena pomocí semikvantitativního skóre (0-3, 0: žádná vaskularizace, 3: vysoká vaskularizace) v souladu s pokyny OMERACT.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna počtu a závažnosti synovitidy oproti výchozí hodnotě hodnocené ultrazvukem v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Synovitida byla hodnocena pomocí ultrazvuku v B-módu a semikvantitativního skóre (0-3, 0: žádná synovitida, 3: významná synovitida) v souladu s pokyny OMERACT.
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změna počtu a závažnosti synovitidy oproti výchozí hodnotě hodnocené ultrazvukem ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Synovitida byla hodnocena pomocí ultrazvuku v B-módu a semikvantitativního skóre (0-3, 0: žádná synovitida, 3: významná synovitida) v souladu s pokyny OMERACT.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna počtu a závažnosti synovitidy oproti výchozí hodnotě hodnocené ultrazvukem v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Synovitida byla hodnocena pomocí ultrazvuku v B-módu a semikvantitativního skóre (0-3, 0: žádná synovitida, 3: významná synovitida) v souladu s pokyny OMERACT.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna počtu a závažnosti kloubního výpotku oproti výchozí hodnotě hodnocené ultrazvukem v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Kloubní výpotek byl hodnocen pomocí ultrazvuku v B-módu a semikvantitativního skóre (0-3, 0: žádný kloubní výpotek, 3: vysoký kloubní výpotek) v souladu s pokyny OMERACT.
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změna počtu a závažnosti kloubního výpotku oproti výchozí hodnotě hodnocené ultrazvukem ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Kloubní výpotek byl hodnocen pomocí ultrazvuku v B-módu a semikvantitativního skóre (0-3, 0: žádný kloubní výpotek, 3: vysoký kloubní výpotek) v souladu s pokyny OMERACT.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna počtu a závažnosti kloubního výpotku oproti výchozí hodnotě hodnocené ultrazvukem v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Kloubní výpotek byl hodnocen pomocí ultrazvuku v B-módu a semikvantitativního skóre (0-3, 0: žádný kloubní výpotek, 3: vysoký kloubní výpotek) v souladu s pokyny OMERACT.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od 6 měsíců před zařazením do užívání léků proti bolesti během 6 měsíců studie
Časové okno: Od 6 měsíců před zařazením do měsíce 6
|
Léky proti bolesti budou popsány pomocí analgetické úrovně.
|
Od 6 měsíců před zařazením do měsíce 6
|
|
Změna intenzity neovaskularizace v kloubech rukou, hodnocená arteriografií, od před embolizací do bezprostředně po embolizaci
Časové okno: Před a Bezprostředně po embolizaci
|
Provádí se semikvantitativní hodnocení neovaskularizace (slabá/střední/důležitá) před a po embolizaci léčené ruky analýzou angiografie vaskuralizačního hodu. Hodnotí se následující klouby: Trapéz-metakarpální kloub, metakarpofalangeální (MCP) klouby 1-5, proximální interfalangeální (PIP) klouby 1-5, distální interfalangeální (DIP) klouby 2-5.
|
Před a Bezprostředně po embolizaci
|
|
Změna oproti základnímu skórovacímu systému Gentské univerzity (GUSS) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Ghent University Scoring System (GUSS) je rentgenová skórovací metoda speciálně vyvinutá pro hodnocení poškození kloubů u osteoartrózy ruky.
Zaměřuje se na posouzení jak strukturálního poškození, tak remodelačních rysů viditelných na RTG snímcích ruky.
Erozivní progrese a známky reparace nebo remodelace jsou hodnoceny uvedením podílu normální subchondrální kosti, subchondrální ploténky a kloubní štěrbiny na 11bodové hodnotící škále (rozsah 0-100 s 10 jednotkami zvýšení).
Nižší skóre znamená větší poškození nebo přestavbu.
Celkové skóre je součtem těchto 3 skóre pro posuzovaný kloub.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna v kožní mikrocirkulaci rukou hodnocená pomocí laserového kontrastního zobrazení (LSCI) před a během dvou hodin po embolizaci
Časové okno: Před embolizací a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minut po embolizaci
|
K hodnocení perfuze kůže na obou rukou bude použit přístroj PeriCam PSI (Perimed, Švédsko).
Velikost obrázku bude nastavena na 30 x 20 centimetrů a rychlost snímání na jeden obrázek za sekundu.
Zvolená vlnová délka bude 785 nm a laserová hlava bude umístěna mezi 15 a 20 centimetry nad rukama (s rozlišením ~ 6,9 pixelů/cm2).
Kožní průtok krve v oblastech zájmu bude vyjádřen jako PU (perfuzní jednotka) a/nebo CVC (kutánní vaskulární vodivost).
Oblastí zájmu bude celá ruka a oblast kolem každého kloubu ruky.
|
Před embolizací a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minut po embolizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC23.0227
- 2024-513361-40-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným individuálním údajům a dalším informacím, jako je protokol studie, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení může požádat kterýkoli kvalifikovaný výzkumník u příslušného autora.
Údaje budou sdíleny na přiměřenou žádost poté, co budou poskytnuty po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy.
Bude sepsána a podepsána smlouva, která zajistí zejména dodržování pravidel RGPD, důvěrnost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .