Оценка безопасности эмболизации липиодолом при симптоматическом пальцевом остеоартрите, рефрактерном к традиционному лечению: пилотное исследование с участием 15 пациентов (EMBARDI)
4 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности артериальной эмболизации с использованием Липиодола у пациентов с симптоматическим остеоартритом рук, резистентным к традиционному лечению. Участники также узнают об эффективности артериальной эмболизации препаратом Липиодол® в уменьшении боли и улучшении функции рук.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы побочные эффекты и осложнения процедуры артериальной эмболизации Липиодолом?
- Снижает ли артериальная эмболизация интенсивность боли и улучшает ли функцию кисти?
Исследователи будут оценивать пациентов в течение 6-месячного периода, чтобы оценить безопасность эмболизации Липиодолом® и ее влияние на боль в суставах, отек и функциональные возможности. Участники:
- Провести артериальную эмболизацию препаратом Липиодол®.
- Участвуйте в регулярных наблюдениях для мониторинга облегчения боли, функции рук и любых побочных эффектов.
- Проведите визуализирующие исследования для оценки изменений васкуляризации суставов и повреждений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xavier Romand, MD, PhD
- Номер телефона: +33 0476767223
- Электронная почта: xromand@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emeric Gremen, MD
- Электронная почта: egremen@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Échirolles, Франция, 38130
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes - Sud site
-
Контакт:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
- Номер телефона: 0476767223
- Электронная почта: xromand@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Emeric GREMEN, MD, PHD
- Номер телефона: 0476765829
- Электронная почта: egremen@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 40 лет.
- Остеоартроз кисти по критериям Американской коллегии ревматологов 1990 г.
- Остеоартрит, поражающий как минимум два проксимальных и/или дистальных межфаланговых сустава, с рентгенологической стадией Келлгрена-Лоуренса ≥ 2.
- Симптоматический остеоартрит в течение последних 3 месяцев.
- Визуальная аналоговая шкала боли руки, подлежащей лечению, ≥ 40/100 мм (самая болезненная рука).
- Неадекватный ответ, побочные эффекты и/или противопоказания к применению НПВП и неопиоидных анальгетиков.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения или аналогичной медицинской страховкой.
Критерии исключения:
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, липиодол или мак в анамнезе.
- Вазомоторные нарушения (синдром Рейно, склеродермия, акроцианоз).
- Стеноз (>50%) или известная атероматозная артериальная окклюзия верхних конечностей.
- Облитерирующее заболевание артерий нижних конечностей в стадии критической ишемии.
- Хроническая почечная недостаточность от тяжелой до терминальной стадии (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2), диализ или трансплантация почки.
- Артериит, такой как облитерирующий тромбангиит или другие заболевания.
- Предыдущий тромбоз/расслоение лучевой артерии.
- Хронические воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, псориатический артрит, микрокристаллический артрит и др.).
- Известный гипертиреоз или большой многоузловой зоб.
- Травматические повреждения, кровоизлияния или хронические кровотечения в руке (не полностью разрешившиеся в течение 3 месяцев от начала поражения), требующие эмболизации.
- Беременность или кормление грудью.
- Пациенты, подпадающие под действие статей L1121-5–L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции и/или не говорящие по-французски.
- Пациенты в период исключения или в ходе другого интервенционного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артериальная эмболизация руки липиодолом
Лучевую артерию эмболизируют липиодолом, эмульгированным 3:1 с йодсодержащим контрастным веществом (Optiray 300 мг/мл).
Лечат самую болезненную руку по ВАШ.
|
Эмболизация артерий рук липиодолом в эмульсии с йодсодержащим контрастным веществом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с эмболизацией, по оценке CTCAE
Временное ограничение: От эмболизации до 6 месяцев после эмболизации
|
Первичной конечной точкой является количество и частота нежелательных явлений, связанных с эмболизацией, на протяжении всего периода исследования (6 месяцев).
Каждое нежелательное явление будет классифицировано в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) от 1-й степени (легкая) до 5-й (смертельный исход).
|
От эмболизации до 6 месяцев после эмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Процент участников, достигших как минимум 50% уменьшения боли по шкале аналоговой визуальной шкалы в 1 месяц
Временное ограничение: исходный уровень и месяц 1
|
Процент пациентов с уменьшением боли по меньшей мере на 50 % по шкале аналоговой визуальной шкалы (0–100) обработанной руки по сравнению с исходным уровнем в первый месяц. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца руки. линию до точки, которую отмечает пациент.
ВАШ оценивается от 0 до 100 (от отсутствия боли до очень сильной боли).
|
исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение Процент участников, достигших как минимум 50% уменьшения боли по шкале аналоговой визуальной шкалы на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Процент пациентов с уменьшением боли по меньшей мере на 50 % по шкале аналоговой визуальной шкалы (0–100) обработанной руки по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца руки. линию до точки, которую отмечает пациент.
ВАШ оценивается от 0 до 100 (от отсутствия боли до очень сильной боли).
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение Процент участников, достигших как минимум 50% уменьшения боли по шкале аналоговой визуальной шкалы на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Процент пациентов с уменьшением боли по меньшей мере на 50 % по шкале аналоговой визуальной шкалы (0–100) обработанной руки по сравнению с исходным уровнем в первый месяц. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца руки. линию до точки, которую отмечает пациент.
ВАШ оценивается от 0 до 100 (от отсутствия боли до очень сильной боли).
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Опухшие суставы рук выявляются при клиническом осмотре.
Оцениваются следующие суставы: запястья, трапециометакарпальные суставы, от первого до пяти пястно-фаланговых суставов, от первого до пяти проксимальных межфаланговых суставов, от второго до пяти дистальных межфаланговых суставов.
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Опухшие суставы рук выявляются при клиническом осмотре.
Оцениваются следующие суставы: запястья, трапециометакарпальные суставы, от первого до пяти пястно-фаланговых суставов, от первого до пяти проксимальных межфаланговых суставов, от второго до пяти дистальных межфаланговых суставов.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Опухшие суставы рук выявляются при клиническом осмотре.
Оцениваются следующие суставы: запястья, трапециометакарпальные суставы, от первого до пяти пястно-фаланговых суставов, от первого до пяти проксимальных межфаланговых суставов, от второго до пяти дистальных межфаланговых суставов.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение количества нежных соединений по сравнению с исходным уровнем в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Болезненные суставы рук выявляются при клиническом осмотре.
Оцениваются следующие суставы: запястья, трапециометакарпальные суставы, от первого до пяти пястно-фаланговых суставов, от первого до пяти проксимальных межфаланговых суставов, от второго до пяти дистальных межфаланговых суставов.
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Болезненные суставы рук выявляются при клиническом осмотре.
Оцениваются следующие суставы: запястья, трапециометакарпальные суставы, от первого до пяти пястно-фаланговых суставов, от первого до пяти проксимальных межфаланговых суставов, от второго до пяти дистальных межфаланговых суставов.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Болезненные суставы рук выявляются при клиническом осмотре.
Оцениваются следующие суставы: запястья, трапециометакарпальные суставы, от первого до пяти пястно-фаланговых суставов, от первого до пяти проксимальных межфаланговых суставов, от второго до пяти дистальных межфаланговых суставов.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение показателя индекса функции руки Кочин по сравнению с исходным уровнем в 1-й месяц
Временное ограничение: От исходного уровня и месяца 1
|
Индекс функции руки Кочин — это шкала функциональной инвалидности руки, включающая 18 вопросов о повседневной деятельности.
Этот вопрос заполняет пациент.
Итоговый балл получается путем сложения баллов за каждый вопрос по шкале Лайкерта от 0 (выполнено без труда) до 5 (выполнить невозможно).
|
От исходного уровня и месяца 1
|
|
Изменение показателя индекса функции руки Кочин по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: От исходного уровня и месяца 3
|
Индекс функции руки Кочин — это шкала функциональной инвалидности руки, включающая 18 вопросов о повседневной деятельности.
Этот вопрос заполняет пациент.
Итоговый балл получается путем сложения баллов за каждый вопрос по шкале Лайкерта от 0 (выполнено без труда) до 5 (выполнить невозможно).
|
От исходного уровня и месяца 3
|
|
Изменение показателя индекса функции руки Кочин по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: От исходного уровня и 6-го месяца
|
Индекс функции руки Кочин — это шкала функциональной инвалидности руки, включающая 18 вопросов о повседневной деятельности.
Этот вопрос заполняет пациент.
Итоговый балл получается путем сложения баллов за каждый вопрос по шкале Лайкерта от 0 (выполнено без труда) до 5 (выполнить невозможно).
|
От исходного уровня и 6-го месяца
|
|
Изменение функционального индекса остеоартрита рук по сравнению с исходным уровнем в 1-й месяц
Временное ограничение: От исходного уровня и месяца 1
|
Функциональный индекс остеоартрита рук (FIHOA) оценивает функциональные нарушения, связанные с остеоартритом рук, от 0 (отсутствие функциональных нарушений) до 30 баллов (максимальное нарушение).
|
От исходного уровня и месяца 1
|
|
Изменение функционального индекса остеоартрита рук по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: От исходного уровня и месяца 3
|
Функциональный индекс остеоартрита рук (FIHOA) оценивает функциональные нарушения, связанные с остеоартритом рук, от 0 (отсутствие функциональных нарушений) до 30 баллов (максимальное нарушение).
|
От исходного уровня и месяца 3
|
|
Изменение функционального индекса остеоартрита рук по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: От исходного уровня и 6-го месяца
|
Функциональный индекс остеоартрита рук (FIHOA) оценивает функциональные нарушения, связанные с остеоартритом рук, от 0 (отсутствие функциональных нарушений) до 30 баллов (максимальное нарушение).
|
От исходного уровня и 6-го месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем быстрых нарушений функций руки, плеча и кисти в 1-й месяц
Временное ограничение: От исходного уровня и месяца 1
|
QuickDASH (инвалидность руки, плеча и кисти) — это сокращенная версия опросника DASH, предназначенная для оценки функции и симптомов верхних конечностей.
Он состоит из 11 вопросов, которые оценивают физическую функцию и симптомы, связанные с повседневной деятельностью, работой и отдыхом.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Итоговый балл рассчитывается по следующей формуле: =((сумма n ответов/n)-1)x25, где n представляет собой количество завершенных ответов.
|
От исходного уровня и месяца 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем быстрых нарушений функций руки, плеча и кисти на 3-м месяце
Временное ограничение: От исходного уровня и месяца 3
|
QuickDASH (инвалидность руки, плеча и кисти) представляет собой сокращенную версию опросника DASH, предназначенную для оценки функции и симптомов верхних конечностей.
Он состоит из 11 вопросов, которые оценивают физическую функцию и симптомы, связанные с повседневной деятельностью, работой и отдыхом.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Итоговый балл рассчитывается по следующей формуле: =((сумма n ответов/n)-1)x25, где n представляет собой количество завершенных ответов.
|
От исходного уровня и месяца 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем быстрых нарушений функций руки, плеча и кисти на 6-м месяце
Временное ограничение: От исходного уровня и 6-го месяца
|
QuickDASH (инвалидность руки, плеча и кисти) — это сокращенная версия опросника DASH, предназначенная для оценки функции и симптомов верхних конечностей.
Он состоит из 11 вопросов, которые оценивают физическую функцию и симптомы, связанные с повседневной деятельностью, работой и отдыхом.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Итоговый балл рассчитывается по следующей формуле: =((сумма n ответов/n)-1)x25, где n представляет собой количество завершенных ответов.
|
От исходного уровня и 6-го месяца
|
|
Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Силу хвата руки оценивают с помощью ручного динамометра силы хвата.
Результат выражается в килограммах.
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Силу хвата руки оценивают с помощью ручного динамометра силы хвата.
Результат выражается в килограммах.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Силу хвата руки оценивают с помощью ручного динамометра силы хвата.
Результат выражается в килограммах.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и тяжести васкуляризации суставов, оцененных с помощью допплеровского УЗИ, в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Допплеровскую васкуляризацию оценивали с использованием полуколичественной шкалы (0–3, 0: отсутствие васкуляризации, 3: высокая васкуляризация) в соответствии с рекомендациями OMERACT.
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и тяжести васкуляризации суставов, оцененных с помощью допплеровского УЗИ на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Допплеровскую васкуляризацию оценивали с использованием полуколичественной шкалы (0–3, 0: отсутствие васкуляризации, 3: высокая васкуляризация) в соответствии с рекомендациями OMERACT.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и тяжести васкуляризации суставов, оцененных с помощью допплеровского УЗИ на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Допплеровскую васкуляризацию оценивали с использованием полуколичественной шкалы (0–3, 0: отсутствие васкуляризации, 3: высокая васкуляризация) в соответствии с рекомендациями OMERACT.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и тяжести синовита, оцененного с помощью УЗИ в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Синовит оценивали с помощью УЗИ в B-режиме и полуколичественной оценки (0–3, 0: отсутствие синовита, 3: значительный синовит) в соответствии с рекомендациями OMERACT.
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и тяжести синовита, оцененного с помощью УЗИ на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Синовит оценивали с помощью УЗИ в B-режиме и полуколичественной оценки (0–3, 0: отсутствие синовита, 3: значительный синовит) в соответствии с рекомендациями OMERACT.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и тяжести синовита, оцененного с помощью УЗИ на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Синовит оценивали с помощью УЗИ в B-режиме и полуколичественной оценки (0–3, 0: отсутствие синовита, 3: значительный синовит) в соответствии с рекомендациями OMERACT.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и тяжести суставного выпота, оцененного с помощью УЗИ в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Суставной выпот оценивали с помощью УЗИ в В-режиме и полуколичественной оценки (0–3, 0: отсутствие суставного выпота, 3: высокий суставной выпот) в соответствии с рекомендациями OMERACT.
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и тяжести суставного выпота, оцененного с помощью УЗИ на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Суставной выпот оценивали с помощью УЗИ в В-режиме и полуколичественной оценки (0–3, 0: отсутствие суставного выпота, 3: высокий суставной выпот) в соответствии с рекомендациями OMERACT.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и тяжести суставного выпота, оцененного с помощью УЗИ на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Суставной выпот оценивали с помощью УЗИ в В-режиме и полуколичественной оценки (0–3, 0: отсутствие суставного выпота, 3: высокий суставной выпот) в соответствии с рекомендациями OMERACT.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с 6 месяцами до включения в использование обезболивающих препаратов в течение 6 месяцев исследования
Временное ограничение: От 6 месяцев до включения до 6-го месяца
|
Обезболивающее будет описано с использованием уровня анальгетика.
|
От 6 месяцев до включения до 6-го месяца
|
|
Изменение интенсивности неоваскуляризации в суставах кистей по данным артериографии от до эмболизации к сразу после эмболизации
Временное ограничение: До и сразу после эмболизации
|
Проводится полуколичественная оценка неоваскуляризации (слабая/умеренная/важная) до и после эмболизации обработанной руки путем анализа васкуляризационной ангиографии. Оцениваются следующие суставы: трапециевидно-пястный сустав, пястно-фаланговые суставы 1-5, проксимальные. межфаланговые (МФП) суставы 1-5, дистальные межфаланговые (ДИФ) суставы 2-5.
|
До и сразу после эмболизации
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в системе оценок Гентского университета (GUSS) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Система оценки Университета Гента (GUSS) — это рентгенографический метод оценки, специально разработанный для оценки повреждения суставов при остеоартрите рук.
Основное внимание уделяется оценке как структурных повреждений, так и особенностей ремоделирования, видимых на рентгеновских снимках рук.
Эрозивное прогрессирование и признаки восстановления или ремоделирования оцениваются путем указания доли нормальной субхондральной кости, субхондральной пластинки и суставного пространства по 11-балльной шкале (диапазон 0–100 с увеличением на 10 единиц).
Более низкий балл указывает на больший ущерб или ремоделирование.
Общий балл представляет собой сумму этих трех баллов для рассматриваемого сустава.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение микроциркуляции кожи рук, оцененное с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI) до и в течение двух часов после эмболизации.
Временное ограничение: До эмболизации и через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут после эмболизации.
|
Для оценки перфузии кожи на обеих руках будет использоваться устройство PeriCam PSI (Perimed, Швеция).
Размер изображения будет установлен на уровне 30 x 20 сантиметров, а скорость получения — одно изображение в секунду.
Выбранная длина волны составит 785 нм, а лазерная головка будет расположена на высоте от 15 до 20 сантиметров над руками (с разрешением ~ 6,9 пикселей/см2).
Кожный кровоток в интересующих областях будет выражаться как PU (единица перфузии) и/или CVC (кожная сосудистая проводимость).
Областью интереса будет вся рука и область вокруг каждого сустава руки.
|
До эмболизации и через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут после эмболизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC23.0227
- 2024-513361-40-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным индивидуальным данным и другой информации, такой как протокол исследования, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании.
Сроки обмена IPD
Начиная через 3 месяца и заканчивая через 3 года после публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем у соответствующего автора.
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа.
Будет составлен и подписан договор, обеспечивающий, в частности, соблюдение правил РГПД, конфиденциальность.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .