Evaluatie van de veiligheid van lipiodolⓇ-embolisatie bij symptomatische digitale artrose die ongevoelig is voor conventionele behandeling: een pilotstudie bij 15 patiënten (EMBARDI)
4 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid van arteriële embolisatie met behulp van Lipiodol® bij patiënten met symptomatische handartrose die ongevoelig is voor conventionele behandeling. Er wordt ook geleerd over de werkzaamheid van arteriële embolisatie met Lipiodol® bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de handfunctie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de bijwerkingen en complicaties die gepaard gaan met de Lipiodol® arteriële embolisatieprocedure?
- Vermindert arteriële embolisatie de pijnintensiteit en verbetert het de handfunctie?
Onderzoekers zullen patiënten gedurende een periode van zes maanden evalueren om de veiligheid van Lipiodol®-embolisatie en de impact ervan op gewrichtspijn, zwelling en functionele capaciteit te beoordelen. Deelnemers zullen:
- Onderga een arteriële embolisatie met Lipiodol®
- Neem deel aan regelmatige follow-ups om pijnverlichting, handfunctie en eventuele bijwerkingen te controleren
- Voer beeldvormend onderzoek uit om veranderingen in de gewrichtsvascularisatie en -schade te beoordelen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xavier Romand, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0476767223
- E-mail: xromand@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emeric Gremen, MD
- E-mail: egremen@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Échirolles, Frankrijk, 38130
- Werving
- CHU Grenoble Alpes - Sud site
-
Contact:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
- Telefoonnummer: 0476767223
- E-mail: xromand@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Emeric GREMEN, MD, PHD
- Telefoonnummer: 0476765829
- E-mail: egremen@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 40 jaar.
- Artrose van de hand volgens de criteria van het American College of Rheumatology 1990
- Artrose die ten minste twee proximale en/of distale interfalangeale gewrichten aantast met een radiologisch Kellgren-Lawrence-stadium ≥ 2.
- Symptomatische artrose in de afgelopen 3 maanden.
- Visueel analoge pijnschaal van de te behandelen hand ≥ 40/100 mm (meest pijnlijke hand).
- Ontoereikende respons, bijwerkingen en/of contra-indicatie voor NSAID's en niet-opioïde analgetica.
- Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid of een soortgelijke ziekteverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen, LipiodolⓇ of papavers.
- Vasomotorische stoornissen (syndroom van Raynaud, sclerodermie, acrocyanose).
- Stenose (>50%) of bekende atheromateuze arteriële occlusie van de bovenste ledematen.
- Obliteratieve arteriële ziekte van de onderste ledematen in het kritieke ischemiestadium.
- Ernstige tot terminale chronische nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2), dialyse of niertransplantatie.
- Arteritis zoals de ziekte van tromboangiitis obliterans of andere ziekten
- Eerdere trombose/dissectie van de radiale slagader.
- Chronische inflammatoire reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, artritis psoriatica, microkristallijne artritis, enz.).
- Bekende hyperthyreoïdie of grote multinodulaire struma.
- Traumatische laesies, bloedingen of chronische bloedingen in de hand (niet volledig verdwenen binnen 3 maanden na het begin van de laesie) waarvoor embolisatie nodig is.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Patiënten die vallen onder de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse volksgezondheidswet en/of die geen Frans spreken.
- Patiënten in een periode van uitsluiting of in de loop van een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arteriële embolisatie van de hand met Lipiodol
De radiale slagader wordt geëmboliseerd met Lipiodol, geëmulgeerd in een verhouding van 3:1 met jodiumhoudend contrastmiddel (Optiray 300 mg/ml).
De volgens VAS pijn meest pijnlijke hand wordt behandeld.
|
Handarteriële embolisatie met Lipiodol in emulsie met jodiumhoudend contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en frequentie van embolisatiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Vanaf embolisatie tot 6 maanden na embolisatie
|
Het primaire eindpunt is het aantal en de frequentie van embolisatie-gerelateerde bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode (6 maanden).
Elke bijwerking wordt geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), van graad 1 (mild) tot graad 5 (fataal).
|
Vanaf embolisatie tot 6 maanden na embolisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering Percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering van de pijn op de analoge visuele schaal bereikt in maand 1
Tijdsspanne: basislijn en maand 1
|
Percentage patiënten met ten minste 50% verbetering van de pijn op de pijn Analoge Visuele Schaalscore (0-100) van de behandelde hand vergeleken met de uitgangswaarde, in maand 1. De VAS-score wordt bepaald door te meten in millimeters vanaf het linkeruiteinde van de hand. de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De VAS wordt beoordeeld van 0 tot 100 (geen pijn tot extreem ernstige pijn).
|
basislijn en maand 1
|
|
Verandering Percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering van de pijn op de analoge visuele schaal bereikt in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Percentage patiënten met ten minste 50% verbetering van de pijn op de pijn Analoge Visuele Schaalscore (0-100) van de behandelde hand vergeleken met de uitgangswaarde, in maand 3. De VAS-score wordt bepaald door te meten in millimeters vanaf het linkeruiteinde van de hand. de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De VAS wordt beoordeeld van 0 tot 100 (geen pijn tot extreem ernstige pijn).
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering Percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering van de pijn op de analoge visuele schaal bereikt in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Percentage patiënten met ten minste 50% verbetering van de pijn op de pijn Analoge Visuele Schaalscore (0-100) van de behandelde hand vergeleken met de uitgangswaarde, in maand 1. De VAS-score wordt bepaald door te meten in millimeters vanaf het linkeruiteinde van de hand. de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De VAS wordt beoordeeld van 0 tot 100 (geen pijn tot extreem ernstige pijn).
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezwollen gewrichten telt in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Gezwollen handgewrichten worden geïdentificeerd door klinisch onderzoek.
De volgende gewrichten worden beoordeeld: polsen, trapeziometacarpale gewrichten, eerste tot vijf metacarpofalangeale gewrichten, eerste tot vijf proximale interfalangeale gewrichten, tweede tot vijf distale interfalangeale gewrichten
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezwollen gewrichten telt in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Gezwollen handgewrichten worden geïdentificeerd door klinisch onderzoek.
De volgende gewrichten worden beoordeeld: polsen, trapeziometacarpale gewrichten, eerste tot vijf metacarpofalangeale gewrichten, eerste tot vijf proximale interfalangeale gewrichten, tweede tot vijf distale interfalangeale gewrichten
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezwollen gewrichten telt na maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Gezwollen handgewrichten worden geïdentificeerd door klinisch onderzoek.
De volgende gewrichten worden beoordeeld: polsen, trapeziometacarpale gewrichten, eerste tot vijf metacarpofalangeale gewrichten, eerste tot vijf proximale interfalangeale gewrichten, tweede tot vijf distale interfalangeale gewrichten
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gevoelige gewrichten telt in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Gevoelige handgewrichten worden geïdentificeerd door klinisch onderzoek.
De volgende gewrichten worden beoordeeld: polsen, trapeziometacarpale gewrichten, eerste tot vijf metacarpofalangeale gewrichten, eerste tot vijf proximale interfalangeale gewrichten, tweede tot vijf distale interfalangeale gewrichten
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gevoelige gewrichten telt in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Gevoelige handgewrichten worden geïdentificeerd door klinisch onderzoek.
De volgende gewrichten worden beoordeeld: polsen, trapeziometacarpale gewrichten, eerste tot vijf metacarpofalangeale gewrichten, eerste tot vijf proximale interfalangeale gewrichten, tweede tot vijf distale interfalangeale gewrichten
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gevoelige gewrichten telt na maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Gevoelige handgewrichten worden geïdentificeerd door klinisch onderzoek.
De volgende gewrichten worden beoordeeld: polsen, trapeziometacarpale gewrichten, eerste tot vijf metacarpofalangeale gewrichten, eerste tot vijf proximale interfalangeale gewrichten, tweede tot vijf distale interfalangeale gewrichten
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cochin Hand Function Index-score op maand 1
Tijdsspanne: Vanaf baseline en maand 1
|
Cochin Hand Function Index Score is een schaal voor functionele beperkingen voor de hand, bestaande uit 18 vragen over dagelijkse activiteiten.
Deze vraag wordt door de patiënt ingevuld.
De eindscore wordt verkregen door de score van elke vraag op te tellen, beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (zonder problemen gedaan) tot 5 (onmogelijk om te doen).
|
Vanaf baseline en maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cochin Hand Function Index-score in maand 3
Tijdsspanne: Vanaf baseline en maand 3
|
Cochin Hand Function Index Score is een schaal voor functionele beperkingen voor de hand, bestaande uit 18 vragen over dagelijkse activiteiten.
Deze vraag wordt door de patiënt ingevuld.
De eindscore wordt verkregen door de score van elke vraag op te tellen, beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (zonder problemen gedaan) tot 5 (onmogelijk om te doen).
|
Vanaf baseline en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cochin Hand Function Index-score in maand 6
Tijdsspanne: Vanaf baseline en maand 6
|
Cochin Hand Function Index Score is een schaal voor functionele beperkingen voor de hand, bestaande uit 18 vragen over dagelijkse activiteiten.
Deze vraag wordt door de patiënt ingevuld.
De eindscore wordt verkregen door de score van elke vraag op te tellen, beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (zonder problemen gedaan) tot 5 (onmogelijk om te doen).
|
Vanaf baseline en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele index voor handartrose op maand 1
Tijdsspanne: Vanaf baseline en maand 1
|
De Functionele Index voor Handartrose (FIHOA) beoordeelt handartrose-gerelateerde functionele beperkingen met een score van 0 (geen functionele beperking) tot 30 punten (maximale beperking).
|
Vanaf baseline en maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele index voor handartrose op maand 3
Tijdsspanne: Vanaf baseline en maand 3
|
De Functionele Index voor Handartrose (FIHOA) beoordeelt handartrose-gerelateerde functionele beperkingen met een score van 0 (geen functionele beperking) tot 30 punten (maximale beperking).
|
Vanaf baseline en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele index voor handartrose op maand 6
Tijdsspanne: Vanaf baseline en maand 6
|
De Functionele Index voor Handartrose (FIHOA) beoordeelt handartrose-gerelateerde functionele beperkingen met een score van 0 (geen functionele beperking) tot 30 punten (maximale beperking).
|
Vanaf baseline en maand 6
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde bij snelle beperkingen van arm, schouder en hand in maand 1
Tijdsspanne: Vanaf baseline en maand 1
|
De QuickDASH (Disabilities of the Arm, Schouder, and Hand) is een verkorte versie van de DASH-vragenlijst, ontworpen om de functie en symptomen van de bovenste ledematen te evalueren.
Het bestaat uit 11 vragen die het fysieke functioneren en de symptomen meten die verband houden met dagelijkse activiteiten, werk en vrije tijd.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
De eindscore wordt berekend volgens de volgende formule: =((som van n antwoorden/n)-1)x25, waarbij n staat voor het aantal voltooide antwoorden.
|
Vanaf baseline en maand 1
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde bij snelle beperkingen van arm, schouder en hand in maand 3
Tijdsspanne: Vanaf baseline en maand 3
|
De QuickDASH (Disabilities of the Arm, Schouder, and Hand) is een verkorte versie van de DASH-vragenlijst, ontworpen om de functie en symptomen van de bovenste ledematen te evalueren.
Het bestaat uit 11 vragen die het fysieke functioneren en de symptomen meten die verband houden met dagelijkse activiteiten, werk en vrije tijd.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
De eindscore wordt berekend volgens de volgende formule: =((som van n antwoorden/n)-1)x25, waarbij n staat voor het aantal voltooide antwoorden.
|
Vanaf baseline en maand 3
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde bij snelle beperkingen van arm, schouder en hand in maand 6
Tijdsspanne: Vanaf baseline en maand 6
|
De QuickDASH (Disabilities of the Arm, Schouder, and Hand) is een verkorte versie van de DASH-vragenlijst, ontworpen om de functie en symptomen van de bovenste ledematen te evalueren.
Het bestaat uit 11 vragen die het fysieke functioneren en de symptomen meten die verband houden met dagelijkse activiteiten, werk en vrije tijd.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
De eindscore wordt berekend volgens de volgende formule: =((som van n antwoorden/n)-1)x25, waarbij n staat voor het aantal voltooide antwoorden.
|
Vanaf baseline en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht op maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
De grijpkracht van de hand wordt beoordeeld met behulp van een grijpsterkte-handdynamometer.
Het resultaat wordt uitgedrukt in kilogram.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht op maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
De grijpkracht van de hand wordt beoordeeld met behulp van een grijpsterkte-handdynamometer.
Het resultaat wordt uitgedrukt in kilogram.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De grijpkracht van de hand wordt beoordeeld met behulp van een grijpsterkte-handdynamometer.
Het resultaat wordt uitgedrukt in kilogram.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal en de ernst van de gewrichtsvascularisatie beoordeeld door Doppler-echografie op maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Doppler-vascularisatie werd beoordeeld met behulp van een semi-kwantitatieve score (0-3, 0: geen vascularisatie, 3: hoge vascularisatie) in overeenstemming met de OMERACT-richtlijnen.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal en de ernst van de gewrichtsvascularisatie beoordeeld door Doppler-echografie op maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Doppler-vascularisatie werd beoordeeld met behulp van een semi-kwantitatieve score (0-3, 0: geen vascularisatie, 3: hoge vascularisatie) in overeenstemming met de OMERACT-richtlijnen.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal en de ernst van de gewrichtsvascularisatie beoordeeld door Doppler-echografie op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Doppler-vascularisatie werd beoordeeld met behulp van een semi-kwantitatieve score (0-3, 0: geen vascularisatie, 3: hoge vascularisatie) in overeenstemming met de OMERACT-richtlijnen.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal en de ernst van synovitis beoordeeld door middel van echografie op maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Synovitis werd beoordeeld met behulp van echografie in de B-modus en een semi-kwantitatieve score (0-3, 0: geen synovitis, 3: significante synovitis) in overeenstemming met de OMERACT-richtlijnen.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal en de ernst van synovitis beoordeeld door middel van echografie op maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Synovitis werd beoordeeld met behulp van echografie in de B-modus en een semi-kwantitatieve score (0-3, 0: geen synovitis, 3: significante synovitis) in overeenstemming met de OMERACT-richtlijnen.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal en de ernst van synovitis beoordeeld door middel van echografie op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Synovitis werd beoordeeld met behulp van echografie in de B-modus en een semi-kwantitatieve score (0-3, 0: geen synovitis, 3: significante synovitis) in overeenstemming met de OMERACT-richtlijnen.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal en de ernst van de gewrichtseffusie beoordeeld door middel van echografie op maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Gezamenlijke effusie werd beoordeeld met behulp van echografie in de B-modus en een semi-kwantitatieve score (0-3, 0: geen gewrichtseffusie, 3: hoge gewrichtseffusie) in overeenstemming met de OMERACT-richtlijnen.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal en de ernst van de gewrichtseffusie beoordeeld door middel van echografie op maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Gezamenlijke effusie werd beoordeeld met behulp van echografie in de B-modus en een semi-kwantitatieve score (0-3, 0: geen gewrichtseffusie, 3: hoge gewrichtseffusie) in overeenstemming met de OMERACT-richtlijnen.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal en de ernst van de gewrichtseffusie beoordeeld door middel van echografie op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Gezamenlijke effusie werd beoordeeld met behulp van echografie in de B-modus en een semi-kwantitatieve score (0-3, 0: geen gewrichtseffusie, 3: hoge gewrichtseffusie) in overeenstemming met de OMERACT-richtlijnen.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van 6 maanden vóór opname in het gebruik van pijnmedicatie gedurende de 6 maanden van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden vóór opname tot en met maand 6
|
Pijnmedicatie zal worden beschreven op analgetisch niveau.
|
Vanaf 6 maanden vóór opname tot en met maand 6
|
|
Verandering in de intensiteit van neovascularisatie in de handgewrichten, zoals beoordeeld door arteriografie, van vóór embolisatie tot onmiddellijk na embolisatie
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na embolisatie
|
Er wordt een semi-kwantitatieve beoordeling van neovascularisatie (zwak/matig/belangrijk) voor en na embolisatie van de behandelde hand uitgevoerd door vascuralisatie-worp-angiografie te analyseren. De volgende gewrichten worden geëvalueerd: Trapezium-metacarpaal gewricht, metacarpofalangeale (MCP) gewrichten 1-5, proximaal interfalangeale (PIP) gewrichten 1-5, distale interfalangeale (DIP) gewrichten 2-5.
|
Voor en onmiddellijk na embolisatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Gentse Universitaire Scoresysteem (GUSS) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Het Gentse Universitaire Scoring Systeem (GUSS) is een radiografische scoringsmethode die specifiek ontwikkeld is om gewrichtsschade bij handartrose te evalueren.
Het richt zich op het beoordelen van zowel structurele schade als hermodelleringskenmerken die zichtbaar zijn op handröntgenfoto's.
Erosieve progressie en tekenen van herstel of hermodellering worden gescoord door de verhouding van normaal subchondraal bot, subchondrale plaat en gewrichtsruimte aan te geven op een beoordelingsschaal van 11 punten (bereik 0-100 met verhogingen van 10 eenheden).
Een lagere score duidt op grotere schade of verbouwing.
De totaalscore is de som van deze 3 scores voor het betreffende gewricht.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering in de huidmicrocirculatie van de hand beoordeeld door Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) vóór en gedurende twee uur na embolisatie
Tijdsspanne: Vóór embolisatie en 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten na embolisatie
|
Een PeriCam PSI-apparaat (Perimed, Zweden) zal worden gebruikt om de huidperfusie in beide handen te beoordelen.
Het beeldformaat wordt ingesteld op 30 x 20 centimeter en de acquisitiesnelheid op één beeld per seconde.
De gekozen golflengte zal 785 nm zijn en de laserkop zal tussen de 15 en 20 centimeter boven de handen worden geplaatst (met een resolutie van ~6,9 pixels/cm2).
De cutane bloedstroom in de interessegebieden wordt uitgedrukt als PU (perfusie-eenheid) en/of CVC (cutane vasculaire geleiding).
Het interessegebied is de hele hand en het gebied rond elk handgewricht.
|
Vóór embolisatie en 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten na embolisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC23.0227
- 2024-513361-40-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde individuele gegevens en andere informatie zoals onderzoeksprotocol, formulier voor geïnformeerde toestemming en klinisch onderzoeksrapport.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na de publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan door gekwalificeerde onderzoekers worden aangevraagd bij de corresponderende auteur.
De gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld nadat ze zijn verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan.
Er zal een contract worden opgesteld en ondertekend om met name de naleving van de RGPD-regels en vertrouwelijkheid te garanderen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .