Evaluering af sikkerheden ved LipiodolⓇ-embolisering ved symptomatisk digital slidgigt, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling: en pilotundersøgelse af 15 patienter (EMBARDI)
4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden ved arteriel embolisering ved hjælp af Lipiodol® hos patienter med symptomatisk håndslidgigt, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling. Den vil også lære om effektiviteten af arteriel embolisering med Lipiodol® til at reducere smerte og forbedre håndfunktionen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilke bivirkninger og komplikationer er forbundet med Lipiodol® arteriel emboliseringsprocedure?
- Reducerer arteriel embolisering smerteintensiteten og forbedrer håndfunktionen?
Forskere vil evaluere patienter over en 6-måneders periode for at vurdere sikkerheden ved Lipiodol®-embolisering og dens indvirkning på ledsmerter, hævelse og funktionsevne. Deltagerne vil:
- Gennemgå arteriel embolisering med Lipiodol®
- Deltag i regelmæssige opfølgninger for at overvåge smertelindring, håndfunktion og eventuelle bivirkninger
- Få billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere ændringer i ledvaskularisering og beskadigelse
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xavier Romand, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0476767223
- E-mail: xromand@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emeric Gremen, MD
- E-mail: egremen@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Échirolles, Frankrig, 38130
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes - Sud site
-
Kontakt:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
- Telefonnummer: 0476767223
- E-mail: xromand@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Emeric GREMEN, MD, PHD
- Telefonnummer: 0476765829
- E-mail: egremen@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Xavier ROMAND, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 40 år.
- Slidgigt i hånden ifølge American College of Rheumatology kriterier 1990
- Slidgigt, der påvirker mindst to proksimale og/eller distale interfalangeale led med et radiologisk Kellgren-Lawrence-stadium ≥ 2.
- Symptomatisk slidgigt inden for de sidste 3 måneder.
- Visuel analog smerteskala for den hånd, der skal behandles ≥ 40/100 mm (mest smertefuld hånd).
- Utilstrækkelig respons, bivirkninger og/eller kontraindikation over for NSAID'er og ikke-opioide analgetika.
- Patient tilknyttet fransk socialsikring eller en lignende sundhedsforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for jodholdige kontrastmidler, LipiodolⓇ eller valmuer.
- Vasomotoriske lidelser (Raynauds syndrom, sklerodermi, akrocyanose).
- Stenose (>50%) eller kendt ateromatøs arteriel okklusion af de øvre lemmer.
- Obliterativ arteriel sygdom i underekstremiteterne i det kritiske iskæmistadium.
- Svær til slutstadiet kronisk nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2), dialyse eller nyretransplantation.
- Arteritis såsom thromboangiitis obliterans sygdom eller andre sygdomme
- Tidligere trombose/dissektion af den radiale arterie.
- Kronisk inflammatorisk gigtsygdom (rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, mikrokrystallinsk arthritis osv.).
- Kendt hyperthyroidisme eller stor multinodulær struma.
- Traumatiske læsioner, blødninger eller kronisk blødning i hånden (ikke helt løst inden for 3 måneder efter læsionens start), der kræver embolisering.
- Gravid eller ammende.
- Patienter omfattet af artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedslov og/eller som ikke taler fransk.
- Patienter i en udelukkelsesperiode eller i løbet af et andet interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arteriel embolisering af hånden med Lipiodol
Den radiale arterie vil blive emboliseret med Lipiodol emulgeret 3:1 med joderet kontrastmiddel (Optiray 300 mg/ml).
Den mest smertefulde hånd ifølge VAS smerte vil blive behandlet.
|
Håndarteriel embolisering med Lipiodol i emulsion med joderet kontrastmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og hyppighed af emboliseringsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE
Tidsramme: Fra embolisering til 6 måneder efter embolisering
|
Det primære endepunkt er antallet og hyppigheden af emboliseringsrelaterede bivirkninger i hele undersøgelsesperioden (6 måneder).
Hver uønsket hændelse vil blive klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) fra grad 1 (mild) til grad 5 (dødelig).
|
Fra embolisering til 6 måneder efter embolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring af smerte Analog Visual Scale-score ved måned 1
Tidsramme: baseline og måned 1
|
Procentdel af patienter med mindst 50 % forbedring af smerte i forhold til smerten Analog Visual Scale-score (0-100) af den behandlede hånd sammenlignet med baseline, ved måned 1. VAS-score bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienterne markerer.
VAS er vurderet fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt svær smerte).
|
baseline og måned 1
|
|
Ændring i procent af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring af smerte Analog Visual Scale-score ved måned 3
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Procentdel af patienter med mindst 50 % forbedring af smerte i forhold til smerten Analog Visual Scale-score (0-100) af den behandlede hånd sammenlignet med baseline, ved måned 3. VAS-score bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienterne markerer.
VAS er vurderet fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt svær smerte).
|
Baseline og måned 3
|
|
Ændring i procent af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring af smerte Analog Visual Scale-score ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Procentdel af patienter med mindst 50 % forbedring af smerte i forhold til smerten Analog Visual Scale-score (0-100) af den behandlede hånd sammenlignet med baseline, ved måned 1. VAS-score bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienterne markerer.
VAS er vurderet fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt svær smerte).
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i hævede led tæller ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
Hævede led i hånden identificeres ved klinisk undersøgelse.
Følgende led vurderes: håndled, trapeziometacarpale led, først til fem metacarpophalangeale led, først til fem proksimale interphalangeale led, derefter til fem distale interphalangeale led
|
Baseline og måned 1
|
|
Ændring fra baseline i hævede led tæller ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Hævede led i hånden identificeres ved klinisk undersøgelse.
Følgende led vurderes: håndled, trapeziometacarpale led, først til fem metacarpophalangeale led, først til fem proksimale interphalangeale led, derefter til fem distale interphalangeale led
|
Baseline og måned 3
|
|
Ændring fra baseline i hævede led tæller ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Hævede led i hånden identificeres ved klinisk undersøgelse.
Følgende led vurderes: håndled, trapeziometacarpale led, først til fem metacarpophalangeale led, først til fem proksimale interphalangeale led, derefter til fem distale interphalangeale led
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i udbudte led tæller ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
Ømme håndled identificeres ved klinisk undersøgelse.
Følgende led vurderes: håndled, trapeziometacarpale led, først til fem metacarpophalangeale led, først til fem proksimale interphalangeale led, derefter til fem distale interphalangeale led
|
Baseline og måned 1
|
|
Ændring fra baseline i udbudte led tæller ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Ømme håndled identificeres ved klinisk undersøgelse.
Følgende led vurderes: håndled, trapeziometacarpale led, først til fem metacarpophalangeale led, først til fem proksimale interphalangeale led, derefter til fem distale interphalangeale led
|
Baseline og måned 3
|
|
Ændring fra baseline i udbudte led tæller ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ømme håndled identificeres ved klinisk undersøgelse.
Følgende led vurderes: håndled, trapeziometacarpale led, først til fem metacarpophalangeale led, først til fem proksimale interphalangeale led, derefter til fem distale interphalangeale led
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i Cochin Hand Function Index score ved 1. måned
Tidsramme: Fra baseline og måned 1
|
Cochin Hand Function Index Score er en funktionshandicapskala for hånd, der omfatter 18 spørgsmål om daglige aktiviteter.
Dette spørgsmål udfyldes af patienten.
Den endelige score opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål vurderet på en Likert-skala fra 0 (udført uden besvær) til 5 (umuligt at gøre).
|
Fra baseline og måned 1
|
|
Ændring fra baseline i Cochin Hand Function Index score ved 3. måned
Tidsramme: Fra baseline og måned 3
|
Cochin Hand Function Index Score er en funktionshandicapskala for hånd, der omfatter 18 spørgsmål om daglige aktiviteter.
Dette spørgsmål udfyldes af patienten.
Den endelige score opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål vurderet på en Likert-skala fra 0 (udført uden besvær) til 5 (umuligt at gøre).
|
Fra baseline og måned 3
|
|
Ændring fra baseline i Cochin Hand Function Index score ved måned 6
Tidsramme: Fra baseline og måned 6
|
Cochin Hand Function Index Score er en funktionshandicapskala for hånd, der omfatter 18 spørgsmål om daglige aktiviteter.
Dette spørgsmål udfyldes af patienten.
Den endelige score opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål vurderet på en Likert-skala fra 0 (udført uden besvær) til 5 (umuligt at gøre).
|
Fra baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i funktionelt indeks for håndslidgigt ved 1. måned
Tidsramme: Fra baseline og måned 1
|
Funktionsindekset for håndslidgigt (FIHOA) vurderer håndslidgigt-relateret funktionsnedsættelse fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 30 point (maksimal svækkelse).
|
Fra baseline og måned 1
|
|
Ændring fra baseline i funktionelt indeks for håndslidgigt ved 3. måned
Tidsramme: Fra baseline og måned 3
|
Funktionsindekset for håndslidgigt (FIHOA) vurderer håndslidgigt-relateret funktionsnedsættelse fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 30 point (maksimal svækkelse).
|
Fra baseline og måned 3
|
|
Ændring fra baseline i funktionelt indeks for håndslidgigt ved 6. måned
Tidsramme: Fra baseline og måned 6
|
Funktionsindekset for håndslidgigt (FIHOA) vurderer håndslidgigt-relateret funktionsnedsættelse fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 30 point (maksimal svækkelse).
|
Fra baseline og måned 6
|
|
Skift fra baseline i hurtige handicap af arm, skulder og hånd efter måned 1
Tidsramme: Fra baseline og måned 1
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er en forkortet version af DASH-spørgeskemaet, designet til at evaluere overekstremiteternes funktion og symptomer.
Den består af 11 spørgsmål, der måler fysisk funktion og symptomer relateret til daglige aktiviteter, arbejde og fritid.
Hvert element scores på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer større handicap.
Den endelige score beregnes i overensstemmelse med følgende formel: =((sum af n svar/n)-1)x25, hvor n repræsenterer antallet af afsluttede svar.
|
Fra baseline og måned 1
|
|
Skift fra baseline i hurtige funktionsnedsættelser af arm, skulder og hånd ved 3. måned
Tidsramme: Fra baseline og måned 3
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er en forkortet version af DASH-spørgeskemaet, designet til at evaluere overekstremiteternes funktion og symptomer.
Den består af 11 spørgsmål, der måler fysisk funktion og symptomer relateret til daglige aktiviteter, arbejde og fritid.
Hvert element scores på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer større handicap.
Den endelige score beregnes i overensstemmelse med følgende formel: =((sum af n svar/n)-1)x25, hvor n repræsenterer antallet af afsluttede svar.
|
Fra baseline og måned 3
|
|
Skift fra baseline i hurtige handicap i arm, skulder og hånd ved 6. måned
Tidsramme: Fra baseline og måned 6
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er en forkortet version af DASH-spørgeskemaet, designet til at evaluere overekstremiteternes funktion og symptomer.
Den består af 11 spørgsmål, der måler fysisk funktion og symptomer relateret til daglige aktiviteter, arbejde og fritid.
Hvert element scores på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer større handicap.
Den endelige score beregnes i overensstemmelse med følgende formel: =((sum af n svar/n)-1)x25, hvor n repræsenterer antallet af afsluttede svar.
|
Fra baseline og måned 6
|
|
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
Håndens grebsstyrke vurderes ved hjælp af et Grip Strength Hand Dynamometer.
Resultatet er udtrykt i kilogram.
|
Baseline og måned 1
|
|
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Håndens grebsstyrke vurderes ved hjælp af et Grip Strength Hand Dynamometer.
Resultatet er udtrykt i kilogram.
|
Baseline og måned 3
|
|
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Håndens grebsstyrke vurderes ved hjælp af et Grip Strength Hand Dynamometer.
Resultatet er udtrykt i kilogram.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline for antal og sværhedsgrad af ledvaskularisering vurderet ved doppler-ultralyd ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
Doppler-vaskularisering blev vurderet ved hjælp af en semikvantitativ score (0-3, 0: ingen vaskularisering, 3: høj vaskularisering) i overensstemmelse med OMERACT-retningslinjerne.
|
Baseline og måned 1
|
|
Ændring fra baseline for antal og sværhedsgrad af ledvaskularisering vurderet ved doppler-ultralyd ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Doppler-vaskularisering blev vurderet ved hjælp af en semikvantitativ score (0-3, 0: ingen vaskularisering, 3: høj vaskularisering) i overensstemmelse med OMERACT-retningslinjerne.
|
Baseline og måned 3
|
|
Ændring fra baseline af antal og sværhedsgrad af ledvaskularisering vurderet ved doppler-ultralyd ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Doppler-vaskularisering blev vurderet ved hjælp af en semikvantitativ score (0-3, 0: ingen vaskularisering, 3: høj vaskularisering) i overensstemmelse med OMERACT-retningslinjerne.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline for antal og sværhedsgrad af synovitis vurderet ved ultralyd ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
Synovitis blev vurderet ved hjælp af B-mode ultralyd og en semikvantitativ score (0-3, 0: ingen synovitis, 3: signifikant synovitis) i overensstemmelse med OMERACT retningslinjer.
|
Baseline og måned 1
|
|
Ændring fra baseline for antal og sværhedsgrad af synovitis vurderet ved ultralyd ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Synovitis blev vurderet ved hjælp af B-mode ultralyd og en semikvantitativ score (0-3, 0: ingen synovitis, 3: signifikant synovitis) i overensstemmelse med OMERACT retningslinjer.
|
Baseline og måned 3
|
|
Ændring fra baseline for antal og sværhedsgrad af synovitis vurderet ved ultralyd ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Synovitis blev vurderet ved hjælp af B-mode ultralyd og en semikvantitativ score (0-3, 0: ingen synovitis, 3: signifikant synovitis) i overensstemmelse med OMERACT retningslinjer.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline for antal og sværhedsgrad af ledeffusion vurderet ved ultralyd ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
Ledeffusion blev vurderet ved hjælp af B-mode ultralyd og en semi-kvantitativ score (0-3, 0: ingen led effusion, 3: høj led effusion) i overensstemmelse med OMERACT retningslinjer.
|
Baseline og måned 1
|
|
Ændring fra baseline for antal og sværhedsgrad af ledeffusion vurderet ved ultralyd ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Ledeffusion blev vurderet ved hjælp af B-mode ultralyd og en semi-kvantitativ score (0-3, 0: ingen led effusion, 3: høj led effusion) i overensstemmelse med OMERACT retningslinjer.
|
Baseline og måned 3
|
|
Ændring fra baseline for antal og sværhedsgrad af ledeffusion vurderet ved ultralyd ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ledeffusion blev vurderet ved hjælp af B-mode ultralyd og en semi-kvantitativ score (0-3, 0: ingen led effusion, 3: høj led effusion) i overensstemmelse med OMERACT retningslinjer.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra 6 måneder før inklusion i brug af smertestillende medicin over de 6 måneders undersøgelse
Tidsramme: Fra 6 måneder før optagelse til måned 6
|
Smertestillende medicin vil blive beskrevet ved hjælp af smertestillende niveau.
|
Fra 6 måneder før optagelse til måned 6
|
|
Ændring i intensiteten af neovaskularisering i håndleddene, vurderet ved arteriografi, fra før embolisering til umiddelbart efter embolisering
Tidsramme: Før og umiddelbart efter embolisering
|
Der udføres en semikvantitativ vurdering af neovaskularisering (svag/moderat/vigtig) før og efter embolisering af den behandlede hånd ved at analysere vascuralisation throw angiografi. Følgende led evalueres: Trapezium-metakarpalled, metacarpophalangeale (MCP) led 1-5, proksimale led. interphalangeale (PIP) led 1-5, distale interphalangeale (DIP) led 2-5.
|
Før og umiddelbart efter embolisering
|
|
Skift fra baseline i Ghent University Scoring System (GUSS) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ghent University Scoring System (GUSS) er en radiografisk scoringsmetode specielt udviklet til at evaluere ledskader i håndslidgigt.
Den fokuserer på at vurdere både strukturelle skader og ombygningsfunktioner, der er synlige på håndrøntgenbilleder.
Erosiv progression og tegn på reparation eller ombygning bedømmes ved at angive andelen af normal subchondral knogle, subchondral plade og ledrum på en 11-punkts vurderingsskala (område 0-100 med 10 enhederforøgelser).
En lavere score indikerer større skade eller ombygning.
Den samlede score er summen af disse 3 scoringer for det pågældende led.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring i håndens kutane mikrocirkulation vurderet ved Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) før og under to timer efter embolisering
Tidsramme: Før embolisering og 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter efter embolisering
|
En PeriCam PSI-enhed (Perimed, Sverige) vil blive brugt til at vurdere hudperfusion i begge hænder.
Billedstørrelsen indstilles til 30 x 20 centimeter og optagelseshastigheden til ét billede pr. sekund.
Den valgte bølgelængde vil være 785 nm, og laserhovedet vil være placeret mellem 15 og 20 centimeter over hænderne (med en opløsning på ~ 6,9 pixels/cm2).
Kutan blodgennemstrømning i interesseområderne vil blive udtrykt som PU (perfusionsenhed) og/eller CVC (kutan vaskulær konduktans).
Interesseområdet vil være hele hånden og området omkring hvert håndled.
|
Før embolisering og 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter efter embolisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Romand, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, site Sud, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC23.0227
- 2024-513361-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle data og andre oplysninger som undersøgelsesprotokol, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af resultater
IPD-delingsadgangskriterier
Alle kvalificerede forskere kan anmode om adgang til disse kliniske forsøgsdata til den tilsvarende forfatter.
Dataene vil blive delt på rimelig anmodning efter vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan.
Der vil blive udarbejdet og underskrevet en kontrakt for især at sikre overholdelse af RGPD-reglerne, fortrolighed.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .