リバース型肩関節形成術用の患者専用ガイド (PSG) の設計 (PSG)
これは 2 段階の観察研究です
最初の部分では、市販のガイドの精度を、病院内で設計された患者固有のガイドと比較します。 二次目標として、設計段階で検出された問題について説明します。
ガイドの精度が許容できるものであれば、同じ工学設計プロセスに従って PSG ガイドを使用して将来の患者の関節窩球を移植します。
調査の概要
詳細な説明
リバース型肩関節形成術は、合成不能な骨折と変性性関節症の両方の治療法です。 このインプラントは、関節窩球体とステムという 2 つの主要コンポーネントに基づいています。 ステムは、その上部でポリエチレンによって一体化されており、これにより、関節窩球とステムとの間の摩擦トルクが低減される。
関節窩球体の正しい位置決めは、インプラントの機能性と生存にとって非常に重要です。 関節窩球の位置異常は次のことに関連している可能性があります。
近年、
- 肩甲骨は平らな骨であり、基準となる軸はありません。
- 外科的アプローチでは関節窩のみが露出され、骨のランドマークはほとんどありません。
- 上腕骨と三角筋により、関節窩へのアクセスが困難になります。
- 肩甲骨の形態は非常に多様です。
PSG を使用しない場合でも術前計画を立てると、関節窩内のガイドの位置決め精度が向上します。 わずかな変形しかない関節窩では、PSG によりガイドの入口点の精度 (目視制御下で 4 mm を超える誤差と比較して 1 mm 未満の誤差) と方向 (7 を超える誤差と比較して 3° 未満の誤差) が向上します。 より重大な変形を伴う関節窩でも、計画が優れていることが示されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準:
- 逆型肩関節形成術の適応となる上腕骨近位端骨折患者
- 逆型肩関節形成術の候補となる変性関節症患者
説明
包含基準:
- 逆型肩関節形成術の適応となる上腕骨近位端骨折患者
- 逆型肩関節形成術の候補となる変性関節症患者
除外基準:
- 上腕骨近位部または関節窩に対する以前の手術
- 研究に参加する意欲がない
- 研究を受け入れる能力の欠如（指導を受けた患者）
- 開放骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
院内で設計された患者専用ガイド
|
各肩甲骨のレプリカを 2 つずつ作成します。
肩甲骨は市販ガイドと自社ガイドを別々に使用してドリリングします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節窩中心の違い
時間枠：月
|
関節窩中心の差 (mm): 肩甲骨表面の入口点間の距離、計画された中心と最終的に描かれた中心の間の距離
|
月
|
|
関節窩バージョン偏差 (α)
時間枠：月
|
関節窩バージョン偏差 (α): ドリリングの実際の軌道と、中立傾斜軸 (関節窩の中心から脊柱三角までの方向として定義) の周りに投影された肩甲骨の解剖学的平面との間の角度として定義されます。
|
月
|
|
関節窩傾斜偏差（β）
時間枠：月
|
関節窩傾斜偏差 (β): 実際のミリング パスと SP 軸に投影された中立傾斜軸の平面との間の角度として定義されます。
|
月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A. Millan、Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- スタディディレクター：A. Toro、Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Jacquot A, Gauci MO, Chaoui J, Baba M, Deransart P, Boileau P, Mole D, Walch G. Proper benefit of a three dimensional pre-operative planning software for glenoid component positioning in total shoulder arthroplasty. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2897-2906. doi: 10.1007/s00264-018-4037-1. Epub 2018 Jul 2.
- Berhouet J, Gulotta LV, Dines DM, Craig E, Warren RF, Choi D, Chen X, Kontaxis A. Preoperative planning for accurate glenoid component positioning in reverse shoulder arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):407-413. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.019. Epub 2017 Feb 24.
- Gauci MO, Boileau P, Baba M, Chaoui J, Walch G. Patient-specific glenoid guides provide accuracy and reproducibility in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Aug;98-B(8):1080-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B8.37257.
- Iannotti JP, Walker K, Rodriguez E, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Accuracy of 3-Dimensional Planning, Implant Templating, and Patient-Specific Instrumentation in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 6;101(5):446-457. doi: 10.2106/JBJS.17.01614.
- Levy JC, Everding NG, Frankle MA, Keppler LJ. Accuracy of patient-specific guided glenoid baseplate positioning for reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1563-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.051. Epub 2014 Apr 13.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Espinoza-Orias AA, Inoue N, Gowd AK, Bernardoni E, Verma NN. Novel 3-dimensionally printed patient-specific guide improves accuracy compared with standard total shoulder arthroplasty guide: a cadaveric study. JSES Open Access. 2019 Jun 15;3(2):83-92. doi: 10.1016/j.jses.2019.04.001. eCollection 2019 Jul.
- Dallalana RJ, McMahon RA, East B, Geraghty L. Accuracy of patient-specific instrumentation in anatomic and reverse total shoulder arthroplasty. Int J Shoulder Surg. 2016 Apr-Jun;10(2):59-66. doi: 10.4103/0973-6042.180717.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年1月23日
研究の完了 (実際)
2024年1月23日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。