Potilaskohtaisten oppaiden (PSG) suunnittelu olkapään nivelleikkaukseen (PSG)
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tämä on kaksivaiheinen havaintotutkimus
Ensimmäisessä osassa verrataan kaupallisen oppaan tarkkuutta sairaalassa suunniteltuun potilaskohtaiseen oppaaseen. Toissijaisena tavoitteena kuvataan suunnitteluvaiheessa havaitut ongelmat.
Kun oppaan tarkkuus on hyväksyttävä, istutamme tulevien potilaiden glenosfäärin PSG-oppaan avulla noudattaen samaa suunnitteluprosessia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käänteinen olkapään nivelleikkaus on sekä syntetisoitumattomien murtumien että rappeuttavan artropatian hoito. Tämä implantti perustuu kahteen pääkomponenttiin: glenosfääriin ja varteen. Varsi puolestaan on integroitu sen yläosaan polyeteenillä, joka vähentää kitkamomenttia glenosfäärin ja varren välillä.
Glenosfäärin oikea sijainti on kriittinen implantin toimivuuden ja säilymisen kannalta. Glenosfäärin väärä asento voi liittyä:
Viime vuosina, kun otetaan huomioon
- Lapaluu on litteä luu, ilman vertailuakselia;
- Kirurgiset lähestymistavat paljastavat vain glenoidontelon, jossa on muutamia luun maamerkkejä;
- Olkaluun ja hartialuun pääsy on vaikeaa;
- lapaluun morfologia on hyvin vaihteleva.
Preoperatiivinen suunnittelu myös ilman PSG:tä parantaa ohjaimen paikannustarkkuutta glenoidissa. Glenoideissa, joissa on vain vähäinen epämuodostuma, PSG:t parantavat ohjaimen sisääntulokohdan tarkkuutta (<1 mm:n virhe, verrattuna > 4 mm:iin visuaalisessa ohjauksessa) ja suuntausta (< 3◦ virhe verrattuna > 7◦). Glenoideissa, joissa oli suurempia epämuodostumia, suunnittelu osoitti myös ylivoimaisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on proksimaalinen olkaluumurtuma, ehdokas olkapään nivelleikkaukseen
- Potilas, jolla on rappeuttava artropatia, ehdokas käänteiseen olkapään artroplastiaan
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on proksimaalinen olkaluumurtuma, ehdokas olkapään nivelleikkaukseen
- Potilas, jolla on rappeuttava artropatia, ehdokas käänteiseen olkapään artroplastiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset proksimaalisessa olkaluun tai glenoidissa
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Ei kykyä hyväksyä tutkimusta (tutoroidut potilaat)
- Avoimet murtumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sairaalassa suunniteltu potilaskohtainen opas
|
Jokaisesta lapaluusta tehdään kaksi kopiota.
Lapat porataan kaupallisella ohjaimella ja talon sisäisellä ohjaimella erikseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero glenoidin keskustassa
Aikaikkuna: kuukautta
|
Ero glenoidin keskipisteessä (mm): etäisyys lapaluun pinnan sisääntulopisteiden välillä, suunniteltu keskipiste vs. lopullinen piirretty
|
kuukautta
|
|
Glenoidiversion poikkeama (α)
Aikaikkuna: kuukautta
|
Glenoidiversion poikkeama (α): määritellään porauksen todellisen liikeradan ja lapaluun anatomisen tason väliseksi kulmaksi, joka on projisoitu neutraalin kaltevuuden akselin ympäri (määriteltynä kulmana, joka menee glenoidin keskustasta trigonum spinaeen).
|
kuukautta
|
|
Glenoidin kaltevuuden poikkeama (β)
Aikaikkuna: kuukautta
|
Glenoidin kaltevuuden poikkeama (β): määritellään kulmana todellisen jyrsintäreitin ja neutraalin kallistusakselin tason välillä, projisoituna SP-akselille
|
kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- Opintojohtaja: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Jacquot A, Gauci MO, Chaoui J, Baba M, Deransart P, Boileau P, Mole D, Walch G. Proper benefit of a three dimensional pre-operative planning software for glenoid component positioning in total shoulder arthroplasty. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2897-2906. doi: 10.1007/s00264-018-4037-1. Epub 2018 Jul 2.
- Berhouet J, Gulotta LV, Dines DM, Craig E, Warren RF, Choi D, Chen X, Kontaxis A. Preoperative planning for accurate glenoid component positioning in reverse shoulder arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):407-413. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.019. Epub 2017 Feb 24.
- Gauci MO, Boileau P, Baba M, Chaoui J, Walch G. Patient-specific glenoid guides provide accuracy and reproducibility in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Aug;98-B(8):1080-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B8.37257.
- Iannotti JP, Walker K, Rodriguez E, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Accuracy of 3-Dimensional Planning, Implant Templating, and Patient-Specific Instrumentation in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 6;101(5):446-457. doi: 10.2106/JBJS.17.01614.
- Levy JC, Everding NG, Frankle MA, Keppler LJ. Accuracy of patient-specific guided glenoid baseplate positioning for reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1563-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.051. Epub 2014 Apr 13.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Espinoza-Orias AA, Inoue N, Gowd AK, Bernardoni E, Verma NN. Novel 3-dimensionally printed patient-specific guide improves accuracy compared with standard total shoulder arthroplasty guide: a cadaveric study. JSES Open Access. 2019 Jun 15;3(2):83-92. doi: 10.1016/j.jses.2019.04.001. eCollection 2019 Jul.
- Dallalana RJ, McMahon RA, East B, Geraghty L. Accuracy of patient-specific instrumentation in anatomic and reverse total shoulder arthroplasty. Int J Shoulder Surg. 2016 Apr-Jun;10(2):59-66. doi: 10.4103/0973-6042.180717.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-PSG-2023-107 (Rekisterin tunniste: Clinical Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .