Projektowanie wytycznych dla pacjenta (PSG) dotyczących odwrotnej endoprotezoplastyki barku (PSG)
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Jest to dwuetapowe badanie obserwacyjne
W pierwszej części porównamy dokładność komercyjnego przewodnika z przewodnikiem opracowanym specjalnie dla pacjenta w szpitalu. Celem drugorzędnym będzie opisanie problemów wykrytych w fazie projektowania.
Gdy dokładność prowadnicy będzie akceptowalna, będziemy wszczepiać glenosferę przyszłym pacjentom, korzystając z prowadnicy PSG, stosując ten sam proces projektowania technicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odwrócona endoprotezoplastyka barku jest metodą leczenia zarówno złamań niesyntezowalnych, jak i artropatii zwyrodnieniowych. Implant ten opiera się na dwóch głównych elementach: glenosferze i trzpieniu. Trzpień z kolei jest zintegrowany w górnej części z polietylenu, który zmniejsza moment tarcia pomiędzy glenosferą a trzonkiem.
Prawidłowe umiejscowienie glenosfery ma kluczowe znaczenie dla funkcjonalności i trwałości implantu. Nieprawidłowe położenie glenosfery może być związane z:
W ostatnich latach, biorąc pod uwagę
- Łopatka jest kością płaską, bez osi odniesienia;
- W dostępie chirurgicznym odsłania się jedynie jamę panewkową, z kilkoma punktami orientacyjnymi w kościach;
- Kość ramienna i naramienna utrudniają dostęp do panewki;
- Morfologia łopatki jest bardzo zmienna.
Planowanie przedoperacyjne nawet bez PSG poprawia dokładność pozycjonowania prowadnicy w panewce. W przypadku panewek z jedynie niewielką deformacją, PSG poprawiają dokładność punktu wejścia prowadnicy (błąd < 1 mm w porównaniu z > 4 mm pod kontrolą wzrokową) i orientację (błąd < 3◦ w porównaniu z > 7◦). W przypadku panewek z bardziej znaczącymi deformacjami, planowanie również wykazało wyższość.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kryteria włączenia:
- Pacjent ze złamaniem bliższej części kości ramiennej, kandydat do odwróconej endoprotezoplastyki barku
- Pacjent z artropatią zwyrodnieniową, kandydat do odwróconej endoprotezoplastyki barku
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ze złamaniem bliższej części kości ramiennej, kandydat do odwróconej endoprotezoplastyki barku
- Pacjent z artropatią zwyrodnieniową, kandydat do odwróconej endoprotezoplastyki barku
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze operacje na bliższym odcinku kości ramiennej lub panewce
- Brak chęci wzięcia udziału w badaniu
- Brak możliwości zaakceptowania badania (pacjenci przeszkoleni)
- Otwarte złamania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przewodnik opracowany specjalnie dla pacjenta w szpitalu
|
Wykonuje się dwie repliki każdej łopatki.
Łopatki nawierca się oddzielnie za pomocą dostępnego w handlu prowadnika i wewnętrznego prowadnika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w środku panewki
Ramy czasowe: miesiące
|
Różnica środka panewki (mm): odległość pomiędzy punktami wejścia na powierzchni łopatki, planowany środek w stosunku do ostatecznie narysowanego
|
miesiące
|
|
Odchylenie wersji Glenoid (α)
Ramy czasowe: miesiące
|
Odchylenie wersji Glenoid (α): definiowane jako kąt pomiędzy rzeczywistą trajektorią wiercenia a płaszczyzną anatomiczną szkaplerza, rzutowaną wokół osi nachylenia neutralnego (definiowanej jako ta, która przechodzi od środka panewki do trójkąta grzbietowego).
|
miesiące
|
|
Odchylenie nachylenia Glenoidy (β)
Ramy czasowe: miesiące
|
Odchylenie nachylenia Glenoidy (β): definiowane jako kąt pomiędzy rzeczywistą drogą frezowania a płaszczyzną neutralnej osi pochylenia, rzutowany na oś SP
|
miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- Dyrektor Studium: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Jacquot A, Gauci MO, Chaoui J, Baba M, Deransart P, Boileau P, Mole D, Walch G. Proper benefit of a three dimensional pre-operative planning software for glenoid component positioning in total shoulder arthroplasty. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2897-2906. doi: 10.1007/s00264-018-4037-1. Epub 2018 Jul 2.
- Berhouet J, Gulotta LV, Dines DM, Craig E, Warren RF, Choi D, Chen X, Kontaxis A. Preoperative planning for accurate glenoid component positioning in reverse shoulder arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):407-413. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.019. Epub 2017 Feb 24.
- Gauci MO, Boileau P, Baba M, Chaoui J, Walch G. Patient-specific glenoid guides provide accuracy and reproducibility in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Aug;98-B(8):1080-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B8.37257.
- Iannotti JP, Walker K, Rodriguez E, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Accuracy of 3-Dimensional Planning, Implant Templating, and Patient-Specific Instrumentation in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 6;101(5):446-457. doi: 10.2106/JBJS.17.01614.
- Levy JC, Everding NG, Frankle MA, Keppler LJ. Accuracy of patient-specific guided glenoid baseplate positioning for reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1563-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.051. Epub 2014 Apr 13.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Espinoza-Orias AA, Inoue N, Gowd AK, Bernardoni E, Verma NN. Novel 3-dimensionally printed patient-specific guide improves accuracy compared with standard total shoulder arthroplasty guide: a cadaveric study. JSES Open Access. 2019 Jun 15;3(2):83-92. doi: 10.1016/j.jses.2019.04.001. eCollection 2019 Jul.
- Dallalana RJ, McMahon RA, East B, Geraghty L. Accuracy of patient-specific instrumentation in anatomic and reverse total shoulder arthroplasty. Int J Shoulder Surg. 2016 Apr-Jun;10(2):59-66. doi: 10.4103/0973-6042.180717.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-PSG-2023-107 (Identyfikator rejestru: Clinical Research Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .