- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06611059
Diseño de guías específicas para el paciente (PSG) para artroplastia inversa de hombro (PSG)
Este es un estudio observacional de dos pasos.
En la primera parte compararemos la precisión de la guía comercial con una guía específica para cada paciente diseñada en el hospital. Como objetivo secundario se describirán los problemas detectados durante la fase de diseño.
Una vez que la precisión de la guía sea aceptable, implantaremos la glenosfera de futuros pacientes utilizando la guía PSG siguiendo el mismo proceso de diseño de ingeniería.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La artroplastia inversa de hombro es un tratamiento tanto para las fracturas no sintetizables como para la artropatía degenerativa. Este implante se basa en dos componentes principales: glenosfera y vástago. El vástago a su vez está integrado en su parte superior por un polietileno que reduce el par de fricción entre la glenosfera y el vástago.
El posicionamiento correcto de la glenosfera es fundamental para la funcionalidad y supervivencia del implante. La mala posición de la glenosfera puede estar relacionada con:
En los últimos años, dada la
- La escápula es un hueso plano, sin ningún eje de referencia;
- Los abordajes quirúrgicos exponen sólo la cavidad glenoidea, con pocos puntos de referencia óseos;
- El húmero y el deltoides dificultan el acceso a la cavidad glenoidea;
- La morfología de la escápula es muy variable.
La planificación preoperatoria incluso sin PSG mejora la precisión del posicionamiento de la guía en la cavidad glenoidea. En glenoides con solo una ligera deformidad, las PSG mejoran la precisión del punto de entrada de la guía (<1 mm de error, en comparación con > 4 mm bajo control visual) y la orientación (<3◦ de error en comparación con >7◦). En glenoides con deformidades más importantes, la planificación también mostró superioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- Paciente con fractura de húmero proximal candidato a artroplastia invertida de hombro
- Paciente con artropatía degenerativa candidato a artroplastia invertida de hombro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fractura de húmero proximal candidato a artroplastia invertida de hombro
- Paciente con artropatía degenerativa candidato a artroplastia invertida de hombro
Criterios de exclusión:
- Cirugías previas en el húmero proximal o glenoideo.
- Sin deseo de participar en el estudio.
- Falta de capacidad para aceptar el estudio (pacientes tutelados)
- Fracturas abiertas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Guía específica para el paciente diseñada en el hospital.
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Se realizan dos réplicas de cada escápula.
Las escápulas se perforan con una guía comercial y con una guía interna por separado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el centro glenoideo
Periodo de tiempo: meses
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Diferencia en el centro glenoideo (mm): distancia entre los puntos de entrada en la superficie de la escápula, el centro planificado versus el finalmente dibujado
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meses
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Desviación de la versión glenoidea (α)
Periodo de tiempo: meses
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Desviación de la versión glenoidea (α): definida como el ángulo entre la trayectoria real de la perforación y el plano anatómico escapular, proyectado sobre el eje de inclinación neutra (definido como el que va desde el centro de la glenoidea hasta el trígono de la columna).
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meses
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Desviación de la inclinación glenoidea (β)
Periodo de tiempo: meses
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Desviación de la inclinación glenoidea (β): definida como el ángulo entre la trayectoria de fresado real y el plano del eje de inclinación neutro, proyectado sobre el eje SP
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meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- Director de estudio: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
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- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PSG-2023-107 (Identificador de registro: Clinical Research Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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