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Diseño de guías específicas para el paciente (PSG) para artroplastia inversa de hombro (PSG)

Este es un estudio observacional de dos pasos.

En la primera parte compararemos la precisión de la guía comercial con una guía específica para cada paciente diseñada en el hospital. Como objetivo secundario se describirán los problemas detectados durante la fase de diseño.

Una vez que la precisión de la guía sea aceptable, implantaremos la glenosfera de futuros pacientes utilizando la guía PSG siguiendo el mismo proceso de diseño de ingeniería.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia inversa de hombro es un tratamiento tanto para las fracturas no sintetizables como para la artropatía degenerativa. Este implante se basa en dos componentes principales: glenosfera y vástago. El vástago a su vez está integrado en su parte superior por un polietileno que reduce el par de fricción entre la glenosfera y el vástago.

El posicionamiento correcto de la glenosfera es fundamental para la funcionalidad y supervivencia del implante. La mala posición de la glenosfera puede estar relacionada con:

En los últimos años, dada la

  • La escápula es un hueso plano, sin ningún eje de referencia;
  • Los abordajes quirúrgicos exponen sólo la cavidad glenoidea, con pocos puntos de referencia óseos;
  • El húmero y el deltoides dificultan el acceso a la cavidad glenoidea;
  • La morfología de la escápula es muy variable.

La planificación preoperatoria incluso sin PSG mejora la precisión del posicionamiento de la guía en la cavidad glenoidea. En glenoides con solo una ligera deformidad, las PSG mejoran la precisión del punto de entrada de la guía (<1 mm de error, en comparación con > 4 mm bajo control visual) y la orientación (<3◦ de error en comparación con >7◦). En glenoides con deformidades más importantes, la planificación también mostró superioridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Criterios de inclusión:

  • Paciente con fractura de húmero proximal candidato a artroplastia invertida de hombro
  • Paciente con artropatía degenerativa candidato a artroplastia invertida de hombro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con fractura de húmero proximal candidato a artroplastia invertida de hombro
  • Paciente con artropatía degenerativa candidato a artroplastia invertida de hombro

Criterios de exclusión:

  • Cirugías previas en el húmero proximal o glenoideo.
  • Sin deseo de participar en el estudio.
  • Falta de capacidad para aceptar el estudio (pacientes tutelados)
  • Fracturas abiertas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Guía específica para el paciente diseñada en el hospital.
Se realizan dos réplicas de cada escápula. Las escápulas se perforan con una guía comercial y con una guía interna por separado.
Otros nombres:
  • Guías específicas para pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el centro glenoideo
Periodo de tiempo: meses
Diferencia en el centro glenoideo (mm): distancia entre los puntos de entrada en la superficie de la escápula, el centro planificado versus el finalmente dibujado
meses
Desviación de la versión glenoidea (α)
Periodo de tiempo: meses
Desviación de la versión glenoidea (α): definida como el ángulo entre la trayectoria real de la perforación y el plano anatómico escapular, proyectado sobre el eje de inclinación neutra (definido como el que va desde el centro de la glenoidea hasta el trígono de la columna).
meses
Desviación de la inclinación glenoidea (β)
Periodo de tiempo: meses
Desviación de la inclinación glenoidea (β): definida como el ángulo entre la trayectoria de fresado real y el plano del eje de inclinación neutro, proyectado sobre el eje SP
meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
  • Director de estudio: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-PSG-2023-107 (Identificador de registro: Clinical Research Ethics Committee)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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