Conception de guides spécifiques au patient (PSG) pour l'arthroplastie inversée de l'épaule (PSG)
4 novembre 2024 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Il s'agit d'une étude observationnelle en deux étapes
Dans la première partie, nous comparerons l'exactitude du guide commercial par rapport à un guide spécifique au patient conçu en milieu hospitalier. Comme objectif secondaire, les problèmes détectés lors de la phase de conception seront décrits.
Une fois la précision du guide acceptable, nous implanterons la glénosphère des futurs patients à l'aide du guide PSG en suivant le même processus de conception technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie inversée de l'épaule est un traitement à la fois des fractures non synthétisables et de l'arthropathie dégénérative. Cet implant repose sur deux composants principaux : la glénosphère et la tige. La tige quant à elle est intégrée dans sa partie supérieure par un polyéthylène qui réduit le couple de frottement entre la glénosphère et la tige.
Le positionnement correct de la glénosphère est essentiel à la fonctionnalité et à la survie de l'implant. Un mauvais positionnement de la glénosphère peut être lié à :
Ces dernières années, étant donné le
- La scapula est un os plat, sans aucun axe de référence ;
- Les approches chirurgicales exposent uniquement la cavité glénoïde, avec peu de repères osseux ;
- L'humérus et le deltoïde rendent difficile l'accès à la glène ;
- La morphologie de la scapula est très variable.
La planification préopératoire même sans PSG améliore la précision du positionnement du guide dans la glène. Dans les glènes présentant seulement une légère déformation, les PSG améliorent la précision du point d’entrée du guide (erreur < 1 mm, contre > 4 mm sous contrôle visuel) et l’orientation (erreur < 3◦ contre > 7◦). Dans les glènes présentant des déformations plus importantes, la planification a également montré une supériorité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Critères d'intégration :
- Patient présentant une fracture de l'humérus proximal candidat à une arthroplastie d'épaule inversée
- Patient atteint d'arthropathie dégénérative candidat à une arthroplastie d'épaule inversée
La description
Critères d'intégration :
- Patient présentant une fracture de l'humérus proximal candidat à une arthroplastie d'épaule inversée
- Patient atteint d'arthropathie dégénérative candidat à une arthroplastie d'épaule inversée
Critères d'exclusion :
- Chirurgies antérieures sur l'humérus proximal ou la glène
- Aucune envie de participer à l’étude
- Manque de capacité à accepter l’étude (patients tutorés)
- Fractures ouvertes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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guide spécifique au patient conçu à l'hôpital
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Deux répliques de chaque omoplate sont réalisées.
Les omoplates sont forées avec un guide commercial et avec un guide maison séparément
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de centre glénoïde
Délai: mois
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Différence de centre glénoïde (mm) : distance entre les points d'entrée à la surface de la scapula, le centre prévu versus celui finalement dessiné
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mois
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Déviation de la version glénoïde (α)
Délai: mois
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Déviation de version glénoïde (α) : définie comme l'angle entre la trajectoire réelle du forage et le plan anatomique de la scapulaire, projeté autour de l'axe d'inclinaison neutre (défini comme celui qui va du centre de la glène au trigonum spinae).
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mois
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Déviation de l'inclinaison glénoïdienne (β)
Délai: mois
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Écart d'inclinaison glénoïde (β) : défini comme l'angle entre la trajectoire de fraisage réelle et le plan de l'axe d'inclinaison neutre, projeté sur l'axe SP
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mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- Directeur d'études: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Jacquot A, Gauci MO, Chaoui J, Baba M, Deransart P, Boileau P, Mole D, Walch G. Proper benefit of a three dimensional pre-operative planning software for glenoid component positioning in total shoulder arthroplasty. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2897-2906. doi: 10.1007/s00264-018-4037-1. Epub 2018 Jul 2.
- Berhouet J, Gulotta LV, Dines DM, Craig E, Warren RF, Choi D, Chen X, Kontaxis A. Preoperative planning for accurate glenoid component positioning in reverse shoulder arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):407-413. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.019. Epub 2017 Feb 24.
- Gauci MO, Boileau P, Baba M, Chaoui J, Walch G. Patient-specific glenoid guides provide accuracy and reproducibility in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Aug;98-B(8):1080-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B8.37257.
- Iannotti JP, Walker K, Rodriguez E, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Accuracy of 3-Dimensional Planning, Implant Templating, and Patient-Specific Instrumentation in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 6;101(5):446-457. doi: 10.2106/JBJS.17.01614.
- Levy JC, Everding NG, Frankle MA, Keppler LJ. Accuracy of patient-specific guided glenoid baseplate positioning for reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1563-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.051. Epub 2014 Apr 13.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Espinoza-Orias AA, Inoue N, Gowd AK, Bernardoni E, Verma NN. Novel 3-dimensionally printed patient-specific guide improves accuracy compared with standard total shoulder arthroplasty guide: a cadaveric study. JSES Open Access. 2019 Jun 15;3(2):83-92. doi: 10.1016/j.jses.2019.04.001. eCollection 2019 Jul.
- Dallalana RJ, McMahon RA, East B, Geraghty L. Accuracy of patient-specific instrumentation in anatomic and reverse total shoulder arthroplasty. Int J Shoulder Surg. 2016 Apr-Jun;10(2):59-66. doi: 10.4103/0973-6042.180717.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-PSG-2023-107 (Identificateur de registre: Clinical Research Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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